Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 11 вересня 2026 року № 1340
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВАНТАН® | methylprednisolone | метилпреднізолону ацепонат | D07AC14 | мазь 0,1 %, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 30.11.2026 р. Дата подання – 28.02.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 30.11.2028 р. Дата подання – 28.02.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/0784/04/01 | |
| 2. | АЗАЛЕПТОЛ | clozapine | клозапін | N05AH02 | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)Внесено зміни до тексту маркування вторинної (п. 3, 17) упаковки лікарського засобу та вилучено дублювання інформації російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6059/01/01 |
| 3. | АЗАЛЕПТОЛ | clozapine | клозапін | N05AH02 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)Внесено зміни до тексту маркування вторинної (п. 3, 17) упаковки лікарського засобу та вилучено дублювання інформації російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6059/01/02 |
| 4. | АЙЛІЯ® | aflibercept | афліберсепт | S01LA05 | розчин для ін’єкцій, 114,3 мг/мл; по 0,263 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою у картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | контроль якості: Байєр АГ, Німеччина; виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення – первинна упаковка); контроль якості: Каталент Індіана ЛЛС , США; виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення – первинна упаковка), контроль якості, вторинна упаковка, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 12 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення номера реєстраційного посвідчення. | За рецептом | UA/12600/01/02 | |
| 5. | АКТОВЕГІН | – | депротеїнізований гемодериват із крові телят у вигляді Актовегіну концентрату | B06AB | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (вторинне пакування із in bulk фірми-виробника Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16098/01/01 |
| 6. | АЛЕРЗИН | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/9862/01/01 | |
| 7. | АЛЕРЗИН | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл; по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
без рецепта | UA/9862/02/01 | |
| 8. | АЛЬФА М | tamsulosin | тамсулозину гідрохлориду | G04CA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13454/01/01 | |
| 9. | АРИПІПРАЗОЛ | aripiprazole | арипіпразол | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ БІОСІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-324 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-324 – Rev 01). Як наслідок зміна назви виробника. Редакційна зміна у адресі виробника. | – | UA/17865/01/01 | |
| 10. | АСКОРІЛ | – | сальбутамолу сульфат, бромгексину гідрохлорид, гвайфенезин | R05CA10 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11. | за рецептом | UA/11237/01/01 | |
| 11. | АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ | atenolol | атенолол | C07AB03 | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або 6, або 9, або 10 блістерів в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4941/01/01 |
| 12. | АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ | atenolol | атенолол | C07AB03 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або 6, або 9, або 10 блістерів в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4941/01/02 |
| 13. | АТРОГРЕЛ | clopidogrel | клопідогрель у вигляді клопідогрелю бісульфату | B01AC04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ з Ind-Swift Laboratories Limited, India на Synthimed Labs Private Limited, india. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/6567/01/01 | |
| 14. | АУРОКСЕТИЛ | cefuroxime | цефуроксиму аксетил | J01DC02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)- Технічну помилку виправлено у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, яка була допущена при внесені змін затверджених наказом МОЗ України від 08.12.2025 р. №1854, а саме було невірно зазначено дані реєстраційного посвідчення. Затверджено: № UA/12793/01/01 від 06.02.2020. Запропоновано: № UA/12973/01/01 від 01.08.2018. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/12973/01/01 | |
| 15. | АУРОКСЕТИЛ | cefuroxime | цефуроксиму аксетил | J01DC02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробціі | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)- Технічну помилку виправлено у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, яка була допущена при внесені змін затверджених наказом МОЗ України від 08.12.2025 р. №1854, а саме було невірно зазначено дані реєстраційного посвідчення. Затверджено: № UA/12793/01/01 від 06.02.2020. Запропоновано: № UA/12973/01/01 від 01.08.2018. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/12973/01/02 | |
| 16. | БЕТАГІСТИН-КВ | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)- незначні зміни в методах контролю на нерозфасовану продукцію за показником «Розчинення», а саме у формулу розрахунку кількості бетагістину дигідрохлориду, що перейшов в розчин із таблетки внесено компонент Р — вміст бетагістину дигідрохлориду в СЗ бетагістину дигідрохлориду, у відсотках. | за рецептом | UA/5273/01/02 | |
| 17. | БЕТАГІСТИН-КВ | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)- незначні зміни в методах контролю на нерозфасовану продукцію за показником «Розчинення», а саме у формулу розрахунку кількості бетагістину дигідрохлориду, що перейшов в розчин із таблетки внесено компонент Р — вміст бетагістину дигідрохлориду в СЗ бетагістину дигідрохлориду, у відсотках. | за рецептом | UA/5273/01/03 | |
| 18. | БЕТАГІСТИН-КВ | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)- незначні зміни в методах контролю на нерозфасовану продукцію за показником «Розчинення», а саме у формулу розрахунку кількості бетагістину дигідрохлориду, що перейшов в розчин із таблетки внесено компонент Р — вміст бетагістину дигідрохлориду в СЗ бетагістину дигідрохлориду, у відсотках. | за рецептом | UA/5273/01/01 | |
| 19. | БЕТАДИН® | povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 %; по 1000 мл у флаконах з крапельницею; по 30 або 120 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/6807/03/01 | |
| 20. | БЕТАДИН® | povidone-iodine | повідон-йод | G01AX11 | супозиторії вагінальні по 200 мг; по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/6807/02/01 | |
| 21. | БЕТИОЛ® | – | беладони екстракт густий (Belladonnae extractum spissum), іхтаммол | C05AX03 | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – Подання нового СЕР R1-CEP 2001-274-Rev 02 від нового виробника АФІ іхтаммол, компанії OSTERREICHISCHE ICHTHYOL GESELLSCHAFT M.B.H. & CO. KG, Австрія. Production of Ichthammol: OSTERREICHISCHE ICHTHYOL GESELLSCHAFT M.B.H. & CO. KG Maxhuttenweg 4a Austria-A-6103 Reith bei Seefeld. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника діючої речовини іхтаммол ЗАТ «МЕДХІМ», російська федерація. |
без рецепта | UA/7070/01/01 | |
| 22. | БЕТИОЛ® | – | беладони екстракт густий (Belladonnae extractum spissum), іхтаммол | C05AX03 | супозиторії ректальні, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 250 блістерів у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – Подання нового СЕР R1-CEP 2001-274-Rev 02 від нового виробника АФІ іхтаммол, компанії OSTERREICHISCHE ICHTHYOL GESELLSCHAFT M.B.H. & CO. KG, Австрія. Production of Ichthammol: OSTERREICHISCHE ICHTHYOL GESELLSCHAFT M.B.H. & CO. KG Maxhuttenweg 4a Austria-A-6103 Reith bei Seefeld. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника діючої речовини іхтаммол ЗАТ «МЕДХІМ», російська федерація. |
– | UA/7071/01/01 | |
| 23. | БОНСПРІ | ofatumumab | офатумумаб | L04AA52 | розчин для ін’єкцій, 20 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприці у лотку-блістері; по 1 лотку-блістері в картонній коробці | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне пакування, частковий контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Частковий контроль якості: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання Synergy Health Marseille — SAS (a STERIS Company) Site de Marcoule Lieu dit Combe Bertrand RD 138 Chusclan 30200 France, як альтернативне місце стерилізації для плунжерного стопера (компонента контейнера), що використовується в асептичному виробництві. Редакційні зміни до розділу 3.2.P.7. |
за рецептом | UA/20311/01/01 | |
| 24. | БРАУНОДИН | povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | розчин нашкірний, 7,5 %; по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом; по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом; по 20 флаконів у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Б. Браун Медікал АГ |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – Заміна виробника відповідального за випуск серії з Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина на вже затвердженого виробника Б.Браун Медікал АГ, Швейцарія відповідального за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок у розділи «Лiкарська форма», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». | без рецепта | підлягає | UA/18496/01/01 |
| 25. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)- Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3579/01/02 |
| 26. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)- Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3579/01/03 |
| 27. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)- Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3579/01/01 |
| 28. | ВАКСІГРИП® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ТРИВАЛЕНТНА (ІНАКТИВОВАНА, З РОЗЩЕПЛЕНОГО ВІРУСУ) | influenza, inactivated, split virus or surface antigen | вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238); A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A); B/Austria/1359417/2021 – подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип). * культивовані на курячих ембріонах здорових курей |
J07BB02 | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 або по 10 попередньо заповнених шприців у картонній коробці. По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою в картонній коробці. По 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з окремою голкою із захисним механізмом, що містить суспензію для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу в комплекті з окремою голкою із захисним механізмом у картонній коробці | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; вторинне пакування, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина; випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент Експерт, Франція |
Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) – зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу відповідно до рекомендацій ВООЗ встановленими на сезон 2026-2027. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Склад» щодо зміни штамового складу вакцини у зв’язку з рекомендаціями ВООЗ, встановленими на сезон 2026-2027 років. Відповідні зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки (в пункти 2, 17) та первинної упаковки (в пункт 6) лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/21414/01/01 |
| 29. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я | Barbiturates in combination with other drugs | фенобарбітал, етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти | N05CB02 | краплі оральні, розчин; по 20 мл або 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею і кришкою, у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» (фасування із «in bulk» фірми-виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
20 мл — без рецепта; 50 мл — за рецептом | Не підлягає | UA/11114/01/01 |
| 30. | ВАЛЬСАРІЯ Н | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії, контроль якості, виробництво «in bulk», пакування: Новартіс Фарма С.п.А., Італія;Випуск серії, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;випуск серії, тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Словенія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КО-ДІОВАН®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – додавання упаковки «по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою» для готового лікарського засобу Вальсарія для зареєстрованого ряду дозувань. Матеріал первинної упаковки, що безпосередньо контактує з лікарською формою, не змінюється. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15620/01/02 |
| 31. | ВАЛЬСАРІЯ Н | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії, контроль якості, виробництво «in bulk», пакування: Новартіс Фарма С.п.А., Італія;Випуск серії, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;випуск серії, тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Словенія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КО-ДІОВАН®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – додавання упаковки «по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою» для готового лікарського засобу Вальсарія для зареєстрованого ряду дозувань. Матеріал первинної упаковки, що безпосередньо контактує з лікарською формою, не змінюється. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15620/01/01 |
| 32. | ВАЛЬСАРІЯ Н | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг /12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії, контроль якості, виробництво «in bulk», пакування: Новартіс Фарма С.п.А., Італія;Випуск серії, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;випуск серії, тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Словенія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КО-ДІОВАН®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки – додавання упаковки «по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою» для готового лікарського засобу Вальсарія для зареєстрованого ряду дозувань. Матеріал первинної упаковки, що безпосередньо контактує з лікарською формою, не змінюється. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15619/01/01 |
| 33. | ВЕНКЛІКСТО® | venetoclax | венетоклакс | L01XX52 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг; № 14: по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (виробництво, тестування лікарського засобу) | Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником оновлено план управління ризиками (далі — ПУР) до версії 11.0 у зв’язку зі зміною етапів остаточного звіту для досліджень Р22-905, М16-185 та Р16-562, а також із видаленням дослідження Р22-907 з ПУР та вилученням нейтропенії та серйозних інфекцій зі списку проблем безпеки. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 11.0 додається. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні валастивості» (»Фармакокінетика»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.10 Передозування», «5.2 Фармакокінетичні властивості». Також вносяться коректорські правки до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до розділу «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» короткої характеристики лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16667/01/01 |
| 34. | ВЕНКЛІКСТО® | venetoclax | венетоклакс | L01XX52 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг; № 7: по 1 таблетці у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (виробництво, тестування лікарського засобу) | Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником оновлено план управління ризиками (далі — ПУР) до версії 11.0 у зв’язку зі зміною етапів остаточного звіту для досліджень Р22-905, М16-185 та Р16-562, а також із видаленням дослідження Р22-907 з ПУР та вилученням нейтропенії та серйозних інфекцій зі списку проблем безпеки. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 11.0 додається. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні валастивості» (»Фармакокінетика»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.10 Передозування», «5.2 Фармакокінетичні властивості». Також вносяться коректорські правки до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до розділу «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» короткої характеристики лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16667/01/02 |
| 35. | ВЕНКЛІКСТО® | venetoclax | венетоклакс | L01XX52 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг; № 7, № 14: по 1 або 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці; № 112: по 4 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці; 4 картонні коробки у груповій упаковці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (виробництво, тестування лікарського засобу) | Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником оновлено план управління ризиками (далі — ПУР) до версії 11.0 у зв’язку зі зміною етапів остаточного звіту для досліджень Р22-905, М16-185 та Р16-562, а також із видаленням дослідження Р22-907 з ПУР та вилученням нейтропенії та серйозних інфекцій зі списку проблем безпеки. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 11.0 додається. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні валастивості» (»Фармакокінетика»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.2 Дози та спосіб застосування», «4.10 Передозування», «5.2 Фармакокінетичні властивості». Також вносяться коректорські правки до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до розділу «4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» короткої характеристики лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16667/01/03 |
| 36. | ВИДАНОЛ® | tranexamic acid | транексамова кислота | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
|
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – видалення розміру серії 200 000 таблеток. Діюча редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток; 200 000 таблеток; 400 000 таблеток. Пропонована редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток; 400 000 таблеток | – | UA/19694/01/01 | |
| 37. | ВИДАНОЛ® | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – видалення розміру серії 200 000 таблеток. Діюча редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток; 200 000 таблеток; 400 000 таблеток. Пропонована редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток; 400 000 таблеток | За рецептом | UA/14215/01/01 | |
| 38. | ГЕПА-МЕРЦ | – | L-орнітин-L-аспартат | A05BA | гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: БАВ Інститут фюр Гігієне унд Квалітетсзіхерунг ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ — Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина |
Німеччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення майстер-файлу (ASMF) для АФІ L-орнітину-L-аспартату від виробника Evonik Rexim S.A.S. | без рецепта | UA/0039/02/01 | |
| 39. | ГІАЦИНТІЯ | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – зміна терміну придатності АФІ з 5 років на 5 років з переконтролем, згідно з матеріалами фірми-виробника АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС – відбулись зміни за розділами: – «Супровідні домішки» та «Енантіомерна чистота» актуалізовано відповідно до монографії EP 01/2026:2733 Escitalopram oxalate без зміни нормування. В розділі «Супровідні домішки» оновлено підрозділ Придатність системи, включено параметр співвідношення сигнал/шум для визначення чутливості системи; назву розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» змінено на «Залишкові розчинники» – приведено до стилістики *ДФУ. | за рецептом | UA/17455/01/01 | |
| 40. | ГІАЦИНТІЯ | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – зміна терміну придатності АФІ з 5 років на 5 років з переконтролем, згідно з матеріалами фірми-виробника АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС – відбулись зміни за розділами: – «Супровідні домішки» та «Енантіомерна чистота» актуалізовано відповідно до монографії EP 01/2026:2733 Escitalopram oxalate без зміни нормування. В розділі «Супровідні домішки» оновлено підрозділ Придатність системи, включено параметр співвідношення сигнал/шум для визначення чутливості системи; назву розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» змінено на «Залишкові розчинники» – приведено до стилістики *ДФУ. | за рецептом | UA/17455/01/02 | |
| 41. | ГЛЮКОЗА | glucose | глюкоза моногідрат | B05CX01 | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна розміру серії готового лікарського засобу, а саме вилучення розміру серії 25000 л. Затверджено: 2000 л, 4000 л, 12000 л, 25000 л Запропоновано: 2000 л, 4000 л, 12000 л. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – додавання постачальника поліпропілену (гранули) Bormed RD804CF виробництва Borealis Polymere GmbH, Німеччина для ЛЗ у пляшках полімерних. Затверджено: Поліпропілен (гранули) для ЛЗ у пляшках полімерних «Globalene» STM 866 виробництва «LCY Chemical Corp. (Ta-She Plant)», Тайвань Запропоновано: Поліпропілен (гранули) для ЛЗ у пляшках полімерних «Globalene» STM 866 виробництва «LCY Chemical Corp. (Ta-She Plant)», Тайвань Bormed RD804CF виробництва Borealis Polymere GmbH, Німеччина |
за рецептом | UA/20563/01/01 | |
| 42. | ДЕОСТОН | cholecalciferol | холекальциферолу концентрат (олійна форма) з альфа-токоферолом в тригліцеридах середнього ланцюга | A11CC05 | капсули м’які, 20000 МО по; 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – приведення розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції до затверджених матеріалів реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/21290/01/01 | |
| 43. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | adapalene | адапален | D10AD03 | гель, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 | без рецепта | UA/9164/01/01 | |
| 44. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | Adapalene, combinations | адапален, кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату) | D10AD53 | гель, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 45. | ДЕРИВА С МС | Adapalene, combinations | адапален (мікронізований), кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату) | D10AD53 | гель, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11. | без рецепта | UA/14954/01/01 | |
| 46. | ДЕРКАСТ® | Theophylline, combinations excl. psycholeptics | теофіліну моногідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат | R03DA54 | розчин для інфузій по 100 мл в пляшці; по 1 пляшці у пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника АФІ Теофіліну моногідрату «Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd», Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. СЕР 2018-159-Rev 01 (затверджено: DMF) на АФІ Калію хлорид виробника «Macco Organiques, s.r.o.», Чехія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-264-Rev 02 на АФІ Магнію хлорид гексагідрат «Macco Organiques, s.r.o.», Чехія. |
за рецептом | UA/15632/01/01 | |
| 47. | ДЕРМОВЕЙТ | clobetasol | клобетазолу пропіонат | D07AD01 | мазь 0,05 %; по 25 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу (синдром відміни топічних стероїдів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (центральна серозна хоріоретинопатія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (додано підрозділ «Фертильність»), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), а також до розділу «Побічні реакції» внесено інформацію щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції та додано розділи «Представник заявника», «Місцезнаходження представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/1600/01/01 |
| 48. | ДІОФЛАН® | Diosmin, combinations | очищена мікронізована флавоноїдна фракція, яка містить діосмін, гесперидин*; * — під назвою «гесперидин» мають на увазі суміш флавоноїдів: ізороіфоліну, гесперидину, лінарину, діосметину |
C05CA53 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у блок-схему та опис технологічного процесу, а саме вилучення стадії санітарної підготовки; вдосконалення фармако-технологічних характеристик таблеткової маси для мінімізації ризику утворення адгезії на внутрішній поверхні пуансонів (пресінструменту) (стадія Приготування маси для таблетування; Таблетування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни за показником «Опис» у специфікації ГЛЗ та, як наслідок, у методах контролю, а саме змінюється колір покриття таблетки та вилучається напис «КМП» з поверхні таблетки. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) щодо опису таблетки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у контроль проміжного продукту, а саме вилучення періодичності контролю та контролю зберігання на карантинному складі, а також зміна за показником «Опис» (вилучення напису «КМП» з поверхні таблетки, зміна кольору покриття таблетки) та зміна критерію прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» в розділі 3.2.Р.3.4. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ, а саме суміш для покриття «Opaglos 2 Orange» № 97А23967 замінюється на суміш для покриття «OPADRY QX Quick and FleXible Film Coating System № 321А230047 ORANGE», без зазначення торгової назви суміші для покриття, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/10773/01/01 |
| 49. | ДОМІЛІУМ ОДТ | domperidone | домперидон | A03FA03 | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) -Оновлення розділу 3.2.S для вхідного контролю АФІ виробником ГЛЗ, а саме приведення Специфікації та методів аналізу (Raw material Specification) у відповідність до ЄФ та затвердженого СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміна у затвердженому методі контролю АФІ домперидон виробником ГЛЗ (для вхідного контролю) за показником «Particle Size» | без рецепта | UA/20253/01/01 | |
| 50. | ДОПОЛО | doxorubicin | доксорубіцину гідрохлорид пегільований ліпосомальний | L01DB01 | концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний, 2 мг/мл; по 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг) концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | НАТКО ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17269/01/01 |
| 51. | ДОРЗОПТИК | dorzolamide | дорзоламід (у вигляді дорзоламіду гідрохлориду) | S01EC03 | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Рафарм С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) -Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Склад» (редакційні правки) та в розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. | за рецептом | Не підлягає | UA/14472/01/01 |
| 52. | ДОРЗОПТИК ЕКО | dorzolamide | дорзоламід (у вигляді дорзоламіду гідрохлориду) |
S01EC03 | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл розчину у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Рафарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» згідно з матеріалами реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини | За рецептом | Не підлягає | UA/21124/01/01 |
| 53. | ДУТАПРО | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м’які по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна вилучення барвника Opacode Black Printing Ink NS-78-17821 із складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, що відповідно призводить до змін в інструкції лікарського засобу та в методах контролю якості. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням барвника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/20465/01/01 |
| 54. | ЕВРІСДІ® | Risdiplam | рисдиплам | M09AX10 | порошок для орального розчину, по 0,75 мг/мл; порошок для орального розчину у скляній пляшці; по 1 пляшці у комплекті з 1 втискним адаптером для пляшки, 2 оральними шприцами для багаторазового використання об’ємом 1 мл (кожний у поліетиленовому пакетику), 2 оральними шприцами для багаторазового використання об’ємом 6 мл (кожний у поліетиленовому пакетику) та 1 оральним шприцом для багаторазового використання об’ємом 12 мл (у поліетиленовому пакетику), які вміщені у поліетиленовий пакет; 1 пляшка та 1 комплект вміщені у картонну коробку | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок), випробування контролю якості (тестування мікробіологічної чистоти): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Інформація щодо системи управління ризиками Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» VII «Додатки» з метою продовження термінів подання остаточних звітів за результатами досліджень, оновлення інформації щодо канцерогенності на основі остаточного звіту №1103092, як результат процедури PSUSA EMA/VR/0000338688, а також у зв’язку із завершенням підготовки остаточних звітів про клінічне дослідження (ЗКД) для цих досліджень, незначних редакційних змін, змін щодо форматування, а також змін, спрямованих на покращення чіткості тексту. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається | за рецептом | UA/19668/01/01 | |
| 55. | ЕВРІСДІ® | Risdiplam | рисдиплам | M09AX10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Випробування контролю якості (мікробіологічна чистота): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості при випуску та стабільності, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації – зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми (затверджено: порошок для орального розчину, по 0,75 мг/мл)
Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19668/02/01 |
| 56. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 100 мг по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1279 від 02.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні). Редакція в наказі – UA/9635/01/02. Вірна редакція – UA/9635/01/03. | за рецептом | UA/9635/01/03 | |
| 57. | ЕКВАТОР | lisinopril and amlodipine | лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату); амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C09BB03 | таблетки, 20 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2022-237 – Rev 02 (sister СЕР) для АФІ лізиноприлу дигідрат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd | За рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 58. | ЕКВАТОР | lisinopril and amlodipine | лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату); амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C09BB03 | таблетки, 10 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2022-237 – Rev 02 (sister СЕР) для АФІ лізиноприлу дигідрат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd | За рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 59. | ЕКВАТОР | lisinopril and amlodipine | лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату); амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C09BB03 | таблетки, 20 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2022-237 – Rev 02 (sister СЕР) для АФІ лізиноприлу дигідрат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd | за рецептом | UA/3211/01/03 | |
| 60. | ЕКЗИСТА | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді, по 150 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром. Затверджено: 105 000-1 050 000 капсул. Запропоновано: 105 000 -2 205 000 капсул | за рецептом | UA/17002/01/02 | |
| 61. | ЕКЗИСТА | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 300 мг по 14 капсул у блістері, по 2 блістера в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром. Затверджено: 105 000-1 050 000 капсул. Запропоновано: 105 000 -2 205 000 капсул | за рецептом | UA/17002/01/03 | |
| 62. | ЕКЗИСТА | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром. Затверджено: 105 000-1 050 000 капсул. Запропоновано: 105 000 -2 205 000 капсул | за рецептом | UA/17002/01/01 | |
| 63. | ЕЛІФОР | desvenlafaxine | десвенлафаксину сукцинат | N06AX23 | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси затвердженої виробничої дільниці діючої речовини, Pfizer, Ringaskiddy, Ірландія, змінюючи його з «Pfizer Ireland Pharmaceuticals, P.O. Box 140, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland» на «Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, P43 X336, Ireland», без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси затвердженої виробничої дільниці ГЛЗ внаслідок приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Функціональні обов’язки та фізичне розташування виробничої дільниці залишаються без змін. | за рецептом | UA/14972/01/02 | |
| 64. | ЕЛІФОР | desvenlafaxine | десвенлафаксину сукцинат | N06AX23 | таблетки пролонгованої дії по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси затвердженої виробничої дільниці діючої речовини, Pfizer, Ringaskiddy, Ірландія, змінюючи його з «Pfizer Ireland Pharmaceuticals, P.O. Box 140, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland» на «Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, P43 X336, Ireland», без зміни місця виробництва. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси затвердженої виробничої дільниці ГЛЗ внаслідок приведення у відповідність до оновленого сертифікату GMP. Функціональні обов’язки та фізичне розташування виробничої дільниці залишаються без змін. | за рецептом | UA/14972/01/01 | |
| 65. | ЕРБІТУКС | cetuximab | цетуксимаб | L01FE01 | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 20 мл або по 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Мерк Юроп Б.В. | Нідерланди | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль якості та випуск серій: Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина; контроль якості: Мерк Сероно С.п.А., Італія |
Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.09.2026 р. Дата подання – 29.12.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.09.2028 р. Дата подання – 29.12.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 66. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ | escitalopram | есциталопраму оксалат | – | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ БІОСІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-082 – Rev 01 (затверджено: CEP 2017-082 – Rev 00). Як наслідок зміна назви виробника. Редакційна зміна у адресі виробника. | – | UA/18416/01/01 | |
| 67. | ЄВРОФАСТ | ibuprofen | ібупрофен | – | капсули желатинові м’які по 400 мг, in bulk: по 1000 капсул у банках | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методах контролю тесту «Кількісне визначення»; додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю на всі тести, окрім «Опис» та «Ідентифікація В) Метод адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій області». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна опису методу «Ідентифікації методом адсорбційної спектрометрії в ультрафіолетовій і видимій області», як наслідок, зміна у специфікації ГЛЗ. Також додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю (Брит. Фарм. ІІ В (метод Євр. Фарм. 2.2.25). | – | UA/14044/01/02 | |
| 68. | ЄВРОФАСТ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули желатинові м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методах контролю тесту «Кількісне визначення»; додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю на всі тести, окрім «Опис» та «Ідентифікація В) Метод адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій області». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна опису методу «Ідентифікації методом адсорбційної спектрометрії в ультрафіолетовій і видимій області», як наслідок, зміна у специфікації ГЛЗ. Також додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю (Брит. Фарм. ІІ В (метод Євр. Фарм. 2.2.25). | без рецепта | UA/14043/01/02 | |
| 69. | ЄВРОФАСТ | ibuprofen | ібупрофен | – | капсули желатинові м’які по 200 мг, in bulk: по 1000 капсул у банках | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методах контролю тесту «Кількісне визначення»; додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю на всі тести, окрім «Опис» та «Ідентифікація В) Метод адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій області». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна опису методу «Ідентифікації методом адсорбційної спектрометрії в ультрафіолетовій і видимій області», як наслідок, зміна у специфікації ГЛЗ. Також додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю (Брит. Фарм. ІІ В (метод Євр. Фарм. 2.2.25). | – | UA/14044/01/01 | |
| 70. | ЄВРОФАСТ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули желатинові м’які по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методах контролю тесту «Кількісне визначення»; додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю на всі тести, окрім «Опис» та «Ідентифікація В) Метод адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій області». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна опису методу «Ідентифікації методом адсорбційної спектрометрії в ультрафіолетовій і видимій області», як наслідок, зміна у специфікації ГЛЗ. Також додається додаткове посилання на відповідну статтю Європейської фармакопеї в специфікації та методах контролю (Брит. Фарм. ІІ В (метод Євр. Фарм. 2.2.25). | без рецепта | UA/14043/01/01 | |
| 71. | ЗОІПРОСТ | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м’які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна вилучення барвника Opacode Black Printing Ink NS-78-17821 із складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, що відповідно призводить до змін в інструкції лікарського засобу та в методах контролю якості. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням барвника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/20467/01/01 |
| 72. | ІМУСТАТ | umifenovir | уміфеновір | J05AX13 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – До проєкту МКЯ для вхідного контролю даної речовини субстанції Уміфеновір у відповідність до актуальних матеріалів фірми-виробника вносяться зміни до розділу «Термін придатності», а саме збільшення терміну придатності з 3 до 4 років. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: нормування та методику контролю для показника «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: показник «Опис» приведено у відповідність до актуальних матеріалів виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, для показника «Ідентифікація». Додано ідентифікацію А. Для Ідентифікації В, Ідентифікації С, Ідентифікації D, Ідентифікації Е, Ідентифікації F нормування та методики контролю залишено без змін, внесено редакційні правки, що оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: показник «Важкі метали» перенесено до розділу Домішки на підставі наданої виробником оцінки ризику відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. Показник «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters» має рекомендаційний характер, на підставі чого інформацію щодо розчинності АФІ перенесено до загальних властивостей. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: методику контролю за показником «Залишкові розчинники» залишено без змін. Внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій валідації та стилістики ДФУ. Назву розділу змінено з «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Залишкові розчинники» відповідно до рекомендацій ДФУ. Нормування залишено без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: внесено редакційні правки для показника «Супровідні домішки», які оформлені відповідно до рекомендацій валідації та стилістики ДФУ. Методику контролю залишено без змін. |
без рецепта | UA/9052/01/02 | |
| 73. | ІМУСТАТ | umifenovir | уміфеновір | J05AX13 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – До проєкту МКЯ для вхідного контролю даної речовини субстанції Уміфеновір у відповідність до актуальних матеріалів фірми-виробника вносяться зміни до розділу «Термін придатності», а саме збільшення терміну придатності з 3 до 4 років. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: нормування та методику контролю для показника «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: показник «Опис» приведено у відповідність до актуальних матеріалів виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, для показника «Ідентифікація». Додано ідентифікацію А. Для Ідентифікації В, Ідентифікації С, Ідентифікації D, Ідентифікації Е, Ідентифікації F нормування та методики контролю залишено без змін, внесено редакційні правки, що оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: показник «Важкі метали» перенесено до розділу Домішки на підставі наданої виробником оцінки ризику відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. Показник «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters» має рекомендаційний характер, на підставі чого інформацію щодо розчинності АФІ перенесено до загальних властивостей. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: методику контролю за показником «Залишкові розчинники» залишено без змін. Внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій валідації та стилістики ДФУ. Назву розділу змінено з «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Залишкові розчинники» відповідно до рекомендацій ДФУ. Нормування залишено без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Внесення уточнень до матеріалів реєстраційного досьє на ГЛЗ для вхідного контролю на АФІ Уміфеновір, а саме: внесено редакційні правки для показника «Супровідні домішки», які оформлені відповідно до рекомендацій валідації та стилістики ДФУ. Методику контролю залишено без змін. |
без рецепта | UA/9052/01/01 | |
| 74. | КАЛКВЕНС | acalabrutinib | акалабрутинібу малеат | L01EL02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна допустимих меж у специфікації проміжного продукту(АСР-1049) за показником «Кількісне визначення» з «NLT 95% w/w» на «NLT 93% w/w». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) –введення альтернативного виробника АФІ — AMPAC Fine Chemicals LLC, США із зазначенням функцій виробників АФІ в МКЯ. |
за рецептом | UA/19138/02/01 | |
| 75. | КАЛЬДІУМ® | potassium chloride | калію хлорид | A12BA01 | капсули пролонгованої дії по 600 мг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | виробнича дільниця нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; виробнича дільниця нерозфасованого продукту: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/6741/01/01 | |
| 76. | КАНДИБІОТИК | – | хлорамфенікол, клотримазол, беклометазону дипропіонат, лідокаїну гідрохлорид | S02CA | краплі вушні, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11. | за рецептом | UA/8208/01/01 | |
| 77. | КАНДІД | clotrimazole | клотримазол | D01AC01 | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл, по 20 мл у флаконі з ковпачком з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 | без рецепта | UA/9754/01/01 | |
| 78. | КАНДІД | clotrimazole | клотримазол | A01AB18 | розчин для ротової порожнини 1 %, 15 мл у флаконі із пробкою-крапельницею та ковпачком з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 | без рецепта | UA/8209/01/01 | |
| 79. | КВАНІЛ | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | гранули 500 мг; по 1,5 г у саше; по 10 або по 30 саше у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) видалення розміру серії 50 000 саше. Діюча редакція: Розмір серії: 10 000 саше; 50 000 саше; 100 000 саше. Пропонована редакція: Розмір серії: 10 000 саше; 100 000 саше. | За рецептом | UA/14767/01/01 | |
| 80. | КВАНІЛ | citicoline | цитиколін натрію | – | гранули 500 мг; in bulk: № 1800 (1х1800) саше: по 1,5 г гранул у саше; по 1800 саше у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) видалення розміру серії 50 000 саше. Діюча редакція: Розмір серії: 10 000 саше; 50 000 саше; 100 000 саше. Пропонована редакція: Розмір серії: 10 000 саше; 100 000 саше. | – | UA/16063/02/01 | |
| 81. | КЕППРА® | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | розчин оральний, 100 мг/мл; по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Ампак Фіне Кемікалс (АФК), США / Ampac Fine Chemicals (AFC), USA, яка відповідальна за виробництво та контроль якості проміжних продуктів, що приймають участь у процесі МСС-синтезу неочищеного леветирацетаму, та діючої речовини леветирацетам. | За рецептом | UA/9155/02/01 | |
| 82. | КЕТАЛЬГИН® | ketorolac | кеторолаку трометамін | M01AB15 | таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника діючої речовини Quimica Sintetica S.A., Spain у зв’язку з тим, що відсутні комерційні закупівлі в даного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3314/01/01 | |
| 83. | КЕТАЛЬГИН® | ketorolac | кеторолаку трометамін | – | таблетки по 0,01 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – оновлення тексту маркування готового лікарського засобу форми in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/3315/01/01 | |
| 84. | КЕТО ПЛЮС | – | кетоконазол, цинку піритіон | D01AC | шампунь; по 60 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11. | без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 85. | КЛОФАН | clotrimazole | клотримазол | – | крем 2 %, in bulk: по 20 г у тубі; по 144 туби в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ клотримазолу з Amoli Organics Private Limited, Індія на Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.), Індія), без зміни місця виробництва. Затверджено: Amoli Organics Private Limited, Індія. Запропоновано: Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.), Індія) |
– | UA/20818/03/01 | |
| 86. | КЛОФАН | clotrimazole | клотримазол | D01AC01 | крем 2 %, по 20 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ клотримазолу з Amoli Organics Private Limited, Індія на Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.), Індія), без зміни місця виробництва. Затверджено: Amoli Organics Private Limited, Індія. Запропоновано: Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.), Індія) |
без рецепта | UA/19381/01/02 | |
| 87. | КЛОФРАНІЛ | clomipramine | кломіпраміну гідрохлорид | N06AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4869/01/01 |
| 88. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід | N02BE51 | таблетки, по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 89. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід | – | таблетки, in bulk: по 5000 таблеток у пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/2069/01/01 | |
| 90. | КОПАЦИЛ® | Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | таблетки, по 6 або 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни). Вилучення назв виробників допоміжної речовини «Ароматизатор аромат ванілі». | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
| 91. | КОРСАВАЛ | Valsartan and sacubitril | сакубітрил натрію і валсартан динатрію | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 97 мг/103 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у катонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда |
Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме зміна обладнання Roller compactor Alexanderwerk WP-120 на більш сучасний Roller compactor Alexanderwerk WP-150 у виробничому процесі Phase 3 (compaction and milling).Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення мастер-файлу АФІ Valsartan disodium затвердженого виробника Synthon s.r.o., Czech Republic. Діюча редакція: VSN.dso.050 (1.0). Пропонована редакція: VSN.dso.050 (2.0). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення мастер-файлу АФІ Sacubitril Sodium затвердженого виробника Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Діюча редакція: Sacubitril Sodium-572-2021002C V1.1 Пропонована редакція: EU/ASMF/00703 AP (version 1.4). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника динатрію валсартану Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, з наданням мастер-файла на АФІ. Діюча редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic. Пропонована редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic; Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. |
за рецептом | UA/20362/01/03 | |
| 92. | КОРСАВАЛ | Valsartan and sacubitril | сакубітрил натрію і валсартан динатрію | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у катонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда |
Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме зміна обладнання Roller compactor Alexanderwerk WP-120 на більш сучасний Roller compactor Alexanderwerk WP-150 у виробничому процесі Phase 3 (compaction and milling).Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення мастер-файлу АФІ Valsartan disodium затвердженого виробника Synthon s.r.o., Czech Republic. Діюча редакція: VSN.dso.050 (1.0). Пропонована редакція: VSN.dso.050 (2.0). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення мастер-файлу АФІ Sacubitril Sodium затвердженого виробника Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Діюча редакція: Sacubitril Sodium-572-2021002C V1.1 Пропонована редакція: EU/ASMF/00703 AP (version 1.4). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника динатрію валсартану Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, з наданням мастер-файла на АФІ. Діюча редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic. Пропонована редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic; Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. |
за рецептом | UA/20362/01/02 | |
| 93. | КОРСАВАЛ | Valsartan and sacubitril | сакубітрил натрію і валсартан динатрію | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 мг/26 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у катонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда |
Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме зміна обладнання Roller compactor Alexanderwerk WP-120 на більш сучасний Roller compactor Alexanderwerk WP-150 у виробничому процесі Phase 3 (compaction and milling).Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення мастер-файлу АФІ Valsartan disodium затвердженого виробника Synthon s.r.o., Czech Republic. Діюча редакція: VSN.dso.050 (1.0). Пропонована редакція: VSN.dso.050 (2.0). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення мастер-файлу АФІ Sacubitril Sodium затвердженого виробника Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Діюча редакція: Sacubitril Sodium-572-2021002C V1.1 Пропонована редакція: EU/ASMF/00703 AP (version 1.4). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника динатрію валсартану Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, з наданням мастер-файла на АФІ. Діюча редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic. Пропонована редакція: Synthon s.r.o., Czech Republic; Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China. |
за рецептом | UA/20362/01/01 | |
| 94. | КСЕНПОЗИМ | olipudase alfa | оліпудази альфа | A16AB25 | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 20 мг; №1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (e-CTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20390/01/01 |
| 95. | ЛАЕН® | linezolid | лінезолід | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) видалення розміру серії 250 000 таблеток. Діюча редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток; 250 000 таблеток. Пропонована редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток |
за рецептом | UA/14768/01/01 | |
| 96. | ЛАЕН® | linezolid | лінезолід | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 40 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 120 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) видалення розміру серії 250 000 таблеток. Діюча редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток; 250 000 таблеток. Пропонована редакція – Розмір серії: 100 000 таблеток |
– | UA/19804/01/01 | |
| 97. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України 841 від 19.06.2026 в процесі внесення змін з оновленням інформації в інструкції для медичного застосування – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції), а також редагування тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» | за рецептом | Не підлягає | UA/11208/01/01 |
| 98. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України 841 від 19.06.2026 в процесі внесення змін з оновленням інформації в інструкції для медичного застосування – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції), а також редагування тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» | за рецептом | Не підлягає | UA/11208/01/02 |
| 99. | ЛЕГКОЛАКС | macrogol | поліетиленгліколь (макрогол) | A06AD15 | порошок для орального розчину по 4,0 г; Виробник ПАТ «Київмедпрепарат»: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 150 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці. Виробник ТОВ «МАРІФАРМ»: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія | Україна/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників та упаковки в наказі № 971 від 15.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку зі зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines)). Редакція в наказі – упаковка: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 150 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці; виробники: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна. Вірна редакція – упаковка: Виробник ПАТ «Київмедпрепарат»: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 150 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці. Виробник ТОВ «МАРІФАРМ»: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; виробники: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія | без рецепта | UA/15646/01/01 | |
| 100. | ЛЕГКОЛАКС | macrogol | поліетиленгліколь (макрогол) | A06AD15 | порошок для орального розчину по 10,0 г; виробник ПАТ «Київмедпрепарат»: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 300 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці. Виробник ТОВ «МАРІФАРМ»: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія | Україна/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників та упаковки в наказі № 971 від 15.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку зі зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines)). Редакція в наказі – упаковка: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 300 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці; виробники: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна. Вірна редакція – упаковка: Виробник ПАТ «Київмедпрепарат»: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 300 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці. Виробник ТОВ «МАРІФАРМ»: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; виробники: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія | без рецепта | UA/15646/01/02 | |
| 101. | ЛЕКОКСА | celecoxib | целекоксиб | M01AH01 | капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація титану діоксиду», а саме зазначається наважка порошку таблеток, що еквівалентно 5,0 мг титану діоксид | За рецептом | UA/18644/01/01 | |
| 102. | ЛЕКОКСА | celecoxib | целекоксиб | M01AH01 | капсули тверді по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація титану діоксиду», а саме зазначається наважка порошку таблеток, що еквівалентно 5,0 мг титану діоксид | За рецептом | UA/18644/01/02 | |
| 103. | ЛЕНЗЕТТО® | estradiol | естрадіол (у вигляді естрадіолу гемігідрату) | G03CA03 | спрей трансдермальний, розчин, 1,53 мг/дозу; по 6,5 мл розчину (56 доз) у скляному флаконі, який забезпечений дозуючим насосом з розпилювачем і активатором; по 1 флакону в аплікаторі з конічним купольним отвором, що закривається кришкою, яка має з внутрішньої сторони поглинаючу прокладку; по 1 аплікатору в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17185/01/01 | |
| 104. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення мастер-файла на діючу речовину Леветирацетам (Форма-І) Applacant Part Version: AP [EM], 16-August-2025 (Ph. Eur) (затверджено: Applacant Part (ЕМ) Version: 28 March 2017). | за рецептом | UA/17271/01/01 | |
| 105. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення мастер-файла на діючу речовину Леветирацетам (Форма-І) Applacant Part Version: AP [EM], 16-August-2025 (Ph. Eur) (затверджено: Applacant Part (ЕМ) Version: 28 March 2017). | за рецептом | UA/17271/01/03 | |
| 106. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) оновлення мастер-файла на діючу речовину Леветирацетам (Форма-І) Applacant Part Version: AP [EM], 16-August-2025 (Ph. Eur) (затверджено: Applacant Part (ЕМ) Version: 28 March 2017). | за рецептом | UA/17271/01/02 | |
| 107. | ЛІПОБОН | ezetimibe | езетиміб | C10AX09 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 або по 9 блістерів в картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/18290/01/01 | |
| 108. | ЛІФЕЛА | bempedoic acid | бемпедоєва кислота | C10AX15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ Плюс с.р.о. , Чехія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехія |
Іспанія/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Nilemdo 180 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/21080/01/01 |
| 109. | ЛІФЕЛЕЗА | Bempedoic acid and ezetimibe | бемпедоєва кислота та езетиміб | C10BA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг/10 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія ; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс с.р.о., Чехія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс с.р.о., Чехія |
Іспанія/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Nustendi 180mg/10mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/21081/01/01 |
| 110. | ЛУМІГАН® | bimatoprost | біматопрост | S01EE03 | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл; по 3 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13815/01/01 |
| 111. | ЛУЦЕТАМ® | piracetam | пірацетам | N06BX03 | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 5 мл (1 г) в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 мл (3 г) в ампулі; по 4 ампули в блістері; по 1 або по 5 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/8165/02/01 | |
| 112. | ЛУЦЕТАМ® | piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг; по 30 таблеток у скляних флаконах; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/8165/01/02 | |
| 113. | ЛУЦЕТАМ® | piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг; по 20 таблеток у скляних флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/8165/01/03 | |
| 114. | ЛУЦЕТАМ® | piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 115. | МЕБІКАР ІС 300 | temgicoluril | темгіколурил | N06BX21 | таблетки по 0,3 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
Зміна назви ЛЗ. Затверджено: Транквілар® ІС. Запропоновано: Мебікар ІС 300. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8851/01/01 |
| 116. | МЕЛОКСИКАМ-КВ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) у метод контролю готового продукту за показником «Розчинення» в розрахунок результату введено поправку на вміст діючої речовини в субстанції, яка використовується для приготування розчину порівняння | за рецептом | UA/3921/01/02 | |
| 117. | МЕЛОКСИКАМ-КВ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) у метод контролю готового продукту за показником «Розчинення» в розрахунок результату введено поправку на вміст діючої речовини в субстанції, яка використовується для приготування розчину порівняння | за рецептом | UA/3921/01/01 | |
| 118. | МЕЛОКТАМ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Біофарм Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 00 (затверджено: ASMF) для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 01 для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited, Індія, який змінив назву на Zydus Lifesciences Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 02 для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Zydus Lifesciences Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 03 для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Zydus Lifesciences Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації готового лікарського засобу, а саме: розділення специфікації на «Специфікація при випуску» та «Специфікація на термін придатності»; уточнення критеріїв прийнятності показника «Однорідність маси» відповідно до вимог Європейської фармакопеї; приведення позначень відомих домішок у відповідність до чинної монографії Європейської фармакопеї; внесення редакційних правок до показників «Ідентифікація», «Середній вміст мелоксикаму в таблетці» та «Мікробіологічна чистота», а також актуалізація нумерації відповідних методів контролю. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни у методах контролю якості лікарського засобу, а саме: змінено методику «Супровідні домішки» – адаптація методу визначення домішок у готовому лікарському засобі відповідно до методу визначення супровідних домішок у діючій речовині (відповідно до монографії Ph.Eur. для мелоксикаму); внесені незначні уточнення до методики «Розчинення»; методики «Опис», «Ідентифікація. УФ-метод» та «Мікробіологічна чистота» викладено в уточненій редакції без зміни вимог до показників; методики «Ідентифікація (метод ВЕРХ)», «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» об’єднано в одну методику «Ідентифікація, середній вміст та однорідність вмісту (метод ВЕРХ)», оскільки всі три випробування виконуються методом ВЕРХ із використанням однакових реактивів та умов хроматографування | за рецептом | UA/3719/01/01 | |
| 119. | МЕЛОКТАМ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Біофарм Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 00 (затверджено: ASMF) для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 01 для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Cadila Healthcare Limited, Індія, який змінив назву на Zydus Lifesciences Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 02 для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Zydus Lifesciences Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-017 – Rev 03 для АФІ мелоксикаму від вже затвердженого виробника Zydus Lifesciences Limited, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації готового лікарського засобу, а саме: розділення специфікації на «Специфікація при випуску» та «Специфікація на термін придатності»; уточнення критеріїв прийнятності показника «Однорідність маси» відповідно до вимог Європейської фармакопеї; приведення позначень відомих домішок у відповідність до чинної монографії Європейської фармакопеї; внесення редакційних правок до показників «Ідентифікація», «Середній вміст мелоксикаму в таблетці» та «Мікробіологічна чистота», а також актуалізація нумерації відповідних методів контролю. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни у методах контролю якості лікарського засобу, а саме: змінено методику «Супровідні домішки» – адаптація методу визначення домішок у готовому лікарському засобі відповідно до методу визначення супровідних домішок у діючій речовині (відповідно до монографії Ph.Eur. для мелоксикаму); внесені незначні уточнення до методики «Розчинення»; методики «Опис», «Ідентифікація. УФ-метод» та «Мікробіологічна чистота» викладено в уточненій редакції без зміни вимог до показників; методики «Ідентифікація (метод ВЕРХ)», «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» об’єднано в одну методику «Ідентифікація, середній вміст та однорідність вмісту (метод ВЕРХ)», оскільки всі три випробування виконуються методом ВЕРХ із використанням однакових реактивів та умов хроматографування | за рецептом | UA/3719/01/02 | |
| 120. | МЕТАКАРТИН | levocarnitine | левокарнітин | A16AA01 | розчин оральний 2 г/10 мл по 10 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/18029/01/01 |
| 121. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Glucophage 850 mg film coated tablets) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо коригування написання назви лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7795/01/02 |
| 122. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки по 500 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Glucophage 500 mg film coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо коригування написання назви лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після завтердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7769/01/01 |
| 123. | МІАЛДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу) | M01AE17 | розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16062/01/01 |
| 124. | МОВЕКС® АКТИВ | – | глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію, калію диклофенак | M01BX | таблетки, вкриті оболонкою; по 30 або 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення валідації процесу виробництва ЛЗ та, як наслідок, відповідні зміни внесено в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 125. | МОВЕКС® АКТИВ | – | глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію, калію диклофенак | – | таблетки, вкриті оболонкою; in bulk: по 1000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у банці; по 1 банці в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення валідації процесу виробництва ЛЗ та, як наслідок, відповідні зміни внесено в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції | – | UA/10206/01/01 | |
| 126. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку видаленням проблем з безпеки, включаючи відсутню інформацію, у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. | за рецептом | UA/13585/01/02 | |
| 127. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку видаленням проблем з безпеки, включаючи відсутню інформацію, у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. | за рецептом | UA/13585/01/01 | |
| 128. | НЕОСИНУС® | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – зміни вносяться до специфікації та Методів контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог діючого ДФУ «Назальні препарати. Назальні спреї», а саме відбувається заміна показника «Однорідність дозованих одиниць» на «Однорідність маси, що доставляється». Проєкт МКЯ ЛЗ (0000) | без рецепта | UA/19722/01/01 | |
| 129. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 100 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічних помилок згідно п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), в методах контролю МКЯ ЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» в приготуванні досліджуваного зразка для визначення ТАМС для дозування по 100 мг та по 200 мг та в Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Супутні домішки та продукти розпаду» для дозування по 200 мг. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділи 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики) | за рецептом | UA/16750/01/01 | |
| 130. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 200 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічних помилок згідно п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), в методах контролю МКЯ ЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» в приготуванні досліджуваного зразка для визначення ТАМС для дозування по 100 мг та по 200 мг та в Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Супутні домішки та продукти розпаду» для дозування по 200 мг. Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділи 3.2.Р.5.1. Специфікація та 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики) | за рецептом | UA/16750/01/02 | |
| 131. | НОВАЦЕФ | cefixime | цефіксиму тригідрат | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 4 таблетки у блістері, по 2 блістера у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Лабораторіос Атрал С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) -Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/21204/01/01 |
| 132. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів | без рецепта | UA/7914/01/02 | |
| 133. | ОКТАПЛАС ЛГ | – | білок плазми людини | B05AA | розчин для інфузій, 45 – 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна методу випробування бактеріальних ендотоксинів з урахуванням оптимізації кваліфікації набору для тестування ендотоксинів | за рецептом | UA/15584/01/01 | |
| 134. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | Coagulation factor IX, II, VII and X in combination | фактор коагуляції крові людини ІІ; фактор коагуляції крові людини VІІ; фактор коагуляції крові людини ІX; фактор коагуляції крові людини X | B02BD01 | порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка № 2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів). Маркування українською мовою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 1016 від 24.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Введення виробничої дільниці-Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Germany для виробництва розчинника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція. Вірна редакція – Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | За рецептом | UA/14313/01/01 | |
| 135. | ОМЗОЛ | omeprazole | омепразол натрію | A02BC01 | порошок для розчину для інфузій, 40 мг; по 1 або по 10 флаконів з порошком у коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А. | Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17079/01/01 | |
| 136. | ОМНАДРЕН® 250 | testosterone | тестостерону пропіонат; тестостерону фенілпропіонат; тестостерону ізокапронат; тестостерону капрінат | G03BA03 | розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення новим показником якості «Бактеріальні ендотоксини» специфікації допоміжної речовини олії арахісової з критерієм прийнятності не більше 0,50 EU/ml, разом з відповідним методом контролю, що відповідає чинному виданню Євр. Фарм. 2.6.14 (метод A). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення новим показником якості «Бактеріальні ендотоксини» специфікації допоміжної речовини бензиловий спирт з критерієм прийнятності менше 7,5 EU/ml, разом з відповідним методом контролю, що відповідає чинному виданню Євр. Фарм. 2.6.14 (метод D). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/5204/01/01 | |
| 137. | ОНАБЕТ | sertaconazole | сертаконазолу нітрат | D01AC14 | крем, 20 мг/г, по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 | без рецепта | UA/10907/01/01 | |
| 138. | ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | – | пеларгонії коренів екстракт рідкий (Pelargonii radix extractum liquidum) | – | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення змін у специфікацію рослинної сировини Пеларгонії корінь для приведення до вимог монографії ЕР 11.3 «Pelargonium root» з врахуванням можливості використання у виробництві різаної сировини та відповідними змінами у методах контролю АФІ за показником «Ідентифікація». – Зміни внесено у показники «Опис», «Ідентифікація» та «Кількісне визначення». – Вилучено показники, які не описані у монографії ЕР: «Сторонні домішки», «Ситовий аналіз». та супутня зміна, відповідні зміни вносяться в методи контролю. – внесено уточнення до викладення методів контролю АФІ згідно монографії ЕР для ЛЗ Пеларгонії коренів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція) за показником «Ідентифікація». Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – внесення примітки в специфікацію рослинної сировини «Пеларгонії корінь», що показники «Важкі метали», «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення», «Афлатоксини» контролюються з періодичністю контролю – кожна перша партія з п’яти, але не рідше 1 партія в рік. |
– | UA/13776/01/01 | |
| 139. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | парацетамол, метамізолу натрію моногідрат, кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфату гемігідрат | N02BB72 | капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-143-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2005-143-Rev 02) для метамізолу натрію моногідрату (анальгіну) від затвердженого виробника «Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd», Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-118-Rev 13 (затверджено: CEP 1997-118-Rev 12) для кодеїну фосфат гемігідрат від затвердженого виробника «SANOFI WINTHROP INDUSTRIE», Франція. |
за рецептом | UA/10881/01/01 | |
| 140. | ПІРАНТЕЛ | pyrantel | пірантелу памоат | – | таблетки по 250 мг, in bulk № 3×1260: по 3 таблетки у блістері; по 1260 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
|
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) видалення розміру серії 100 000 таблеток для виробничої дільниці СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія у зв’язку з оптимізацією використання обладнання при виробництві лікарського засобу (без зміни технології виробництва та промислового обладнання). Затверджено: 100 000 таблеток; 300 000 таблеток. Запропоновано: 300 000 таблеток |
– | UA/12056/01/01 | |
| 141. | ПІРАНТЕЛ | pyrantel | пірантелу памоат | P02CC01 | таблетки по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) видалення розміру серії 100 000 таблеток для виробничої дільниці СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія у зв’язку з оптимізацією використання обладнання при виробництві лікарського засобу (без зміни технології виробництва та промислового обладнання). Затверджено: 100 000 таблеток; 300 000 таблеток. Запропоновано: 300 000 таблеток |
без рецепта | UA/6151/01/01 | |
| 142. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) | pyridoxine (vit B6) | піридоксину гідрохлорид | A11HA02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 4, 7,11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 2, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/13399/01/01 | |
| 143. | ПЛАЗМОВЕН® | electrolytes | натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідрат; натрію ацетат тригідрат; L-яблучна кислота | B05BB01 | розчин для інфузій по 500 мл у флаконі | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: CEP 2018-159 Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2018-159 Rev 00) для АФІ калію хлориду від уже затвердженого виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O.,Czech Republic | За рецептом | UA/17779/01/01 | |
| 144. | ПОЛЬПРИД | itopride | ітоприду гідрохлорид | A03FA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед (Центральний Завод), Кіпр; Первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед (Завод АZ), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни до аналітичної методики визначення Related Substances для ГЛЗ, у зв’язку з оновленням значень коригувальних коефіцієнтів (correction factor) для домішок Impurity 1 та N-Oxide impurity. Також внесено редакційні зміни до розділу 3.2.P.5.2 реєстраційного досьє у зв’язку з тим, що деякі незначні аспекти методики щодо приготування розчинів і розрахункової формули були описані некоректно. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни до аналітичної методики Related Substances для АФІ ітоприду гідрохлорид, у зв’язку з оновленням значень коригувальних коефіцієнтів (correction factor) для домішок Impurity 1 та N-Oxide impurity, при цьому сама методика залишається незмінною порівняно з чинною затвердженою редакцією. | за рецептом | UA/20876/01/01 | |
| 145. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated | пневмококового полісахариду серотипу 1*;
пневмококового полісахариду серотипу 3*; пневмококового полісахариду серотипу 4*; пневмококового полісахариду серотипу 5*; пневмококового полісахариду серотипу 6A*; пневмококового полісахариду серотипу 6B*; пневмококового полісахариду серотипу 7F*; пневмококового полісахариду серотипу 9V*; пневмококового полісахариду серотипу 14*; пневмококового олігосахариду серотипу 18C*; пневмококового полісахариду серотипу 19A*; пневмококового полісахариду серотипу 19F*; пневмококового полісахариду серотипу 23F*; CRM197 білка-носія *Кон’югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті
|
J07AL02 | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ , Бельгія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландія |
Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Додавання нового майданчика стерилізації етиленоксидом – Becton Dickinson and Company (Fraga, Spain). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни). Додавання нового майданчика стерилізації етиленоксидом – Medistrі (Szekesfehervar, Hungary). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) ) Зміна критеріїв прийнятності у специфікації для параметра зовнішнього діаметра адаптера «Luer-Lock Adaptor» з 10.74 – 10.89 до 10.71 – 10.89 мм, що постачається Schott SRC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Додавання альтернативного виробничого майданчика шприців – Schott Pharma Hungary Kft (Lukacshaza, Hungary). |
За рецептом | UA/15864/01/01 | |
| 146. | ПРЕОЛІКА® ФОРТЕ | trimebutine | тримебутину малеат | A03AA05 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом: Біофарм Сп. з о.о., Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки згідно п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), що пов’язано з перекладом або перенесенням інформації: в специфікації МКЯ ГЛЗ (при випуску та протягом терміну придатності) за показником «Розчинення тримебутину малеату» в допустимих межах зазначено «Не більше 80 %, Q=75,0 % (30 хвилин, 50 об/хв)» замість коректного «Не менше 80 %, Q=75,0 % (30 хвилин, 50 об/хв)». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація) та загальним вимогам нормування до показника «Розчинення». | за рецептом | UA/20625/01/01 | |
| 147. | ПРОЛІА® | denosumab | деносумаб | M05BX04 | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 148. | ПРОСТААР | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м’які по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна- зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ, а саме вилучення барвника Opacode Black Printing Ink NS-78-17821, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ, Специфікацію на випуск та на термін придатності за показником «Опис». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20492/01/01 |
| 149. | ПРОСТАТИЛЕН® | – | простатилен (водний екстракт із передміхурових залоз статевозрілих бичків) | G04CX | розчин для ін`єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 7, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 2, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0800/02/01 | |
| 150. | ПРОСТІД | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м’які, 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) – Додавання, вилучення або заміна. Зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ, а саме вилучення барвника Opacode Black Printing Ink NS-78-17821, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ, Специфікацію на випуск та на термін придатності за показником «Опис». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад» (допоміжні речовини) та «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18090/01/01 |
| 151. | РЕЗОГЛОБІН | Anti-D (rh) immunoglobulin | специфічні антитіла до анти-Rh0(D) | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 1 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій); ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна (первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника контролю «Опис» у першому гомогенному пулі плазми. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Перегляд статусу показників контролю «рН» та «Загальний білок», а саме встановлення їх як показників, що контролюються у процесі виробництва (IPC – in-process control) зі зміною критеріїв прийнятності, а саме зазначення фактичних результатів вимірювань | За рецептом | UA/13033/01/01 | |
| 152. | РЕЗОГЛОБІН | Anti-D (rh) immunoglobulin | специфічні антитіла до анти-Rh0(D) | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій); ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна (первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника контролю «Опис» у першому гомогенному пулі плазми. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Перегляд статусу показників контролю «рН» та «Загальний білок», а саме встановлення їх як показників, що контролюються у процесі виробництва (IPC – in-process control) зі зміною критеріїв прийнятності, а саме зазначення фактичних результатів вимірювань | За рецептом | UA/13033/01/02 | |
| 153. | РЕСПИКС Л® | – | амброксолу гідрохлорид, лоратадин | – | таблетки in bulk: по 5000 таблеток у герметично запаяних подвійних поліетиленових пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/15504/01/01 | |
| 154. | РЕСПИКС Л® | – | амброксолу гідрохлорид, лоратадин | R05C | таблетки; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/15503/01/01 | |
| 155. | РЕСПИКС® | – | ацетилцистеїн, амброксолу гідрохлорид | R05CB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/15549/01/01 | |
| 156. | РЕСПИКС® | – | ацетилцистеїн, амброксолу гідрохлорид | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; in bulk №10000 у пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/15550/01/01 | |
| 157. | РІАЛТРІС МОНО | mometasone | мометазону фуроату моногідрат | R01AD09 | спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Спешіалті С.А. | Швейцарія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11. | За рецептом | UA/19108/01/01 | |
| 158. | РОЗУЛІП® | rosuvastatin | розувастатину цинк | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11831/01/01 | |
| 159. | РОЗУЛІП® | rosuvastatin | розувастатину цинк | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11831/01/02 | |
| 160. | РОЗУЛІП® | rosuvastatin | розувастатину цинк | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11831/01/03 | |
| 161. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | Rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді розувастатину цинку) та езетиміб | C10BA06 | капсули тверді по 20 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/16807/01/01 | |
| 162. | РОЗУЛІП® ПЛЮС | Rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді розувастатину цинку) та езетиміб | C10BA06 | капсули тверді по 40 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/16806/01/01 | |
| 163. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | – | валеріани кореневищ з коренями екстракт густий (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трави екстракт густий (Leonuri herba), глоду плодів екстракт густий (Сrataegi fructus) | N05CM | капсули; по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) – внесення змін з метою гармонізації досьє в форматі CTD у р. 3.2.Р.2. Фармацевтична розробка. Актуалізація інформації в окремих підрозділах не призводить до зміни змісту фармацевтичної розробки. Якість ГЛЗ не змінюється. | без рецепта | UA/4826/02/01 | |
| 164. | СЕНАДЕ® | senna glycosides | кальцію сенозиди А і B | A06AB06 | таблетки по 13,5 мг; № 500: по 20 таблеток у блістері; по 25 блістерів у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Медітеб Спешиалітіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення уточнення в реєстраційне досьє лікарського засобу до Модуля 3 частини 3.2.Р.4.1 та відповідне оновлення Методів контролю якості у розділі «Допоміжні речовини».А саме оновлення з включенням примітки «відповідно до специфікацій чинних видань Британської/Європейської фармакопеї» | без рецепта | UA/6054/01/01 | |
| 165. | СЕРВОНЕКС® | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – видалення розмірів серій 1000 000 таблеток для дозування 5 мг. Затверджено: Для дозування 5 мг: Розмір серії 200 000, 500 000, 1000 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 5 мг: Розмір серії 200 000, 500 000 таблеток | за рецептом | UA/13114/01/01 | |
| 166. | СЕРВОНЕКС® | donepezil | донепезилу гідрохлорид | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, in bulk № 14х240: по 14 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – видалення розмірів серій 1000 000 таблеток для дозування 5 мг. Затверджено: Для дозування 5 мг: Розмір серії 200 000, 500 000, 1000 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 5 мг: Розмір серії 200 000, 500 000 таблеток | – | UA/15767/01/01 | |
| 167. | СЕРВОНЕКС® | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – видалення розмірів серій 1000 000 таблеток для дозування 10 мг. Затверджено: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000, 500 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000 таблеток |
за рецептом | UA/13114/01/02 | |
| 168. | СЕРВОНЕКС® | donepezil | донепезилу гідрохлорид | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 14х240: по 14 таблеток у блістері; по 240 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – видалення розмірів серій 1000 000 таблеток для дозування 10 мг. Затверджено: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000, 500 000 таблеток. Запропоновано: Для дозування 10 мг: Розмір серії 100 000, 250 000 таблеток |
– | UA/15767/01/02 | |
| 169. | СИМБІЯ® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчині тверді, по 60 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Балканфарма-Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми- зміни до первинної упаковки ГЛЗ, а саме – заміна формувальної плівки з OPA/AL/PVC, на нову формувальну плівку – PVC/PVDC/PVC. Затверджено: УПАКОВКА По 7 капсул у блістері з фольги алюмінієвої (Al/Al). По 4 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку. Запропоновано: УПАКОВКА По 7 капсул у блістері. По 4 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/18442/01/02 | |
| 170. | СИМБІЯ® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчині тверді, по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Балканфарма-Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) – Тверді лікарські форми- зміни до первинної упаковки ГЛЗ, а саме – заміна формувальної плівки з OPA/AL/PVC, на нову формувальну плівку – PVC/PVDC/PVC. Затверджено: УПАКОВКА По 7 капсул у блістері з фольги алюмінієвої (Al/Al). По 4 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку. Запропоновано: УПАКОВКА По 7 капсул у блістері. По 4 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/18442/01/01 | |
| 171. | СІМБРИНЗА® | Brinzolamide, combinations | бринзоламід, бримонідину тартрат | S01EC54 | краплі очні; по 5 мл у флаконах-крапельницях; по 1 або 3 флакони у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна процедури випробування ВЕІХ (іонна хроматографія) для ідентифікації та кількісного визначення борної кислоти на процедуру випробування ВЕІХ (іонна хроматографія) з іншою рухомою фазою та супресором. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) внесення редакційних змін та реорганізації інформації до р. 3.2.Р.5.1 Специфікація, 3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, 3.2.Р.5.3 Валідація аналітичних методик, відповідно до стандартної практики документування Novartis. | за рецептом | UA/15669/01/01 | |
| 172. | СУЛЬПІРИД -ЗН | sulpiride | сульпірид | N05AL01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11476/02/01 |
| 173. | СУМЕТРОЛІМ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол та триметоприм | J01EE01 | таблетки по 400 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3194/02/01 | |
| 174. | ТАБЕКС® | Cytisinicline | цитизин | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг; in bulk № 5400: по 20 таблеток у блістері; по 270 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, включаючи редакційні узгодження | – | UA/13201/01/01 | |
| 175. | ТАБЕКС® | Cytisinicline | цитизин | N07BA04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, включаючи редакційні узгодження | без рецепта | UA/2537/01/01 | |
| 176. | ТІАМІНУ ХЛОРИД (ВІТАМІН В1) | thiamine (vit B1) | тіаміну гідрохлорид | A11DA01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону з перегородками; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування Надається. Запропоновано: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 4, 7, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 2, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12783/01/01 | |
| 177. | ТОБРИНЕКСТ КОМБІ | Dexamethasone and antiinfectives | тобраміцину сульфат та дексаметазон | S01CA01 | мазь очна; по 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі в картонній коробці | БІОСАЙНС ГРУП ЛАБОРАТОРІЗ с.р.о. | Словацька Республіка | БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника ЛЗ (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17883/01/01 | |
| 178. | ТОМОГЕКСОЛ® | iohexol | йогексол | V08AB02 | розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл, або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вторинне пакування: ПрАТ «Інфузія» , Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-221 — Rev 00 для йогексол від вже затвердженого виробника JIANGXI BROTHER PHARMACEUTICAL CO., LTD, Китай. Затверджено: DMF Version №0: 0000, April 24th, 2023. Запропоновано: CEP 2022-221-Rev 00 – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін в специфікацію та аналітичні методи АФІ в реєстраційного досьє готового лікарського засобу внаслідок приведення специфікації та методів контролю якості АФІ до вимог монографії Європейської фармакопеї діючого видання, а саме: – специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» доповнено новим параметром «домішкою S « з межою не більше 0,15% та відповідним методом випробування (ВЕРХ) у відповідності до оновленої документації виробника; методику визначення 3-Хлорпропан-1,2-діол (ГХ) приведено до методики виробника. | за рецептом | UA/7853/01/02 | |
| 179. | ТОМОГЕКСОЛ® | iohexol | йогексол | V08AB02 | розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл, або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна, | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вторинне пакування: ПрАТ «Інфузія» , Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-221 — Rev 00 для йогексол від вже затвердженого виробника JIANGXI BROTHER PHARMACEUTICAL CO., LTD, Китай. Затверджено: DMF Version №0: 0000, April 24th, 2023. Запропоновано: CEP 2022-221-Rev 00 – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін в специфікацію та аналітичні методи АФІ в реєстраційного досьє готового лікарського засобу внаслідок приведення специфікації та методів контролю якості АФІ до вимог монографії Європейської фармакопеї діючого видання, а саме: – специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» доповнено новим параметром «домішкою S « з межою не більше 0,15% та відповідним методом випробування (ВЕРХ) у відповідності до оновленої документації виробника; методику визначення 3-Хлорпропан-1,2-діол (ГХ) приведено до методики виробника. | за рецептом | UA/7853/01/03 | |
| 180. | ТОМОГЕКСОЛ® | iohexol | йогексол | V08AB02 | розчин для ін’єкцій, 240 мг йоду/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-221 — Rev 00 для йогексол від вже затвердженого виробника JIANGXI BROTHER PHARMACEUTICAL CO., LTD, Китай. Затверджено: DMF Version №0: 0000, April 24th, 2023. Запропоновано: CEP 2022-221-Rev 00 – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – внесення змін в специфікацію та аналітичні методи АФІ в реєстраційного досьє готового лікарського засобу внаслідок приведення специфікації та методів контролю якості АФІ до вимог монографії Європейської фармакопеї діючого видання, а саме: – специфікацію АФІ за показником «Супровідні домішки» доповнено новим параметром «домішкою S « з межою не більше 0,15% та відповідним методом випробування (ВЕРХ) у відповідності до оновленої документації виробника; методику визначення 3-Хлорпропан-1,2-діол (ГХ) приведено до методики виробника. | за рецептом | UA/7853/01/01 | |
| 181. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | tranexamic acid | транексамова кислота | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Шілпа Фарма Лайфсайенсес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1223 від 27.08.2026 в процесі реєстрації (зазначення версії eCTD). Редакція в наказі – реєстрація на 5 років. Вірна редакція – реєстрація на 5 років (проект МКЯ ЛЗ, версія документу 0000) | – | UA/21412/01/01 | |
| 182. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC, а також внесено відповідну застережливу інформацію до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 7) | за рецептом | Не підлягає | UA/15252/01/01 |
| 183. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC | За рецептом | Не підлягає | UA/16157/01/01 |
| 184. | ТРОБІНТА® ІС | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Склад» (редакційні правки), «Фармакологічні властивості» , «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Брилінта, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг; АстраЗенека АБ, Швейцарія). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія еСТД 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», ІІ «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням проєкту інструкції для медичного застосування підзвітного лікарського засобу, відповідно до референтного лікарського засобу. План управління ризиками версія 1.2 погоджена (еCTD послідовність 0008). | за рецептом | Не підлягає | UA/20628/01/01 |
| 185. | ТРОБІНТА® ІС | ticagrelor | тикагрелор; | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Склад» (редакційні правки), «Фармакологічні властивості» , «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Брилінта, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг; АстраЗенека АБ, Швейцарія). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія еСТД 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», ІІ «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням проєкту інструкції для медичного застосування підзвітного лікарського засобу, відповідно до референтного лікарського засобу. План управління ризиками версія 1.2 погоджена (еCTD послідовність 0008). | за рецептом | Не підлягає | UA/20628/01/02 |
| 186. | УНДЕВІТ | – | ретинолу ацетат (вітамін А), a-токоферолу ацетат (вітамін Е), тіаміну гідрохлорид (вітамін В1), рибофлавін (вітамін В2), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12), кислота аскорбінова (вітамін С), нікотинамід, кислота фолієва, рутин, кальцію пантотенат
|
A11BA | драже; по 50 драже в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 50 драже в контейнері | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Приведення до вимог ЄФ 11.5 методів контролю показника якості «Супровідні домішки» для АФІ рутин | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 187. | УРАТОР | torasemide | торасемід | C03CA04 | таблетки по 10 мг; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – оновлення мастер-файла на діючу речовину торасемід від затвердженого виробника Гетеро Лабз Лімітед, Індія. Затверджено: AP(EM) 15 October 2020. Запропоновано: Version AP[EM], 05-June, 2024(USP) | за рецептом | UA/20198/01/02 | |
| 188. | УРАТОР | torasemide | торасемід | C03CA04 | таблетки по 20 мг; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – оновлення мастер-файла на діючу речовину торасемід від затвердженого виробника Гетеро Лабз Лімітед, Індія. Затверджено: AP(EM) 15 October 2020. Запропоновано: Version AP[EM], 05-June, 2024(USP) | за рецептом | UA/20198/01/03 | |
| 189. | УРАТОР | torasemide | торасемід | C03CA04 | таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) – оновлення мастер-файла на діючу речовину торасемід від затвердженого виробника Гетеро Лабз Лімітед, Індія. Затверджено: AP(EM) 15 October 2020. Запропоновано: Version AP[EM], 05-June, 2024(USP) | за рецептом | UA/20198/01/01 | |
| 190. | УРСОНОСТ | ursodeoxycholic acid | кислота урсодеоксихолева | A05AA02 | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
| 191. | УРСОНОСТ | ursodeoxycholic acid | кислота урсодеоксихолева | A05AA02 | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 192. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | Cefoperazone and beta-lactamase inhibitor | сульбактам натрію та цефоперазон натрію | J01DD62 | порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичній методиці ГЛЗ «Кількісне визначення вмісту»: змінено приготування стандартного та випробуваного розчинів, уточнено об’єм інжекції та послідовність введень, вимоги придатності хроматографічної системи та змінено формули розрахунку. | за рецептом | UA/10802/01/02 | |
| 193. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | Cefoperazone and beta-lactamase inhibitor | сульбактам натрію та цефоперазон натрію | – | порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г; in bulk: по 50 флаконів з порошком у картонній коробці | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичній методиці ГЛЗ «Кількісне визначення вмісту»: змінено приготування стандартного та випробуваного розчинів, уточнено об’єм інжекції та послідовність введень, вимоги придатності хроматографічної системи та змінено формули розрахунку. | – | UA/10803/01/02 | |
| 194. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | Cefoperazone and beta-lactamase inhibitor | сульбактам натрію та цефоперазон натрію | J01DD62 | порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичній методиці ГЛЗ «Кількісне визначення вмісту»: змінено приготування стандартного та випробуваного розчинів, уточнено об’єм інжекції та послідовність введень, вимоги придатності хроматографічної системи та змінено формули розрахунку. | за рецептом | UA/10802/01/03 | |
| 195. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | Cefoperazone and beta-lactamase inhibitor | сульбактам натрію та цефоперазон натрію | – | порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г; in bulk: по 50 флаконів з порошком у картонній коробці | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміни в аналітичній методиці ГЛЗ «Кількісне визначення вмісту»: змінено приготування стандартного та випробуваного розчинів, уточнено об’єм інжекції та послідовність введень, вимоги придатності хроматографічної системи та змінено формули розрахунку. | – | UA/10803/01/03 | |
| 196. | ФІБРИГА | fibrinogen, human | фібриноген людини | B02BB01 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою для перенесення Nextaro в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу – Збільшення терміну придатності Фібрига з 24 місяців до 36 місяців на основі результатів дослідження стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу. Жодних змін в затверджених умовах зберігання не застосовується. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Термін придатності». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (інші зміни) – Заміна пристрою для переносу розчинника у флакон з порошком з метою відновлення препарату та подальшого набору розчину в шприц. Наразі використовується пристрій для переносу Octajet (виготовляється і постачається компанією Parker) і шприцевий фільтр 17 мкм (виготовляється і постачається компанією Pall Medical). Обидва пристрої буде замінено на пристрій Nextaro v 20/32 із інтегрованим фільтром (виготовляється і поставляється компанією sfm Medical Devices GmbH, Вехтерсбах, Німеччина), який дозволить попередньо центрувати флакони під час монтажу, що полегшить використання та зменшить помилки користувача. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка», як наслідок, зміни внесено в розділ «Спосіб застосування та дози» в зв’язку зі зміною пристрою для перенесення розчинника у флакон з порошком з «Octajet» на «Nextaro», а також внесено відповідні зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18890/01/01 |
| 197. | ФІБРИГА | fibrinogen, human | фібриноген людини | B02BB01 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою для перенесення Nextaro в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи: «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до нових даних клінічних досліджень в педіатричній популяції. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18890/01/01 |
| 198. | ФІБРИГА | fibrinogen, human | фібриноген людини | B02BB01 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ФІБРИГА (FIBRYGA®). ЗАПРОПОНОВАНО: ФІБРИГА (FIBRYGA) | за рецептом | Не підлягає | UA/18890/01/01 |
| 199. | ФОРКСІГА | dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіолу моногідрат | A10BK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Заявником АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція оновлено план управління ризиками (далі — ПУР) до версії 32.0 лікарського засобу Форксіга, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці у зв’язку із поданням остаточного звіту про клінічне дослідження D1690R00007 (CSR) за 120 місяців, присвяченого дослідженню безпеки лікарського засобу після реєстрації (PASS) щодо раку. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 32.0 додається | за рецептом | UA/13302/01/02 | |
| 200. | ФОРКСІГА | dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіолу моногідрат | A10BK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Заявником АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеція оновлено план управління ризиками (далі — ПУР) до версії 32.0 лікарського засобу Форксіга, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці у зв’язку із поданням остаточного звіту про клінічне дослідження D1690R00007 (CSR) за 120 місяців, присвяченого дослідженню безпеки лікарського засобу після реєстрації (PASS) щодо раку. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 32.0 додається | за рецептом | UA/13302/01/01 | |
| 201. | ФОРТРАНС® | Macrogol, combinations | макрогол 4000; натрію сульфат безводний; натрію бікарбонат; натрію хлорид; калію хлорид | A06AD65 | порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви і адреси заявника, оскільки це пов’язано з маркетинговою політикою компанії. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності»; відповідні зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6620/01/01 |
| 202. | ФОРТРАНС® | Macrogol, combinations | макрогол 4000; натрію сульфат безводний; натрію бікарбонат; натрію хлорид; калію хлорид | A06AD65 | порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Пропонована редакція: Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 203. | ФУЗІКУТАН® | Fusidic acid | кислота фузидова (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату) | D06AX01 | мазь 2 %; по 5 г, 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміни до параметрів специфікації за тестом «viscosity» відповідно до даних, отриманих за останні 15 років, present specification 50 000 – 200 000 mPa s proposed specification 22 000 – 120 000 mPa s Метод залишається незмінним. Модулі 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2 та 3.2.P.5.6 було оновлено, а до пункту 3.2.P.8.1 додано примітку. Редакційні зміни: – 3.2.5.1, коригування було зазначено, що у специфікації терміну придатності вказано помилкову домішку: 16-deacetylfusidic acid (Imp. O); ця домішка ніколи не мала бути частиною специфікації, це помилка, що виникла внаслідок копіювання та вставлення під час marketing authorization procedure; це також підтверджується переліком домішок, які можуть міститися в Fusidic acid ointment, – 3.2.P.5.2.3. кількісне визначення, коригування було виявлено помилку в описі аналітичного методу. Згідно зі зміною від 18.09.2009 р. solvent for preparing the standard and sample solution було замінено на isopropanol; в описі system suitability test не було внесено відповідного зміни на isopropanol, що коригується цим документом. – 3.2.P.5.2.4 супровідні домішки: додано примітку для уточнення. Для system suitability замість мазі використовується крем. Без цієї примітки уповноважений орган міг би сприйняти згадку про «крем» як copy/paste mistake і використав би мазь, але з цією приміткою це неможливо. Для system suitability test необхідно використовувати крем, оскільки він містить великий відсоток води, необхідної для гідролізу fusidic acid до 16-epideacetylfusidic acid. Мазь не можна використовувати, оскільки вона не містить достатньої кількості води для забезпечення достатньої швидкості гідролізу. – 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6, 3.2.P.8.1, номенклатура приведення номенклатури домішок у відповідність до чинної Ph.Eur. monograph, тому також надано оновлений модуль 3.2.P.5.5. Якість домішок не змінилася, як і граничні значення, так і відносні часи утримання. |
за рецептом | UA/10307/02/01 | |
| 204. | ФУЦИС® ДТ | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | таблетки дисперговані по 50 мг; для виробника «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД», Індія: по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру в картонній упаковці; для виробника ТОВ «КУСУМ», Україна: по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника. Затвердження: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Запропоновано: ТОВ «КУСУМ». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ», Україна відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія. У зв’язку з введенням додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», що знаходиться за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, додається 1 додаткова торгова упаковка — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ», що знаходиться за адресою: 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль/випробування серії. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», Україна, що знаходиться за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7617/02/01 |
| 205. | ФУЦИС® ДТ | fluconazole | флуконазол | – | таблетки дисперговані по 50 мг in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 100 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника. Затвердження: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Запропоновано: ТОВ «КУСУМ». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | – | UA/19806/01/01 | |
| 206. | ХАЙРІМОЗ | adalimumab | адалімумаб | L04AB04 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 40 мг/0,4 мл або по 20 мг/0,2 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприців у блістерах у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія; контроль серії: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль серії: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Новартіс Фарма Штайн АГ Швейцарія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Австрія/ Німеччина/ Швейцарія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 6.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини адалімумаб, відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме плану управління ризиками версія 6.0 додається. |
за рецептом | UA/21181/01/02 | |
| 207. | ХАЙРІМОЗ | adalimumab | адалімумаб | L04AB04 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 40 мг/0,8 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприців у блістерах у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія; контроль серії: Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль серії: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Новартіс Фарма Штайн АГ, Швейцарія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серії: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль серії: СГС Аналітикс Швейцарія АГ, Швейцарія; контроль серії: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина/ Швейцарія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 6.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини адалімумаб, відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме плану управління ризиками версія 6.0 додається. |
за рецептом | UA/21181/01/01 | |
| 208. | ХЕЛПЕКС® ЛАР | – | бензидаміну гідрохлорид, хлоргексидину диглюконат (у вигляді хлоргексидину диглюконату розчину 20 %) | А01А D02 | спрей для ротової порожнини, розчин; 30 мл розчину у флаконі з розпилювачем у картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | повний цикл виробництва: Дева Холдинг А.С., Туреччина;вторинне пакування: Дева Холдинг А.С., Туреччина |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін – протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/18887/01/01 |
| 209. | ХЕМОМІЦИН® | azithromycin | азитроміцин (у формі азитроміцину дигідрату) | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | »Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербiя |
Боснія і Герцеговина/ Сербiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також вносяться уточнення, виправлення, узгодження відповідно до розділів 3.2.Р.5.1. та 3.2.Р.5.2. | за рецептом | UA/1073/02/01 | |
| 210. | ХІПОТЕЛ | telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки по 80 мг; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМА», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці; для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Діюча редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Пропонована редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13322/01/03 |
| 211. | ХІПОТЕЛ | telmisartan | телмісартан | – | таблетки по 40 мг in bulk: № 8400 (14х600): по 14 таблеток у блістері; по 600 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Діюча редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Пропонована редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
– | Не підлягає | UA/21311/01/01 |
| 212. | ХІПОТЕЛ | telmisartan | телмісартан | – | таблетки по 80 мг in bulk: № 2800 (14х200): по 14 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Діюча редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Пропонована редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
– | Не підлягає | UA/21311/01/02 |
| 213. | ХІПОТЕЛ | telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки по 40 мг; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМА», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці; для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Діюча редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Пропонована редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13322/01/02 |
| 214. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | – | сухий екстракт іглиці (Ruscus aculeatus) з титрованим вмістом стеролових гетерозидів, гесперидину метилхалькон, кислота аскорбінова | C05CX | капсули тверді; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.11.2030 р. Дата подання — 01.02.2031 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7550/01/01 | |
| 215. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | ciprofloxacin | ципрофлоксацину гідрохлорид | J01MA02 | таблетки вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 таблетки у блістері, по 70 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 70 блістерів у коробці з картону |
ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 17 «ІНШЕ», п. 6 «ІНШЕ» ) та вторинної (п.17 «ІНШЕ») упаковки лікарського засобу, а також вилучено дублювання інформації російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/8660/01/02 | |
| 216. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | ciprofloxacin | ципрофлоксацину гідрохлорид | J01MA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 90 блістерів у коробці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 17 «ІНШЕ», п. 6 «ІНШЕ» ) та вторинної (п.17 «ІНШЕ») упаковки лікарського засобу, а також вилучено дублювання інформації російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/8660/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко