Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 30 вересня 2026 р. № 1454
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАСТИН® | bevacizumab | бевацизумаб | L01FG01 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл; по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США |
Німеччина/ Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин) — Заміна дільниці з Lonza Manufacturing LLC, USA (1000 New Horizones Way, Vacaville, California, USA) на Genentech Inc., USA (1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA), як місце відповідальне за зберігання основних банків клітин (MCB) та робочих банків клітин (WCB). Також вносяться редекцйні правки до розділу 3.2.S.2.1 Виробник(и), а саме включення зареєстрованого місця приготування та первинного зберігання MCB та WCB — Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16665/01/01 | |
| 2. | АЙВІАЛ | tibolone | тиболон | G03CX01 | таблетки по 2,5 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Айкор Лайф Сайєнсіз Б.В. | Нідерланди | Ценексі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) дана зміна впроваджується в зв’язку з необхідністю приведення у відповідність Специфікації затверджених в Україні МКЯ до Специфікації виробника, що надавались у складі досьє, при реєстрації лікарського засобу. Затверджена Специфікація містить ряд технічних помилок та невідповідностей, що були виявлені під час аналізу затвердженої документації. Відповідні уточнення вносяться для показників: Мікробіологічна чистота, додається трактування щодо частоти контролю та розшифрування TAMC, TYMC; у Специфікації на термін придатності – уточнення даних до показника Кількісне визначення тиболону, відповідно до матеріалів виробника. Графу Специфікації «Методи контролю» доповнено посиланням на «Внутрішній метод виробника» та ряд орфографічних уточнень по тексту. | за рецептом | UA/20730/01/01 | |
| 3. | АМОКСИКЛАВ® 2X | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін у формі тригідрату та кислота клавуланова у формі калієвої солі | J01CR02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.2 Зміни внесено до частин: I «Загальна інформація» , VI «Резюме плану управління ризиками» на основі приведення у відповідність до ПУР референтного лікарського засобу Аугментин. Резюме Плану управління ризиками версія 3.2 додається. | за рецептом | UA/7064/01/02 | |
| 4. | АЦЦ® 200 | acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05CB01 | таблетки шипучі по 200 мг; по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 1 таблетці у саше; по 20 саше у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник in bulk, пакування, випуск серії: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія;Альтернативний виробник in bulk, пакування, випуск серії: Хермес Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина Австрія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткового (альтернативного) виробника відповідального за випуск серії Hermes Pharma GmbH, Germany. Як наслідок, внесення змін в інструкцію для медичного застосування до розділу «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та до пункту 11 тексту маркування вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткового (альтернативного) виробника відповідального за випуск серії Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austria. Як наслідок, внесення змін в інструкцію для медичного застосування до розділу «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та до пункту 11 тексту маркування вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної (пункти: 2, 3, 4, 6) та вторинної (пункти: 8, 11, 14, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8272/01/02 |
| 5. | БАРБОВАЛ® | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, фенобарбітал | N05CB02 | капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку із вилученням примітки стосовно періодичності контролю *мікробіологічний контроль проводять вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії» для впровадження рутинного контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія, зокрема вилучено показник «Розчинність», так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) вилучено посилання на якість стандартних зразків в методах вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія для показника «Ідентифікація». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Доповнено посилання на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола» — доповнено посиланням на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Супровідні домішки» — вилучено посилання на якість стандартних зразків. Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», додано посилання на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Кількісне визначення» -приведено у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ, вилучено формулу розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. |
без рецепта | UA/1196/02/01 | |
| 6. | БАРБОВАЛ® | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової (валідол), фенобарбітал | N05CB02 | краплі оральні по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку із вилученням примітки стосовно періодичності контролю *мікробіологічний контроль проводять вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії» для впровадження рутинного контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія, зокрема вилучено показник «Розчинність», так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) вилучено посилання на якість стандартних зразків в методах вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія для показника «Ідентифікація». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Доповнено посилання на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола» — доповнено посиланням на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Супровідні домішки» — вилучено посилання на якість стандартних зразків. Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», додано посилання на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Кількісне визначення» -приведено у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ, вилучено формулу розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. |
без рецепта | UA/1196/01/01 | |
| 7. | БАРБОВАЛ® | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової (валідол), фенобарбітал | N05CB02 | краплі оральні; по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/1196/01/01 |
| 8. | БАРБОВАЛ® | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, фенобарбітал | N05CB02 | капсули тверді; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/1196/02/01 |
| 9. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | – | левоментол, метилсаліцилат | M02AC | мазь, по 25 г у контейнерах пластмасових; по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці з картону; по 20 г або по 25 г, або по 30 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г, або по 30 г у тубі ламінатній; по 1 тубі у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-390 — Rev 01 для діючої речовини ментолу від нового альтернативного виробника БАСФ СЕ, Німеччина/ BASF SE, Germany. |
без рецепта | UA/7622/01/01 | |
| 10. | ВЕРМОКС | mebendazole | мебендазол | P02CA01 | таблетки по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7363/01/01 |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН® | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | таблетки гастрорезистентні по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси затвердженої дільниці виробництва та контролю якості АФІ диклофенаку натрію, Hetero Drugs Limited, India, у зв’язку зі зміною назви адміністративного району з «Visakhapatnam» на «Anakapalli». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Оновлення складу (допоміжних речовин) готового лікарського засобу шляхом відображення прямого використання «Pigment suspension, yellow», «Pigment suspension, white», «Pigment suspension, red»; відображення розчинників (етанол зневоднений, ізопропіловий спирт, вода очищена) як окремих компонентів суспензій, а також оновлення відображення допоміжної речовини силіконова протипінна емульсія, які застосовуються у виробництві лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг. Кінцевий склад покриття та якісно-кількісний склад допоміжних речовин залишаються без змін. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна затвердженого методу випробування за показником «Identification by IR spectrum» з IR Spectroscopy на FT-IR Spectroscopy (liquid) у специфікації допоміжної речовини силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Зміни до затвердженого методу випробування за показником «Content of Dimethylpolysiloxane» у специфікації допоміжної речовини силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion) (уточнення опису методики; заміна розчинника у тестовому та порівняльному розчинах; зміна фази для приготування тестового розчину). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси виробника вихідної сировини 2,6-дихлордифеніламіну, Hetero Labs Limited, India, що використовується у виробництві діючої речовини АФІ диклофенак натрію у зв’язку зі зміною назви адміністративного району з «Visakhapatnam» на «Anakapalli». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси виробника вихідної сировини 2,6-дихлордифеніламіну, Hetero Labs Limited, India, що використовується у виробництві діючої речовини АФІ диклофенак натрію, а саме оновлено кадастрові (survey) номери виробничої дільниці та додано назву села Nallamattipalem до адреси підприємства. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника вихідної сировини хлорацетилхлориду, що використовується у виробництві діючої речовини АФІ диклофенак натрію. | за рецептом | UA/9383/02/01 | |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН® | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | таблетки гастрорезистентні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси затвердженої дільниці виробництва та контролю якості АФІ диклофенаку натрію, Hetero Drugs Limited, India, у зв’язку зі зміною назви адміністративного району з «Visakhapatnam» на «Anakapalli».Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Оновлення складу (допоміжних речовин) готового лікарського засобу шляхом відображення прямого використання «Pigment suspension, yellow», «Pigment suspension, white», «Pigment suspension, red»; відображення розчинників (етанол зневоднений, ізопропіловий спирт, вода очищена) як окремих компонентів суспензій, а також оновлення відображення допоміжної речовини силіконова протипінна емульсія, які застосовуються у виробництві лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг. Кінцевий склад покриття та якісно-кількісний склад допоміжних речовин залишаються без змін. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна у розділі 3.2.P.3.2.Batch Formula для розміру серії 339,473 кг (1 578 945 таблеток) лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, відповідно до оновленої інформації у розділі 3.2.P.1.Description and Composition of the Drug Product, а саме виправлення відмінностей у кількостях деяких компонентів (на третьому десятковому знаку) між розрахованою рецептурою серії та рецептурою наведеною в затвердженому розділі 3.2.Р.3.2. Batch Formula. Виявлені розбіжності зумовлені переважно округленням числових значень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, а саме додано альтернативний спосіб приготування суспензій субпокриття та кольорового покриття. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Зміна розміру серії для дозування 50 мг (затверджено: 339.473 kg (1,578,945 tablets); запропоновано: 339.473 kg (1,578,945 tablets) та 709.500 kg (3,300,000 tablets)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — З специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, вилучено показник «Water content». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Зміна допустимих меж за показником «рН» у специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, (затверджено: 4.0 – 5.0; запропоновано: 3.0 – 5.0). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) — У специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, звужено допустимі межі за показником «Content of Dimethylpolysiloxane» (затверджено: 17,0 – 22,0 %; запропоновано: 17,0 – 19,5 %). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Специфікацію на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, доповнено показником «Viscosity», з відповідним методом випробування та допустимими межами 6000–30000 mPa·s. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Приведення критеріїв прийнятності та відповідних методів контролю мікробіологічної чистоти за показником «Microbiological purity» у відповідність до загальних статей з мікробіології Ph. Eur., USP та JP у специфікації та методів контролю на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Оновлено розділ 3.2.P.4 «Контроль допоміжних речовин», а саме додано специфікацію для пігментної суміші «Pigment suspension, white», яка застосовується на стадії покриття під час виробництва лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Оновлено розділ 3.2.P.4 «Контроль допоміжних речовин», а саме додано специфікацію для пігментної суміші «Pigment suspension, yellow» яка застосовується на стадії покриття під час виробництва лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Оновлено розділ 3.2.P.4 «Контроль допоміжних речовин», а саме додано специфікацію для пігментної суміші «Pigment suspension, red» яка застосовується на стадії покриття під час виробництва лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна затвердженого методу випробування за показником «Identification by IR spectrum» з IR Spectroscopy на FT-IR Spectroscopy (liquid) у специфікації допоміжної речовини силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Зміни до затвердженого методу випробування за показником «Content of Dimethylpolysiloxane» у специфікації допоміжної речовини силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion) (уточнення опису методики; заміна розчинника у тестовому та порівняльному розчинах; зміна фази для приготування тестового розчину). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси виробника вихідної сировини 2,6-дихлордифеніламіну, Hetero Labs Limited, India, що використовується у виробництві діючої речовини АФІ диклофенак натрію у зв’язку зі зміною назви адміністративного району з «Visakhapatnam» на «Anakapalli». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна адреси виробника вихідної сировини 2,6-дихлордифеніламіну, Hetero Labs Limited, India, що використовується у виробництві діючої речовини АФІ диклофенак натрію, а саме оновлено кадастрові (survey) номери виробничої дільниці та додано назву села Nallamattipalem до адреси підприємства. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника вихідної сировини хлорацетилхлориду, що використовується у виробництві діючої речовини АФІ диклофенак натрію. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — З специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, вилучено показник «Content of Silica». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — З специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, вилучено показник «Odour». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — З специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, вилучено показник «Heavy metals as lead (Sulfide precipitation)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — З специфікації на допоміжну речовину силіконова протипінна емульсія (Silicon antifoam emulsion), яка використовується як піногасник у кишковорозчинному покритті лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН®, таблетки гастрорезистентні по 50 мг, вилучено показник «Total lead and copper (X-ray fluorescence)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9383/02/02 | |
| 13. | ВОРИКОНАЗОЛ АККОРД | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД, Індія; дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o., Польща |
Індія/
Велика Британія/ Мальта/ Італія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/20312/01/01 | |
| 14. | ВОРИТАБ®-200 | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10647/01/01 | |
| 15. | ВОРИТАБ®-50 | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10647/01/02 | |
| 16. | ГЕРЦЕПТИН® | trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина | США/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ. Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації під час випробувань на випуск – пептидного картування з використанням Lys-C та мас-спектрометричного (МС) детектування для активного фармацевтичного інгредієнта та проміжних антитіл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін після затвердження протоколу управління змінами для готового лікарського засобу . Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації готової продукції при її випуску – пептидного картування Lys-C з МС-детектуванням | за рецептом | UA/13007/01/02 | |
| 17. | ГЕРЦЕПТИН® | trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ. Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації під час випробувань на випуск – пептидного картування з використанням Lys-C та мас-спектрометричного (МС) детектування для активного фармацевтичного інгредієнта та проміжних антитіл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін після затвердження протоколу управління змінами для готового лікарського засобу . Впровадження протоколу управління змінами після затвердження (PACMP) з метою додавання альтернативного методу ідентифікації готової продукції при її випуску – пептидного картування Lys-C з МС-детектуванням | за рецептом | UA/13007/01/01 | |
| 18. | ГІДРАСЕК | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | гранули для оральної суспензії по 10 мг, по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» «Застосування у період вагітності або годування груддю» (додано підрозділ «Фертильність») та «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/13273/01/01 |
| 19. | ГІДРАСЕК | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | гранули для оральної суспензії по 30 мг, по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» «Застосування у період вагітності або годування груддю» (додано підрозділ «Фертильність») та «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/13273/01/02 |
| 20. | ГІДРАСЕК | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | капсули тверді по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» «Застосування у період вагітності або годування груддю» (додано підрозділ «Фертильність») та «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/13273/02/01 |
| 21. | ГІДРОКСИКАРБАМІД-ВІСТА | hydroxycarbamide | гідроксикарбамід | L01XX05 | капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Дева Холдінг А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки згідно п. 2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), що пов’язано із некоректним перенесенням інформації із оригінальних матеріалів виробника в методиці кількісного визначення гідроксикарбаміду, а саме не було зазначено рухому фазу в МКЯ ЛЗ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики). | за рецептом | UA/18217/01/01 | |
| 22. | ГІНЕКИТ® | – | 1 таблетка містить: азитроміцину дигідрат; 1 таблетка містить: секнідазол; 1 таблетка містить: флуконазол | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки по 150 мг; in bulk: по 5000 таблеток азитроміцину, 5000 таблеток секнідазолу, 5000 таблеток флуконазолу в пакеті | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/8793/01/01 | |
| 23. | ГІНЕКИТ® | – | 1 таблетка містить: азитроміцину дигідрат; 1 таблетка містить: секнідазол; 1 таблетка містить: флуконазол | G01A | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки по 150 мг; комбі-упаковка № 1: по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; комбі-упаковка № 5: по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 5 пачок у пачці; комбі-упаковка № 1: по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці; комбі-упаковка № 5: по 1 таблетці азитроміцину, 2 таблетки секнідазолу, 1 таблетці флуконазолу у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці; по 5 пачок у пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 24. | ГЛАУТАН | travoprost | травопрост | S01EE04 | краплі очні, 0,04 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додавання нового показника «Бензол» на АФІ Травопрост до специфікації та аналітичної методики. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до методів контролю за показником «Залишкові органічні розчинники» та додаванням посилання на ЄФ* та розділ 2.2.46 у специфікацію на АФІ Травопрост. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна заявлена у зв’язку з внесенням змін до методів контролю АФІ Травопрост за показником «Ідентифікація». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна заявлена у зв’язку з внесенням змін до методів контролю АФІ Травопрост за показником «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна заявлена у зв’язку з внесенням змін до методів контролю АФІ Травопрост за показником «Супровідні домішки». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) надання оновленої версії DMF, date 2025/03/21 виробником Industriale Chimica, s.r.l., Italy на АФІ Травопрост. Діюча редакція — DMF, date 2014/02/03. Пропонована редакція — DMF, date 2025/03/21. |
за рецептом | UA/14725/01/01 | |
| 25. | ГЛІВЕК® | imatinib | іматинібу мезилат | L01EA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | контроль якості (частковий): Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія |
Швейцарія/ Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», а також редаговано розділ «Склад» (зазначено назву діючої речовини українською мовою). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9469/01/01 |
| 26. | ГЛІВЕК® | imatinib | іматинібу мезилат | L01EA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | контроль якості (частковий): Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія |
Швейцарія/ Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», а також редаговано розділ «Склад» (зазначено назву діючої речовини українською мовою). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9469/01/02 |
| 27. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | dacarbazine | дакарбазину цитрат | L01AX04 | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6987/01/02 | |
| 28. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | dacarbazine | дакарбазину цитрат | L01AX04 | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6987/01/03 | |
| 29. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | dacarbazine | дакарбазину цитрат | L01AX04 | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6987/01/04 | |
| 30. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | dacarbazine | дакарбазину цитрат | L01AX04 | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6987/01/01 | |
| 31. | ДАЛАЦИН Ц | clindamycin | кліндаміцину гідрохлорид | J01FF01 | капсули по 300 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційна правка), «Діти» (редакційна правка), «Побічні реакції» (щодо додавання шкірного васкуліту до переліку побічних реакцій). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо додавання симетричної інтертригінозної та згинальної екзантеми, пов’язаної з лікарськими засобами до переліку побічних реакцій.Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1903/02/02 |
| 32. | ДАЛАЦИН Ц | clindamycin | кліндаміцину гідрохлорид | J01FF01 | капсули по 150 мг; по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційна правка), «Діти» (редакційна правка), «Побічні реакції» (щодо додавання шкірного васкуліту до переліку побічних реакцій). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо додавання симетричної інтертригінозної та згинальної екзантеми, пов’язаної з лікарськими засобами до переліку побічних реакцій.Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1903/02/01 |
| 33. | ДЕЙЛІПОРТ | tacrolimus | такролімус у вигляді такролімусу моногідрату | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 1 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій (тільки мікробіологічний): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДВАГРАФ®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/02 |
| 34. | ДЕЙЛІПОРТ | tacrolimus | такролімус у вигляді такролімусу моногідрату | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій (тільки мікробіологічний): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДВАГРАФ®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/04 |
| 35. | ДЕЙЛІПОРТ | tacrolimus | такролімус у вигляді такролімусу моногідрату | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій (тільки мікробіологічний): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДВАГРАФ®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/03 |
| 36. | ДЕЙЛІПОРТ | tacrolimus | такролімус у вигляді такролімусу моногідрату | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | первинне та вторинне пакування, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій (тільки мікробіологічний): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», контроль серій (крім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій (альтернативна ділянка для проведення ГХ аналізу): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДВАГРАФ®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20954/01/01 |
| 37. | ДЕНІЗИД | ceftazidime | цефтазидиму пентагідрат (у складі стерильної суміші з натрію карбонатом безводним) | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15338/01/01 |
| 38. | ДЕНІПІМ | cefepime | цефепіму гідрохлорид (у вигляді стерильної суміші цефепіму гідрохлориду та L-аргініну) | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15339/01/01 |
| 39. | ДЕПАКІН® | valproic acid | вальпроат натрію | N03AG01 | сироп, 57,64 мг/мл; № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: Санофі Іляч Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина; Контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Франція/ Туреччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» оновлено план управління ризиками (далі – ПУР) до версії 10.1 лікарського засобу Депакін® сироп, 57,64 мг/мл, № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці з метою включення нових додаткових даних з безпеки лікарського засобу, отриманих у ході постмаркетингового спостереження та клінічних досліджень. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 10.1 додається |
за рецептом | Не підлягає | UA/3817/01/01 |
| 40. | ДОБУТАМІН АДМЕДА | dobutamine | добутаміну гідрохлорид | C01CA07 | розчин для інфузій, 250 мг/50 мл; по 50 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» (eCTD 0000), відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD 0004) . Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5714/01/01 |
| 41. | ДУАКЛІР® ДЖЕНУЕЙР® | Formoterol and aclidinium bromide | аклідинію бромід та формотеролу фумарату дигідрат | R03AL05 | порошок для інгаляцій, 340 мкг/12 мкг; по 60 доз порошку для інгаляцій в інгаляторі; по 1 або по 3 інгалятори в алюмінієвому ламінованому пакеті кожен, разом із пакетиком з осушувачем в коробці з картону | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Індастріас Фармасеутікас Алмірал С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Внесення змін до розділу 3.2.S.5. а саме: Оновлення опису еталонного стандарту 3-(R)- Quinuclidinol Glycolate з «Твердий порошок від рожевого до коричневого кольору» на «Твердий порошок, від білого до рожевого кольору», а також виправлення незначної друкарської помилки. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника якості «Важкі метали» зі специфікацій діючої речовини Аклідинію броміду. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації діючої речовини «Формотеролу фумарату дигідрат» у відповідність до вимог чинної версії монографії № 1724 «Formoterol fumarate dihydrate» ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль якості та дослідження стабільності (фізико-хімічні) діючої речовини формотеролу фумарату дигідрату, а саме: Lusochimica S.p.A (Via Giotto, 9, 23871 Lomagna, Italy). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2011-262 Rev 02 для АФІ формотеролу фумарату дигідрату від нового виробника Lusochimica S.p.A., Italy. | за рецептом | UA/17698/01/01 | |
| 42. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 25 мг, 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції» (додано інформацію щодо звітування про побічні реакції), «Несумісність (вилучення розділу), «Виробник» (вилучення дублювання інформації англійською мовою) та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення дублювання інформації англійською мовою). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості» ,»Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» до інструкції для медичного застосування відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Betaloc). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9635/01/01 |
| 43. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 50 мг, 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції» (додано інформацію щодо звітування про побічні реакції), «Несумісність (вилучення розділу), «Виробник» (вилучення дублювання інформації англійською мовою) та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення дублювання інформації англійською мовою). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості» ,»Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» до інструкції для медичного застосування відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Betaloc). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9635/01/02 |
| 44. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 100 мг, по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції» (додано інформацію щодо звітування про побічні реакції), «Несумісність (вилучення розділу), «Виробник» (вилучення дублювання інформації англійською мовою) та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення дублювання інформації англійською мовою). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості» ,»Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» до інструкції для медичного застосування відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Betaloc). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9635/01/03 |
| 45. | ЕЗОПРОТЕКТ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг, по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесення змін до методики випробування за показником «Кількісне визначення натрію едетату» в МКЯ ЛЗ, а саме внесені коригування до методу випробування та уточнено розрахункову формулу, у відповідності до оригінальних документів виробника. | за рецептом | UA/19210/01/01 | |
| 46. | ЕНХЕРТУ | Trastuzumab deruxtecan | трастузумабу дерукстекан | L01FD04 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг; стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою «flip-off crimp cap»; по 1 флакону в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | виробництво, випробування контролю якості при випуску: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин): Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу: Даічі Санкіо Юроп ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення незначної зміни до виробничого процесу проміжного продукту DS-8201a лікарського засобу шляхом додавання опціонального етапу повторного розморожування. Компанія AstraZeneca планує запровадити опціональний етап на початковій стадії виробничого процесу, що передбачає можливість повторного заморожування DS-8201a після їх первинного розморожування. Така можливість розглядається якщо пакети з лікарською речовиною потребують повторного замороження на виробничій дільниці готового лікарського засобу Baxter Oncology GmbH, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Внесення незначної зміни до розділу «3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та контролю процесу», що стосується коригування процесу обсягу промивання фільтра. Введення додаткового модуля будівлі O, який буде використовуватися для виробництва діючої речовини трастузумаб дерукстекан. Модуль O є новою будівлею на території затвердженої виробничої дільниці Lonza AG, (Lonzastrasse, Visp, Switzerland). Виробничий процес у модулі O ідентичний до того, що застосований на даний момент для Lonza Visp, за винятком зміни обсягу промивання фільтра. Додатковий етап промивання для відновлення було вперше введено у модулі O, щоб врахувати збільшення об’єму затримки на альтернативній мембрані TFF. Надалі цей підхід буде використовуватися на всій виробничій дільниці Lonza AG. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Переміщення лабораторії контролю якості за тією ж адресою для виробничої дільниці діючої речовин Lonza AG. Планується об’єднання лабораторій контролю якості хроматографії та електрофорезу біологічних лікарських засобів в будівлі І11, яка розташована на тій же виробничій дільниці Lonza AG у місті Вісп. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення додаткової виробничої дільниці Baxter Oncology GmbH, що відповідає за випробування контролю якості при випуску готового лікарського засобу, додатково до виробничої дільниці Charles River Laboratories Germany GmbH (випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин)). |
за рецептом | UA/20895/01/01 | |
| 47. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 1000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Введення контрактної лабораторії для контролю показника «Ідентифікація.п.2.1» ЄФ. 1316 та «Кількісне визначення. Біологічна активність in vivo» ZELLTEK S.A. (National Route N0 168 W/N, E1 Pozo place (Zip Code 3000), Santa Fe, Argentine Republic | за рецептом | UA/17088/01/01 | |
| 48. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 2000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Введення контрактної лабораторії для контролю показника «Ідентифікація.п.2.1» ЄФ. 1316 та «Кількісне визначення. Біологічна активність in vivo» ZELLTEK S.A. (National Route N0 168 W/N, E1 Pozo place (Zip Code 3000), Santa Fe, Argentine Republic | за рецептом | UA/17088/01/02 | |
| 49. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 4000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Введення контрактної лабораторії для контролю показника «Ідентифікація.п.2.1» ЄФ. 1316 та «Кількісне визначення. Біологічна активність in vivo» ZELLTEK S.A. (National Route N0 168 W/N, E1 Pozo place (Zip Code 3000), Santa Fe, Argentine Republic | за рецептом | UA/17088/01/03 | |
| 50. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 10 000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Введення контрактної лабораторії для контролю показника «Ідентифікація.п.2.1» ЄФ. 1316 та «Кількісне визначення. Біологічна активність in vivo» ZELLTEK S.A. (National Route N0 168 W/N, E1 Pozo place (Zip Code 3000), Santa Fe, Argentine Republic | за рецептом | UA/17088/01/04 | |
| 51. | ЕРБІТУКС | cetuximab | цетуксимаб | L01FE01 | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 20 мл або по 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Мерк Юроп Б.В. | Нідерланди | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль якості та випуск серій: Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія;контроль якості: Мерк Сероно С.п.А., Італія |
Німеччина/ Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — додавання альтернативної виробничої дільниці Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, як альтернативної дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу та випуск серій готового лікарського засобу (Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Зон Індустрієль де Л’Урьєтаз, 1170 Обонн, Швейцарія / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne, Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland). Зміни (додавання виробника) внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Як наслідок затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для доданого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) додавання альтернативної виробничої дільниці Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, відповідальної за виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу із супутніми змінами у виробничому процесі, видах контролю у процесі виробництва та розмірі серії ( Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Зон Індустрієль де Л’Урьєтаз, 1170 Обонн, Швейцарія / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne, Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — зміни до первинної упаковки готового лікарського засобу для виробничої дільниці Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія, а саме введення альтернативного постачальника скляних флаконів, введення альтернативної (бромбутильової) пробки та гармонізації форми для всіх флаконів та пробок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13055/01/01 |
| 52. | ЕТАМБУТОЛ ДТ 100 | Ethambutol | етамбутолу гідрохлорид | J04AK02 | таблетки, що диспергуються по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Оксаліс Лабс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/20918/01/01 | |
| 53. | ЕФМЕРИН | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки; Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16125/01/01 |
| 54. | ЕФМЕРИН | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки; Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16125/01/02 |
| 55. | ІЗІКАРД® Н | Telmisartan and diuretics | телміcартан та гідрохлоротіазид | C09DA07 | таблетки по 40 мг/12,5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16929/01/01 | |
| 56. | ІЗІКАРД® Н | Telmisartan and diuretics | телміcартан та гідрохлоротіазид | C09DA07 | таблетки по 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16929/01/02 | |
| 57. | ІЗІКАРД® Н | Telmisartan and diuretics | телміcартан та гідрохлоротіазид | C09DA07 | таблетки по 80 мг/25 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16929/01/03 | |
| 58. | КАНДІД-Б | Imidazoles/triazoles in combination with corticosteroids | клотримазол, беклометазону дипропіонат | D01AC20 | крем, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 971 від 15.07.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — видалення із специфікації допоміжної речовини Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate тесту на миш’як відповідно до вимого монографії ВР | за рецептом | UA/8210/01/01 | |
| 59. | КЕЙДЕКС ІН’ЄКТ | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1122 від 13.08.2026 в процесі перереєстрації (версії ПУР) – Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Дексалгін Ін’єкт, 25 мг/ мл, розчин для ін’єкцій), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | UA/19022/01/01 | |
| 60. | КЕТАНІКС | ketorolac | кеторолаку трометамін | M01AB15 | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 4, 11, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3314/02/01 | |
| 61. | КЕТОДЕКСА | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника АФІ з SAURAV CHEMICALS LIMITED, INDIA на «SCL Lifesciences Limited», Індія. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. | за рецептом | UA/16020/01/01 | |
| 62. | КЕТОТИФЕН | ketotifen | кетотифен (у вигляді кетотифену гідрофумарату) | – | таблетки по 0,001 г; іn bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни у тексті маркування форми in bulk, у зв’язку з вилученням тексту маркування російською мовою, а також внесення редакційних змін та уточнення інформації в маркуванні форми in bulk за п.п. 2, 4, 11, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/0207/01/01 | |
| 63. | КЕТОТИФЕН | ketotifen | кетотифен (у вигляді кетотифену гідрофумарату) | R06AX17 | таблетки по 0,001 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки, внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 4, 11, 16, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3317/01/01 | |
| 64. | КЛАТІНОЛ® | Lansoprazole, clarithromycin and tinidazole | 1 таблетка містить кларитроміцин; 1 таблетка містить тинідазол; 1 капсула містить пелети лансопразолу |
A02BD09 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг + капсули по 30 мг; комбінований набір для перорального застосування №42: 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (тинідазолу) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (кларитроміцину) + 2 капсули (лансопразолу) — у стрипі, по 7 стрипів у картонній пачці; комбінований набір для перорального застосування №42: 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (тинідазолу) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (кларитроміцину) + 2 капсули (лансопразолу) — у блістері, по 7 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 65. | КЛОПІКСОЛ | zuclopenthixol | зуклопентиксолу дигідрохлорид | N05AF05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2205/01/02 |
| 66. | КЛОПІКСОЛ | zuclopenthixol | зуклопентиксолу дигідрохлорид | N05AF05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2205/01/01 |
| 67. | КЛОТРИМАЗОЛ | clotrimazole | клотримазол | G01AF02 | таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у стрипі; по 1 стрипу з аплікатором у картонній пачці; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 68. | КОКОМІД | bicalutamide | бікалутамід | L02BB03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ВІСТАМІД (VISTAMID). Запропоновано: КОКОМІД (COCOMID) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18657/01/01 |
| 69. | КОКОМІД | bicalutamide | бікалутамід | L02BB03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ВІСТАМІД (VISTAMID). Запропоновано: КОКОМІД (COCOMID) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18657/01/02 |
| 70. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, цетиризину гідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину з лимонним смаком; по 5 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 71. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, цетиризину гідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину з малиновим смаком; по 5 г порошку в саше; по 10 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 72. | КОМБІГРИП® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат | N02BE51 | таблетки по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 73. | КОМБІГРИП® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат | – | таблетки, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/2914/01/01 | |
| 74. | КРЕОН® 10000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 16.10.2025; дата подання РОЗБ — 14.01.2026 Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 9 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.04.2028; дата подання РОЗБ — 01.07.2028 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | без рецепта | UA/9842/01/01 | |
| 75. | КРЕОН® 25000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 16.10.2025; дата подання РОЗБ — 14.01.2026 Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 9 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.04.2028; дата подання РОЗБ — 01.07.2028 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | без рецепта | UA/9842/01/02 | |
| 76. | КРЕОН® 40000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг; по 20 або 50, або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 16.10.2025; дата подання РОЗБ — 14.01.2026 Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 9 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.04.2028; дата подання РОЗБ — 01.07.2028 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | без рецепта | UA/9842/01/03 | |
| 77. | КРЕОН®ЧИК | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | гастрорезистентні гранули, по 60,12 мг/100 мг; по 20 г гранул у скляній пляшці; 1 пляшка з мірною ложкою у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 16.10.2025; дата подання РОЗБ — 14.01.2026 Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 9 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.04.2028; дата подання РОЗБ — 01.07.2028 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | без рецепта | UA/15046/01/01 | |
| 78. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковкці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція | Швейцарія/ Словенія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника вихідної речовини сахарози, що застосовується у виробництві АФІ та оновлення переліку країн походження обвуглених бичачих кісток, що використовується у виробництві сахарози (додано Бразилію) (затверджено: з Ferro Pfanstiehl; запропоновано: Pfanstiehl). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активної речовини, а саме уточнення інформації у описі виробничого процесу відповідних розділів досьє згідно з оновленими даними валідації та фактичним виробничим процесом. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Зміни випробувань у процесі виробництва, а саме уточнення в описі тесту Bioburden на етапі Purifications steps, тобто тест біонавантаження пулу білка А проводиться на кондиційованому пулі білка А (до 3M сечовини) перед етапом SP Sepharose (замість пулу білка А). Це фактична та реальна практика, яка не була відображена в досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Зміни випробувань у процесі виробництва, а саме уточнення до реєстраційного досьє, що тест на бактеріальні ендотоксини (BET) проводиться як внутрішньопроцесний тест на етапі SP Sepharose (межа дії > 0,5 EU/мл). Це фактична та реальна практика, яка не була відображена в досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у специфікації на вихідну речовину сечовину, яка використовується у виробництві АФІ, а саме специфікацію та in-house методи контролю на вихідну речовину сечовину приведено до вимог монографії USP. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Уточнення інформації у розділі 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів щодо сировини тригідрату ацетату натрію, а саме додано тригідрат ацетату натрію до списку сировини, для узгодження між розділами 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю та 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів. Специфікація на тригідрат ацетат натрію відповідає вимогам монографії USP/NF та Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни до специфікації на стиснене повітря, а саме уточнення технічних характеристик стисненого повітря, щоб відповідати внутрішнім вихідним документам на виробничому майданчику. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна значення сили дії референтного стандарту після перекваліфікації (затверджено: 1.06 х 104 U/mg; запропоновано: 0.99 х 104 U/mg). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни). Зміна в безпосередній упаковці АФІ, а саме у розділі 3.2.S.6.Container Closure System уточнено опис та кваліфікацію системи контейнер/закупорювальний засіб для діючої речовини омалізумабу, а також доповнено кваліфікацією транспортування та поводження з кріоконтейнерами (затверджено: для зберігання омалізумабу 4% використовують кріоконтейнери з нержавіючої сталі об’ємом 120 л; запропоновано: для зберігання омалізумабу 4% використовують кріоконтейнери з нержавіючої сталі або кріоконтейнери з хастеллою об’ємом 148 л). | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 79. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці |
Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція | Швейцарія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника вихідної речовини сахарози, що застосовується у виробництві АФІ та оновлення переліку країн походження обвуглених бичачих кісток, що використовується у виробництві сахарози (додано Бразилію) (затверджено: з Ferro Pfanstiehl; запропоновано: Pfanstiehl). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активної речовини, а саме уточнення інформації у описі виробничого процесу відповідних розділів досьє згідно з оновленими даними валідації та фактичним виробничим процесом. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Зміни випробувань у процесі виробництва, а саме уточнення в описі тесту Bioburden на етапі Purifications steps, тобто тест біонавантаження пулу білка А проводиться на кондиційованому пулі білка А (до 3M сечовини) перед етапом SP Sepharose (замість пулу білка А). Це фактична та реальна практика, яка не була відображена в досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Зміни випробувань у процесі виробництва, а саме уточнення до реєстраційного досьє, що тест на бактеріальні ендотоксини (BET) проводиться як внутрішньопроцесний тест на етапі SP Sepharose (межа дії > 0,5 EU/мл). Це фактична та реальна практика, яка не була відображена в досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у специфікації на вихідну речовину сечовину, яка використовується у виробництві АФІ, а саме специфікацію та in-house методи контролю на вихідну речовину сечовину приведено до вимог монографії USP. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Уточнення інформації у розділі 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів щодо сировини тригідрату ацетату натрію, а саме додано тригідрат ацетату натрію до списку сировини, для узгодження між розділами 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю та 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів. Специфікація на тригідрат ацетат натрію відповідає вимогам монографії USP/NF та Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни до специфікації на стиснене повітря, а саме уточнення технічних характеристик стисненого повітря, щоб відповідати внутрішнім вихідним документам на виробничому майданчику. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна значення сили дії референтного стандарту після перекваліфікації (затверджено: 1.06 х 104 U/mg; запропоновано: 0.99 х 104 U/mg). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни). Зміна в безпосередній упаковці АФІ, а саме у розділі 3.2.S.6.Container Closure System уточнено опис та кваліфікацію системи контейнер/закупорювальний засіб для діючої речовини омалізумабу, а також доповнено кваліфікацією транспортування та поводження з кріоконтейнерами (затверджено: для зберігання омалізумабу 4% використовують кріоконтейнери з нержавіючої сталі об’ємом 120 л; запропоновано: для зберігання омалізумабу 4% використовують кріоконтейнери з нержавіючої сталі або кріоконтейнери з хастеллою об’ємом 148 л). | за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 80. | ЛАГЕВРІО/LAGEVRIO™ | Molnupiravir | молнупіравір | – | капсули по 200 мг; по 40 капсул у пляшці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, Cполучені Штати Америки; Патеон Інк., Канада; Патеон Інк., Канада; Шарп Пекеджінг Сервісес, ЛЛС, Cполучені Штати Америки; Патеон Фармасьютікалз Інк., Cполучені Штати Америки; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Сполучені Штати Америки; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Сполучені Штати Америки; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, Сполучені Штати Америки | Cполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника діючої речовини (молнупіравір). Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Olon Ricerca Bioscience, LLC 7528 Auburn Road Painesville, OH 44077 USA Пропонована редакція: Olon USA LLC 7528 Auburn Road Concord Township, OH 44077 USA. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення періоду повторного випробування на основі екстраполяції результатів дослідження стабільності, проведених не у відповідності настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 або Керівних принципів ЄМА щодо випробування стабільності. Продовження періоду повторного тестування діючої речовини (молнупіравір) з 24 місяців до 48 місяців на основі екстраполяції дослідження стабільності. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Лікарський засіб було зареєстровано під зобов’язання для екстреного медичного застосування відповідно до Постанови КМУ від 29.12.2021 № 1446 «Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування». Інформаційний листок для медичних працівників: дозвіл на екстрене застосування препарату та Інформаційний листок для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними були затверджені Наказом МОЗ України від 26.01.2022 № 160 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування». Зміни В.І.4, ІІ Оновлення інформації до тексту зазначеного в документі ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ: ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ЛАГЕВРІО (молнупіравір), КАПСУЛИ в розділі «ОСТАННІ ЗНАЧНІ ЗМІНИ» розділ «2 СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ» п. 2.3 доповнено затверджений текст інформацією щодо підготовки та введення лікарського засобу ЛАГЕВРІО через гастростомічний (Г) зонд розміром 12F або більше, або через гастроєюностомічний (ГЄ) зонд розміром 14F або більшета; розділ «8 ЗАСТОСУВАННЯ У ОСОБЛИВИХ ГРУП ПАЦІЄНТІВ» п. 8.3 Жінки та чоловіки репродуктивного віку; розділ «12 КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ» п. 12.3 Фармакокінетика редагування тексту (застосування молнупіравіру через назогастральний або орогастральний зонд); розділ «13 ДОКЛІНІЧНА ТОКСИКОЛОГІЯ» п.13.1 Канцерогенез, мутагенез, порушення фертильності; розділ «17 ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ»; розділ «18 ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИРОБНИКА» відповідні зміни до Інформаційного листка для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними (деталізація інформації «Для осіб, які ведуть активне статеве життя з партнерами, які можуть завагітніти», доповнення затвердженого тексту «Як приймати ЛАГЕВРІО» (через гастростомічний (Г) або гастроєюностомічний (ГЄ) зонд для годування) відповідно до затвердженої оновленої інформації в FDA (згідно з положеннями дозволу EUA). Внесено оновлену інформацію до реєстраційних матеріалів — Інформаційного листка для медичних працівників: дозвіл на екстрене застосування препарату та тексту Інформаційного листка для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, які були затверджені Наказом МОЗ України від 26.01.2022 № 160 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування». Базуючись на погодженні FDA щодо внесення до Fact Sheet інформації щодо застосування капсул ЛЗ ЛАГЕВРІО (молнупіравір) шляхом введення через гастростомічні (Г) та гастроєюностомічний (ГЄ) зонди для ентерального харчування в рамках процедури EUA, був оновлений розділ 3.2.Р.2.2 Лікарський засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19184/01/01 |
| 81. | ЛАМОТРИН 100 | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни у затверджених методах випробування готового лікарського засобу за показниками «Супровідні домішки», «Домішка Е» та «Кількісне визначення», саме: зміна кількості випробовуваних розчинів для тестів «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки», зміна підходу до усереднення результатів, виправлення технічної помилки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-162 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2009-162 — Rev 02) для АФІ ламотриджин від затвердженого виробника Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Джубілант Біосіс Лімітед, Індія. | за рецептом | UA/2112/01/02 | |
| 82. | ЛАМОТРИН 25 | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни у затверджених методах випробування готового лікарського засобу за показниками «Супровідні домішки», «Домішка Е» та «Кількісне визначення», саме: зміна кількості випробовуваних розчинів для тестів «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки», зміна підходу до усереднення результатів, виправлення технічної помилки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-162 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2009-162 — Rev 02) для АФІ ламотриджин від затвердженого виробника Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Джубілант Біосіс Лімітед, Індія. | за рецептом | UA/2112/01/03 | |
| 83. | ЛАМОТРИН 50 | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни у затверджених методах випробування готового лікарського засобу за показниками «Супровідні домішки», «Домішка Е» та «Кількісне визначення», саме: зміна кількості випробовуваних розчинів для тестів «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки», зміна підходу до усереднення результатів, виправлення технічної помилки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-162 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2009-162 — Rev 02) для АФІ ламотриджин від затвердженого виробника Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Джубілант Біосіс Лімітед, Індія. | за рецептом | UA/2112/01/01 | |
| 84. | ЛАПРОНЕКСТ КОМБІ | timolol, combinations | латанопрост, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, розчин, (50 мкг+5 мг)/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | БІОСАЙНС ГРУП ЛАБОРАТОРІЗ с.р.о. | Словацька Республіка | РАФАРМ СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/17840/01/01 | |
| 85. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацин (у вигляді левофлоксацину гемігідрату) | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: РЕМЕДІЯ (REMEDIA). Запропоновано: ЛЕВОФЛОКСАЦИН (LEVOFLOXACIN). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13896/01/02 |
| 86. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацин (у вигляді левофлоксацину гемігідрату) | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, in bulk: по 5 таблеток у блістері по 100 або по 200 блістерів у коробках; in bulk: по 10 таблеток у блістері по 50 або по 100 блістерів у коробках | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: РЕМЕДІЯ (REMEDIA). Запропоновано: ЛЕВОФЛОКСАЦИН (LEVOFLOXACIN). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/13897/01/01 | |
| 87. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацин (у вигляді левофлоксацину гемігідрату) | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 5 таблеток у блістері по 100 або по 200 блістерів у коробках; in bulk: по 10 таблеток у блістері по 50 або по 100 блістерів у коробках | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: РЕМЕДІЯ (REMEDIA). Запропоновано: ЛЕВОФЛОКСАЦИН (LEVOFLOXACIN). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/13897/01/02 | |
| 88. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацин (у вигляді левофлоксацину гемігідрату) | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: РЕМЕДІЯ (REMEDIA). Запропоновано: ЛЕВОФЛОКСАЦИН (LEVOFLOXACIN). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13896/01/01 |
| 89. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 5 мл (500 мг) у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у коробці | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Подання оновленої версії мастер-файлу на АФІ Леветирацитам [ЕМ] Version: 16-December-2021 (попередня версія [ЕМ] Version: 31 March 2017) від затвердженого виробника Hetero Labs Limited, India. | за рецептом | UA/17233/01/01 | |
| 90. | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ | lidocaine | лідокаїну гідрохлориду моногідрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ГУФІК БІОСАЙЄНСІЗ ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/14598/01/01 | |
| 91. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — Зменшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8165/01/02 |
| 92. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг; по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — Зменшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8165/01/03 |
| 93. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — Зменшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8165/01/01 |
| 94. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва, а саме: видалення контролю розміру часток подрібненого пірацетаму. | за рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 95. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва, а саме: видалення контролю розміру часток подрібненого пірацетаму. | за рецептом | UA/8165/01/02 | |
| 96. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва, а саме: видалення контролю розміру часток подрібненого пірацетаму. | за рецептом | UA/8165/01/03 | |
| 97. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Опис». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Розміри». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Розмір: — висота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Ідентифікація діючої речовини 1. (ТШХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Ідентифікація барвника оболонки таблеток – титану діоксиду (кольорова реакція)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показників «Ідентифікація діючої речовини 2. (ВЕРХ)» та «Кількісне визначення діючої речовини (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Супровідні домішки (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Розчинення (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показників «Середня маса» та «Однорідність маси». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Розпадання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Стійкість до роздавлювання» лише для ЛУЦЕТАМ®, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Розділення таблеток» з відповідним методом випробування для ЛУЦЕТАМ®, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Втрата в масі при висушуванні». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Мікробіологічна чистота» та зміна періодичності випробування — «випробування проводять для першої виробничої серії в році, а потім для кожної десятої серії». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації ГЛЗ за показником «Опис», зокрема: зміна у формулюванні опису таблетки шляхом заміни «з гравіюванням» на «з стилізованим символом» та вилучення інформації щодо наявності фаски на таблетці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8165/01/02 |
| 98. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг, по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Опис». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Розміри». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Розмір: — висота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Ідентифікація діючої речовини 1. (ТШХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Ідентифікація барвника оболонки таблеток – титану діоксиду (кольорова реакція)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показників «Ідентифікація діючої речовини 2. (ВЕРХ)» та «Кількісне визначення діючої речовини (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Супровідні домішки (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Розчинення (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показників «Середня маса» та «Однорідність маси». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Розпадання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Втрата в масі при висушуванні». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Мікробіологічна чистота» та зміна періодичності випробування — «випробування проводять для першої виробничої серії в році, а потім для кожної десятої серії». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Стійкість до роздавлювання» для ЛУЦЕТАМ®, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг та 1200 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації ГЛЗ за показником «Опис», зокрема: зміна у формулюванні опису таблетки шляхом заміни «з гравіюванням» на «з стилізованим символом» та вилучення інформації щодо наявності фаски на таблетці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8165/01/03 |
| 99. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Опис». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Розміри». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Розмір: — висота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Ідентифікація діючої речовини 1. (ТШХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Ідентифікація барвника оболонки таблеток – титану діоксиду (кольорова реакція)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показників «Ідентифікація діючої речовини 2. (ВЕРХ)» та «Кількісне визначення діючої речовини (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Супровідні домішки (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Розчинення (ВЕРХ)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показників «Середня маса» та «Однорідність маси». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Розпадання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Втрата в масі при висушуванні». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення незначних змін до специфікації / методів випробування ГЛЗ для показника «Мікробіологічна чистота» та зміна періодичності випробування — «випробування проводять для першої виробничої серії в році, а потім для кожної десятої серії». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ незначного показника «Стійкість до роздавлювання» для ЛУЦЕТАМ®, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг та 1200 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації ГЛЗ за показником «Опис», зокрема: зміна у формулюванні опису таблетки шляхом заміни «з гравіюванням» на «з стилізованим символом» та вилучення інформації щодо наявності фаски на таблетці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8165/01/01 |
| 100. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг; по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (етикетка флакона п. 6) та вторинної (п. 8, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/8165/01/02 | |
| 101. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг; по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (етикетка флакона п. 6) та вторинної (п. 8, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/8165/01/03 | |
| 102. | ЛУЦЕТАМ® | Piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (етикетка флакона п. 6) та вторинної (п. 8, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 103. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | Magnesium sulfate | магнію сульфат гептагідрат | B05XA05 | розчин для ін’єкцій 250 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці; по 10 мл в ампулі; по 100 ампул в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 4, 11, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Надається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14637/01/01 | |
| 104. | МІНОКСИДИЛ | minoxidil | міноксидил | – | порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПП «МЕДЕО» | Україна | ВПЛ Кемікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) Уточнення назви та адреси виробника | – | UA/18568/01/01 | |
| 105. | МІРАМІСТИН® | – | мірамістин | D08AJ | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл; по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою або по 1 флакону з розпилювачем в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» щодо вилучення показання «Урологія: комплексне лікування гострого і хронічного уретриту та уретропростатиту як специфічної (хламідіоз, трихомоніаз, гонорея), так і неспецифічної етіології», та, як наслідок, до розділу «Спосіб застосування та дози», з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/1804/02/01 |
| 106. | МОМІКСОН | mometasone | мометазону фуроату моногідрат | R01AD09 | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Фармеа, Франція; Виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща | Франція/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-303-Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2018-303-Rev 01) для АФІ мометазону фуроату моногідрат від затвердженого виробника Aarti Industries Ltd, India, який змінив назву на AARTI Pharmalabs LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-303-Rev 03 для АФІ мометазону фуроату моногідрат від затвердженого виробника AARTI Pharmalabs LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-185 Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2018-185 Rev 00) для АФІ мометазону фуроату моногідрат від затвердженого виробника STERLING S.p.A., Italy. | за рецептом | UA/16749/01/01 | |
| 107. | МОНОПРОСТ® | latanoprost | латанопрост | S01EE01 | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Заміна дільниці відповідальної за мікробіологічний контроль готового продукту із KEYBIO (ZI Les Paluds, Pоle Performance Bаt C2 BP 1427, 13785 Aubagne Cedex, FRANCE) на дільницю KEYBIO (539 Avenue du Mistral, ZAC ATHELIA V, 13600 La Ciotat, France). |
за рецептом | UA/16308/01/01 | |
| 108. | НЕБІДО | testosterone | тестостерону ундеканоат | G03BA03 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Ведення змін протягом 4-ох місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування»(незначні редагування) та «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції). Ведення змін протягом 4-ох місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2629/01/01 |
| 109. | НЕОТРИЗОЛ® | – | орнідазол, неоміцину сульфат, міконазолу нітрат, преднізолон | G01BF | таблетки вагінальні, по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці у комплекті з аплікатором; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці у комплекті з аплікатором | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 110. | НОВОКС®-500 | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12673/01/01 | |
| 111. | НОВОКС®-500 | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/12674/01/01 | |
| 112. | НОВОКС®-750 | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/12673/01/02 | |
| 113. | НОВОКС®-750 | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/12674/01/02 | |
| 114. | РЕПЛАГАЛ | agalsidase alfa | агалсидаза альфа | A16AB03 | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 3,5 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ: Бора Фармасьютікалз Інжектеблс Інк. (БіПіАйАй), США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості ГЛЗ, випробування стабільності: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, США; контроль якості серії, випробування стабільності: Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; контроль якості серії: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Кованс Лабораторіз Лімітед, Сполучене Королівство; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди
|
Ірландія/ Німеччина/ США/ Сполучене Королівство/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна аналітичного методу «Електрофорез в поліакриламідному гелі з додаванням натрію додецилсульфату — Coomassie» (SDS PAGE) на «Капілярний електрофорез в присутності натрію додецилсульфату» (CE-SDS) для випробувань при випуску та випробувань стабільності для активної речовини агалсидаза альфа. Зміни вносяться у такі розділи реєстраційного досьє: 2.3; 2.3.S.4; 2.3.S.5; 2.3.S.7; 3.2.S.4; 3.2.S.5; 3.2.S.7. Крім того, Заявник хотів би скористатися нагодою та внести редакційні правки до розділів реєстраційного досьє 3.2.S.4, 3.2.S.7 в рамках цієї процедури внесення змін. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна аналітичного методу «Електрофорез в поліакриламідному гелі з додаванням натрію додецилсульфату — Coomassie» (SDS PAGE) на «Капілярний електрофорез в присутності натрію додецилсульфату» (CE-SDS) для випробувань стабільності готового лікарського засобу. Зміни вносяться у такі розділи реєстраційного досьє: 2.3; 2.3.Р.5; 2.3.Р.8; 3.2.Р.5; 3.2.Р.8, а також у методи контролю якості. Крім того, Заявник хотів би скористатися нагодою та внести редакційні правки до розділів реєстраційного досьє 3.2.Р.5; 3.2.Р.8 в рамках цієї процедури внесення змін. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання дільниці Charles River Laboratories Ireland Ltd, Carrentrila, Ballina, Co Mayo, Ireland в якості альтернативної дільниці, відповідальної за випробування при випуску та випробування стабільності діючої речовини агалсидази альфа. Зміни вносяться у такі розділи реєстраційного досьє: 2.3; 2.3.S.2; 3.2.S.2.1. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни). Додавання дільниці Charles River Laboratories Ireland Ltd, Carrentrila, Ballina, Co Mayo, Ireland Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд Каррентріла, Балліна, Ко Мейо, Ірландія, в якості альтернативної дільниці, відповідальної за випробування стабільності лікарського засобу Реплагал. Зміни вносяться до відповідних розділів реєстраційного досьє: 2.3; 2.3.Р.3, 3.2.Р.3.1., а також до реєстраційного посвідчення та методів контролю якості. Крім того, Заявник хотів би скористатися нагодою та внести редакційні правки до розділу реєстраційного досьє 3.2.Р.3. в рамках цієї процедури внесення змін, а саме додати функцію «Випробування стабільності» для виробника Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс / Shire Human Genetic Therapies (300 Шайєр Уей, Лексингтон, Массачусетс (МА) 02421, США / 300 Shire Way, Lexington, МA 02421, USA) в розділі 3.2.Р.3.1, яку було помилково видалено. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви дільниці, відповідальної за виробництво лікарського засобу та контроль якості ГЛЗ з Cangene bioPharma, LLC (dba Emergent BioSolutions (CBI), Camden Industrial Park, 1111 South Paca Street, Baltimore, MD 21230, USA) на Bora Pharmaceuticals Injectables Inc. (BPII), USA. Згідно р. 3.2.Р.3.1. Виробник(-и) з адреси зазначеного виробника було вилучено назву території, на якій знаходиться виробнича дільниця, а саме Camden Industrial Park, що по факту, не відноситься до адреси виробника. Адреса залишається незмінною. Зміни вносяться у такі розділи реєстраційного досьє: 2.3; 2.3.Р.3, 3.2.Р.3.1. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15890/01/01 | |
| 115. | РЕПЛАГАЛ | agalsidase alfa | агалсидаза альфа | A16AB03 | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 3,5 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ: Бора Фармасьютікалз Інжектеблс Інк. (БіПіАйАй), США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості ГЛЗ, випробування стабільності: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, США; контроль якості серії, випробування стабільності: Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; контроль якості серії: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Кованс Лабораторіз Лімітед, Сполучене Королівство; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди | Ірландія/ Німеччина/ США/ Сполучене Королівство/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки згідно п.2.4. пп. 5 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), в Специфікації випуску за показником «Полісорбат 20», а саме зазначено невірний метод контролю – Колориметричний аналіз, в той час, як в самих методах контролю зазначено вірний метод – Спектрофотометричний аналіз. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики). | за рецептом | UA/15890/01/01 | |
| 116. | РІНВОК® | upadacitinib | упадацитиніб | L04AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США | Італія/
Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Додавання нових параметрів специфікації (Description, Identification, Assay (anhydrous)) для реагентів: розчин лимонної кислоти. Додавання нових параметрів специфікації (Description, Identification, Assay) для реагентів: розчин гідроксиду калію. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — Додавання показника Домішки (Ethylene glycol bis-imidazolide) до специфікації та відповідного методу випробування вихідної сировини карбонілдіімідазолу (CDI), реагенту, що використовується у процесі виробництва упадацитинібу. | за рецептом | UA/18371/01/01 | |
| 117. | СЕРТИКАН | everolimus | еверолімус | L04AA18 | таблетки по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л. , Румунія |
Швейцарія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі АФІ еверолімусу BHT під час приготування сполуки III (сирого еверолімусу), а саме — коригування діапазону температур реакційної суміші з «0-5 °С» до «-5 to 5°С». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі АФІ еверолімусу BHT під час приготування сполуки III (сирого еверолімусу), а саме – зазначення що етап промивання є необов’язковим, через різну конфігурацію обладнання на виробничих. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі АФІ еверолімусу BHT під час приготування сполуки III (сирого еверолімусу), а саме — об’єми толуолу для промивання з’єднувальних ліній після додавання N-ethyldiisopropylamine Затверджено: To the mixture add 16.5-18.3 kg N-ethyldiisopropylamine. Rinse the connecting lines with » 40 kg of toluene Запропоновано: To the mixture add 16.5-18.3 kg N-ethyldiisopropylamine. Rinse the connecting lines with » 44 kg of toluene. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі АФІ еверолімусу BHT під час приготування сполуки III (сирого еверолімусу), а саме — об’єми толуолу для промивання з’єднувальних ліній після додавання сполуки І (рапаміцин) та 1,2-диметоксиетану. Затверджено: Rinse the connecting lines with » 5-11 kg of toluene Запропоновано: Rinse the connecting lines with » 5-12 kg of toluene. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі АФІ еверолімусу BHT під час кристалізації, а саме — розширення діапозону кількості вихідного матеріалу (було 150-400 кг, стало 88-400 кг). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Розширення специфікації проміжного контролю для in-line measurment гептану у зв’язку зі специфікою обладнання, а саме вимоги до in-line measurment контролю в процесі хроматографії на силікагелі для приготування сполуки IV були скориговані у зв’язку зі специфікою обладнання. Порівняно з вимогами до методу ГХ, точність поточного контролю вимірюється з точністю до одного десяткового знаку через специфіку обладнання для гептану та води. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Розширення специфікації проміжного контролю для in-line measurment «Вода» у зв’язку зі специфікою обладнання, а саме – вимоги до in-line measurment для контролю в процесі хроматографії на силікагелі для одержання сполуки IV були скориговані у зв’язку зі специфікою обладнання. Порівняно з вимогами до методу ГХ, точність поточного контролю вимірюється з точністю до одного десяткового знаку через специфіку обладнання для гептану та води. |
За рецептом | UA/3913/01/03 | |
| 118. | СИГНІФОР ЛАР | pasireotide | пасиреотид (у формі пасиреотиду памоату) | H01CB05 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія | Франція/ Нідерланди/ Австрія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідних речовин «Fmoc-Phenylglycin-OH», «Fmoc-Hyp(Boc aminoethylcarbamoyl)-OH», «Fmoc-Tyrosin(Bzl)-OH», що використовуються у виробничому процесі активної речовини пасиреотиду, а саме: Senn Chemicals (Guido Senn Strasse 1, Dielsdorf 8157, Switzerland). Додатково вносяться незначні зміни в шлях синтезу вихідних матеріалів, які не впливають на якість матеріалів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини «4_(Hydroxydiphenylmethyl) benzoic acid», що використовується у виробничому процесі активної речовини пасиреотиду, а саме: Shanghai Haoyuan Chemexpress Ltd (Building No3, No1999, Zhangheng Road, 201203, Shanghai, China). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідних речовин «Fmoc-Lys(Boc)-OH», «Fmoc-Phg-OH», «Fmoc-Tyr(Bzl)-OH», «Fmoc-Hyp(Boc-aminoethylcarbamoyl)-OH». Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: W.R. Grace & Co.-Conn., USA. Пропонована редакція: Lacamas Laboratories, Inc., USA | За рецептом | UA/15926/01/01 | |
| 119. | СИГНІФОР ЛАР | pasireotide | пасиреотид (у формі пасиреотиду памоату) | H01CB05 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія | Франція/ Нідерланди/ Австрія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідних речовин «Fmoc-Phenylglycin-OH», «Fmoc-Hyp(Boc aminoethylcarbamoyl)-OH», «Fmoc-Tyrosin(Bzl)-OH», що використовуються у виробничому процесі активної речовини пасиреотиду, а саме: Senn Chemicals (Guido Senn Strasse 1, Dielsdorf 8157, Switzerland). Додатково вносяться незначні зміни в шлях синтезу вихідних матеріалів, які не впливають на якість матеріалів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини «4_(Hydroxydiphenylmethyl) benzoic acid», що використовується у виробничому процесі активної речовини пасиреотиду, а саме: Shanghai Haoyuan Chemexpress Ltd (Building No3, No1999, Zhangheng Road, 201203, Shanghai, China). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідних речовин «Fmoc-Lys(Boc)-OH», «Fmoc-Phg-OH», «Fmoc-Tyr(Bzl)-OH», «Fmoc-Hyp(Boc-aminoethylcarbamoyl)-OH». Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: W.R. Grace & Co.-Conn., USA. Пропонована редакція: Lacamas Laboratories, Inc., USA | За рецептом | UA/15926/01/03 | |
| 120. | СИГНІФОР ЛАР | pasireotide | пасиреотид (у формі пасиреотиду памоату) | H01CB05 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці | Рекордаті Реа Дізізес | Францiя | випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; випуск серії: Рекордаті Реа Дізізес, Франція; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія | Франція/ Нідерланди/ Австрія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідних речовин «Fmoc-Phenylglycin-OH», «Fmoc-Hyp(Boc aminoethylcarbamoyl)-OH», «Fmoc-Tyrosin(Bzl)-OH», що використовуються у виробничому процесі активної речовини пасиреотиду, а саме: Senn Chemicals (Guido Senn Strasse 1, Dielsdorf 8157, Switzerland). Додатково вносяться незначні зміни в шлях синтезу вихідних матеріалів, які не впливають на якість матеріалів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини «4_(Hydroxydiphenylmethyl) benzoic acid», що використовується у виробничому процесі активної речовини пасиреотиду, а саме: Shanghai Haoyuan Chemexpress Ltd (Building No3, No1999, Zhangheng Road, 201203, Shanghai, China). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідних речовин «Fmoc-Lys(Boc)-OH», «Fmoc-Phg-OH», «Fmoc-Tyr(Bzl)-OH», «Fmoc-Hyp(Boc-aminoethylcarbamoyl)-OH». Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: W.R. Grace & Co.-Conn., USA. Пропонована редакція: Lacamas Laboratories, Inc., USA | За рецептом | UA/15926/01/02 | |
| 121. | СІНМЕТОН | nabumetone | набуметон | M01AX01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 122. | СІНМЕТОН | nabumetone | набуметон | M01AX01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 123. | СІНМЕТОН | nabumetone | набуметон | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/10668/01/01 | |
| 124. | СІНМЕТОН | nabumetone | набуметон | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг; іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/10668/01/02 | |
| 125. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | insulin degludec | інсулін деглюдек | A10AE05 | розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія; Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку та перевірка якості продукції балку. Контроль якості зразків в процесі виробництва та продукції bulk. Контроль якості готового продукту. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Відповідальний за випуск серії: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція |
Данія/
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія (West Pharmaceutical Products Ireland, Ltd. Carrickpherish Road, Waterford, X91 R9V6 Ireland), як додаткового постачальника RTU червоного поршня ((RTU) Rubber red plunger). Матеріал з якого виготовляється поршень залишається без змін, специфікація буде без змін та процес стерилізації буде також еквівалентний. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Вилучення незначного параметру, а саме екстрагованих важких металів (Extractable heavy metals) зі специфікацій для первинної упаковки (ламінована гумова прокладка, гумовий поршень). Також вносяться незначні редакторські правки в розділ 3.2.Р.7. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення незначного параметру, а саме загальної золи (Total ash) зі специфікацій для первинної упаковки (ламінована гумова прокладка, гумовий поршень). Також вносяться незначні редакторські правки в розділ 3.2.Р.7. |
за рецептом | UA/14264/01/01 | |
| 126. | УЛЬТРАВІСТ 370 | iopromide | йопромід | V08AB05 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці; по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in-bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in-bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Берлімед, С.А., Іспанiя |
Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений СЕР 2020 273 – Rev 01для АФІ від вже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited, Unit-1. | за рецептом | UA/1987/01/01 | |
| 127. | ФАНІГАН | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак натрію | M01AB55 | таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Українаабо ТОВ «КУСУМ», Україна; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» (Україна, 02092, м. Київ, Дніпровський район, вулиця Алма-Атинська, будинок 58). Запропоновано: ТОВ «КУСУМ» (Україна, 02092, місто Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва. У зв’язку з введенням додаткового виробника ТОВ «КУСУМ» додається 2 додаткові торговельні упаковки. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою: 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», Україна за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7260/01/01 |
| 128. | ФАНІГАН | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак натрію | – | таблетки, in bulk № 880 (10х88) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 88 блістерів у картонній коробці; in bulk № 7290 (10х729) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 729 блістерів у картонній коробці (виробник «Кусум Хелтхкер Пвт Лтд» / СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія); in bulk: № 9000 (10х900) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 900 блістерів у картонній коробці (виробник «Кусум Хелтхкер Пвт Лтд» / Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія) | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» (Україна, 02092, м. Київ, Дніпровський район, вулиця Алма-Атинська, будинок 58). Запропоновано: ТОВ «КУСУМ» (Україна, 02092, місто Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | – | UA/12274/01/01 | |
| 129. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | – | диклофенаку діетиламін, метилсаліцилат, левоментол | M02AA65 | гель по 20 г, 30 г, 40 г або 100 г в ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 130. | ФЛАМІДЕЗ® | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак калію, серратіопептидаза | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/7062/01/01 | |
| 131. | ФЛАМІДЕЗ® | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак калію, серратіопептидаза | M01AB55 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/7061/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко