Аптека online » Без рубрики » Додаток 3 до наказу МОЗ України від 14 жовтня 2026 року № 1583

Додаток 3 до наказу МОЗ України від 14 жовтня 2026 року № 1583

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 14 жовтня 2026 року № 1583

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п Назва лікарського засобу Міжнародна непатентована назва* Назва діючої речовини Код АТХ Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування** Номер реєстраційного посвідчення
       1.            АЗИКЛАР 250 clarithromycin кларитроміцин J01FA09 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ ЛЗ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. за рецептом   UA/1983/01/01
       2.            АЗИКЛАР 500 clarithromycin кларитроміцин J01FA09 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ ЛЗ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. за рецептом   UA/1984/01/01
       3.            АЗИТРО САНДОЗ® azithromycin азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату J01FA10 порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл: по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці; по 24,8 г порошку для 30 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. за рецептом Не підлягає UA/4764/02/02
       4.            АЗИТРО САНДОЗ® azithromycin азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату J01FA10 порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл: по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. за рецептом Не підлягає UA/4764/02/01
       5.            АІРТЕК salmeterol and fluticasone сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і флутиказону пропіонат R03AK06 аерозоль для інгаляцій дозований, 25/250 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення методу «Осадження розпиленої дози» із специфікації готового лікарського засобу. Залишається альтернативний метод «Доза тонкодисперсних часток». за рецептом   UA/13756/01/01
       6.            АІРТЕК salmeterol and fluticasone сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і флутиказону пропіонат R03AK06 аерозоль для інгаляцій дозований, 25/125 мкг/дозу; по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення методу «Осадження розпиленої дози» із специфікації готового лікарського засобу. Залишається альтернативний метод «Доза тонкодисперсних часток». за рецептом   UA/13755/01/01
       7.            АІРТЕК salmeterol and fluticasone сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і флутиказону пропіонат R03AK06 аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення методу «Осадження розпиленої дози» із специфікації готового лікарського засобу. Залишається альтернативний метод «Доза тонкодисперсних часток». за рецептом   UA/13754/01/01
       8.            АІРТЕК salmeterol and fluticasone сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і флутиказону пропіонат R03AK06 аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету Міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів. за рецептом   UA/13754/01/01
       9.            АЙЛАР® insulin glargine інсулін гларгін (ДНК-рекомбінантний) A10AE04 розчин для ін’єкцій, 100 одиниць/мл; по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Вилучення із специфікації на Плунжер гумовий темно-сірого кольору для картриджів виробництва компанії «Datwyler», Бельгія показника «Важкі метали, що екстрагуються». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення специфікації на Плунжер гумовий темно-сірого кольору для картриджів, виробництва компанії «Datwyler», Бельгія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — Оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зазначено матеріали, з яких вироблено компоненти первинної упаковки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна в специфікації на Пробку гумову для ін’єкційних флаконів, а саме додано посилання на методи контролю у Специфікації. Показники та вимоги Специфікації залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна в специфікації на Комбіновану кришку/Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою для картриджів, а саме додано посилання на методи контролю у Специфікації. Показники та вимоги Специфікації залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна в специфікації на Картриджі з прозорого скла, а саме додано посилання на методи контролю у Специфікації. Показники та вимоги Специфікації залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна в специфікації на Флакон з прозорого скла для ін’єкцій, а саме додано посилання на методи контролю у Специфікації. Показники та вимоги Специфікації залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна в специфікації на Алюмінієву кришку комбіновану з пластиковим ковпачком, а саме додано посилання на методи контролю у Специфікації. Показники та вимоги Специфікації залишаються без змін. за рецептом   UA/15749/01/01
    10.            АКНЕТРЕКС 10 isotretinoin ізотретиноїн D10BA01 капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)»
ІІ «Специфікація з безпеки»
V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)»
VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням додаткових заходів з мінімізації ризиків, а саме введення навчальних матеріалів та листа-звернення до медичних та фармацевтичних працівників (DHPC).
Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається		 за рецептом   UA/16557/01/01
    11.            АКНЕТРЕКС 20 isotretinoin ізотретиноїн D10BA01 капсули м’які по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)»
ІІ «Специфікація з безпеки»
V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)»
VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням додаткових заходів з мінімізації ризиків, а саме введення навчальних матеріалів та листа-звернення до медичних та фармацевтичних працівників (DHPC).
Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається		 за рецептом   UA/16557/01/02
    12.            АЛЄНДРА® alendronic acid натрію алендронат M05BA04 таблетки по 70 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії

або

виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна;

контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

 Індія / Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку зі зміною назви виробника та введенням додаткової виробничої дільниці, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. за рецептом Не підлягає UA/7210/01/02
    13.            АЛЄНДРА® alendronic acid натрію алендронат – таблетки по 70 мг; in bulk № 7200 (4х1800): по 4 таблетки у блістері, по 1800 блістерів у картонній коробці; in bulk № 2560 (4х640): по 4 таблетки у блістері; по 640 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk, у зв’язку з виробничою необхідністю, а саме: № 2560 (4х640): по 4 таблетки у блістері; по 640 блістерів у картонній коробці. –   UA/12663/01/01
    14.            АЛКАРНІТ levocarnitine левокарнітин A16AA01 розчин для ін’єкцій 200 мг/мл; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення): Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/18902/01/01
    15.            АЛТЕМІКС althea root алтеї кореня екстракт R05CA05 сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій)- зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів)- введення додаткового розміру серії ГЛЗ для виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Затверджено: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», цех № 4 ФХЦ, дільниця МРЛФСтаА. Розмір серії складає: 5,000 тис. уп. по 100 мл у флаконах (500 л) ТОВ “ХФП “Здоров’я народу”
Розмір серії складає: 4,557 тис. уп. по 100 мл у флаконах (500 л) Запропоновано: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», цех № 4 ФХЦ, дільниця МРЛФСтаА Розмір серії складає: 5,000 тис. уп. по 100 мл у флаконах (500 л); 3,150 тис. уп. по 100 мл у флаконах (315 л) ТОВ “ХФП “Здоров’я народу”. Розмір серії складає: 4,557 тис. уп. по 100 мл у флаконах (500 л)		 без рецепта   UA/7157/01/01
    16.            АМБІТ® ketorolac кеторолаку трометамол M01AB15 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1060 від 31.07.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-369-Rev 01 для діючої речовини Ketorolac trometamol від нового виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-069 — Rev 05 для діючої речовини Ketorolac trometamol від нового виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації вхідного контролю діючої речовини кеторолаку трометамол за показником «Ідентифікація», зокрема доповнення специфікації примітками: Для виробників VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія та DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія: для методу Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР* ** «Ідентифікація проводиться для кожної тарної ємності»; для методу, що зазначений в монографії (2.2.24 ДФУ*, ЕР*)-*** «Ідентифікація проводиться на середній пробі» Для виробника Quimica Sintetica S.A., Іспанія: для методу, що зазначений в монографії (2.2.24 ДФУ*, ЕР*)-** «Визначення ідентифікації проводять на середній пробі»; для методу Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*- *** «Допускається визначення ідентифікації кожного тарного місця». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вхідного контролю діючої речовини кеторолаку трометамол виробництва VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія та DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія новим показником якості «Мікробіологічна чистота» з критеріями прийнятності: Загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС)-10 3КУО/г Загальне число дріжджових і плісеневих грибів (TYMC) -10 2 КУО/г (ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у методах випробування діючої речовини кеторолаку трометамол виробництва VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія за показником домішки N-Нітрозодибутиламіну (NDBA) (метод 2.2.29 ДФУ, ЄФ) за рецептом   UA/19563/01/01
    17.            АМБІТ® ketorolac кеторолаку трометамол M01AB15 розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1060 від 31.07.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-369-Rev 01 для діючої речовини Ketorolac trometamol від нового виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-069 — Rev 05 для діючої речовини Ketorolac trometamol від нового виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації вхідного контролю діючої речовини кеторолаку трометамол за показником «Ідентифікація», зокрема доповнення специфікації примітками: Для виробників VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія та DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія: для методу Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР* ** «Ідентифікація проводиться для кожної тарної ємності»; для методу, що зазначений в монографії (2.2.24 ДФУ*, ЕР*)-*** «Ідентифікація проводиться на середній пробі»
Для виробника Quimica Sintetica S.A., Іспанія: для методу, що зазначений в монографії (2.2.24 ДФУ*, ЕР*)-** «Визначення ідентифікації проводять на середній пробі»; для методу Романівської спектрометрії (2.2.48) ДФУ*ЕР*- *** «Допускається визначення ідентифікації кожного тарного місця». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вхідного контролю діючої речовини кеторолаку трометамол виробництва VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія та DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, Індія новим показником якості «Мікробіологічна чистота» з критеріями прийнятності: Загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС)-10 3КУО/г Загальне число дріжджових і плісеневих грибів (TYMC) -10 2 КУО/г (ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ)
зміна у методах випробування діючої речовини кеторолаку трометамол виробництва VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, Індія за показником домішки N-Нітрозодибутиламіну (NDBA) (метод 2.2.29 ДФУ, ЄФ)		 за рецептом   UA/18024/01/01
    18.            АМОКСИКЛАВ® 2S Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) і кислота клавуланова (у формі калію клавуланату) J01CR02 порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл); по 5,70 г (35 мл ) або по 11,0 г (70 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою або мірним шприцем у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023-277-Rev 01 від затвердженого виробника Sandoz GmbH, Kundl, AT діючої речовини амоксициліну тригідрату (затверджено: CEP 2023-277-Rev 00; запропоновано: CEP 2023-277-Rev 01). за рецептом   UA/15213/01/01
    19.            АНАЛЬГОДЕКС dexketoprofen декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу) M01AE17 розчин для ін’єкцій 25 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці у картонній коробці ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» Латвійська Республіка Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Доктор Харікеш Дубей. Пропонована редакція: Поліна Амато. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іваницький Андрій.
Пропонована редакція: Мілієнко Марія Валентинівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені в текст маркування вторинної і первинної упаковок лікарського засобу, а саме: видалення логотипу та внесення редакційної правки щодо написання «штрихкоду». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.		 за рецептом   UA/19104/01/01
    20.            АНТИФЛУ® paracetamol, combinations excl. psycholeptics парацетамол (ацетамінофен), фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат N02BE51 порошок для орального розчину по 17 г у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США;
Виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США		 США внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін в р. 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме зміни в критеріях прийнятності специфікації пакування готового продукту (Specification of Laminate Pouch). Внесено незначні редакційні зміни, включно з видаленням кодів матеріалів конструкції, щоб дозволити використання пакувальних матеріалів з іншими кодами, якщо вони відповідають специфікації; внесено технічні редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) внесення змін в розділі 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміни в критеріях прийнятності специфікації пакування готового продукту (Specification of Laminate Pouch).

 без рецепта   UA/4910/02/01
    21.            АНТИФЛУ® КІДС paracetamol, combinations excl. psycholeptics ацетамінофен, аскорбінова кислота, хлорфеніраміну малеат N02BE51 порошок для орального розчину; по 12 г порошку у пакеті з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом; по 5 пакетів в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; виробництво in bulk:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США		 США внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)- Зміни в критеріях прийнятності специфікації пакування готового продукту. Внесено незначні редакційні зміни, включно з видаленням кодів матеріалів конструкції, щоб дозволити використання пакувальних матеріалів з іншими кодами, якщо вони відповідають специфікації. Також включає технічні редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Зміни в критеріях прийнятності специфікації пакування готового продукту. Було запроваджено діапазони, а несуттєві атрибути специфікації видалено, зокрема міцність термозварювання, яка не вимагається як реєстраційна інформація.

 без рецепта   UA/8974/01/01
    22.            АПІЗАРТРОН® – Стандартизована бджолина отрута, метилсаліцилат, алілізотіоціанат M02AX10 мазь; по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Пассауер Фарма ГмбХ Німеччина Випуск серії: Пассауер Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Введення зміни у зв’язку з появою нового зовнішнього покриття, що підходить для алюмінієвих туб та може застосовуватись при виробництві продукту. без рецепта   UA/8595/01/01
    23.            АРГОСУЛЬФАН® sulfathiazole сульфатіазол срібла D06BA02 крем, 20 мг/г; по 15 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. без рецепта   UA/1031/01/01
    24.            АРТЕЛАК® hypromellose гіпромелоза S01XA20 краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. без рецепта   UA/6038/01/01
    25.            АТЕНОЛОЛ — ЗДОРОВ’Я atenolol атенолол C07AB03 таблетки, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії препарату для упаковки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці цеху ГЛЗ Діюча редакція — цех ГЛЗ Розмір серії складає: 24,825 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці або 49,650 тис. уп. № 10 у блістерах (89,370 кг) 40,00 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці або 80,00 тис. уп. № 10 у блістерах (144,000 кг) цех ГЛФ Розмір серії складає: 40,00 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці або 80,00 тис. уп. № 10 у блістерах (144,000 кг) — Пропонована редакція — цех ГЛЗ Розмір серії складає: 24,825 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці або 49,650 тис. уп. № 10 у блістерах (89,370 кг) 40,00 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці або 80,00 тис. уп. № 10 у блістерах (144,000 кг) 16,027 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці (57,700 кг) цех ГЛФ Розмір серії складає: 40,00 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах в коробці або 80,00 тис. уп. № 10 у блістерах (144,000 кг) За рецептом   UA/6065/01/01
    26.            АУГМЕНТИН amoxicillin and beta-lactamase inhibitor амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) і кислота клавуланова (у формі калію клавуланату) J01CR02 порошок для оральної суспензії, 400 мг/57 мг в 5 мл; 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії у флаконах з прозорого скла з металевою кришкою, що загвинчується (з контролем першого відкриття і полімерною плівкою, що міститься всередині) разом з дозуючим шприцом або мірним ковпачком, або мірною ложкою, поміщений в картонну коробку або з кришкою із захистом від відкриття дітьми разом з дозуючим шприцом або мірною ложкою, поміщений в картонну коробку ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя Велика Британія /  Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2019-244 — Rev 02 для АФІ Амоксициліну тригідрату від нового альтернативного виробника Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd, China. за рецептом   UA/0987/05/02
    27.            АУГМЕНТИН amoxicillin and beta-lactamase inhibitor амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) і кислота клавуланова (у формі калію клавуланату) J01CR02 порошок для оральної суспензії (200 мг/28,5 мг в 5 мл); 1 флакон з порошком для приготування 70 мл суспензії з мірним ковпачком, або дозуючим шприцем, або з мірною ложечкою, в картонній коробці або з кришкою із захистом від відкриття дітьми разом з дозуючим шприцом або мірною ложкою, в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя;
Глаксо Веллком Продакшн, Францiя		 Велика Британія /  Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2019-244 — Rev 02 для АФІ Амоксициліну тригідрату від нового альтернативного виробника Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd, China.		 за рецептом   UA/0987/05/01
    28.            АУГМЕНТИН ES amoxicillin and beta-lactamase inhibitor амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) і кислота клавуланова (у формі калію клавуланату) J01CR02 порошок для оральної суспензії, 600 мг/42,9 мг/5 мл; 1 флакон з порошком з алюмінієвою кришечкою, що накручується (містить всередині полімерну (полівінілхлоридну або поліолефінову) плівку), з контролем першого відкриття або з пластиковою кришкою із захистом від відкриття дітьми та пластиковою мірною ложкою з позначками 2,5 мл та 5 мл, у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія /  Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2019-244 — Rev 02 для АФІ Амоксициліну тригідрату від нового альтернативного виробника Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd, China.		 за рецептом   UA/0987/04/01
    29.            АУКСИЛЕН® dexketoprofen декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу) M01AE17 розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддону) в пачці з картону АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;
виробник, який відповідає за контроль серії/випробування:
АТ «Гріндекс», Латвiя;
виробник, який відповідає за випуск серії:
АТ «Калцекс», Латвія		 Словаччина /  Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Марія Брієде / Marija Briede. Пропонована редакція: Аріна Бобровіча / Arina Bobrovica. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/17119/01/01
    30.            АФЛУ ТАЙСС – Aconitum napellus D6, Baptisia tinсtoria D4, Eupatorium perfoliatum D4, Ferrum phosphoricum D8, Gelsemium sempervirens D6 – розчин для орального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж за показником «Мікробіологічна чистота» для mother tincture Baptisia tinctoria відповідно до чинної монографії Євр. Фарм. 5.1.4 Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів та субстанцій для фармацевтичного застосування. Відповідно адаптовані методи контролю до Євр. Фарм. 2.6.12. Також до специфікації mother tincture додано три виноски. До модуля 3.2.S.4.1 Специфікація додана специфікація протягом терміну придатності/повторного тестування mother tincture. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації starting material Baptisia tinсtoria параметром «Сторонні домішки» (Foreign matter) метод Євр. Фарм. 2.8.2 з критерієм прийнятності «максимум 5 %». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації starting material Baptisia tinсtoria параметром «Свіжість» з критерієм прийнятності (усі частини рослини свіжі, без зів’ялих або мертвих частин) метод: Візуальний. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації starting material Baptisia tinсtoria параметром «Втрата в масі при висушуванні» (метод Євр. Фарм. 2.2.32), критерій прийнятності: «визначається (зазвичай менше 60 % вологості) з приміткою: «якщо свіжу рослину обробляють пізніше ніж через 24 години після збору врожаю, випробування необхідно провести до подрібнення». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна методу для параметра «Запах» в специфікації кінцевого розведення Baptisia tinctoria із «сенсорний» на метод відповідно до чинної монографії Ph. Eur., 2.3.4 або GHP, Н 2.2.1. Затверджено: Параметр: запах Специфікація: як етанол Метод: сенсорний Запропоновано: Параметр: запах Специфікація: як етанол Метод: GHP, Н 2.2.1 або Ph. Eur., 2.3.4. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — адаптація специфікації starting material та mother tincture відповідно до чинної монографії Baptisia tinctoria HAB 2019. без рецепта   UA/6805/01/01
    31.            АЦИКЛОВІР aciclovir ацикловір – порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Матрікс Фармакорп Пріват Лімітед

 

 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-029 — Rev 11 (затверджено: CEP 1998-029 — Rev 10; запропоновано: CEP 1998-029 — Rev 11). Як наслідок зміна назви виробника; введення терміну перетестування. –   UA/7707/01/01
    32.            АЦЦ® 100 acetylcysteine ацетилцистеїн R05CB01 порошок для орального розчину по 100 мг, по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, тестування, пакування
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія відповідального за виробництво in bulk, пакування та тестування виробники, що залишаються виконують ті ж функції що і вилучений. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (пункт 11). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; також до інструкції додано інформацію про заявника (розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина відповідального за пакування, контроль серії виробники, що залишаються виконують ті ж функції що і вилучений.
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (пункт 11). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування вторинної (пункти 6, 8, 11, 14, 17) та первинної (пункт 6) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ ацетилцистеїн F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A., Italy виробники, що залишаються виконують ті ж функції що і вилучений		 без рецепта підлягає UA/2030/02/01
    33.            АЦЦ® 200 acetylcysteine ацетилцистеїн R05CB01 порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г порошку у пакетику, по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Випуск серії
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія відповідального за виробництво in bulk, пакування та тестування виробники, що залишаються виконують ті ж функції що і вилучений. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (пункт 11). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; також до інструкції додано інформацію про заявника (розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина відповідального за пакування, контроль серії виробники, що залишаються виконують ті ж функції що і вилучений.
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», з відповідними змінами до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (пункт 11). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування вторинної (пункти 6, 8, 11, 14, 17) та первинної (пункт 6) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ ацетилцистеїн F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A., Italy виробники, що залишаються виконують ті ж функції що і вилучений		 без рецепта підлягає UA/2031/02/01
    34.            БАКЛОФЕН baclofen баклофен M03BX01 таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Рубікон Рісерч Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом   UA/21052/01/02
    35.            БАКЛОФЕН baclofen баклофен M03BX01 таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа», Україна Україна Рубікон Рісерч Пвт. Лтд., Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом   UA/21052/01/01
    36.            БЕЛОРЕТИН isotretinoin ізотретиноїн D10BA01 капсули м’які по 10 мг по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво балку, контроль якості: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; виробництво балку, контроль якості: ДУГЛАС МАНУФЕКТОРІНГ ЛТД, Нова Зеландія Хорватiя/ Швейцарія/ Нова Зеландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-068-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1999-068-Rev 06) для АФІ Ізотретиноїну від вже затвердженого виробника Зігфрид Фармакемікален Мінден ГмбХ, Німеччина/ Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Germany. за рецептом   UA/20248/01/01
    37.            БЕЛОРЕТИН isotretinoin ізотретиноїн D10BA01 капсули м’які по 20 мг по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво балку, контроль якості: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; виробництво балку, контроль якості: ДУГЛАС МАНУФЕКТОРІНГ ЛТД, Нова Зеландія Хорватiя / Нова Зеландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-068-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1999-068-Rev 06) для АФІ Ізотретиноїну від вже затвердженого виробника Зігфрид Фармакемікален Мінден ГмбХ, Німеччина/ Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Germany. за рецептом   UA/20248/01/02
    38.            БЕНОКСІ Oxybuprocaine оксибупрокаїну гідрохлорид S01HA02 краплі очні, розчин 0,4 %;
по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці		 ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміна стосується подання оновлених сертифікатів якості від виробника первинного пакувального матеріалу — компанії Bormioli Pharma, а також оновленої заяви виробника щодо сировини, включаючи інформацію про її регуляторний статус. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент (контейнер) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент – закупорювальний засіб (гвинтова кришка із запобіжним кільцем) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) запропонована зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент – дозуючий пристрій (крапельниця) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Оновлення включає гармонізацію вимог специфікації із відповідною монографією Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. за рецептом   UA/12824/01/01
    39.            БІТУБ® isoniazid ізоніазид J04AC01 розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 10 або по 30 флаконів у пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії, а саме вилучення розміру серії 40 л — Діюча редакція:
Розміри серій 40 л, 80 л — Пропонована редакція: — Розмір серій 80 л (ампули по 5 мл 16000 шт).		 за рецептом   UA/13377/01/01
    40.            БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3% boric acid кислота борна D08AD розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 %; по 20 мл або по 25 мл у флаконі, закупореному пробкою та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці з картонним піддоном або без нього ТОВ «Фарма Черкас» Україна ТОВ «Фарма Черкас» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)- Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва «ТОВ «Фарма Черкас». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. без рецепта   UA/17147/01/01
    41.            БОРТЕКСА САН bortezomib бортезоміб L01XG01 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення тесту на важкі метали зі специфікації АФІ для узгодження специфікації із сучасними фармакопейними рекомендаціями. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -заміна реагенту(розчинника), що використовується в методиці випробування АФІ «Залишкові розчинники», з N,N-диметилформаміду на диметилсульфоксид (DMSO). за рецептом   UA/17634/01/01
    42.            БРИМОНАЛ 0,2% brimonidine бримонідину тартрат S01EA05 краплі очні, розчин 0,2 % по 5 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-331-Rev 04 для АФІ бримонідину тартрату від вже затвердженого виробника FARMAK, a.s., Czech Republic (затверджено: CEP 2014-331-Rev 03; запропоновано: CEP 2014-331-Rev 04).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом   UA/7532/01/01
    43.            БРИМОНАЛ 0,2% brimonidine бримонідину тартрат S01EA05 краплі очні, розчин 0,2 %; по 5 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Оновлення специфікації на пакувальний елемент (кришка) з метою приведення у відповідність до чинних вимог ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Оновлення специфікації на пакувальний елемент (крапельниця) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Подання оновлених сертифікатів якості від виробника первинного пакувального матеріалу — компанії Bormioli Pharma, а також оновленої заяви виробника щодо сировини, включаючи інформацію про її регуляторний статус. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Оновлення специфікації на пакувальний елемент (флакон) з метою приведення у відповідність до чинних вимог ЄФ. за рецептом   UA/7532/01/01
    44.            БРІНЕЙРА cerliponase alfa церліпоназа альфа A16AB17 розчин для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл розчину для інфузій у прозорому скляному флаконі (скло І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком зеленого кольору; по 2 флакони з розчином для інфузій у комплекті з 1 флаконом з розчином для промивання (по 5 мл розчину для промивання у прозорому скляному флаконі (скло І типу), закупореному пробкою (бутилкаучук) з фторполімерним покриттям та обтиснутому алюмінієвою кришкою типу flip-off seal з пластиковим ковпачком жовтого кольору) в картонній коробці з маркуванням українською мовою БіоМарин Інтернешнл Лімітед Ірландiя готовий лікарський засіб: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення готовим лікарським засобом) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) розчин для промивання: обробка лікарського засобу та первинне пакування (наповнення розчином для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження, контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) розчин для промивання: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) розчин для промивання: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, візуальний контроль, біонавантаження та контроль при випуску: стерильність, бактеріальні ендотоксини) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування) розчин для промивання: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування) Алмак Фарма Сервісез (Айрленд) Лімітед, Ірландiя; готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску (крім стерильності) та випробування стабільності) розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску (крім стерильності) та випробування стабільності) БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки; готовий лікарський засіб: зберігання та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: візуальний контроль) розчин для промивання: зберігання та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: візуальний контроль) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; готовий лікарський засіб: випробування контролю якості (контроль при випуску: крім стерильності) та випробування стабільності та випуск серії розчин для промивання: обробка лікарського засобу (виробництво нерозфасованого проміжного розчину для промивання ) та випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: ідентифікація, контроль при випуску: крім стерильності), випробування стабільності та випуск серії БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія; готовий лікарський засіб: вторинне пакування (маркування та процес кінцевого пакування) розчин для промивання: вторинне пакування АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Великобританія Німеччина /  Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Інформація щодо системи управління ризиками Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 5.1. Зміни внесено до частин: VII «Додатки» у зв’язку з оновленням адміністративної інформації у додатку 6, відповідно до рішення регуляторного органу EMEA/H/C/004065/ІB/0048.
Резюме Плану управління ризиками версія 5.1 додається.		 за рецептом   UA/16841/01/01
    45.            БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ – ліофілізат бактеріальних лізатів: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis R07AX капсули по 7 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці ОМ Фарма СА Швейцарія ОМ Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення альтернативного розміру серії (тобто 350,0 кг, що відповідає 1 750 000 капсул) додатково до чинного схваленого розміру серії (тобто 183,4 кг, що приблизно відповідає 917 000 капсул). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Введення альтернативної лінії просіювання, змішування та наповнення капсул в іншій будівлі, але на тому ж виробничому майданчику, що й наразі зареєстрований (тобто будівля B2), із відповідними елементами контролю процесу та критичними параметрами процесу. У межах цієї зміни оновлені наступні розділи реєстраційного досьє: 3.2.P.2.3; 3.2.P.3.3; 3.2.P.3.4; 3.2.P.3.5; 3.2.P.5.4; 3.2.P.8.1; 3.2.P.8.2; 3.2.P.8.3; 3.2.A.1. Запропоновано додати/перегрупувати інформацію в розділах модуля 3 CTD, яка вже фактично застосовується, тому це не відповідає визначенню «зміни», а лише дозволяє узгодити досьє з актуальними стандартами ІСН і полегшити сприйняття інформації. за рецептом   UA/18521/01/01
    46.            БУСТРИКС ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus дифтерійний анатоксин (D)1;

правцевий анатоксин (T)1;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)1;

філаментозний гемаглютинін (FHA)1;

пертактин (PRN)1;

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)2;

тип 2 (штам MEF-1)2;

тип 3 (штам Saukett)2;

1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3)

та алюмінію фосфаті (AlPO4)

2 розмножені на клітинах Vero

 J07CA02 суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (проведення контролю якості вакцини, випуск серій готового продукту);
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини);
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини)		 Франція /  Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника «GSK Vaccines GmbH», Марбург, Німеччина, для діючих речовин дифтерійний анатоксин (Diphtheria Toxoid, DT) та правцевий анатоксин (Tetanus Toxoid, TT), а також проміжного продукту адсорбований концентрат дифтерійного та правцевого анатоксинів (Diphtheria and tetanus adsorbed concentrate, DTcc). за рецептом   UA/15071/01/01
    47.            БУСУЛЬФАН АККОРД busulfan бусульфан L01AB01 концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. Польща виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютiкалc Лімітед, Індія;
контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;
контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;
контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;
контроль якості та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанiя;
додаткове вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя;
додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща;
відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща		 Індія /  Угорщина /  Мальта /  Іспанiя / Велика Британiя / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/19494/01/01
    48.            ВАЄСТ denosumab деносумаб M05BX04 розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (120 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія повний цикл виробництва: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;
контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія;
контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
контроль серії: Солвіас АГ, Швейцарія;
розморожування і зважування речовин, контроль у процесі виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія		 Словенія /  Австрія /  Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником Сандоз ГмбХ, Австрія оновлено до версії 2.0 план управління ризиками (далі – ПУР) лікарського засобу ВАЄСТ, розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (120 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою у зв’язку з затвердженням оновленого ПУР референтного лікарського засобу (Іксджева).
Зміни внесено до частин
І «Загальна інформація»,
II «Специфікація з безпеки»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
та додатків у зв’язку з переглядом проблем безпеки.
Резюме ПУР версія 2.0 додається.		 за рецептом   UA/21158/01/01
    49.            ВАЛЕРІАНА ЕКСТРАКТ Valerianae radix валеріани коренів екстракт густий (Valerianae radix extractum spissum) N05CM09 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)- внесення змін в специфікацію щодо періодичності мікробіологічного контролю ГЛЗ, а саме: «Не рутинний тест: допускається проводити контроль першої та кожної п’ятої наступної серії, але не рідше ніж 1 серії в рік. В період дослідження стабільності випробування за даним показником проводиться на початку та в кінці терміну придатності». без рецепта   UA/17560/01/01
    50.            ВАНДЕР® dapoxetine дапоксетину гідрохлорид G04BX14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна за рецептом   UA/15230/01/01
    51.            ВАНДЕР® dapoxetine дапоксетину гідрохлорид G04BX14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, in bulk: №2400 (1х2400): по 1 таблетці у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці; №9600 (4х2400): по 4 таблетки у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/21229/01/01
    52.            ВАНДЕР® dapoxetine дапоксетину гідрохлорид G04BX14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна за рецептом   UA/15230/01/02
    53.            ВАНДЕР® dapoxetine дапоксетину гідрохлорид G04BX14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, in bulk: №2400 (1х2400): по 1 таблетці у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці; №9600 (4х2400): по 4 таблетки у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/21229/01/02
    54.            ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® semaglutide семаглутид*

* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae

 A10BJ06 розчин для ін’єкцій по 0,25 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;
приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя		 Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Вегові з картриджом на 1,5 мл та 3 мл за рецептом   UA/20617/01/01
    55.            ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® semaglutide семаглутид*

* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae

 A10BJ06 розчин для ін’єкцій по 0,5 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці А/Т Ново Нордіск, Данiя Данiя приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;
приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Вегові з картриджом на 1,5 мл та 3 мл за рецептом   UA/20617/01/02
    56.            ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® semaglutide семаглутид*

* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae

 A10BJ06 розчин для ін’єкцій по 1 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці А/Т Ново Нордіск, Данiя Данiя приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;
приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Вегові з картриджом на 1,5 мл та 3 мл за рецептом   UA/20617/01/03
    57.            ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® semaglutide семаглутид*

* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae

 A10BJ06 розчин для ін’єкцій по 1,7 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;
приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя		 Данія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Вегові з картриджом на 1,5 мл та 3 мл за рецептом   UA/20617/01/04
    58.            ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® semaglutide семаглутид*

* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae

 A10BJ06 розчин для ін’єкцій по 2,4 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 або 3 попередньо наповнені шприц-ручки та 4 або 12 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;
приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя		 Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія, як альтернативного постачальника RTU сірого поршня для Вегові з картриджом на 1,5 мл та 3 мл за рецептом   UA/20617/01/05
    59.            ВЕНОГЕПАНОЛ heparin, combinations венорутинол, гепарин, декспантенол C05BA53 гель, по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Отримання оновленого СЕР для АФІ Гепарин натрію від затвердженого виробника «Hebeі Changshan Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd», Китай (діюча редакція: СЕР 2005 — 270 — Rev 12; пропонована редакція: СЕР 2005 — 270 — Rev 13) без рецепта   UA/7100/01/01
    60.            ВЕНОГЕПАНОЛ 1000 heparin, combinations венорутинол, гепарину натрію, декспантенол C05BA53 гель, по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР 2005 — 270 — Rev 13 для АФІ Гепарін натрію від затвердженого виробника «Hebeі Changshan Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd», Китай у зв’язку з введенням фірми- виробника проміжної продукції АФІ (діюча редакція: СЕР 2005 — 270 — Rev 12 пропонована редакція: затверджений СЕР СЕР 2005 — 270 — Rev 13) без рецепта   UA/16813/01/01
    61.            ВЕРТИНЕКС® prochlorperazine прохлорперазину малеат N05AB04 таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи за рецептом   UA/13352/01/01
    62.            ВЕРТИНЕКС® prochlorperazine прохлорперазину малеат N05AB04 таблетки по 5 мг in bulk: № 12600 (10х1260) по 10 таблеток у блістері; по 1260 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи –   UA/21210/01/01
    63.            ВИДАНОЛ® tranexamic acid транексамова кислота B02AA02 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk:
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;
вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:
ТОВ «КУСУМ», Україна;контроль якості:
ТОВ «КУСУМ», Україна		 Індія / Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом Не  підлягає UA/14215/01/01
    64.            ВИДАНОЛ® tranexamic acid транексамова кислота – таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk по 10 таблеток у блістері; по 150 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини транексамова кислота відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробник». Затверджено: Виробник. ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Запропоновано: Виробник. ТОВ «КУСУМ». Та як наслідок зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Виробник». Затверджено: Виробник. ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Запропоновано: Виробник. ТОВ «КУСУМ». Та як наслідок зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Та як наслідок зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу до відповідних розділів. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. –   UA/19694/01/01
    65.            ВІДІСІК – карбомер S01XA20 гель очний 0,2 % по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Без рецепта   UA/8536/01/01
    66.            ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» vinorelbine вінорельбін (у вигляді вінорельбіну тартрату) L01CA04 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина Австрія /  Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) Додавання альтернативного скляного флакону 2R 2 мл типу blowback, який використовуватиметься як первинне пакування для лікарського засобу. за рецептом   UA/4020/01/01
    67.            ВОГЛІБОЗ voglibose воглібоз – кристали або кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ»

 

 Україна КОЛОН ЛАЙФ САЄНС, ІНК. Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Діюча редакція: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Пропонована редакція: ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/19565/01/01
    68.            ВОРИКОНАЗОЛ voriconazole вориконазол J02AC03 порошок для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону Дженофарм Лтд Велика Британiя Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (VFEND 200 mg powder for solution for infusion) (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/20010/01/01
    69.            ВОРИКОНАЗОЛ АККОРД voriconazole вориконазол J02AC03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД, Індія;
дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o., Польща		 Індія / Велика Британія / Мальта / Італiя / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення терміну зберігання нерозфасованої продукції з 270 днів до 360 днів. Внесено редакційні зміни у розділи 3.2.Р.2; 3.2.Р.3.3.; 3.2.Р.3.5.; 3.2.Р.5.4.; 3.2.Р.7 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) –
зміна межі стійкості до роздавлювання (твердості) таблеток непокритих з «60 N-130 N» на «60 N-145 N»		 за рецептом   UA/20312/01/01
    70.            ВОРИКОНАЗОЛ АККОРД voriconazole вориконазол J02AC03 порошок для розчину для інфузій по 200 мг; по 1 флакону в пачці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британiя;
дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;
додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія;
додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща;
відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. , Польща		 Індія / Велика Британiя / Мальта / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/20562/01/01
    71.            ГАБАЛЕПТ gabapentin габапентин N03AX12 капсули тверді желатинові по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці Мікро Лабс Лімітед Індія МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC.		 за рецептом Не підлягає UA/18179/01/01
    72.            ГАБАПЕНТИН gabapentin габапентин N02BF01 капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/21261/01/01
    73.            ГАБАПЕНТИН gabapentin габапентин N02BF01 капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/21261/01/02
    74.            ГАБАПЕНТИН gabapentin габапентин N02BF01 капсули по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/21261/01/03
    75.            ГАВІСКОН® М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ – натрію альгінат, натрію бікарбонат, кальцію карбонат A02BX13 суспензія оральна; по 150 мл або по 300 мл у флаконах Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів. без рецепта   UA/6865/01/02
    76.            ГЕРЦЕПТИН® trastuzumab трастузумаб L01FD01 ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг, ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США / Німеччина / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.03.2018 р. Дата подання РОЗБ — 02.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.09.2027 р. Дата подання РОЗБ — 23.12.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.		 за рецептом   UA/13007/01/01
    77.            ГЕРЦЕПТИН® trastuzumab трастузумаб L01FD01 ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Дженентек Інк., США;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;
Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина		 США / Німеччина / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.03.2018 р. Дата подання РОЗБ — 02.06.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.09.2027 р. Дата подання РОЗБ — 23.12.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.		 за рецептом   UA/13007/01/02
    78.            ГЛЕМОНТ montelukast монтелукаст натрію R03DC03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 за рецептом   UA/14000/01/01
    79.            ГЛЕНЦЕТ levocetirizine левоцетиризину дигідрохлорид R06AE09 таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 без рецепта   UA/11243/01/01
    80.            ГЛЮКОФАЖ XR metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте, Францiя;

контроль/випробування серії (визначення N-нітрозодиметиламіну (NDMA):

Єврофінс Аматсі Аналітікс, Францiя;

Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина

 Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) До специфікації ГЛЗ додано показник «N-нітрозодиметиламін (NDMA)» з відповідним методом випробування з примітками: тест виконується тільки при випуску; випробування проводять на одній партії кожні десять партій або щонайменше один раз на рік. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додано дільницю Eurofins Amatsi Analytics, France, на якій буде здійснюватися контроль/випробування серії готового лікарського засобу Глюкофаж XR, таблетки пролонгованої дії по 500 мг, за показником N-Нітрозодиметиламін (NDMA). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додано дільницю Merck Healthcare KGaA, Germany, на якій буде здійснюватися контроль/випробування серії готового лікарського засобу Глюкофаж XR, таблетки пролонгованої дії по 500 мг, за показником N-нітрозодиметиламін (NDMA). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Додано додатковий розмір серії 655,5 кг для готового лікарського засобу Глюкофаж XR, таблетки пролонгованої дії по 500 мг до зареєстрованого розміру серії 492,9 кг. за рецептом   UA/3994/02/01
    81.            ГОНАЛ-Ф® follitropin alfa фолітропін альфа G03GA05 розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,44 мл; по 1,44 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 16 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення):
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія		 Італія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучено незначний параметр «Важкі метали» (у вигляді свинцю) зі специфікації вихідної речовини — розчину аміаку 25 %, яка використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — Заміна голок Pencylcap розміром 29G x 12 мм з маркуванням CE виробництва B. Braun, які поставляються в комплекті з препаратом ГОНАЛ-ф®, розчин для ін’єкцій у попередньо заповнених ручках, 300 МО/0,48 мл, 450 МО/0,72 мл та 900 МО/1,44 мл, на тонкі голки Omnican® розміром 31G x 8 мм з маркуванням CE виробництва B. Braun. Заміна голок Pencylcap розміром 29G x 12 мм на більш короткі та тонкі голки Omnican® розміром 31G x 8 мм проводиться для покращення зручності проведення ін’єкцій медичними працівниками та пацієнтами. Зміна також передбачає внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме заміну деяких малюнків у розділі «Спосіб застосування та дози». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж)

Додано нові випробування, що застосовуються в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р-лФСГ), а саме:

• швидкість обертання лопатевого колеса і швидкість обертання обертального фільтра на етапах посіву і нарощування клітин у виробничому біореакторі під час виробництва у режимі безперервної перфузії;

• температура зберігання і час витримування на етапі збору неочищеної клітинної культури;

• pH і електропровідність на етапі ультрафільтрації;

• бактеріальні ендотоксини на етапі збору неочищеної клітинної культури як випробування в процесі виробництва;

• pH, електропровідність, швидкість потоку, об’єм промивання, зупинка збору при аніонообмінній хроматографії, афінній хроматографії з барвником і хроматографії гідрофобних взаємодій;

• температура зберігання і час витримування (години і дні) для проміжного продукту in bulk;

• температура і тривалість відтаювання на етапі відтаювання і об’єднання;

• pH, температура завантаження, електропровідність завантаження на етапі елюювання III;

• температура, об’єм врівноваження, швидкість потоку, об’єм промивання 1, об’єм промивання 2, зупинка збору піків при обернено-фазній хроматографії;

• pH, електропровідність, швидкість потоку (завантаження промивання 1), об’єм промивання 1, швидкість потоку (промивання 2), об’єм промивання 2, лінійний градієнт елюювання, початок збору піків, зупинка збору піків при аніонообмінній хроматографії;

• робочі перепади тиску і переривання потоку на етапах нанофільтрації;

• об’єм буфера для діафільтрації на етапах ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• скоригована концентрація білка після ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• мікробіологічна контамінація перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI;

• бактеріальні ендотоксини проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження меж для деяких випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р- лФСГ), а саме:

• зміна концентрації ізопропанолу в елююті етапу IV з 13 ± 1% до 12–13 %;

• зменшення завантаження сорбенту колонки для аніонообмінної хроматографії з «не більше 4» до «не більше 3»;

• зменшення електропровідності при ультрафільтрації/діафільтрації та остаточній фільтрації з «не більше 50» до «не більше 10»;

• зменшення PDL до інокуляції на етапі нарощування клітин у 50-літровому біореакторі з «не більше 67» до «не більше 64»;

• показник густини клітин, що дозволяє перейти від етапу нарощування до етапу виробництва при виробництві в режимі безперервної перфузії з «не менше 5 x 106 клітин/мл» до «не менше 5,00 x 106 клітин/мл». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна робочого стандартного зразка фолітропіну альфа (р-лФСГ), що використовується в даний час, первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для фізико-хімічних методів випробування субстанції активної речовини фолітропіну альфа. Зміна пов’язана із застосуванням дворівневого підходу до стандартизації стандартних зразків (RS), що використовуються для фізико-хімічних методів контролю, таких як визначення вмісту, ідентифікації та визначення домішок у субстанції активної речовини фолітропіну альфа (р-лФСГ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна робочого стандартного зразка фолітропіну альфа (р-лФСГ), що використовується в даний час, первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для фізико-хімічних методів випробування готового лікарського засобу. Зміна пов’язана із застосуванням дворівневого підходу до стандартизації стандартних зразків (RS), що використовуються для фізико-хімічних методів контролю, таких як визначення вмісту, ідентифікації та визначення домішок у готовому лікарському засобі. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) Скорочення кількості голок, які постачаються в комплекті із попередньо заповненою шприц-ручкою з препаратом ГОНАЛ-ф®, розчин для ін’єкцій по 900 МО /1,44 мл; скорочення кількості голок з 20 до 16 голок зумовлено тим ,що для попередньо заповненої ручки з дозуванням 900 може бути використано лише 12 голок. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) Зміни у переліку випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р –л ФСГ), а саме видалення наступних тестів:

• PDL (Population doubling Level), глюкоза, лактат, підрахунок клітин та життєздатність клітин на етапі нарощування клітин;

• підрахунок клітин, життєздатність клітин, глюкоза, лактат, PDL перед інокуляцією для нарощування клітин у біореакторі об’ємом 50 л.

• життєздатність клітин, підрахунок клітин, глюкоза, лактат, р-лФСГ при посіві у біореактор об’ємом 250 л;

• р-лФСГ, об’ємна продуктивність наприкінці етапу роботи біореактора;

• вихід р-лФСГ після очищення та концентрування, у нерозфасованому проміжному продукті in bulk після збирання, після афінної хроматографії з барвником, в елюаті етапу III, в елюаті після ОФ-хроматографії, в елюаті етапу V;

• розподіл ізоформ за методом ізоелектричного фокусування/Вестерн -блоттингу (ІЕФ/ВБ) у проміжному продукті in bulk після збирання;

• вихід білка після етапів ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• надлишковий тиск у реакторі на етапах посіву та нарощування клітин у виробничому біореакторі та під час виробництва у режимі безперервної перфузії.

 за рецептом   UA/4113/02/03
    82.            ГОНАЛ-Ф® follitropin alfa фолітропін альфа G03GA05 розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,48 мл; по 0,48 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення):
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія		 Італія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучено незначний параметр «Важкі метали» (у вигляді свинцю) зі специфікації вихідної речовини — розчину аміаку 25 %, яка використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — Заміна голок Pencylcap розміром 29G x 12 мм з маркуванням CE виробництва B. Braun, які поставляються в комплекті з препаратом ГОНАЛ-ф®, розчин для ін’єкцій у попередньо заповнених ручках, 300 МО/0,48 мл, 450 МО/0,72 мл та 900 МО/1,44 мл, на тонкі голки Omnican® розміром 31G x 8 мм з маркуванням CE виробництва B. Braun. Заміна голок Pencylcap розміром 29G x 12 мм на більш короткі та тонкі голки Omnican® розміром 31G x 8 мм проводиться для покращення зручності проведення ін’єкцій медичними працівниками та пацієнтами. Зміна також передбачає внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме заміну деяких малюнків у розділі «Спосіб застосування та дози». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж)

Додано нові випробування, що застосовуються в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р-лФСГ), а саме:

• швидкість обертання лопатевого колеса і швидкість обертання обертального фільтра на етапах посіву і нарощування клітин у виробничому біореакторі під час виробництва у режимі безперервної перфузії;

• температура зберігання і час витримування на етапі збору неочищеної клітинної культури;

• pH і електропровідність на етапі ультрафільтрації;

• бактеріальні ендотоксини на етапі збору неочищеної клітинної культури як випробування в процесі виробництва;

• pH, електропровідність, швидкість потоку, об’єм промивання, зупинка збору при аніонообмінній хроматографії, афінній хроматографії з барвником і хроматографії гідрофобних взаємодій;

• температура зберігання і час витримування (години і дні) для проміжного продукту in bulk;

• температура і тривалість відтаювання на етапі відтаювання і об’єднання;

• pH, температура завантаження, електропровідність завантаження на етапі елюювання III;

• температура, об’єм врівноваження, швидкість потоку, об’єм промивання 1, об’єм промивання 2, зупинка збору піків при обернено-фазній хроматографії;

• pH, електропровідність, швидкість потоку (завантаження промивання 1), об’єм промивання 1, швидкість потоку (промивання 2), об’єм промивання 2, лінійний градієнт елюювання, початок збору піків, зупинка збору піків при аніонообмінній хроматографії;

• робочі перепади тиску і переривання потоку на етапах нанофільтрації;

• об’єм буфера для діафільтрації на етапах ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• скоригована концентрація білка після ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• мікробіологічна контамінація перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI;

• бактеріальні ендотоксини проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження меж для деяких випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р- лФСГ), а саме:

• зміна концентрації ізопропанолу в елююті етапу IV з 13 ± 1% до 12–13 %;

• зменшення завантаження сорбенту колонки для аніонообмінної хроматографії з «не більше 4» до «не більше 3»;

• зменшення електропровідності при ультрафільтрації/діафільтрації та остаточній фільтрації з «не більше 50» до «не більше 10»;

• зменшення PDL до інокуляції на етапі нарощування клітин у 50-літровому біореакторі з «не більше 67» до «не більше 64»;

• показник густини клітин, що дозволяє перейти від етапу нарощування до етапу виробництва при виробництві в режимі безперервної перфузії з «не менше 5 x 106 клітин/мл» до «не менше 5,00 x 106 клітин/мл». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна робочого стандартного зразка фолітропіну альфа (р-лФСГ), що використовується в даний час, первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для фізико-хімічних методів випробування субстанції активної речовини фолітропіну альфа. Зміна пов’язана із застосуванням дворівневого підходу до стандартизації стандартних зразків (RS), що використовуються для фізико-хімічних методів контролю, таких як визначення вмісту, ідентифікації та визначення домішок у субстанції активної речовини фолітропіну альфа (р-лФСГ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна робочого стандартного зразка фолітропіну альфа (р-лФСГ), що використовується в даний час, первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для фізико-хімічних методів випробування готового лікарського засобу. Зміна пов’язана із застосуванням дворівневого підходу до стандартизації стандартних зразків (RS), що використовуються для фізико-хімічних методів контролю, таких як визначення вмісту, ідентифікації та визначення домішок у готовому лікарському засобі. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) Зміни у переліку випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р –л ФСГ), а саме видалення наступних тестів:

• PDL (Population doubling Level), глюкоза, лактат, підрахунок клітин та життєздатність клітин на етапі нарощування клітин;

• підрахунок клітин, життєздатність клітин, глюкоза, лактат, PDL перед інокуляцією для нарощування клітин у біореакторі об’ємом 50 л.

• життєздатність клітин, підрахунок клітин, глюкоза, лактат, р-лФСГ при посіві у біореактор об’ємом 250 л;

• р-лФСГ, об’ємна продуктивність наприкінці етапу роботи біореактора;

• вихід р-лФСГ після очищення та концентрування, у нерозфасованому проміжному продукті in bulk після збирання, після афінної хроматографії з барвником, в елюаті етапу III, в елюаті після ОФ-хроматографії, в елюаті етапу V;

• розподіл ізоформ за методом ізоелектричного фокусування/Вестерн -блоттингу (ІЕФ/ВБ) у проміжному продукті in bulk після збирання;

• вихід білка після етапів ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• надлишковий тиск у реакторі на етапах посіву та нарощування клітин у виробничому біореакторі та під час виробництва у режимі безперервної перфузії.

 за рецептом   UA/4113/02/01
    83.            ГОНАЛ-Ф® follitropin alfa фолітропін альфа G03GA05 розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,72 мл; по 0,72 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення):
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія		 Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучено незначний параметр «Важкі метали» (у вигляді свинцю) зі специфікації вихідної речовини — розчину аміаку 25 %, яка використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — Заміна голок Pencylcap розміром 29G x 12 мм з маркуванням CE виробництва B. Braun, які поставляються в комплекті з препаратом ГОНАЛ-ф®, розчин для ін’єкцій у попередньо заповнених ручках, 300 МО/0,48 мл, 450 МО/0,72 мл та 900 МО/1,44 мл, на тонкі голки Omnican® розміром 31G x 8 мм з маркуванням CE виробництва B. Braun. Заміна голок Pencylcap розміром 29G x 12 мм на більш короткі та тонкі голки Omnican® розміром 31G x 8 мм проводиться для покращення зручності проведення ін’єкцій медичними працівниками та пацієнтами. Зміна також передбачає внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме заміну деяких малюнків у розділі «Спосіб застосування та дози». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж)

Додано нові випробування, що застосовуються в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р-лФСГ), а саме:

• швидкість обертання лопатевого колеса і швидкість обертання обертального фільтра на етапах посіву і нарощування клітин у виробничому біореакторі під час виробництва у режимі безперервної перфузії;

• температура зберігання і час витримування на етапі збору неочищеної клітинної культури;

• pH і електропровідність на етапі ультрафільтрації;

• бактеріальні ендотоксини на етапі збору неочищеної клітинної культури як випробування в процесі виробництва;

• pH, електропровідність, швидкість потоку, об’єм промивання, зупинка збору при аніонообмінній хроматографії, афінній хроматографії з барвником і хроматографії гідрофобних взаємодій;

• температура зберігання і час витримування (години і дні) для проміжного продукту in bulk;

• температура і тривалість відтаювання на етапі відтаювання і об’єднання;

• pH, температура завантаження, електропровідність завантаження на етапі елюювання III;

• температура, об’єм врівноваження, швидкість потоку, об’єм промивання 1, об’єм промивання 2, зупинка збору піків при обернено-фазній хроматографії;

• pH, електропровідність, швидкість потоку (завантаження промивання 1), об’єм промивання 1, швидкість потоку (промивання 2), об’єм промивання 2, лінійний градієнт елюювання, початок збору піків, зупинка збору піків при аніонообмінній хроматографії;

• робочі перепади тиску і переривання потоку на етапах нанофільтрації;

• об’єм буфера для діафільтрації на етапах ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• скоригована концентрація білка після ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• мікробіологічна контамінація перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI;

• бактеріальні ендотоксини проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) Звуження меж для деяких випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р- лФСГ), а саме:

• зміна концентрації ізопропанолу в елююті етапу IV з 13 ± 1% до 12–13 %;

• зменшення завантаження сорбенту колонки для аніонообмінної хроматографії з «не більше 4» до «не більше 3»;

• зменшення електропровідності при ультрафільтрації/діафільтрації та остаточній фільтрації з «не більше 50» до «не більше 10»;

• зменшення PDL до інокуляції на етапі нарощування клітин у 50-літровому біореакторі з «не більше 67» до «не більше 64»;

• показник густини клітин, що дозволяє перейти від етапу нарощування до етапу виробництва при виробництві в режимі безперервної перфузії з «не менше 5 x 106 клітин/мл» до «не менше 5,00 x 106 клітин/мл». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна робочого стандартного зразка фолітропіну альфа (р-лФСГ), що використовується в даний час, первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для фізико-хімічних методів випробування субстанції активної речовини фолітропіну альфа. Зміна пов’язана із застосуванням дворівневого підходу до стандартизації стандартних зразків (RS), що використовуються для фізико-хімічних методів контролю, таких як визначення вмісту, ідентифікації та визначення домішок у субстанції активної речовини фолітропіну альфа (р-лФСГ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна робочого стандартного зразка фолітропіну альфа (р-лФСГ), що використовується в даний час, первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для фізико-хімічних методів випробування готового лікарського засобу. Зміна пов’язана із застосуванням дворівневого підходу до стандартизації стандартних зразків (RS), що використовуються для фізико-хімічних методів контролю, таких як визначення вмісту, ідентифікації та визначення домішок у готовому лікарському засобі. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) Зміни у переліку випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р –л ФСГ), а саме видалення наступних тестів:

• PDL (Population doubling Level), глюкоза, лактат, підрахунок клітин та життєздатність клітин на етапі нарощування клітин;

• підрахунок клітин, життєздатність клітин, глюкоза, лактат, PDL перед інокуляцією для нарощування клітин у біореакторі об’ємом 50 л.

• життєздатність клітин, підрахунок клітин, глюкоза, лактат, р-лФСГ при посіві у біореактор об’ємом 250 л;

• р-лФСГ, об’ємна продуктивність наприкінці етапу роботи біореактора;

• вихід р-лФСГ після очищення та концентрування, у нерозфасованому проміжному продукті in bulk після збирання, після афінної хроматографії з барвником, в елюаті етапу III, в елюаті після ОФ-хроматографії, в елюаті етапу V;

• розподіл ізоформ за методом ізоелектричного фокусування/Вестерн -блоттингу (ІЕФ/ВБ) у проміжному продукті in bulk після збирання;

• вихід білка після етапів ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;

• надлишковий тиск у реакторі на етапах посіву та нарощування клітин у виробничому біореакторі та під час виробництва у режимі безперервної перфузії.

 за рецептом   UA/4113/02/02
    84.            ГОНАЛ-Ф® follitropin alfa фолітропін альфа G03GA05 розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,72 мл; по 0,72 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення):
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія		 Італія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна контрольного зразка з CS r-hFSH 2023/01 SE-HPLC на CS r-hFSH 2025/02 1050 МО, який використовується для кількісного визначення вмісту білка ФГС в готовому лікарському засобі. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/4113/02/02
    85.            ГОНАЛ-Ф® follitropin alfa фолітропін альфа G03GA05 розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,44 мл; по 1,44 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 16 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення):
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія		 Італія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна контрольного зразка з CS r-hFSH 2023/01 SE-HPLC на CS r-hFSH 2025/02 1050 МО, який використовується для кількісного визначення вмісту білка ФГС в готовому лікарському засобі. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/4113/02/03
    86.            ГОНАЛ-Ф® follitropin alfa фолітропін альфа G03GA05 розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,48 мл; по 0,48 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення):
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія		 Італія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна контрольного зразка з CS r-hFSH 2023/01 SE-HPLC на CS r-hFSH 2025/02 1050 МО, який використовується для кількісного визначення вмісту білка ФГС в готовому лікарському засобі. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/4113/02/01
    87.            ГРИЗЕОФУЛЬВІН griseofulvin гризеофульвін D01BA01 таблетки по 125 мг по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — оновлено інформацію від виробника АФІ Гризеофульвін «Chifeng Pharmaceutical Co., Ltd», Китай про перенесення виробничих потужностей компанії на новий виробничий майданчик. Дане перенесення відбулося на виконання офіційних вимог уряду КНР щодо модернізації та оптимізації промислових зон.
Зміна адреси виробника АФІ не пов’язана зі зміною самого виробника, а лише з переміщенням місця знаходження адміністрації та виробництва. Затверджено: Chifeng Pharmaceutical Co., Ltd, Китай 84 Yidong Street, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia, 024001, China Запропоновано: Chifeng Pharmaceutical Co., Ltd, Китай #1, Chiyao Road, Chifeng Hongshan new and high-tech industrial development zone, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia, China.		 за рецептом   UA/1280/01/01
    88.            ДАЗАТИНІБ АККОРД ХЕЛСКЕА dasatinib дазатинібу моногідрат L01EA02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці Аккорд Хелскеа C.Л.У. Іспанiя відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща;
виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
контроль якості (фізичні, хімічні та мікробіологічні дослідження):
Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта;
контроль якості (фізичні, хімічні та мікробіологічні дослідження):
Лабораторі Фундасіo ДАУ, Іспанія		 Польща / Індія / Мальта / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/21195/01/01
    89.            ДЕКСАНЕСТ dexmedetomidine дексмедетомідину гідрохлорид N05CM18 концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл, по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі у пачці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 4 флакони у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 4 флакони у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до методик випробування за показниками «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», зокрема: виправлення технічних помилок допущених в описі аналітичних методів.
В розділі 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, а саме в частині опису вимог до хроматографічної системи допущено технічні помилки:
– зазначено довжину передколонки 10 мм замість фактичних 4 мм; — допущено друкарську помилку в абревіатурі назви передколонки Purospher Star RH18 замість Purospher Star RР-18		 за рецептом   UA/20014/01/01
    90.            ДЕКСКЕТОПРОФЕН dexketoprofen декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу) M01AE17 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/20285/01/01
    91.            ДЕРМАЗОЛ ketoconazole кетоконазол – супозиторії вагінальні по 400 мг; in bulk № 1440 (5х288) по 5 супозиторіїв у стрипі; по 288 стрип у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/12479/04/01
    92.            ДЕРМАЗОЛ ketoconazole кетоконазол G01AF11 супозиторії вагінальні по 400 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна без рецепта   UA/16144/01/01
    93.            ДЖАЗ drospirenone and ethinylestradiol дроспіренон; етинілестрадіол (у вигляді клатрату з бетадексом) G03AA12 таблетки, вкриті оболонкою; по 28 таблеток (24 таблетки світло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері з самоклейкою стрічкою; по 1 блістеру у картонній пачці Байєр  АГ Німеччина Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії для активної таблетки;
первинне та вторинне пакування, випуск серії для «плацебо»:
Байєр АГ, Німеччина;
Виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості для «плацебо»:
Байєр АГ, Німеччина;
Всі стадії виробництва для активної таблетки та «плацебо»:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція:
Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки.
Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2019 р.
Дата подання РОЗБ — 05.12.2019 р.
Пропонована редакція:
Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років.
Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2030 р.
Дата подання РОЗБ — 05.12.2030 р.
Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.		 за рецептом   UA/5468/01/01
    94.            ДЖАКАВІ ruxolitinib руксолітиніб (у формі фосфату) L01EJ01 таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Виробництво, частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія;
Частковий контроль якості:
Національна лабораторія здоров’я навколишнього середовища та їжі, Словенія;
Контроль якості:
Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія		 Швейцарія / Словенія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (VerovskovaUlica57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці Національна лабораторія здоров’я навколишнього середовища та їжі (Првомайська вулиця 1 Марібор, 2000, Словенія) / National Laboratory of Health, Environment and Food (Prvomajska ulica 1 2000 Maribor Slovenia), як альтернативної дільниці для проведення часткового контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії готового лікарського засобу, що виробляється на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia (Любляна, Словенія), — з 240,0 кг до 360,0 кг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, спрямовані на вилучення операції розпушування (delumping) перед сушінням грануляту. Зміни впроваджуються на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia у межах трансферу виробництва з Novartis Pharma Stein AG, Switzerland для узгодження процесу з наявним обладнанням. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначна зміна у виробничому процесі готового лікарського засобу, що стосується уточнення часу фінального змішування (final blend time) з 7,5 хвилин на 8 хвилин для серій із затвердженим розміром партії приблизно 240,0 кг, виготовлених на дільниці Novartis Pharma Stein AG, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, що передбачають заміну ручного процесу просіювання на автоматизований процес просіювання на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, пов’язані зі зміною послідовності додавання допоміжних речовин і гранулятів перед фінальним змішуванням. Зміни впроваджуються на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia у межах трансферу виробництва з Novartis Pharma Stein AG, Switzerland для узгодження процесу з наявним обладнанням. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Заміна негерметичної (нефункціональної) вторинної упаковки для in bulk продукту — з циліндричного металевого контейнера з кришкою на поліпропіленовий барабан для дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia. Для затвердженої дільниці Novartis Pharma Stein AG, Switzerland тип негерметичної (нефункціональної) вторинної упаковки залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Додавання альтернативного первинного пакування PVC/PE/PVdC (Triplex) блістерів на додаток до вже затвердженого пакування PVC/PCTFE (Aclar) блістер для готового лікарського засобу. Компонент основи «Алюмінієва фольга» залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи частковий контроль якості. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (внесення додаткового виробника) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для виробництва готового лікарського засобу, до вже зареєстрованої дільниці Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Фарманалітика СА, Швейцарія (Pharmanalytica SA, Switzerland) відповідальної за контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л. (вул. Лівезені, 7А 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія) / Novartis Pharmaceuticals S.R.L. (Str. Livezeni nr. 7A 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania), як додаткової дільниці для проведення контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення Методів контролю якості ЛЗ у відповідність до вимог пункту 11 розділу V Порядку, включаючи переклад українською мовою та редакційне уточнення тексту, зокрема уніфікацію термінології, гармонізацію назв реагентів, матеріалів та обладнання, уніфікацію одиниць вимірювання і позначень, а також виправлення технічних та редакційних неточностей. Додатково методику «Продукти деградації, метод ВЕРХ» доповнено типовими хроматограмами з метою ілюстрації профілю домішок та підтвердження придатності системи. У звязку з цим актуалізовано нумерацію рисунків/хроматограм та внутрішні посилання на них. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13456/01/01
    95.            ДЖАКАВІ ruxolitinib руксолітиніб (у формі фосфату) L01EJ01 таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Виробництво, частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія;Частковий контроль якості:
Національна лабораторія здоров’я навколишнього середовища та їжі, Словенія;Контроль якості:
Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія		 Швейцарія / Словенія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (VerovskovaUlica57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці Національна лабораторія здоров’я навколишнього середовища та їжі (Првомайська вулиця 1 Марібор, 2000, Словенія) / National Laboratory of Health, Environment and Food (Prvomajska ulica 1 2000 Maribor Slovenia), як альтернативної дільниці для проведення часткового контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії готового лікарського засобу, що виробляється на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia (Любляна, Словенія), — з 240,0 кг до 360,0 кг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, спрямовані на вилучення операції розпушування (delumping) перед сушінням грануляту. Зміни впроваджуються на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia у межах трансферу виробництва з Novartis Pharma Stein AG, Switzerland для узгодження процесу з наявним обладнанням. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначна зміна у виробничому процесі готового лікарського засобу, що стосується уточнення часу фінального змішування (final blend time) з 7,5 хвилин на 8 хвилин для серій із затвердженим розміром партії приблизно 240,0 кг, виготовлених на дільниці Novartis Pharma Stein AG, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, що передбачають заміну ручного процесу просіювання на автоматизований процес просіювання на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, пов’язані зі зміною послідовності додавання допоміжних речовин і гранулятів перед фінальним змішуванням. Зміни впроваджуються на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia у межах трансферу виробництва з Novartis Pharma Stein AG, Switzerland для узгодження процесу з наявним обладнанням. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Заміна негерметичної (нефункціональної) вторинної упаковки для in bulk продукту — з циліндричного металевого контейнера з кришкою на поліпропіленовий барабан для дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia. Для затвердженої дільниці Novartis Pharma Stein AG, Switzerland тип негерметичної (нефункціональної) вторинної упаковки залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Додавання альтернативного первинного пакування PVC/PE/PVdC (Triplex) блістерів на додаток до вже затвердженого пакування PVC/PCTFE (Aclar) блістер для готового лікарського засобу. Компонент основи «Алюмінієва фольга» залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи частковий контроль якості. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (внесення додаткового виробника) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для виробництва готового лікарського засобу, до вже зареєстрованої дільниці Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Фарманалітика СА, Швейцарія (Pharmanalytica SA, Switzerland) відповідальної за контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л. (вул. Лівезені, 7А 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія) / Novartis Pharmaceuticals S.R.L. (Str. Livezeni nr. 7A 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania), як додаткової дільниці для проведення контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення Методів контролю якості ЛЗ у відповідність до вимог пункту 11 розділу V Порядку, включаючи переклад українською мовою та редакційне уточнення тексту, зокрема уніфікацію термінології, гармонізацію назв реагентів, матеріалів та обладнання, уніфікацію одиниць вимірювання і позначень, а також виправлення технічних та редакційних неточностей. Додатково методику «Продукти деградації, метод ВЕРХ» доповнено типовими хроматограмами з метою ілюстрації профілю домішок та підтвердження придатності системи. У звязку з цим актуалізовано нумерацію рисунків/хроматограм та внутрішні посилання на них. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13456/01/02
    96.            ДЖАКАВІ ruxolitinib руксолітиніб (у формі фосфату) L01EJ01 таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво, частковий контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, СловеніяЧастковий контроль якості:
Національна лабораторія здоров’я навколишнього середовища та їжі, Словенія;Контроль якості:
Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія		 Швейцарія / Словенія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (VerovskovaUlica57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці Національна лабораторія здоров’я навколишнього середовища та їжі (Првомайська вулиця 1 Марібор, 2000, Словенія) / National Laboratory of Health, Environment and Food (Prvomajska ulica 1 2000 Maribor Slovenia), як альтернативної дільниці для проведення часткового контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії готового лікарського засобу, що виробляється на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia (Любляна, Словенія), — з 240,0 кг до 360,0 кг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, спрямовані на вилучення операції розпушування (delumping) перед сушінням грануляту. Зміни впроваджуються на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia у межах трансферу виробництва з Novartis Pharma Stein AG, Switzerland для узгодження процесу з наявним обладнанням. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначна зміна у виробничому процесі готового лікарського засобу, що стосується уточнення часу фінального змішування (final blend time) з 7,5 хвилин на 8 хвилин для серій із затвердженим розміром партії приблизно 240,0 кг, виготовлених на дільниці Novartis Pharma Stein AG, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, що передбачають заміну ручного процесу просіювання на автоматизований процес просіювання на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу, пов’язані зі зміною послідовності додавання допоміжних речовин і гранулятів перед фінальним змішуванням. Зміни впроваджуються на дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia у межах трансферу виробництва з Novartis Pharma Stein AG, Switzerland для узгодження процесу з наявним обладнанням. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Заміна негерметичної (нефункціональної) вторинної упаковки для in bulk продукту — з циліндричного металевого контейнера з кришкою на поліпропіленовий барабан для дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia. Для затвердженої дільниці Novartis Pharma Stein AG, Switzerland тип негерметичної (нефункціональної) вторинної упаковки залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Додавання альтернативного первинного пакування PVC/PE/PVdC (Triplex) блістерів на додаток до вже затвердженого пакування PVC/PCTFE (Aclar) блістер для готового лікарського засобу. Компонент основи «Алюмінієва фольга» залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи частковий контроль якості. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (внесення додаткового виробника) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія) / Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia), як альтернативної дільниці для виробництва готового лікарського засобу, до вже зареєстрованої дільниці Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці Фарманалітика СА, Швейцарія (Pharmanalytica SA, Switzerland) відповідальної за контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання дільниці Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л. (вул. Лівезені, 7А 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія) / Novartis Pharmaceuticals S.R.L. (Str. Livezeni nr. 7A 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania), як додаткової дільниці для проведення контролю якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення Методів контролю якості ЛЗ у відповідність до вимог пункту 11 розділу V Порядку, включаючи переклад українською мовою та редакційне уточнення тексту, зокрема уніфікацію термінології, гармонізацію назв реагентів, матеріалів та обладнання, уніфікацію одиниць вимірювання і позначень, а також виправлення технічних та редакційних неточностей. Додатково методику «Продукти деградації, метод ВЕРХ» доповнено типовими хроматограмами з метою ілюстрації профілю домішок та підтвердження придатності системи. У звязку з цим актуалізовано нумерацію рисунків/хроматограм та внутрішні посилання на них. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/13456/01/03
    97.            ДІАФОРМІН® metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 для діючої речовини метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, Індія Затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12 Запропоновано: CEP 2000-059-Rev 13. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін в специфікацію/методи контролю для діючої речовини метформіну гідрохлорид за показниками : «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Домішка F», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», «Розмір часток» – додано посилання на ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення методів контролю від виробника ГЛЗ для діючої речовини метформіну гідрохлорид виробництва Harman Finochem Limited, Індія та Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай за показниками «Домішка F», «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення із специфікації/методів контролю від виробника ГЛЗ для діючої речовини метформіну гідрохлорид виробництва Harman Finochem Limited, Індія показника «Насипна густина». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучено посилання на стандартні зразки в методах контролю для діючої речовини метформіну гідрохлорид для показників «Ідентифікація» та «Домішка F». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. за рецептом   UA/15141/01/01
    98.            ДІАФОРМІН® metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 для діючої речовини метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, Індія Затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12 Запропоновано: CEP 2000-059-Rev 13. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін в специфікацію/методи контролю для діючої речовини метформіну гідрохлорид за показниками : «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Домішка F», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», «Розмір часток» – додано посилання на ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення методів контролю від виробника ГЛЗ для діючої речовини метформіну гідрохлорид виробництва Harman Finochem Limited, Індія та Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай за показниками «Домішка F», «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення із специфікації/методів контролю від виробника ГЛЗ для діючої речовини метформіну гідрохлорид виробництва Harman Finochem Limited, Індія показника «Насипна густина». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучено посилання на стандартні зразки в методах контролю для діючої речовини метформіну гідрохлорид для показників «Ідентифікація» та «Домішка F». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. за рецептом   UA/15141/01/02
    99.            ДІАФОРМІН® metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 для діючої речовини метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, Індія Затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12 Запропоновано: CEP 2000-059-Rev 13. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін в специфікацію/методи контролю для діючої речовини метформіну гідрохлорид за показниками : «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Домішка F», «Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», «Розмір часток» – додано посилання на ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення методів контролю від виробника ГЛЗ для діючої речовини метформіну гідрохлорид виробництва Harman Finochem Limited, Індія та Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Китай за показниками «Домішка F», «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення із специфікації/методів контролю від виробника ГЛЗ для діючої речовини метформіну гідрохлорид виробництва Harman Finochem Limited, Індія показника «Насипна густина». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучено посилання на стандартні зразки в методах контролю для діючої речовини метформіну гідрохлорид для показників «Ідентифікація» та «Домішка F». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. за рецептом   UA/15141/01/03
  100.            ДІКЛОТОЛ® aceclofenac ацеклофенак – таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk: № 12000 (10х1200) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1200 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи –   UA/21042/01/01
  101.            ДІКЛОТОЛ® aceclofenac ацеклофенак M01AB16 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи за рецептом   UA/12364/01/01
  102.            ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД docetaxel доцетаксел L01CD02 концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Синоптиз Індастріал Сп.з о.о., Польща; контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; виробництво, первинне та вторинне пакування: Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща Індія / Польща / Угорщина / Мальта /Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/17408/01/01
  103.            ДУФАСТОН® dydrogesterone дидрогестерон G03DB01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 або 20, або 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/3074/01/01
  104.            ЕКСФОРЖ Н valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид C09DX01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма C.п.А., Італія
Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування:
Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія
Випуск серії:
Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія
Контроль якості:
Сандоз С.Р.Л., Румунія		 Італія / Іспанія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 для АФІ Валсартану від затвердженого власника Novartis Pharma AG, Switzerland (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02; запропоновано: CEP 2016-290 — Rev 03). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China за рецептом   UA/12679/01/02
  105.            ЕКСФОРЖ Н valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид C09DX01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма C.п.А., Італія
Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування:
Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія
Випуск серії:
Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія
Контроль якості:
Сандоз С.Р.Л., Румунія		 Італія / Іспанія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 для АФІ Валсартану від затвердженого власника Novartis Pharma AG, Switzerland (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02; запропоновано: CEP 2016-290 — Rev 03). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China за рецептом   UA/12679/01/03
  106.            ЕКСФОРЖ Н valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид C09DX01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма C.п.А., Італія
Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування:
Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія
Випуск серії:
Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія
Контроль якості:
Сандоз С.Р.Л., Румунія		 Італія / Іспанія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 для АФІ Валсартану від затвердженого власника Novartis Pharma AG, Switzerland (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02; запропоновано: CEP 2016-290 — Rev 03). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China за рецептом   UA/12679/01/04
  107.            ЕКСФОРЖ Н valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид C09DX01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма C.п.А., Італія
Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування:
Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія
Випуск серії:
Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія
Контроль якості:
Сандоз С.Р.Л., Румунія		 Італія / Іспанія / Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 для АФІ Валсартану від затвердженого власника Novartis Pharma AG, Switzerland (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02; запропоновано: CEP 2016-290 — Rev 03). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China за рецептом   UA/12679/01/01
  108.            ЕПІПЕН ЮНІОР epinephrine адреналін C01CA24 розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону Віатріс Хелскеа Лімітед Ірландiя виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка):
Мерідіан Медікал Текнолоджис, ЛЛС, США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, ЛЛС, США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина		 США / Нідерланди / Данiя / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду		 за рецептом   UA/14932/01/01
  109.            ЕРІДЕЗ® desloratadine дезлоратадин R06AX27 таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Дженефарм С.А., Греція;
виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Фармапас С.А., Греція		 Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2013-231-Rev 02 для АФІ дезлоратадин від вже затвердженого виробника SUN Pharmaceutical Industries Limited, India.
Затверджено:
R1-CEP 2013-231-Rev 01
Запропоновано:
CEP 2013-231-Rev 02		 без рецепта   UA/18434/01/01
  110.            ЕРІДОН® risperidone рисперидон N05AX08 розчин оральний, 1 мг/мл, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання, контроль якості та випуск серії:
Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландія
контроль якості (хімічні/фізичні випробування та мікробіологічна чистота нестерильного лікарського засобу):
Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландія
контроль якості (хімічні/фізичні, аналітичні та випробування стабільності):
Шанель Лаб, Йорданія		 Ірландія / Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2002-151-Rev 08 на АФІ рисперидон від затвердженого виробника Jubilant Pharmova Limited, India, який змінив назву на Jubilant Biosys Limited, India (затверджено: СЕР R1- CEP 2002-151-Rev 07; запропоновано: СЕР R1-CEP 2002-151-Rev 08). за рецептом   UA/16894/01/01
  111.            ЕФЕРАЛГАН paracetamol парацетамол N02BE01 таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки у стрипі; по 4 стрипи у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 12 від затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. діючої речовини парацетамол, в зв’язку з додаванням виробника проміжного продукту, а також уточнення адрес виробничих майданчиків (затверджено: CEP 2000-124-Rev 11; запропоновано: CEP 2000-124-Rev 12). без рецепта   UA/5237/01/01
  112.            ЗАРСІО® filgrastim філграстим L03AA02 розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл, по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ, Австрія відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія		 Німеччина / Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна методу ізоелектричного фокусування (IEF) на капілярний електрофорез (iCE) з відображенням відповідних змін у специфікаціях готового лікарського засобу філграстим. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна методу випробування ізоелектричного фокусування (IEF) на капілярний електрофорез (iCE) для діючої речовини філграстим. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання капілярного електрофорезу до специфікацій готового лікарського засобу. Критерії прийнятності встановлено для чистоти основного піку вивільнення ≥ 90,7% та кислих сполук ≤ 9,2%, а також для чистоти основного піку протягом терміну придатності ≥ 87,4% та кислих сполук ≤ 12,2%. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — додавання капілярного електрофорезу до специфікацій діючої речовини з критеріями прийнятності основного піка ≥ 92,1 % та кислі домішки ≤ 7,9 %. за рецептом   UA/12447/01/01
  113.            ЗАРСІО® filgrastim філграстим L03AA02 розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл, по 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці, оснащеного поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, у блістерній упаковці; по 1 або 5 блістерних упаковок в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія		 Німеччина / Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна методу ізоелектричного фокусування (IEF) на капілярний електрофорез (iCE) з відображенням відповідних змін у специфікаціях готового лікарського засобу філграстим. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна методу випробування ізоелектричного фокусування (IEF) на капілярний електрофорез (iCE) для діючої речовини філграстим. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання капілярного електрофорезу до специфікацій готового лікарського засобу. Критерії прийнятності встановлено для чистоти основного піку вивільнення ≥ 90,7% та кислих сполук ≤ 9,2%, а також для чистоти основного піку протягом терміну придатності ≥ 87,4% та кислих сполук ≤ 12,2%. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — додавання капілярного електрофорезу до специфікацій діючої речовини з критеріями прийнятності основного піка ≥ 92,1 % та кислі домішки ≤ 7,9 %. за рецептом   UA/12447/01/02
  114.            ЗЕЛБОРАФ® vemurafenib вемурафеніб у вигляді ко-преципітату вемурафенібу і гіпромелози ацетату сукцинату (у співвідношенні 3:7) L01EC01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг; по 8 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній упаковці ТОВ «Рош Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості:
Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія		 Італія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом   UA/12699/01/01
  115.            ЗЕРОДОЛ aceclofenac ацеклофенак M01AB16 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.		 за рецептом Не підлягає UA/10618/01/01
  116.            ЗОТЕК®-200 dexibuprofen дексібупрофен M01AE14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 17. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта   UA/11501/01/01
  117.            ЗОТЕК®-300 dexibuprofen дексібупрофен M01AE14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 17. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта   UA/11501/01/02
  118.            ЗОТЕК®-400 dexibuprofen дексібупрофен M01AE14 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 17. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта   UA/11501/01/03
  119.            ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ibuprofen ібупрофен M01AE01 суспензія оральна, по 100 мг/5 мл по 100мл, 150 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором по 5 мл в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту:
Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; Контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту:
Фармалідер, С.А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм, С.Л., Іспанія; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер, С.А.): Біолаб С.Л., Іспанiя; Випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща		 Іспанія / Нідерланди / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — Вилучення сертифіката відповідності ЄФ для АФІ Ібупрофен від затвердженого виробника (SI Group, INC, USA). У зв’язку з припиненням співпраці з виробником АФІ SI Group, INC, USA без рецепта   UA/15878/01/02
  120.            ІБУПРОФЕН ibuprofen ібупрофен – порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна ХУБЕЙ БІОКОЗ ХЕЙЛЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-099-Rev 08. Зміна відбулась в адміністративних даних, без зміни фактичного місця впровадження діяльності (зміна поштового індексу адреси власника CEP/місця виробництва) та зміна виробника вихідної сировини. –   UA/17837/01/01
  121.            ІБУПРОФЕН-МБ ibuprofen Ібупрофен M01AE01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (пункт 17) щодо деталізації технічної інформації виробника. за рецептом   UA/20892/01/01
  122.            ІБУПРОФЕН-МБ ibuprofen Ібупрофен M01AE01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (пункт 17) щодо деталізації технічної інформації виробника. за рецептом   UA/20892/01/02
  123.            ІНФАКОЛ silicones симетикон A03AX13 суспензія оральна, 40 мг/мл; по 50 мл, або 75 мл, або 100 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній коробці Фенікс Лабс Анлімітед Компані Ірландiя Пурна Фармасьютікалз НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Oksana Bystrova. Пропонована редакція: Rita Ramos. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Rud Olga Oleksandrivna. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 без рецепта   UA/4419/01/01
  124.            ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B дифтерійний анатоксин (D)1;

правцевий анатоксин (T)1;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)1;

нитчастий гемаглютинін (FHA)1;

пертактин (PRN)1;

р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3;

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)4;

тип 2 (штам MEF-1)4;

тип 3 (штам Saukett)4;

полісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)3
кон’югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну

1 адсорбований на алюмінію  гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 

2 вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК  технології

3адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4)

4 розмножені на клітинах Vero

 

 

 J07CA09 суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стрикером українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту);
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту)		 Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника «GSK Vaccines GmbH», Марбург, Німеччина, для діючих речовин дифтерійний анатоксин (Diphtheria Toxoid, DT) та правцевий анатоксин (Tetanus Toxoid, TT), а також проміжного продукту адсорбований концентрат дифтерійного та правцевого анатоксинів (Diphtheria and tetanus adsorbed concentrate, DTcc). за рецептом   UA/16235/01/01
  125.            ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B дифтерійний анатоксин (D)1;

правцевий анатоксин (T)1;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)1;

нитчастий гемаглютинін (FHA)1;

пертактин (PRN)1;

р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3;

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)4;

тип 2 (штам MEF-1)4;

тип 3 (штам Saukett)4;

полісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)3
кон’югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну

1 адсорбований на алюмінію  гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 

2 вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК  технології

3адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4)

4 розмножені на клітинах Vero

 

 

 J07CA09 суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту) Франція/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Заміна внутрішньої серії референтної вакцини SWN0568А12 (що відповідає вихідній серії АНАВВ457А) на нову серію референтної вакцини (Twinrix FC) SWN0568А14 (що відповідає комерційній вихідній серії АНАВВ486А), з метою забезпечення наявності кваліфікованої серії референтної вакцини Twinrix для проведення випробувань за рецептом   UA/16235/01/01
  126.            ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus дифтерійний анатоксин (D)1;

правцевий анатоксин (T)1;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)1;

нитчастий гемаглютинін (FHA)1;

пертактин (PRN)1;

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)2;

тип 2 (штам MEF-1)2;

тип 3 (штам Saukett)2;

1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований

2 розмножені на клітинах Vero

 J07CA02 суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (проведення контролю якості вакцини, випуск серій готового продукту);
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини)		 Франція /Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника «GSK Vaccines GmbH», Марбург, Німеччина, для діючих речовин дифтерійний анатоксин (Diphtheria Toxoid, DT) та правцевий анатоксин (Tetanus Toxoid, TT), а також проміжного продукту адсорбований концентрат дифтерійного та правцевого анатоксинів (Diphtheria and tetanus adsorbed concentrate, DTcc). за рецептом   UA/13939/01/01
  127.            ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus дифтерійний анатоксин (D)1;

правцевий анатоксин (T)1;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)1;

нитчастий гемаглютинін (FHA)1;

пертактин (PRN)1;

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)2;

тип 2 (штам MEF-1)2;

тип 3 (штам Saukett)2;

полісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)
кон’югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну

1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований

2 розмножені на клітинах Vero

 

 J07CA06 суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент.
Маркування та пакування готового продукту)		 Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника «GSK Vaccines GmbH», Марбург, Німеччина, для діючих речовин дифтерійний анатоксин (Diphtheria Toxoid, DT) та правцевий анатоксин (Tetanus Toxoid, TT), а також проміжного продукту адсорбований концентрат дифтерійного та правцевого анатоксинів (Diphtheria and tetanus adsorbed concentrate, DTcc). за рецептом   UA/15832/01/01
  128.            ІНФАНРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids дифтерійний анатоксин (D)1;

правцевий анатоксин (T)1;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)1;

філаментозний гемаглютинін (FHA)1;

пертактин (PRN)1

1адсорбований на алюмінію гідроксиді

 

 J07AJ52 суспензія для ін’єкцій; суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками; по 1 попередньо наповненому шприці у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Контроль якості, випуск серії) Франція / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника «GSK Vaccines GmbH», Марбург, Німеччина, для діючих речовин дифтерійний анатоксин (Diphtheria Toxoid, DT) та правцевий анатоксин (Tetanus Toxoid, TT), а також проміжного продукту адсорбований концентрат дифтерійного та правцевого анатоксинів (Diphtheria and tetanus adsorbed concentrate, DTcc). за рецептом   UA/15120/01/01
  129.            ІРИНОТЕКАН МЕДАК irinotecan іринотекану гідрохлориду тригідрат L01CE02 концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.		 за рецептом   UA/11702/01/01
  130.            КАЛІЮ ЙОДИД potassium iodide калію йодид S01XA04 краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент (контейнер) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент – закупорювальний засіб (гвинтова кришка із запобіжним кільцем) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
запропонована зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент – дозуючий пристрій (крапельниця) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Оновлення включає гармонізацію вимог специфікації із відповідною монографією Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) подання оновлених сертифікатів якості від виробника первинного пакувального матеріалу — компанії Bormioli Pharma, а також оновленої заяви виробника щодо сировини, включаючи інформацію про її регуляторний статус.		 за рецептом   UA/12808/01/01
  131.            КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ – кальцію карбонат, холекальциферол (вітамін Д3) у вигляді концентрату холекальциферолу*
*склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний		 A12AX таблетки жувальні; по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Аскер Контракт Мануфекчерінг АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2015-199-Rev 01 для Cholecalciferol concentrate (powder form) від затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland (затверджено: R1-CEP 2015-199-Rev 00; запропоновано: CEP 2015-199-Rev 01). Зміна назви виробника АФІ на DSM Nutritional Products AG, Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Зменшення виробництва гранульованого кальцію з 780 кг до 776 кг без рецепта   UA/3541/01/02
  132.            КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ – кальцію карбонат, холекальциферол (вітамін Д3) у вигляді концентрату холекальциферолу*
*склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний		 A12AX таблетки жувальні; по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Асіно Фарма АГ Швейцарія Аскер Контракт Мануфекчерінг АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2015-199-Rev 01 для Cholecalciferol concentrate (powder form) від затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland (затверджено: R1-CEP 2015-199-Rev 00; запропоновано: CEP 2015-199-Rev 01). Зміна назви виробника АФІ на DSM Nutritional Products AG, Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — Зменшення виробництва гранульованого кальцію з 780 кг до 776 кг без рецепта   UA/12922/01/01
  133.            КАПЕЦИТАБІН АККОРД capecitabine капецитабін L01BC06 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці Аккорд Хелскеа С.Л.У. Іспанiя Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща Індія /Велика Британія / Італiя / Німеччина / Польща / Греція / Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/14799/01/01
  134.            КАРБІДОПА – карбідопа – порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Фарма Старт» Україна Жейзян Вілд Вінд Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі.
Збільшення терміну переконтролю АФІ. Діюча редакція: Термін переконтролю 3 роки. Пропонована редакція: Термін переконтролю 4 роки		 –   UA/18659/01/01
  135.            КАРБОПЛАТИН АККОРД carboplatin карбоплатин L01XA02 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. Польща Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник):
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Онко Ілак Санай Ве Тіджарет А.С., Туреччина;
вторинне пакування
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А, Греція;
контроль якості серії:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А, Греція;контроль якості серії:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;
Фармавалід Кфт., Угорщина;
Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща		 Індія / Велика Британія / Туреччина / Греція / Мальта / Угорщина / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, відповідального за контроль якості серії готової продукції з Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Hungary на Pharmavalid Kft., Hungary та приведення написання адреси у відповідність до GMP сертифікату, без зміни місця виробництва за рецептом   UA/13716/01/01
  136.            КАРДУРА® doxazosin доксазозину мезилат C02CA04 таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Віатріс Спешелті ЛЛС США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/5972/01/02
  137.            КАРДУРА® doxazosin доксазозину мезилат C02CA04 таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Віатріс Спешелті ЛЛС США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/5972/01/03
  138.            КАРДУРА® doxazosin доксазозину мезилат C02CA04 таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Віатріс Спешелті ЛЛС США Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії:
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/5972/01/01
  139.            КАФФЕТІН® ЛЕДІ ibuprofen ібупрофен (у формі ібупрофену лізинату) M01AE01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія Алкалоїд АД Скоп’є Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — виключення незначних внутрішньо-технологічних параметрів кінцевої суміші: швидкість потоку (flow rate), насипна густина (bulk density), густина після ущільнення (tapped density), індекс стисливості (index of compressibility) та втрата в масі при висушуванні (Loss on Drying). без рецепта   UA/9605/01/01
  140.            КЛЄВАЗОЛ® Combinations of imidazole derivatives кліндаміцину фосфат, міконазолу нітрат G01AF20 крем вагінальний; по 20 г у тубі; по 1 тубі разом з 3 аплікаторами в пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини (міконазол). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Склад» (редакційні правки), «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції та в розділ «Місцезнаходження заявника» щодо контактних даних. за рецептом Не підлягає UA/12647/01/01
  141.            КЛОДИФЕН diclofenac диклофенак натрію M01AB05 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл у ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додаткового розміру виробничої серії ГЛЗ 1600 л (517,799 ампул) в доповнення до вже затвердженого розміру виробничої серії 800 л (250,000 ампул). за рецептом   UA/16930/01/01
  142.            КО-ІРБЕСАН® irbesartan and diuretics ірбесартан, гідрохлоротіазид C09DA04 таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування у розділі «Основні фізико-хімічні властивості», а саме опис таблеток (по 300 мг/12,5 мг) приведено у відповідність до Методів котролю якості: Затверджено: Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 300 мг/12,5 мг: продовгуваті таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.
Запропоновано: Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 300 мг/12,5 мг: овальні двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.		 за рецептом   UA/11583/01/01
  143.            КО-ІРБЕСАН® irbesartan and diuretics ірбесартан, гідрохлоротіазид C09DA04 таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування у розділі «Основні фізико-хімічні властивості», а саме опис таблеток (по 300 мг/12,5 мг) приведено у відповідність до Методів котролю якості: Затверджено: Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 300 мг/12,5 мг: продовгуваті таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.
Запропоновано: Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 300 мг/12,5 мг: овальні двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.		 за рецептом   UA/11583/01/02
  144.            КОЛДІБЕЛ paracetamol, combinations excl. psycholeptics парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат N02BE51 таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Біоділ Фармасьютікалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. без рецепта   UA/11466/01/01
  145.            КОПАЦИЛ® Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн N02BA51 таблетки; по 6 або 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)- Вилучення виробника АФІ Кофеїну «Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd», Китай, у зв’язку з припиненням виробництва даного АФІ. Залишився виробник Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, який виконує таку саму функцію, що й вилучений. без рецепта   UA/2930/01/01
  146.            КОРВАЛОЛ® Barbiturates in combination with other drugs етиловий ефір a-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, м’яти олія (Mentha oil) N05CB02 капсули м’які; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія, зокрема вилучено показник «Розчинність», так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Вилучено посилання на якість стандартних зразків в методах вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія для показника «Ідентифікація». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Доповнено посилання на ЄФ.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола» — доповнено посиланням на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Супровідні домішки» — вилучено посилання на якість стандартних зразків. Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», додано посилання на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
Внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Кількісне визначення» -приведено у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ, вилучено формулу розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини Фенобарбітал виробників «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Внесення зміни до специфікації для діючої речовини Фенобарбітал (виробника ГЛЗ) виробництва «ALKALOIDA Chemical Company Zrt.», Угорщина та «Harman Finochem Limited», Індія за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема вилучено примітки стосовно періодичності контролю *мікробіологічний контроль проводять вибірково: першу та кожну п’яту наступну серії» для впровадження рутинного контролю.		 без рецепта   UA/2554/03/01
  147.            КОРДАГІН arginine hydrochloride аргініну гідрохлорид B05XB01 розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника», як наслідок – відповідні зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки (пункт 11). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція: Британ Оксана Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/20660/01/01
  148.            КОРНЕРЕГЕЛЬ® dexpanthenol декспантенол S01XA12 гель очний, 50 мг/г; по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду без рецепта   UA/8545/01/01
  149.            КРАЛОНІН – Crataegus D0, Kalium carbonicum D3, Spigelia anthelmia D2 – краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Вилучення інформації про постачальника пакувального матеріалу з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб. без рецепта   UA/3125/01/01
  150.            КСАЛАТАН® latanoprost латанопрост S01EE01 краплі очні, розчин 0,005 %; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/11617/01/01
  151.            КСОЛАР omalizumab омалізумаб R03DX05 порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція Швейцарія / Словенія / Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (виправлення граматичної помилки) в наказі МОЗ України № 1454 від 30.09.2026 та № 1405 від 24.09.2026 в процесі внесення змін. Редакція в наказі — 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковкці. Вірна редакція — 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковці за рецептом   UA/9055/01/02
  152.            КЮРЛЕД sofosbuvir софосбувір J05AP08 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія Страйдс Фарма Сайенс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу SOVALDI, film-coated tablets 400 mg. за рецептом Не підлягає UA/17463/01/01
  153.            ЛАКТУВІТ® lactulose лактулоза A06AD11 сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці* з картону; *(можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою) ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 17) та вторинної (п. 11) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта   UA/12566/01/01
  154.            ЛАМІЗИЛ КРЕМ terbinafine тербінафіну гідрохлорид D01AE15 крем 1 %; по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці КАРО ХЕЛСКЕА АБ Швеція Халеон КХ С.а.р.л. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-272 Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2017-272 Rev 01) для діючої речовини Terbinafine hydrochloride від вже затвердженого виробника DERIVADOS QUIMICOS S.A.U. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-272 Rev 03 для діючої речовини Terbinafine hydrochloride від вже затвердженого виробника DERIVADOS QUIMICOS S.A.U. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-256 Rev 01 для діючої речовини Terbinafine hydrochloride, Type 2 від вже затвердженого виробника DERIVADOS QUIMICOS S.A.U. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-272 Rev 04 для діючої речовини Terbinafine hydrochloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву на DERIVADOS QUIMICOS S.A. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-256 Rev 02 для діючої речовини Terbinafine hydrochloride, Type 2 від вже затвердженого виробника, який змінив назву на DERIVADOS QUIMICOS S. A. без рецепта   UA/1005/03/01
  155.            ЛАРИТИЛЕН® – деквалінію хлорид, дибукаїну гідрохлорид R02A таблетки для розсмоктування зі смаком м’яти; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Дибукаїну гідрохлорид, а саме з Pioneer Agro Industries (Pharmaceutical Division), Індія на PIONEER AGRO INDUSTRIES SANVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. без рецепта   UA/16643/01/01
  156.            ЛАРИТИЛЕН® – деквалінію хлорид, дибукаїну гідрохлорид R02A таблетки для розсмоктування зі смаком м’яти та лимону; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Дибукаїну гідрохлорид, а саме з Pioneer Agro Industries (Pharmaceutical Division), Індія на PIONEER AGRO INDUSTRIES SANVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. без рецепта   UA/16644/01/01
  157.            ЛАРИТИЛЕН® – деквалінію хлорид, дибукаїну гідрохлорид R02A таблетки для розсмоктування зі смаком м’яти та малини, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Дибукаїну гідрохлорид, а саме з Pioneer Agro Industries (Pharmaceutical Division), Індія на PIONEER AGRO INDUSTRIES SANVIN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. без рецепта   UA/16645/01/01
  158.            ЛЕВОДРОПРОПІЗИН levodropropizine леводропропізин – порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ» Україна Хунань Джудіан Хонгянг Фармасьютікал Ко. Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/18660/01/01
  159.            ЛЕВОКАРНІТИН levocarnitine левокарнітин – кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Нортіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду переконтролю АФІ Левокарнітин «Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.», China, з 2-х років на 3 роки. –   UA/20060/01/01
  160.            ЛЕФНО® leflunomide лефлуномід L04AK01 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи за рецептом   UA/6367/01/02
  161.            ЛЕФНО® leflunomide лефлуномід – таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг;  in bulk №14000 (10х1400): по 10 таблеток у блістері; по 1400 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи –   UA/21115/01/01
  162.            ЛІБЕРАТТІ® drospirenone and ethinylestradiol етинілестрадіол, дроспіренон G03AA12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,02 мг/3 мг; по 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» Україна виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль якості (окрім контролю якості (мікробіологічна чистота) та випуск серій кінцевого продукту):
Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;контроль якості (мікробіологічна чистота):
Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанія		 Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Заміна ділянки, де здійснюється мікробіологічне тестування при фінальному контролі серій на LABORATORIO ECHEVARNE, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65, Sant Cugat del Valles, 08174 Barcelona, Spain, та уточнюються функції затвердженого виробника ГЛЗ Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль якості (окрім контролю якості (мікробіологічна чистота) та випуск серій кінцевого продукту). за рецептом   UA/16408/01/01
  163.            ЛІНЕФОР pregabalin прегабалін N02BF02 капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки  — Введення додаткового пакування для дозувань 75 мг, 150 мг та 300 мг, а саме:

Для дозування 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;

Для дозування 150 мг та 300 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка».

Затверджено:

по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Запропоновано:

для дозування 75 мг: по 14 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

для дозувань 150 мг та 300 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

 за рецептом Не підлягає UA/18144/01/01
  164.            ЛІНЕФОР pregabalin прегабалін N02BF02 капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки  — Введення додаткового пакування для дозувань 75 мг, 150 мг та 300 мг, а саме:

Для дозування 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;

Для дозування 150 мг та 300 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка».

Затверджено:

по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Запропоновано:

для дозування 75 мг: по 14 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

для дозувань 150 мг та 300 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

 за рецептом Не підлягає UA/18144/01/02
  165.            ЛІНЕФОР pregabalin прегабалін N02BF02 капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки  — Введення додаткового пакування для дозувань 75 мг, 150 мг та 300 мг, а саме:

Для дозування 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;

Для дозування 150 мг та 300 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, з відповідними змінами до розділу «Упаковка».

Затверджено:

по 14 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Запропоновано:

для дозування 75 мг: по 14 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

для дозувань 150 мг та 300 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

 за рецептом Не підлягає UA/18144/01/03
  166.            ЛІПРИМАР® atorvastatin аторвастатин кальцію C10AA05 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду		 за рецептом   UA/2377/01/04
  167.            ЛІПРИМАР® atorvastatin аторвастатин кальцію C10AA05 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина /США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду		 за рецептом   UA/2377/01/01
  168.            ЛІПРИМАР® atorvastatin аторвастатин кальцію C10AA05 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду		 за рецептом   UA/2377/01/02
  169.            ЛІПРИМАР® atorvastatin аторвастатин кальцію C10AA05 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Віатріс Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду		 за рецептом   UA/2377/01/03
  170.            ЛОМФЛОКС lomefloxacin ломефлоксацину гідрохлорид J01MA07 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 4 упаковки в картонній коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.		 за рецептом Не підлягає UA/0243/01/01
  171.            МАГНІКУМ-АНТИСТРЕС® – магнію цитрат і піридоксину гідрохлорид A11EC таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці; по 12 таблеток у блістері; по 4 або 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) –
Подання нового СЕР (CEP 2013-165-Rev 01) для АФІ Піридоксину гідрохлорид від нового виробника «Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd», Китай.		 без рецепта   UA/16534/01/01
  172.            МАЙДЕКЛА daclatasvir даклатасвіру дигідрохлорид J05AP07 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 28 таблеток у непрозорому поліетиленовому флаконі блакитного кольору з блакитною непрозорою поліпропіленовою кришкою в картонній коробці Майлан Лабораторіз Лімітед Індія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/17912/01/01
  173.            МАЙХЕП ОЛЛ sofosbuvir and velpatasvir софосбувір та велпатасвір J05AP55 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг/100 мг; по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Майлан Лабораторіз Лімітед Індія МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/18504/01/01
  174.            МАКСІГРА sildenafil силденафілу цитрат G04BE03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Оновлення специфікації допоміжної речовини індигокармін (Е 132) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Регламенту Комісії (ЄС) № 231/2012. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/14262/01/02
  175.            МАКСІГРА sildenafil силденафілу цитрат G04BE03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Оновлення специфікації допоміжної речовини індигокармін (Е 132) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Регламенту Комісії (ЄС) № 231/2012. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/14262/01/01
  176.            МЕДАКСА oxaliplatin оксаліплатин L01XA03 концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг) або 20 мл (100 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії, маркування та вторинне пакування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, маркування та вториннне пакування, контроль/випробування серії: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка Німеччина / Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Рекомендовано до затвердження		 за рецептом   UA/4884/02/01
  177.            МЕДОТИЛІН choline alfoscerate холіну альфосцерат (в формі гідрату) N07AX02 розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Інформація щодо системи управління ризиками
Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» VII «Додатки» з метою внесення адміністративної інформації щодо нового виробника, а саме включення лікарського засобу виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина до єдиного ПУР для діючої речовини холіну альфосцерату. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається.		 за рецептом   UA/14716/01/01
  178.            МЕЛОКС® meloxicam мелоксикам M01AC06 таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі Лімітед Кіпр Медокемі Лімітед Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (А.7. ІА)
вилучення виробника BIOGENA API Ltd, Кіпр діючої речовини мелоксикам (затверджено: BIOGENA API Ltd; Sun Pharmaceutical Industries Limited; Apitoria Pharma Private Limited; запропоновано: Sun Pharmaceutical Industries Limited; Apitoria Pharma Private Limited)		 за рецептом   UA/7284/01/02
  179.            МЕРОНЕМ meropenem меропенему тригідрат J01DH02 порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія
або
Сумітомо Фарма Ко., Лтд., ЯпоніяВиробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії:
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія		 Італія / Японія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення виду та ступеня тяжкості пневмонії), «Спосіб застосування та дози» щодо уніфікації показань відповідно до рекомендації CMDh.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/0186/01/01
  180.            МЕРОНЕМ meropenem меропенему тригідрат J01DH02 порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Виробник «in bulk»:
ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італіяабо
Сумітомо Фарма Ко., Лтд., ЯпоніяВиробник, відповідальний за первинну упаковку, вторинну упаковку, випуск серії:
Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія		 Італія / Японія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення виду та ступеня тяжкості пневмонії), «Спосіб застосування та дози» щодо уніфікації показань відповідно до рекомендації CMDh.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/0186/01/02
  181.            МЕТАКАРТИН levocarnitine левокарнітин A16AA01 розчин оральний 2 г/10 мл; по 10 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії ГЛЗ із 20 л (1951 флакон) на 3000 л (292112 флаконів).
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) оновлення інформації в розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна виробника флакона з Sisecam, Turkey на виробника SGD S.A., France. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення альтернативного виробника АФІ Liaoning Koncepnutra Co., Ltd., China з наданням мастер-файла на АФІ левокарнітину.		 без рецепта   UA/18029/01/01
  182.            МЕТАМІН® metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

або

ТОВ «КУСУМ», Україна

 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом Не підлягає UA/11506/02/02
  183.            МЕТАМІН® metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг: по 15 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

або

ТОВ «КУСУМ», Україна

 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом Не підлягає UA/11506/02/03
  184.            МЕТАМІН® metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна

або

ТОВ «КУСУМ», Україна,

 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. за рецептом Не підлягає UA/11506/02/01
  185.            МЕТРОНІДАЗОЛ ДЕНТА Metronidazole, combinations метронідазолу бензоат, 20 % розчину хлоргексидину глюконату A01AB гель для ясен, по 20 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній пачці ПП «ГЛЕДЕКС» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вiрменiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: у пункті 11 вторинної упаковки зазначену інформацію щодо заявника, яку було помилково видалено під час процедури зміни заявника (наказ від 09.06.2026 р. № 763).
ЗАТВЕРДЖЕНО:
11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА
Виробник: ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19.
ЗАПРОПОНОВАНО:
11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА
Виробник: ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян, 2-й мікрорайон, буд. 19.
Заявник: ПП «ГЛЕДЕКС», Україна, 01033, м. Київ, вул. Тарасівська, 36-А, офіс 5
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.		 без рецепта   UA/14905/01/01
  186.            МІРЕНА levonorgestrel левоноргестрел G02BA03 внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку Байєр Оу Фiнляндiя виробництво за повним циклом: Байєр Оу, Фінляндія; Вторинне пакування: Байєр Оу, Фінляндія; Стерилізація: Стерідженікс Белджіум (Петі-Решен), Фінляндія / Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення альтернативного виду первинної упаковки, а саме: упаковка, що виготовляється із матеріалу аморфна плівка з поліетилентерефталату 500 мкм (Film 500 μm APET). Діюча редакція:

Forming Film

Film 500 µm APET (4433)

sealed with

Film PE nonwoven white adhesive coated (4435)

or

Film 500 µm PETG (4434)

sealed with

Film PE nonwoven white adhesive coated (4435)

Пропонована редакція:

Forming Film

Film 500 µm PETG (4434)

sealed with

Film PE nonwoven white adhesive coated (4435)

Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна методу випробування для готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація левоноргестрелу». На заміну затвердженому методу на основі тонкошарової хроматографії (ТШХ) впроваджується метод на основі високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Заміна методу випробування для визначення вмісту домішок в готовому лікарському засобі. На заміну затвердженому методу «Чистота» (“Sum of all impurities (TLC)”) на основі тонкошарової хроматографії (ТШХ) впроваджується метод «Домішки (продукти деградації)» (“Impurities (Levonorgestrel related degradation products)”) на основі високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення левоноргестрелу» (“Assay of system”). Оновлена методика включає: додавання альтернативного методу з використанням системи UPLC; доповнення умов придатності системи критеріями, що застосовні при використанні системи UPLC. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))- Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» (“Uniformity of Dosage Units”). Оновлена методика включає: додавання альтернативного методу з використанням системи UPLC; доповнення умов придатності системи критеріями, що застосовні при використанні системи UPLC. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Швидкість вивільнення левоноргестрелу» (“Release Rate”). Оновлена методика включає: додавання альтернативного методу з використанням системи UPLC; доповнення умов придатності системи критеріями, що застосовні при використанні системи UPLC. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Стерильність» (“Sterility”). Оновлена методика включає: зміни до приготування випробовуваного зразка. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення левоноргестрелу» (“Assay of system”). Оновлена методика включає: оптимізовані параметри хроматографічної системи HPLC; перегляд приготування розчинів; зміни до умов придатності системи; новий підхід до обчислення і звітування результатів; інші редакційні уточнення. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» (“Uniformity of Dosage Units”). Оновлена методика включає: оптимізовані параметри хроматографічної системи HPLC; перегляд приготування розчинів; зміни до умов придатності системи; новий підхід до обчислення і звітування результатів; інші редакційні уточнення. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Сила розриву» (“Breaking force”). Оновлена методика включає: додавання посилання на стандарт виконання випробування EN ISO 7439; доповнення інформацією про обладнання і параметри; уточнення для стадій проведення випробування; уточнення до процедури виконання; інші редакційні уточнення. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Залишковий етиленоксид» (“Ethylene oxide”). Оновлена оптимізована і ревалідована методика включає: можливість використання комерційно доступного зразка порівняння етиленоксиду; додано альтернативну HS-GC систему для аналізу; уточнення до опису обладнання та параметрів; перегляд приготування розчинів; включено оновлені типові хроматограми; видозмінений підхід до обчислення результатів; інші редакційні уточнення. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Залишковий Етиленхлоргідрин» (“Ethylene chlorohydrin”). Оновлена оптимізована і ревалідована методика включає: новий тип колонки; перегляд приготування розчинів; уточнення до опису обладнання та параметрів; оновлене випробування на придатність системи; видозмінений підхід до обчислення результатів; включено оновлені типові хроматограми; інші редакційні уточнення. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Швидкість вивільнення левоноргестрелу» (“Release Rate”). Оновлена методика включає: оптимізовані параметри хроматографічної системи HPLC; перегляд приготування розчинів; збільшення кількості точок відбору зразків; зміни та доповнення умов придатності системи; новий підхід до обчислення і звітування результатів; інші редакційні уточнення, включаючи найменування випробування англійською мовою (попередня назва – “Release rate during 24 h”). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення випробування за показником «Чистота» (метод ТШХ) із специфікації, що застосовується на момент випуску лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення випробування за показником «Ідентифікація левоноргестрелу» (метод ТШХ) із специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.        Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення випробування за показником «Залишковий етиленоксид» із специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))- Вилучення випробування за показником «Залишковий етиленхлоргідрин» із специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))- Вилучення випробування за показником «Однорідність дозування» (“Uniformity of content”) із специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання випробування за показником «Ідентифікація левоноргестрелу ІЧ» (“Identity (IR)”) до специфікації, що застосовується при випуску лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання випробування за показником «Заряджання внутрішньоматкової системи» (“Loading of IUS”) до специфікації, що застосовується при випуску лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)- Додавання випробування за показником «Сила від’єднання» (“Detachment force”) до специфікації, що застосовується при випуску лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання параметру контролю «Будь-яка окрема домішка – не більше 1,0 %» (“Any individual impurity max. 1.0%”) для показника специфікації «Домішки (продукти деградації)» (“Impurities (Levonorgestrel related degradation products)”). Параметр додається для специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Пропонована редакція: Shelf Life Specification Any individual impurity: max. 1.0% (LC (UV). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання випробування за показником «Відновлення горизонтальних плічок» (“Recovery of horizontal arms”) до специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Пропонована редакція: Shelf Life Specification Recovery of horizontal arms: max. 5 mm (memory device ISO 7439). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)- Додавання випробування за показником «Цілісність первинної упаковки (відшарування на 180°)» (“Container closure integrity (Strip 180º)”) до специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Пропонована редакція: Shelf Life Specification Container closure integrity (Strip 180º)b: min. 1.2 N (tensile testing EN 868-5 / ASTM F88/F88M). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання випробування за показником «Цілісність первинної упаковки (бульбашковий тест)» (“Container closure integrity (Bubble)”) до специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Пропонована редакція: Shelf Life Specification Container closure integrity (Bubble)b: intact package (bubble testing ASTM F2096). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж для показника специфікації готового лікарського засобу «Кількісне визначення левоноргестрелу» (“Assay of system”). Затверджено: 47-58 мг/систему; запропоновано: 47-57 мг/систему. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж для показника специфікації готового лікарського засобу «Сила розриву» (“Breaking force”). Затверджене допустиме значення величини сили розриву для індивідуальної системи: 9 Н; запропоновано: 9,5 Н. Вилучення критерію середнього значення величини сили розриву, що в межах заявленої зміни є звуженням допустимих меж. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Перегляд формулювання допустимих меж для показника специфікації готового лікарського засобу «Опис» (“Appearance”). Пропоновані зміни є редакційним коригуванням задля більш точного опису критеріїв прийнятності для вказаного показника. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Нові критерії прийнятності для показника специфікації готового лікарського засобу «Ідентифікація левоноргестрелу». Затверджено: головна пляма на хроматограмі випробовуваного розчину повинна відповідати плямі на хроматограмі розчину порівняння за розмірами, кольором та значенням Rf (Метод ТШХ); Запропоновано: значення часу утримування основного піку із хроматограми випробовуваного розчину знаходиться в межах 2,5 % від значення часу утримування основного піку із хроматограми розчину порівняння (Метод ВЕРХ (УФ)). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Нові критерії прийнятності для показника специфікації готового лікарського засобу «Однорідність дозованих одиниць». Затверджено: «Якщо вміст левоноргестрелу не більше, ніж однієї з 10 систем знаходиться поза межами 47-58 мг/систему, і якщо для жодної з 10 систем не виходить за межі 45-60 мг/систему, проводять кількісне визначення для 10 нових систем. Вміст левоноргестрелу додаткових 10 систем повинен знаходитися у межах 47-58 мг/систему.»; Запропоновано: «Приймальне число для 10 систем становить не більше 15,0 % і вміст левоноргестрелу в кожній системі знаходиться в межах 86,0 % — 114,0 %. Приймальне число для 30 систем становить не більше 15,0 % і вміст левоноргестрелу в кожній системі знаходиться в межах 86,0 % — 114,0 %.». Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Нові критерії прийнятності для показника специфікації готового лікарського засобу «Швидкість вивільнення левоноргестрелу», які спричинені оновленою методикою проведення випробування (збільшення часових точок відбору зразків із 1-ї до 3-х). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Заявленою процедурою для показника специфікації «Домішки (продукти деградації)» (“Impurities (Levonorgestrel related degradation products)”) змінюються допустимі межі для допустимого сумарного вмісту домішок. Затверджений вміст: «2,0 %»; Запропоновано: «1,0 %». Вказаний параметр змінюється для специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — Додавання параметру контролю виробничого процесу для стадії приготування суміші гормон-еластомеру (Preparation of hormone-elastomer mixture) – кінцевий час змішування (Final mixing time). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж)- Додавання параметру контролю виробничого процесу для стадії механічного складання ВМС (Mechanical assembly of IUS units) – довжина гормон-вмісного ядра ВМС (Length of hormone core). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення параметру контролю виробничого процесу для стадії приготування суміші гормон-еластомеру (Preparation of hormone-elastomer mixture) – «Концентрація левоноргестрелу» (“Concentration of levonorgestrel”). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення параметру контролю виробничого процесу для стадії приготування суміші гормон-еластомеру (Preparation of hormone-elastomer mixture) – «Гомогенність» (“Homogeneity”). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення опису методики визначення мікробіологічного навантаження (Pre-sterilization bioburden) для стадії первинного пакування (Packaging of the drug product with inserter into primary package and sealing) і додавання посилання на відповідний фармакопейний метод. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення розміру серії готового лікарського засобу 4700 одиниць. Діючим розміром серії залишається розмір 28846 одиниць. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)- Зміни до виробничого процесу готового лікарського засобу для стадії, на якій виконується складання внутрішньоматкової системи (ВМС) (assembly of IUS units). Пропонується вилучити ручний спосіб складання ВМС (Manual Assembly) і залишити тільки механічне складання ВМС (“Mechanical assembly of the IUS units”). Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Внесення незначних змін до виробничого процесу та до опису виробничого процесу готового лікарського засобу. Зміни до виробничого процесу. Вилучення виробничих стерилізаційних ліній для дільниці Байєр Оу, Турку, Фінляндія та дільниці Стерідженікс Белджіум (Петі-Решен), Бельгія. Незначні зміни до опису виробничого процесу. Оновлення розділу реєстраційного досьє 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу внесенням редакційних коригувань, уточнень та доповнень, які відповідають виробничому процесу. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження.  Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) — Вилучення випробування за показником «Стерильність» із специфікації, що застосовується для дослідження стабільності лікарського засобу. На заміну показнику «Стерильність» додаються випробування для перевірки цілісності первинної упаковки. Введення змін протягом 5-ти місяців після затвердження

 за рецептом   UA/8614/01/01
  187.            МОВІРИКА® pregabalin прегабалін N03AX16 капсули тверді по 50 мг; по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Мові Хелс» Україна Атлантік Фарма Продукос Фармасьютікас С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ прегабалін, а саме Changzhou Pharmaceutical Factory, China та його виробничої дільниці Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., China (No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, China — 226 407 Nantong, Jingsu Province). Виробник, що залишається (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. China) виконує ті ж функції що й вилучений. за рецептом   UA/19773/01/01
  188.            МОВІРИКА® pregabalin прегабалін N03AX16 капсули тверді по 75 мг; по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Мові Хелс» Україна Атлантік Фарма Продукос Фармасьютікас С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ прегабалін, а саме Changzhou Pharmaceutical Factory, China та його виробничої дільниці Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., China (No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, China — 226 407 Nantong, Jingsu Province). Виробник, що залишається (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. China) виконує ті ж функції що й вилучений. за рецептом   UA/19773/01/02
  189.            МОВІРИКА® pregabalin прегабалін N03AX16 капсули тверді по 150 мг; по 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Мові Хелс» Україна Атлантік Фарма Продукос Фармасьютікас С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ прегабалін, а саме Changzhou Pharmaceutical Factory, China та його виробничої дільниці Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., China (No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, China — 226 407 Nantong, Jingsu Province). Виробник, що залишається (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. China) виконує ті ж функції що й вилучений. за рецептом   UA/19773/01/03
  190.            МУКОТЕК® – сальбутамолу сульфат, бромгексину гідрохлорид, гвайфенезин, ментол (левоментол) R05CA10 Сироп, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком у коробці з картону “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної англійською мовою, та внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.		 За рецептом   UA/11169/01/01
  191.            МУЦИТУС erdosteine ердостеїн R05CB15 капсули по 300 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) вводиться додатковий виробник АФІ ердостеїну Aurore Life Sciences Private Limited для Муцитус 300 мг. оновлений МКЯ ЛЗ (eCTD 0003) за рецептом   UA/5589/01/02
  192.            МУЦИТУС erdosteine ердостеїн R05CB15 капсули по 150 мг, по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) вводиться додатковий виробник АФІ ердостеїну Aurore Life Sciences Private Limited для Муцитус 300 мг. оновлений МКЯ ЛЗ (eCTD 0003) за рецептом   UA/5589/01/01
  193.            НАВІРЕЛ vinorelbine вінорелбін (у вигляді вінорелбіну тартрату) L01CA04 концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій: oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Пакування, маркування та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина		 Чеська Республiка / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні		 за рецептом   UA/4711/01/01
  194.            НАЛБУФІН nalbuphine налбуфіну гідрохлорид N02AF02 розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/20292/01/01
  195.            НЕЙРОКОБАЛ® mecobalamin метилкобаламін B03BA05 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна за рецептом   UA/14887/01/01
  196.            НЕЙРОКОБАЛ® mecobalamin метилкобаламін – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; in bulk: № 18000 (10х1800): по 10 таблеток у блістері, по 1800 блістерів у картонній коробці; № 30000 (30х1000): по 30 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у картонній коробці
(для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД (СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія))
in bulk: № 25200 (30х840): по 30 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці
(для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД (Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія))		 ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/21192/01/01
  197.            НЕЙРОЦИТИН® Electrolytes in combination with other drugs цитиколін натрію, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію лактат B05BB04 розчин для інфузій по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-159-Rev 01 від виробника АФІ Калію хлорид «Macco Organiques, s.r.o.», Чеська Республіка. Затверджено: DMF version 10/2011. Запропоновано: CEP 2018-159-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-263-Rev 01 від виробника АФІ Кальцію хлорид дигідрат «Macco Organiques, s.r.o.», Чеська Республіка. Затверджено: DMF version 1/2008. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 2006-263-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-315-Rev 02 від виробника АФІ Натрію хлорид «Salinen Austria AG», Австрія.
Затверджено: DMF F 20.QM.330.01. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 2004-315-Rev 02. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) додавання альтернативного методу контролю об’єму ВДІ та розчину проміжної продукції у реакторі, а саме вагового методу на основі показників тензометричних датчиків, інтегрованих у технологічні ємності.		 за рецептом   UA/14906/01/01
  198.            НЕОТРИЗОЛ® – орнідазол, неоміцину сульфат, міконазолу нітрат, преднізолон G01BF таблетки вагінальні; по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці, у комплекті з аплікатором; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у комплекті з аплікатором ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) ОАЕ Евертоджен Лайф Саєнсиз  Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Приведення методу контролю «Розпадання» до вимог загальної статті Європейської фармакопеї 2.9.2. PROCEDURE FOR VAGINAL TABLETS.
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення критеріїв специфікації тесту «Розпадання» до вимог зальної статті Європейської фармакопеї 2.9.2. PROCEDURE FOR VAGINAL TABLETS. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Розділення розділу МКЯ «СПЕЦИФІКАЦІЯ» на два розділи «СПЕЦИФІКАЦІЯ ГОТОВОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ НА МОМЕНТ ВИПУСКУ» та «СПЕЦИФІКАЦІЯ ГОТОВОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ НА ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ». Розділення специфікацій дозволяє чітко контролювати якість лікарського засобу на різних етапах його «життєвого циклу». Тести включені до специфікації на момент випуску мають більш жорсткі критерії прийнятності та характеризують стабільність та відтворюваність процесу виробництва лікарського засобу. Специфікація на термін придатності включає ті параметри, які можуть зазнавати змін в процесі зберігання готового лікарського засобу та підтверджують його ефективність і безпечність протягом терміну придатності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») Вилучення показника «Однорідність маси», оскільки затверджений показник «Однорідність дозованих одиниць».		 за рецептом   UA/10674/01/01
  199.            НЕФАМ® nefopam нефопаму гідрохлорид N02BG06 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/18031/02/01
  200.            НІТРЕСАН® nitrendipine нітрендипін C08CA08 таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне та вторинне пакування: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації вхідного контролю якості АФІ Нітрендипін у відповідність оновленій монографії Ph. Eur. 12.1 (№ 1246 — чинне видання, включаючи доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/13146/01/02
  201.            НІТРЕСАН® nitrendipine нітрендипін C08CA08 таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; первинне та вторинне пакування:
Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка; контроль якості:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка		 Чеська Республіка / Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації вхідного контролю якості АФІ Нітрендипін у відповідність оновленій монографії Ph. Eur. 12.1 (№ 1246 — чинне видання, включаючи доповнення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/13146/01/01
  202.            НОРДІКСИН® etifoxine етифоксину гідрохлорид N05BX03 капсули по 50 мг; по 15 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній пачці ТОВ «ЗДРАВО» Україна Атгена ІПС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у розділ «Виробник» та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. за рецептом Не підлягає UA/19973/01/01
  203.            НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ibuprofen ібупрофен M01AE01 суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл, по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів без рецепта   UA/7914/01/01
  204.            НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ibuprofen ібупрофен M01AE01 суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування, контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2000-087-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2000-087-Rev 01) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника BASF CORPORATION, USA. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2000-087-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника BASF CORPORATION, USA. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 (затверджено: № R1-CEP 1996-061-Rev 06) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, зі зміною назви виробника (затверджено: Shasun Chemscals & Drugs Ltd; запропоновано: STRIDES SHASUN LIMITED, India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 14 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, зі зміною назви виробника (затверджено: Strides Shasun Limited, India; запропоновано: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 15 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 01 від нового виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 03 від виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 05 від виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, Індія. без рецепта   UA/8233/01/01
  205.            НУРОФЄН® ФОРТЕ ibuprofen ібупрофен M01AE01 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів. без рецепта   UA/6313/02/01
  206.            ОМЕЗ Д® – омепразол,
домперидон		 A02BC капсули тверді по 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації МКЯ ЛЗ (на момент випуску), а саме: «випробування проводиться для перших трьох комерційних серій, валідаційних серій, а потім з періодичністю 1 серія на кожні 10 серій або принаймні 1 серія на рік». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також вносяться незначні уточнення, виправлення згідно матеріалів реєстраційного досьє виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — оновлення параметрів специфікації та методів контролю ГЛЗ за показником «Зовнішній вигляд» для приведення до оригінальних матеріалів виробника.
Затверджено: Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/6872/01/01
  207.            ОРНІЗОЛ® ornidazole орнідазол J01XD03 розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення інформації щодо коригування рН при необхідності 0,1 М розчином хлористоводневої кислоти. зазначення вноситься у вигляді примітки. за рецептом   UA/12227/01/01
  208.            ПАНКАЛОР® acetylcysteine ацетилцистеїн R05CB01 гранули для орального розчину по 200 мг; по 1 г гранул у саше, по 10 або по 30 саше у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
внесення змін за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме в специфікації та тексті методів контролю зазначено одиниці розмірності до AV (%) у відповідності до ЄФ, 2.9.40. А також додано формули розрахунку відповідно до монографії в рамках покращення якості. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни до аналітичної методики «Супровідні домішки», а саме уточнення до розділу Умови хроматографування, без змін в колонці (зазначається фірма та каталожний номер використовуваної колонки) та видаляється можливість використання аналогічної колонки. Дані зміни дозволять уникнути розбіжностей при перевірці придатності системи та гарантувати відтврюваніть результатів. А також внесено правки до таблиці із зазнеченням фактору відгуку домішок у відповідності до Звіту з валідації. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Запропоновано: ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
зміни за показником «Ідентифікація», а саме до критеріїв прийнятності в специфікацію та тексту методів контролю для кращої інтерпритації результарів. З тексту методів контролю видалено холостий розчин у зв’язку з не використанням його підчас проведення аналізу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)		 без рецепта   UA/20432/02/01
  209.            ПАНКАЛОР® acetylcysteine ацетилцистеїн – гранули для орального розчину по 200 мг; in bulk: № 960 (1х960) саше; по 1 г гранул у саше, по 960 саше в картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
внесення змін за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме в специфікації та тексті методів контролю зазначено одиниці розмірності до AV (%) у відповідності до ЄФ, 2.9.40. А також додано формули розрахунку відповідно до монографії в рамках покращення якості. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни до аналітичної методики «Супровідні домішки», а саме уточнення до розділу Умови хроматографування, без змін в колонці (зазначається фірма та каталожний номер використовуваної колонки) та видаляється можливість використання аналогічної колонки. Дані зміни дозволять уникнути розбіжностей при перевірці придатності системи та гарантувати відтврюваніть результатів. А також внесено правки до таблиці із зазнеченням фактору відгуку домішок у відповідності до Звіту з валідації. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Запропоновано: ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
зміни за показником «Ідентифікація», а саме до критеріїв прийнятності в специфікацію та тексту методів контролю для кращої інтерпритації результарів. З тексту методів контролю видалено холостий розчин у зв’язку з не використанням його підчас проведення аналізу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)		 –   UA/21156/02/01
  210.            ПАНКАЛОР® ФОРТЕ acetylcysteine ацетилцистеїн R05CB01 гранули для орального розчину по 600 мг; по 3 г гранул у саше, по 10 або по 30 саше у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
зміна вноситься до методу випробування за показником «Ідентифікація», а саме: до критеріїв прийнятності в специфікацію та тексті методів контролю для кращої інтерпретації результатів. З тексту методів контролю видалено холостий розчин у зв’язку з не використанням його підчас проведення аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна вноситься до методу випробування за показником «Супровідні домішки», а саме: уточнення до розділу Умови хроматографування, без змін в колонці (зазначається фірма та каталожний номер використовуваної колонки) та видаляється можливість використання аналогічної колонки. Внесено правки до таблиці із зазначенням фактору відгуку домішок у відповідності до Звіту з валідації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» зокрема: зазначення одиниць розмірності до AV (%) у відповідності до ЄФ, 2.9.40.		 без рецепта   UA/20433/01/01
  211.            ПАНКАЛОР® ФОРТЕ acetylcysteine ацетилцистеїн – гранули для орального розчину по 600 мг; in bulk: № 800 (1х800) саше; по 3 г гранул у саше, по 800 саше в картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
зміна вноситься до методу випробування за показником «Ідентифікація», а саме: до критеріїв прийнятності в специфікацію та тексті методів контролю для кращої інтерпретації результатів. З тексту методів контролю видалено холостий розчин у зв’язку з не використанням його підчас проведення аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна вноситься до методу випробування за показником «Супровідні домішки», а саме: уточнення до розділу Умови хроматографування, без змін в колонці (зазначається фірма та каталожний номер використовуваної колонки) та видаляється можливість використання аналогічної колонки. Внесено правки до таблиці із зазначенням фактору відгуку домішок у відповідності до Звіту з валідації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць» зокрема: зазначення одиниць розмірності до AV (%) у відповідності до ЄФ, 2.9.40.		 –   UA/21157/02/01
  212.            ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ dexpanthenol декспантенол D03AX03 піна нашкірна, 4,63 г/100 г; по 130 г у контейнері під тиском; по 1 контейнеру в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Відповідальний за випуск серій: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за випуск серій:
Бауш + Ломб Ірланд Лімітед, Ірландія; Виробництво in bulk, пакування, контроль якості: АСМ Аеросол-Сервіс АГ, Швейцарія		 Німеччина / Ірландія / Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. без рецепта   UA/4438/01/01
  213.            ПАНТЕНОЛ-ЗДОРОВ’Я АЕРОЗОЛЬ dexpanthenol декспантенол D03AX03 піна нашкірна, 50 мг/г; по 58,5 г або по 117,0 г у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1454 від 30.09.2026 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта. без рецепта   UA/19009/02/01
  214.            ПАРАЦЕТАМОЛ paracetamol парацетамол – порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ» Україна Гранулез Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Діюча редакція: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Пропонована редакція: ТОВ «КУСУМ», Україна –   UA/18154/01/01
  215.            ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф. paracetamol парацетамол N02BE01 розчин для інфузій 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі №1; по 100 мл у флаконі, по 30 флаконів у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна С.А.Л.Ф. С.п.А. Лабораторіо Фармаколоджико Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/19207/01/01
  216.            ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО perindopril, amlodipine and indapamide периндоприлу трет-бутиламін, індапамід, амлодипіну бесилат C09BX01 таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-284-Rev 02 для АФІ Периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S. L., Spain. Затверджено: CEP № R1- CEP 2004-284-Rev 01. Запропоновано:
CEP 2004-284-Rev 02		 за рецептом   UA/19239/01/01
  217.            ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО perindopril, amlodipine and indapamide периндоприлу трет-бутиламін, індапамід, амлодипіну бесилат C09BX01 таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-284-Rev 02 для АФІ Периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S. L., Spain. Затверджено: CEP № R1- CEP 2004-284-Rev 01. Запропоновано:
CEP 2004-284-Rev 02		 за рецептом   UA/19239/01/02
  218.            ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО perindopril, amlodipine and indapamide периндоприлу трет-бутиламін, індапамід, амлодипіну бесилат C09BX01 таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-284-Rev 02 для АФІ Периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S. L., Spain. Затверджено: CEP № R1- CEP 2004-284-Rev 01. Запропоновано:
CEP 2004-284-Rev 02		 за рецептом   UA/19239/01/03
  219.            ПЕРІНДОПРЕС® ТРІО perindopril, amlodipine and indapamide периндоприлу трет-бутиламін, індапамід, амлодипіну бесилат C09BX01 таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-284-Rev 02 для АФІ Периндоприлу трет-бутиламін від вже затвердженого виробника Rolabo Outsourcing, S. L., Spain. Затверджено: CEP № R1- CEP 2004-284-Rev 01. Запропоновано:
CEP 2004-284-Rev 02		 за рецептом   UA/19239/01/04
  220.            ПЛАВІКС® clopidogrel клопідогрелю гідросульфат у вигляді основи B01AC04 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна оновлено план управління ризиками (далі – ПУР) до версії 2.7 лікарського засобу ПЛАВІКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з метою актуалізації питань подальшого спостереження (FUQ) у Додатку 4 до ПУР та оновлення Частини I відповідно до затвердженої процедури EMEA/H/C/WS/2150. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», VII «Додатки». ПУР версія 2.7 погоджено (eCTD послідовність № 0000). за рецептом   UA/9247/01/01
  221.            ПЛАВІКС® clopidogrel клопідогрелю гідросульфат у вигляді основи B01AC04 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна оновлено план управління ризиками (далі – ПУР) до версії 2.7 лікарського засобу ПЛАВІКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з метою актуалізації питань подальшого спостереження (FUQ) у Додатку 4 до ПУР та оновлення Частини I відповідно до затвердженої процедури EMEA/H/C/WS/2150. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», VII «Додатки». ПУР версія 2.7 погоджено (eCTD послідовність № 0000). за рецептом   UA/9247/01/02
  222.            ПРЕГАБАЛІН pregabalin прегабалін N02BF02 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/21033/01/02
  223.            ПРЕГАБАЛІН pregabalin прегабалін N02BF02 капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/21033/01/03
  224.            ПРЕГАБАЛІН pregabalin прегабалін N02BF02 капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/21033/01/01
  225.            ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated живий атенуйований вірус кору1 (штам Schwarz); живий атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn); живий атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3); живий атенуйований вірус вітряної віспи2 (штам ОКА)
1 отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів;
2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)		 J07BD54 ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серії готового продукту, випуск серій розчинника в ампулах та шприцах)
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Маркування та пакування розчинника в ампулах. Маркування та пакування розчинника в шприцах. Маркування та пакування готового продукту);
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення та ліофілізація вакцини. Маркування та пакування готового продукту. Контроль якості готового продукту. Маркування та пакування розчинника в шприцах та ампулах. Контроль якості розчинника в шприцах та ампулах);
Фідіа Фармасьютічі С.п.А., Італія (Формування, наповнення, ліофілізація вакцини, виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах (за винятком тестів Розчинність та Ідентифікація натрію))
Делфарм Тур, Франція (Виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах);
Каталент Белджіум, Бельгія (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах)
Аспен Нотр-Дам-Де-Бондвіль, Франція (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах)		 Франція / Бельгія / Італія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого CEP 2000-155 Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-155-Rev 05) для фетальної бичачої сироватки (Foetal Bovine Serum (FBS)) від вже затвердженого виробника LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION. за рецептом   UA/16549/01/01
  226.            ПРОГИНОРМ ГЕСТА progesterone прогестерон G03DA04 капсули м’які по 200 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка повний цикл виробництва: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія; контроль якості: Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед Індія; вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л. Іспанія; вторинне пакування: MAНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У. Іспанія Іспанія / Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна у первинному пакуванні лікарського засобу, а саме додавання виробником готового лікарського засобу до поточного пакування PVC/PE/PVDC Aluminium blister додатково PVC/PVDC Aluminium blister. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/15254/01/01
  227.            ПРОГИНОРМ ГЕСТА progesterone прогестерон G03DA04 капсули м’які по 100 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка повний цикл виробництва: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія; контроль якості: Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед Індія; вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л. Іспанія; вторинне пакування: MAНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У. Іспанія Іспанія / Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — зміна у первинному пакуванні лікарського засобу, а саме додавання виробником готового лікарського засобу до поточного пакування PVC/PE/PVDC Aluminium blister додатково PVC/PVDC Aluminium blister. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/15254/01/02
  228.            ПРОГИНОРМ ОВО progesterone прогестерон G03DA04 капсули м’які по 100 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка повний цикл виробництва:
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія;
контроль якості:
Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Індія;
вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія;
вторинне пакування:
MAНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія		 Іспанія / Індія Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до складу блістера, а саме додано до поточної фольги PVC 250-PE 25-PVDC 180-Alu blister, яка використовується для первинного пакування, додатково фольгу — PVC 250 -PVDC 80 -Alu blister. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/15255/01/01
  229.            ПРОГИНОРМ ОВО progesterone прогестерон G03DA04 капсули м’які по 200 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці ЗАТ «Фармліга» Литовська Республіка повний цикл виробництва:
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія;
контроль якості:
Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Індія;
вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія;
вторинне пакування:
MAНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія		 Іспанія / Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — внесення змін до складу блістера, а саме додано до поточної фольги PVC 250-PE 25-PVDC 180-Alu blister, яка використовується для первинного пакування, додатково фольгу — PVC 250 -PVDC 80 -Alu blister. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/15255/01/02
  230.            ПРОЛАТАН latanoprost латанопрост S01EE01 краплі очні, 0,005 %; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 або по 3 флакони в картонній пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці АФІ, а саме Чірогате Інтернатіонал Інк., Тайвань (Chirogate International Inc., Taiwan). Виробник, що залишається ЄВРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина (EUROAPI Hungary Ltd., Hungary) виконує ті ж функції що й вилучений.
Оновлені МКЯ ЛЗ eCTD (eCTD 0000).		 за рецептом   UA/13705/01/01
  231.            ПУЛЬМОБРІЗ® – ацетилцистеїн, амброксолу гідрохлорид R05CB10 порошок для оральної суспензії; по 2 г порошку в саше; по 10 або 20 саше у картонній упаковці ТОВ «Мові Хелс» Україна Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія / Угорщина Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Зміна. Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0.
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
ІІ «Специфікація з безпеки»
V «Заходи з мінімізації ризиків»
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки» (додатки 1-8)
у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до відповідно до HaRP Assessment Report for acetylcysteine, аmbroxol hydrochloride, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines).
Резюме плану управління ризиками 2.0 додається.		 без рецепта   UA/10212/02/01
  232.            РАЛІНА® sertraline сертраліну гідрохлорид N06AB06 концентрат для орального розчину 20 мг/мл; по 60 мл у флаконі скляному брунатного кольору; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором або ложкою дозуючою у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)-виправлення критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» в розділі 3.2.Р.3.4 реєстраційного досьє з метою приведення його у відповідність до затвердженого МКЯ та розділу 3.2.Р.5.1 реєстраційного досьє за рецептом   UA/21286/01/01
  233.            РАЛІНА® sertraline сертраліну гідрохлорид N06AB06 концентрат для орального розчину 20 мг/мл; по 60 мл у флаконі скляному брунатного кольору; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором або ложкою дозуючою у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни за показником в «Густина» в специфікації та методах контролю. МКЯ ЛЗ (версія eCTD 0010). за рецептом   UA/21286/01/01
  234.            РАМІЗЕС® КОМ Ramipril and diuretics раміприл, гідрохлоротіазид C09BA05 таблетки, 10 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)- Вилучення виробника АФІ Раміприл- Neuland Laboratories Limited, Індія. Затверджено: Neuland Laboratories Limited, Індія
AARTI Pharmalabs Limited, India. Запропоновано: AARTI Pharmalabs Limited, India		 за рецептом   UA/15546/01/01
  235.            РАПАМУН / RAPAMUNE® Sirolimus сиролімус L04AН01 таблетки, вкриті оболонкою по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці з маркуванням іспанською мовою Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США первинне та вторинне пакування, тестування при випуску та випробування стабільності, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво та тестування при випуску проміжного продукту сиролімус наносистеми дисперсної: Ново Нордіск Продакшн Ірландія Лімітед, Ірландія; тестування сиролімус наносистеми дисперсної, виробництво in bulk; первинне та вторинне пакування, тестування при випуску та випуск серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія; випробування стабільності: Пфайзер Інк., США Німеччина / Ірландія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТХ в наказі МОЗ України № 1505 від 06.10.2026 в процесі внесення змін (IA A6. Зміна коду АТС для сиролімусу відповідно до переглянутої класифікації імуносупресантів, заствердженої ВООЗ та опублікованої 26 січня 2024 року, а саме заміна коду L04AA10 на L04AH01. IB C.I.z Оновлення до розділів «4.4 особливості застосування» та «4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій» короткої характеристики лікарського засобу з метою включення інформації про лікарську взаємодію з канабіолом відповідно до оцінки сигналу щодо системного підвищення рівнів у сироватці крові та токсичності інгібіторів кальциневрину та інгібіторів mTOR (EPITT №19614), згідно з рекомендацією PRAC, прийнятою на засіданні у березні 2022 року. Відповідні оновлення також було внесено до розділу «Прийом препарату Рапамун з іншими лікарськими засобами» інструкції про застосування лікарського засобу (листок-вкладиш: інформація для пацієнта). Зазначені зміни не впливають негативно на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. Оновлення до розділу 4.5 «взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій» пункту «Інші можливі взаємодії» Короткої характеристики лікарського засобу (SmPC) шляхом включення інформації провзаємодію між сиролімусом та летермовіром, відповідно до рекомендації PRAC на підставі наявних даних щодо лікарської взаємодії, отриманих у результаті кумулятивного аналізу, включаючи два випадки, зареєстровані в глобальній базі даних безпеки власника реєстраційного посвідчення, а також результати одного дослідження фармакокінетики у людини. Відповідні оновлення також було внесено до розділу «Прийом препарату Рапамун з іншими лікарськими засобами» інструкції про застосування лікарського засобу (листок-вкладиш: інформація для пацієнта). Зазначені зміни не впливають негативно на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу). Редакція в наказі — L04AA10. Вірна редакція — L04AН01. за рецептом UA/19100/01/01
  236.            РАПІМАКС paracetamol, combinations excl. psycholeptics парацетамол,
кофеїн		 N02BE51 таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.		 № 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом Не підлягає UA/10268/01/01
  237.            РАПТЕН 75 diclofenac диклофенак натрію M01AB05 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 3 мл (75 мг) в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці »Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)-Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)- Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу, а також в розділ «Побічні реакції» внесено інформацію щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. за рецептом Не підлягає UA/1785/02/01
  238.            РЕВАЦИО sildenafil силденафілу цитрат G04BE03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Віатріс Спешелті ЛЛС США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.		 за рецептом   UA/6839/01/01
  239.            РЕЗІСТОЛ® – пеларгонії коренів екстракт рідкийо (Pelargonii radix extractum liquidum) – краплі оральні, in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у специфікацію лікарської рослинної сировини Пеларгонії корінь для приведення до вимог монографії ЕР 11.3 «Pelargonium root» з врахуванням можливості використання у виробництві різаної сировини.
– Зміни внесено у показники «Опис» та «Ідентифікація» та «Кількісне визначення».
– Вилучено показники, які не описані у монографії ЕР: «Сторонні домішки», «Ситовий аналіз». та супутня зміна, відповідні зміни вносяться в методи контролю.
– Внесено відповідні уточнення до викладення методів контролю згідно вимог монографії ЕР для АФІ пеларгонії коренів екстракт рідкий за показником «Ідентифікація». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесено інформацію, що показники «Важкі метали», «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення», «Афлатоксини» контролюються з періодичністю контролю – кожна перша партія з п’яти, але не рідше 1 партія в рік.		 –   UA/14765/01/01
  240.            РЕЗІСТОЛ® – пеларгонії коренів екстракт рідкийо (Pelargonii radix extractum liquidum) R05 краплі оральні, по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін у специфікацію лікарської рослинної сировини Пеларгонії корінь для приведення до вимог монографії ЕР 11.3 «Pelargonium root» з врахуванням можливості використання у виробництві різаної сировини.
– Зміни внесено у показники «Опис» та «Ідентифікація» та «Кількісне визначення».
– Вилучено показники, які не описані у монографії ЕР: «Сторонні домішки», «Ситовий аналіз». та супутня зміна, відповідні зміни вносяться в методи контролю.
– Внесено відповідні уточнення до викладення методів контролю згідно вимог монографії ЕР для АФІ пеларгонії коренів екстракт рідкий за показником «Ідентифікація». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесено інформацію, що показники «Важкі метали», «Залишкові кількості пестицидів», «Радіоактивне забруднення», «Афлатоксини» контролюються з періодичністю контролю – кожна перша партія з п’яти, але не рідше 1 партія в рік.		 без рецепта   UA/13789/01/01
  241.            РЕЗОГЛОБІН anti-D (rh) immunoglobulin специфічні антитіла до анти-Rh0(D) (імуноглобулін) J06BB01 розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 1 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці; по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій); ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна (первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання))
Запропоновано заміну показника «Пірогени» на «Пірогенність» із застосуванням валідованого методу визначення бактеріальних ендотоксинів (ДФУ/Ph. Eur. 2.6.14/USP ) для стерильних голок. Встановлено критерій прийнятності		 за рецептом   UA/13033/01/02
  242.            РЕЛАМІО thiocolchicoside тіоколхікозид M03BX05 розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення вимоги (заміна терміну «прозорість» на термін «каламутність») до тесту Прозорість у затверджених специфікаціях на вимогу лабораторії з контролю лікарських засобів. за рецептом   UA/20893/01/01
  243.            РЕТРОВІР zidovudine зидовудин J05AF01 розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Зміна у первинній упаковці стерильного лікарського засобу, а саме заміна хлорбутилової та натуральної гумової пробки з інертним неорганічним наповнювачем (West 890ВР Red) на бромбутилову силіконізовану гумову пробку з інертним неорганічним наповнювачем (West 4023/50). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування», а саме: вилучено застереження щодо впливу латексу у зв’язку із зміною складу гумової пробки, яка є складовою частиною первинної упаковки (флакон з темного скла з гумовою пробкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/0232/01/01
  244.            РИСПОЛЕПТ КОНСТА® risperidone рисперидон N05AX08 порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг; один комплект містить: один флакон з порошком, один шприц з 2 мл розчинника, один безголковий пристрій West для приготування суспензії та дві голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій; по 1 комплекту у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна II» Україна Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а також до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (уточнення назви розділу), «Несумісність» внесено редакторські уточнення тексту. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/1683/01/02
  245.            РИСПОЛЕПТ КОНСТА® risperidone рисперидон N05AX08 порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг; один комплект містить: один флакон з порошком, один шприц з 2 мл розчинника, один безголковий пристрій West для приготування суспензії та дві голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій; по 1 комплекту у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна II» Україна Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а також до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (уточнення назви розділу), «Несумісність» внесено редакторські уточнення тексту. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/1683/01/01
  246.            РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ rifampicin and isoniazid рифампіцин та ізоніазид J04AM02 таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг, по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини рифампіцин відповідно до рекомендацій PRAC. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0009) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/16648/01/01
  247.            РИФАМПІЦИН 75 МГ/ІЗОНІАЗИД 50 МГ/ПІРАЗИНАМІД 150 МГ rifampicin, pyrazinamide and isoniazid рифампіцин, ізоніазид, піразинамід J04AM05 таблетки дисперговані, по 75 мг/50 мг/150 мг; № 84 (28х3): по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини рифампіцин відповідно до рекомендацій PRAC. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0005). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/17008/01/01
  248.            РИФАМПІЦИН, ІЗОНІАЗИД, ПІРАЗИНАМІД ТА ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД ТАБЛЕТКИ rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid рифампіцин, ізоніазид, піразинамід, етамбутолу гідрохлорид J04AM06 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/75 мг/400 мг/275 мг по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)-Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини рифампіцин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/19841/01/01
  249.            РИФАМПІЦИН+ІЗОНІАЗИД+ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД – рифампін, ізоніазид, етамбутолу гідрохлорид J04AM таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери в картонній коробці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини рифампіцин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/11941/01/01
  250.            РІАЛТРІС mometasone, combinations олопатадину гідрохлорид та мометазону фуроату моногідрат R01AD59 спрей назальний, дозований, суспензія по 56,120 або 240 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці Гленмарк Спешіалті С.А. Швейцарія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11. за рецептом   UA/18235/01/01
  251.            РІАЛТРІС МОНО mometasone мометазону фуроату моногідрат R01AD09 спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці Гленмарк Спешіалті С.А. Швейцарія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника Затверджено: Портова площа 2. Невшатель 2000 Place du Port 2, 2000 Neuchatel Запропоновано: вул. Пюї-Годе 8, Невшатель 2000 Rue du Puits-Godet 8, 2000 Neuchatel за рецептом   UA/19108/01/01
  252.            РІВАБАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна до процесу виробництва лікарського засобу, в оновленому р. 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, в Схемі технологічного процесу на Стадії 5 Пакування таблеток, на етапі операції 5.2 Пакування блістерів з таблетками в пачку, пропонується до картонуючої машини додати ручне пакування (пакувальний стіл), як альтернативний вид пакування. При цьому технологія виробництва лікарського засобу, розмір серії лікарського засобу та всі критичні параметри якості продукту залишаються незмінними. за рецептом   UA/21320/01/01
  253.            РІВАБАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна до процесу виробництва лікарського засобу, в оновленому р. 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, в Схемі технологічного процесу на Стадії 5 Пакування таблеток, на етапі операції 5.2 Пакування блістерів з таблетками в пачку, пропонується до картонуючої машини додати ручне пакування (пакувальний стіл), як альтернативний вид пакування. При цьому технологія виробництва лікарського засобу, розмір серії лікарського засобу та всі критичні параметри якості продукту залишаються незмінними. за рецептом   UA/21320/01/02
  254.            РІВАБАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна до процесу виробництва лікарського засобу, в оновленому р. 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, в Схемі технологічного процесу на Стадії 5 Пакування таблеток, на етапі операції 5.2 Пакування блістерів з таблетками в пачку, пропонується до картонуючої машини додати ручне пакування (пакувальний стіл), як альтернативний вид пакування. При цьому технологія виробництва лікарського засобу, розмір серії лікарського засобу та всі критичні параметри якості продукту залишаються незмінними. за рецептом   UA/21320/01/03
  255.            РІВАБАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна до процесу виробництва лікарського засобу, в оновленому р. 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, в Схемі технологічного процесу на Стадії 5 Пакування таблеток, на етапі операції 5.2 Пакування блістерів з таблетками в пачку, пропонується до картонуючої машини додати ручне пакування (пакувальний стіл), як альтернативний вид пакування. При цьому технологія виробництва лікарського засобу, розмір серії лікарського засобу та всі критичні параметри якості продукту залишаються незмінними. за рецептом   UA/21320/01/04
  256.            РІТРАЗА 10 rizatriptan ризатриптану бензоат N02CC04 таблетки по 10 мг; по 3 таблетки у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/20950/01/02
  257.            РІТРАЗА 5 rizatriptan ризатриптану бензоат N02CC04 таблетки по 5 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/20950/01/01
  258.            РОСЕМІД® risperidone рисперидон N05AX08 розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми; кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца ТОВ «КУСУМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
або
ТОВ «КУСУМ», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. за рецептом Не підлягає UA/19447/01/01
  259.            САНГЕРА tranexamic acid транексамова кислота B02AA02 розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.4 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», ІІ «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини транексамової кислоти, а саме — додаванням нового важливого ідентифікованого ризику «Помилки при лікуванні, що призводять до ненавмисної інтратекальної ін’єкції» та впровадженням для нього додаткового заходу з мінімізації ризику (DHPC), а також рутинного заходу з мінімізації ризиків (посилення інформації щодо внутрішньовенного шляху введення на зовнішній упаковці), відповідно до рекомендацій PRAC. за рецептом   UA/14282/01/01
  260.            САНГЕРА tranexamic acid транексамова кислота B02AA02 розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу та до розділів «4.4. Протипоказання», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.9. Побічні реакції» короткої характеристики лікарського засобу щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до розділу «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, до розділу «4.2. Дози та спосіб застосування» короткої характеристики лікарського засобу, а також відповідні зміни до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/14282/01/01
  261.            САНФУР — 750 cefuroxime цефуроксим натрію J01DC02 порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд. Індія Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)- Введення додаткового розміру серії ГЛЗ 50 кг (61443 флаконів) в доповнення до вже затвердженого розміру серії 10 кг (12288 флакон). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)- Введення додаткового виробника АФІ цефуроксиму натрію Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd., China (No.1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China). за рецептом   UA/17158/01/01
  262.            СЕВЕЛАМЕР-ВІСТА sevelamer севеламеру карбонат V03AE02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 180 таблеток у контейнерах (баночках) з кришечкою; по 1 контейнеру (баночці) у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Англія виробництво, включаючи первинне, вторинне пакування та випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
виробництво нерозфасованої продукції:
Фармас’ютікал Уоркс ПОЛЬФАРМА С.А., Польща		 Іспанія / Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне та вторинне пакування Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина. Виробник що залишається виконує ті ж функції що й вилучений. за рецептом   UA/16898/01/01
  263.            СЕВІКАР Olmesartan medoxomil and amlodipine олмесартану медоксоміл,
амлодипіну бесилат		 C09DB02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 — Rev 04 (затверджено: CEP 2013-105 — Rev 03) для АФІ олмесартану медоксоміл від вже затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-268 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. за рецептом   UA/17647/01/02
  264.            СЕВІКАР Olmesartan medoxomil and amlodipine олмесартану медоксоміл,
амлодипіну бесилат		 C09DB02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 — Rev 04 (затверджено: CEP 2013-105 — Rev 03) для АФІ олмесартану медоксоміл від вже затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-268 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. за рецептом   UA/17647/01/01
  265.            СЕВІКАР Olmesartan medoxomil and amlodipine олмесартану медоксоміл,
амлодипіну бесилат		 C09DB02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці Зентіва, к.с. Чеська Республiка Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-105 — Rev 04 (затверджено: CEP 2013-105 — Rev 03) для АФІ олмесартану медоксоміл від вже затвердженого виробника EUROAPI HUNGARY Ltd., Угорщина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-268 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2013-268-Rev 02) для АФІ олмесартану медоксомілу від виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL Co., Ltd., Китай. за рецептом   UA/17647/01/03
  266.            СЕЛЬТАВІР oseltamivir озельтамівіру фосфат J05AH02 капсули тверді по 30 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/17704/01/01
  267.            СЕЛЬТАВІР oseltamivir озельтамівіру фосфат J05AH02 капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/17704/01/03
  268.            СЕЛЬТАВІР oseltamivir озельтамівіру фосфат J05AH02 капсули тверді по 45 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/17704/01/02
  269.            СІНЕГРА sildenafil силденафілу цитрат G04BE03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Приведення розділу «Супровідні домішки» до вимог монографії sildenafil tablets ВР, ЕР sildenafil citrate, оновлених документів виробника з відповідним оновленням методу випробування.
Затверджено: піперазину домішка не більше 0,2 %
гідрокси домішка не більше 0,2 %
5-(2-етоксифеніл)-1-метил-3-n- пропіл-1,6 дигідро-7Н-пірозол (4,3-d)піримідин-7-он- не більше 0,2%;
неідентифіковані домішки — не більше 0,2 %
сума домішок — не більше 1,0 %;
Запропоновано:
Домішка D не більше 0,2 %
Домішка А не більше 0,15 %:
Кожної неідентифікованої домішки не більше 0,2 %
Сума домішок — не більше 0,5 %.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни до розділів «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення. Силденафіл « змінено умови хроматографування, деталізовано приготування розчинів та умови придатності хроматографічної системи		 за рецептом   UA/15696/01/02
  270.            СІНЕГРА sildenafil силденафілу цитрат G04BE03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Приведення розділу «Супровідні домішки» до вимог монографії sildenafil tablets ВР, ЕР sildenafil citrate, оновлених документів виробника з відповідним оновленням методу випробування.
Затверджено: піперазину домішка не більше 0,2 %
гідрокси домішка не більше 0,2 %
5-(2-етоксифеніл)-1-метил-3-n- пропіл-1,6 дигідро-7Н-пірозол (4,3-d)піримідин-7-он- не більше 0,2%;
неідентифіковані домішки — не більше 0,2 %
сума домішок — не більше 1,0 %;
Запропоновано:
Домішка D не більше 0,2 %
Домішка А не більше 0,15 %:
Кожної неідентифікованої домішки не більше 0,2 %
Сума домішок — не більше 0,5 %.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміни до розділів «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення. Силденафіл « змінено умови хроматографування, деталізовано приготування розчинів та умови придатності хроматографічної системи		 за рецептом   UA/15696/01/03
  271.            СІОФОР® 850 metformin метформіну гідрохлорид A10BA02 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;
Виробництво «in bulk» та контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Контроль серій:
АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка;
АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка;
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія		 Нiмеччина / Чеська Республiка / Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-079-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 1998-079-Rev 11) для діючої речовини метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Wanbury Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 (затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12) для діючої речовини метформіну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) введення додаткового методу РХ-МС/МС для визначення N-Нітрозодиметиламіну (метод Б) як альтернативний до вже затвердженого методу РХ-МС/МС, що відтепер зазначений як метод А. Також, внесені редакційні правки: за показником «Втрата в масі при висушуванні» опис методу приведено у відповідність до чинної монографії Ph.Eur. 2.2.32. Метод залишається незмінним; виправлення друкарської помилки в описі методу за показником «Розчинення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника, відповідального за виробництво «in bulk» та контроль серій Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Гьольштрасе 1, 84523 Титмонінг, Німеччина/ Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом   UA/3734/01/03
  272.            СОЛАНТРА® ivermectin івермектин D11AX22 крем, 10 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія Виробництво, пакування, маркування, випробування контролю якості, випробування стабільності та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА, Францiя; Випробування стабільності: АЛЬБЕД ПРОВАНС, Франція		 Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 1999-176 Rev 06 на івермектин від виробника Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (затверджено: R1-CEP 1999-176 Rev 05; запропоновано: CEP 1999-176 Rev 06). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж для домішки з відносним часом утримування (RRT) 1.7 у специфікації на активну речовину для виробника Zhejiang Hisun Pharmaceutical Со. , Ltd, Китай — з не більше (NMT) 0,5% до не більше (NMT) 0,2% за рецептом   UA/16320/01/01
  273.            СПЕКТРІЛА asparaginase аспарагіназа*
* Виробляється клітинами Escherichia coli методом рекомбінантних ДНК		 L01XX02 порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 10 000 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, випробування/контроль якості: Ліоконтракт ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Агапов Владислав Олегович. Пропонована редакція: Дорошенко Анна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні		 за рецептом   UA/17474/01/01
  274.            СТЕРКСАМІК tranexamic acid транексамова кислота B02AA02 розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній упаковці; по 1 контурній упаковці у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини		 за рецептом Не підлягає UA/20106/01/01
  275.            СТЕРКСАМІК tranexamic acid транексамова кислота B02AA02 розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній упаковці; по 1 контурній упаковці у картонній коробці ТОВ «Аміла Хелс Кеа» Україна Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/20106/01/01
  276.            СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ flurbiprofen флурбіпрофен R02AX01 льодяники по 8,75 мг по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів без рецепта   UA/7696/01/01
  277.            СТРЕПСІЛС® ПЛЮС – лідокаїну гідрохлорид; амілметакрезол; 2,4-дихлорбензиловий спирт R02AA03 льодяники; по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — До матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна». Зміни вносяться згідно вимог постанови Кабінету міністрів України № 287 від 14.03.2025 р. Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів. без рецепта   UA/3915/01/01
  278.            СУЛЬФОКАЇН – DL-сульфокамфорна кислота,
новокаїну основа		 C01EB розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — Зміна пропонується у зв’язку із оптимізацією процесу виробництва ЛЗ Сульфокаїн з урахуванням розміру пакування АФІ та мінімального об’єму серії, регламентованого наявним технологічним обладнанням, а саме ведення додаткових об’ємів серій — 150 л та 190 л. Затверджено: 280 л та 560 л. Запропоновано:
150 л (71429 амп.), 190 л (90476 амп.), 280 л (133333 амп.), 560 л (266667 амп.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна пропонується у зв’язку із оптимізацією процесу виробництва ЛЗ, що здійснюється на Дільниці №1 «Виробництво рідких лікарських засобів в асептичних умовах».		 за рецептом   UA/20409/01/01
  279.            ТАВІН-ЕМ tenofovir disoproxil and emtricitabine тенофовіру дизопроксилу фумарат, емтрицитабін J05AR03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг/200 мг, по 30 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній упаковці Eмкур Фармасьютікалс Лтд Індія Eмкур Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни вносяться у зв’язку зі зміною юридичної адреси компанії. за рецептом   UA/18111/01/01
  280.            ТАДАЛАФІЛ ГЕНЕЙМ tadalafil тадалафіл G04BE08 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. Польща вторинне пакування:
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Bелика Британіяконтроль якості:
АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Bелика Британія;
контроль якості:
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщинавторинне пакування:
ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія
виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія
контроль якості:
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщинаконтроль якості:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта
відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща
вторинне пакування, контроль якості серії:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція		 Bелика Британія / Угорщина / Італія / Індія / Мальта / Польща / Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Шиматарі, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Greece). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Шиматарі, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Greece) за рецептом   UA/19557/01/01
  281.            ТАЛФАТРЕКС-Е Emtricitabine and tenofovir alafenamide емтрицитабін; тенофовіру алафенаміду фумарат J05AR17 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг/25 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/20839/01/01
  282.            ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я tamoxifen тамоксифен L02BA01 таблетки по 10 мг: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно рекомендацій PRAC. за рецептом Не підлягає UA/5528/01/01
  283.            ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я tamoxifen тамоксифен L02BA01 таблетки по 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно рекомендацій PRAC. за рецептом Не підлягає UA/5528/01/02
  284.            ТАФЛОТАН® МУЛЬТІ tafluprost тафлупрост S01EE05 краплі очні, розчин, по 15 мкг/мл; по 3 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тубілюкс Фарма С.П.А., Італiя Фінляндія / Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового виробника, що проводить стерилізацію компонентів первинного пакування (Ophthalmic Squeeze Dipenser) за допомогою гамма-опромінення, а саме Gammatom Srl, Italy. Зміни вносяться в розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальні засоби. за рецептом   UA/18212/01/01
  285.            ТВІНРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) – вірус гепатиту А (інактивований)(1,2); поверхневий антиген вірусу гепатиту В (3,4)
(1) вироблено на диплоїдних клітинах людини MRC-5
(2) адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,05 мг Al3+
(3) вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК
(4) адсорбований на алюмінію фосфаті		 J07BC20 суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою з маркуванням українською мовою або зі стикером українською мовою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Маркування та пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія;
Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості: СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;
Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія		 Франція / Бельгія / Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Заміна внутрішньої серії референтної вакцини SWN0568А12 (що відповідає вихідній серії АНАВВ457А) на нову серію рефрентної вакцини (Twinrix FC) SWN0568А14 (що відповідає комерційній вихідній серії АНАВВ486А), з метою забезпечення наявності кваліфікованої серії референтної вакцини Twinrix для проведення випробувань. за рецептом   UA/13056/01/01
  286.            ТЕНОЧЕК® Atenolol and other antihypertensives атенолол, амлодипіну бесилат C07FB03 таблетки, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери в картонній упаковці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.		 за рецептом Не підлягає UA/8615/01/01
  287.            ТЕРОНРЕД abiraterone абіратерону ацетат L02BX03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері з ПЕ високої щільності з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Всередину контейнера поміщено пакет з адсорбентом кисню з попереджувальним написом. По 1 контейнеру в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміни до Специфікації МКЯ ЛЗ для приведення до оригінальної специфікації виробника, а саме додавання посилань на чинні розділи USP, додавання до тестів зірочки, які проводяться під час досліджень стабільності. Також у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ склад плівкової оболонки Opadry White OY-58900, що наданий під позначкою зірочка, переміщено в дужки безпосередньо до плівкової оболонки Opadry White OY-58900 для уникнення невірного тлумачення зірочки, що надане після розділу Розшифрування домішок. Затверджено: Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry White OY-58900* *- склад плівкової оболонки Opadry White OY-58900: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь). Запропоновано: Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry White OY-58900 (Склад плівкової оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом   UA/18213/01/01
  288.            ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus дифтерійний анатоксин1;

правцевий анатоксин1;

антигени Bordetella pertussis:

– кашлюковий анатоксин1;

– філаментний гемаглютинін (ФГА)1;

інактивований вірус поліомієліту5

типу 1 (Mahoney);

типу 2 (MEF-1);

типу 3 (Saukett);

1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиді

5 культивовані на клітинах Vero

 

 J07CA02 суспензія для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами Санофі Вінтроп Індастрі Францiя виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина Франція / Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Перегляд критичного параметра процесу (цільові діапазони концентрацій), що використовується під час приготування концентрованої тривалентної активної речовини ІПВ. Редакційні уточнення до розділу 3.2.S.2.2 (оновлення посилань на воду для ін’єкцій (замість води очищеної)). Термін введення змін — вересень 2027. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ). Зміна критеріїв прийнятності визначення вмісту D-антигену при випуску та стабільності для концентрованої тривалентної активної речовини ІПВ із відповідними змінами до затвердженого протоколу стабільності для врахування запропонованого оновлення. Термін введення змін- вересень 2027. За рецептом   UA/13069/01/01
  289.            ТІВОРЕЛЬ – аргініну гідрохлорид, левокарнітин B05XB розчин для інфузій, По 100 мл у пляшках скляних. По 100 мл у пляшках полімерних. По 1 пляшці у коробці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника- подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2019-293-Rev 02 для АФІ Левокарнітину виробника «Chengda Pharmaceuticals Co., Ltd.», Китай (затверджено: CEP 2019-293-Rev 01; запропоновано: CEP 2019-293-Rev 02). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду переконтролю з 2 років до 3 років АФІ Левокарнітин виробника «Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.», Китай. за рецептом   UA/15067/01/01
  290.            ТІОКТАЦИД® 600 HR thioctic acid тіоктова (α-ліпоєва) кислота A16AX01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 30 або по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Віатріс Хелскеа ГмбХ Німеччина виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Роттафарм Лтд.		 Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника ЛЗ Тіоктацид® 600 HR, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина (Нойратер Рінг 1, 51063 Кельн, Німеччина)/MEDA Manufacturing GmbH (Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Germany). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника ЛЗ Тіоктацид® 600 HR, відповідального за випуск серії МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина)/MEDA Pharma GmbH & Co. KG (Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany). Альтернативним виробником після всіх змін залишається Роттафарм Лтд., Ірландія/Rottapharm Ltd., Ireland, який буде виконувати повний цикл вирбництва, а саме: відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням одного з виробників та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для цього виробника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. за рецептом   UA/6616/01/01
  291.            ТІОРОКС thiocolchicoside тіоколхікозид M03BX05 розчин для ін’єкцій 4 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері та в картонній коробці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР 2020-066 — Rev 02 від затвердженого виробника АФІ India Glycols Limited, India у зв’язку зі збільшенням періоду переконтролю. Затверджено: CEP 2020-066 — Rev 01 Запропоновано: CEP 2020-066 — Rev 02 за рецептом   UA/21235/01/01
  292.            ТОПОТЕКАН АККОРД topotecan топотекану гідрохлорид L01CE01 концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 1 мл або по 4 мл концентрату у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. Польща Виробництво готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;
Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція		 Індія / Угорщина / Польща / Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/17720/01/01
  293.            ТОРГАБАЛІН 150 pregabalin прегабалін N03AX16 капсули тверді по 150 мг: по 4 капсули у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. за рецептом   UA/15969/01/02
  294.            ТОРГАБАЛІН 75 pregabalin прегабалін N03AX16 капсули тверді по 75 мг: по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. за рецептом   UA/15969/01/01
  295.            ТОРО ketorolac кеторолаку трометамін M01AB15 розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконі; по 5 або по 10 флаконів у коробці Аспіро Фарма Лімітед Індія Аспіро Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — подання оновленого мастер-файла на діючу речовину Кеторолак трометамін виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India. Затверджено: KETOROLAC TROMETHAMINE USP 2017 Запропоновано: KETOROLAC TROMETHAMINE USP Version: ROW/JULY-2025/V00/AP-DMF за рецептом   UA/18182/01/01
  296.            ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я tranexamic acid транексамова кислота B02AA02 розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Також до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 7) внесено відповідну застережливу інформацію.		 За рецептом Не підлягає UA/15252/01/02
  297.            ТРАНКВІЛАР® ІС 300 temgicoluril темгіколурил N06BX21 таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: МЕБІКАР ІС. Запропоновано: ТРАНКВІЛАР® ІС 300. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/8823/01/01
  298.            ТРАНКВІЛАР® ІС 500 temgicoluril темгіколурил N06BX21 таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу

Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: МЕБІКАР ІС. Запропоновано: ТРАНКВІЛАР® ІС 500. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

 за рецептом Не підлягає UA/8823/01/02
  299.            ТРАХІСАН – тиротрицин, лідокаїну гідрохлориду моногідрат, хлоргексидину диглюконат R02A таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Альпен Фарма АГ Швейцарія Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Нiмеччина;

виробник, що відповідає за ввезення, контроль та випуск серії:
ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна

 Нiмеччина / Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення затвердженого терміну придатності лікарського засобу Трахісан, таблетки для смоктання, у торговій упаковці з 5 років до 3 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності», а саме: переформатування викладеного тексту в розділі та зменшення терміну придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта Підлягає UA/6121/01/01
  300.            ТРЕЛЕДЖИ ЕЛЛІПТА Vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate флютиказону фуроат, умеклідиніум (у формі броміду) і вілантерол (у формі трифенатату) R03AL08 порошок для інгаляцій, дозований, по 92 мкг/55 мкг/22 мкг/дозу; по 14 або 30 доз в порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги; по 1 лотку в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ №322 від 16.03.2026).
Затверджена редакція:
МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
СПЕЦИФІКАЦІЯ ПРИ ВИПУСКУ
(…)
5 Рівень 1: …≤ (X1 – K1 – S1) ≤ (X1 + K1 – S1) ≤ …
Рівень 2: … ≤ (X2 – K2 – S2) ≤ (X2 + K2 – S2) ≤ …
(…)
Пропонована редакція:
МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
СПЕЦИФІКАЦІЯ ПРИ ВИПУСКУ
(…)
5 Рівень 1: …≤ (X1 – K1 · S1) ≤ (X1 + K1 · S1) ≤ …
Рівень 2: … ≤ (X2 – K2 · S2) ≤ (X2 + K2 · S2) ≤…
(…)
Виправлення технічної помилки відповідає матеріалам Реєстраційного досьє які знаходяться в архіві.		 за рецептом   UA/21194/01/01
  301.            ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® insulin degludec інсулін деглюдек A10AE06 розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія;
Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку та перевірка якості продукції балку. Контроль якості зразків в процесі виробництва та продукції in bulk. Контроль якості готового продукту. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Відповідальний за випуск серії: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція		 Данія /Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 1454 від 30.09.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання Вест Фармасьютікалз Продактс Айрленд, Лтд., Каррікферіш Роуд, Вотерфорд, X91 R9V6, Ірландія (West Pharmaceutical Products Ireland, Ltd. Carrickpherish Road, Waterford, X91 R9V6 Ireland), як додаткового постачальника RTU червоного поршня ((RTU) Rubber red plunger). Матеріал з якого виготовляється поршень залишається без змін, специфікація буде без змін та процес стерилізації буде також еквівалентний. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) Вилучення незначного параметру, а саме екстрагованих важких металів (Extractable heavy metals) зі специфікацій для первинної упаковки (ламінована гумова прокладка, гумовий поршень). Також вносяться незначні редакторські правки в розділ 3.2.Р.7.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення незначного параметру, а саме загальної золи (Total ash) зі специфікацій для первинної упаковки (ламінована гумова прокладка, гумовий поршень). Також вносяться незначні редакторські правки в розділ 3.2.Р.7). Редакція в наказі — A10AE05. Вірна редакція — A10AE06.		 за рецептом   UA/14264/01/01
  302.            УЛСЕПАН pantoprazole пантопразол (у формі пантопразолу натрію сесквігідрату) A02BC02 ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 40 мг; 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 3.0 Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»,
II «Специфікація з безпеки»,
III «План з фармаконагляду»,
IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»,
V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки»
у зв’язку з додаванням нового виробника з метою уніфікації інформації щодо системи управління ризиками для лікарських засобів, що містять діючу речовину пантопразол, обох виробників в одному плані управління ризиками.
Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається.		 за рецептом   UA/16671/01/01
  303.            УНІФЛОКС ofloxacin офлоксацин S03AA краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл або 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни)
зміна стосується подання оновлених сертифікатів якості від виробника первинного пакувального матеріалу — компанії Bormioli Pharma, а також оновленої заяви виробника щодо сировини, включаючи інформацію про її регуляторний статус. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент (контейнер) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент – закупорювальний засіб (гвинтова кришка із запобіжним кільцем) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — запропонована зміна стосується оновлення специфікації на пакувальний елемент – дозуючий пристрій (крапельниця) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Оновлення включає гармонізацію вимог специфікації із відповідною монографією Європейської фармакопеї, а також додавання посилання на відповідний фармакопейний аналітичний метод.		 за рецептом   UA/12837/01/01
  304.            УРОЛЕСАН® – ялиці олія, м’яти перцевої олія, моркви дикої плодів екстракт рідкий Extractum fructuum Dauci sativi fluidum, хмелю шишок екстракт рідкий Extractum fructuum Strobili lupuli fluidum, материнки трави екстракт рідкий Extractum herbae Origani fluidum G04BX сироп по 90 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 5 мл в саше, по 15 або 16 саше в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше:
ПАТ «Галичфарм»,
Україна;
первинне пакування в саше:
ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»,
Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника відповідального за первинне пакування, а саме Запропоновано: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Затверджено: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось.		 без рецепта   UA/2727/01/01
  305.            УРОЛЕСАН® – ялиці олія, м’яти перцевої олія, моркви дикої плодів екстракт рідкий Extractum fructuum Dauci sativi fluidum, хмелю шишок екстракт рідкий Extractum fructuum Strobili lupuli fluidum, материнки трави екстракт рідкий Extractum herbae Origani fluidum – сироп in bulk: по 90 мл у банці; по 48 банок у коробах картонних; in bulk: по 180 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробах картонних ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника відповідального за первинне пакування, а саме Запропоновано: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Затверджено: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. –   UA/9518/01/01
  306.            УРСОФАЛЬК ursodeoxycholic acid урсодезоксихолева кислота A05AA02, A05B суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 250 мл у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з 1 мірним стаканчиком в картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості:
Корден Фарма Фрібург АГ Цвайнідерлассунг Еттінген, Швейцарія;
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за контроль якості:
Біоекзам АГ, Швейцарія;
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;
Приватний Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина		 Німеччина /  Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого CEP 1999-047-Rev 10 для АФІ урсодезоксихолева кислота від вже затвердженого виробника ICE S.P.A., Італія.( затверджено: R1-CEP 1999-047-Rev 09, запропоновано: CEP 1999-047-Rev 10). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці для проміжного продукту: SHILPA MEDICARE LIMITED. за рецептом   UA/3746/01/01
  307.            УРСОФАЛЬК ursodeoxycholic acid урсодезоксихолева кислота A05AA02, A05B таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 25 таблеток у блістері; по 1, 2, або по 4 блістери в картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого CEP 1999-047-Rev 10 для АФІ урсодезоксихолева кислота від вже затвердженого виробника ICE S.P.A., Італія.( затверджено: R1-CEP 1999-047-Rev 09, запропоновано: CEP 1999-047-Rev 10). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці для проміжного продукту: SHILPA MEDICARE LIMITED за рецептом   UA/3746/03/01
  308.            ФАБРАЗИМ® agalsidase beta агалсидаза бета A16AB04 порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Санофі Б.В. Нідерланди виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія		 Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником Sanofi B.V., Нідерланди оновлено план управління ризиками (далі – ПУР) до версії 3.0 лікарського засобу ФАБРАЗИМ®, порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з метою видалення дослідження категорії PASS 3 з плану фармаконагляду в ПУР та заміни його рутинним моніторингом фармаконагляду з поданням оцінки безпеки в PSUR, а також внесення інших оновлень до ПУР, погоджених у ході попередніх процедур ЕМА. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки».
ПУР версія 3.0 погоджено (eCTD послідовність № 0001).		 за рецептом   UA/10306/01/01
  309.            ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ paracetamol, combinations excl. psycholeptics парацетамол, кислота аскорбінова (вітамін С), феніраміну малеат N02BE51 порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення Специфікації МКЯ ЛЗ у відповідність до матеріалів виробника (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація), а саме за показником «Ідентифікація діючих речовин: Парацетамол. Аскорбінова кислота. Феніраміну малеат.» додається посилання на Євр. Фарм. 2.2.25 до вже затвердженого методу Євр. Фарм. 2.2.29. без рецепта   UA/7741/01/01
  310.            ФЛАМІФІКС 200 cefixime цефіксиму тригідрат J01DD08 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Cенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ, яка пов’язана із приведенням критерію прийнятності за показником «Однорідність маси» на момент випуску у Специфікації ЛЗ у відповідність до критерію прийнятності за показником «Однорідність маси» зазначеного у Методах контролю ЛЗ у МКЯ ЛЗ. Пропонована редакція технічної помилки відповідає матеріалам реєстраційного досьє.
Діюча редакція
Специфікація
Однорідність маси
-На момент випуску
±5 % від середньої маси
У процесі зберігання
±5 % від середньої маси
Брит. Ф., XII G., Євр. Ф. 2.9.5
Пропонована редакція
Специфікація
Однорідність маси
-На момент випуску
±3 % від середньої маси
У процесі зберігання
±5 % від середньої маси
Брит. Ф., XII G., Євр. Ф. 2.9.5		 за рецептом   UA/11911/01/02
  311.            ФЛОКСАЛ® ofloxacin офлоксацин S01AE01 мазь очна 0,3 % по 3 г у ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. за рецептом   UA/8528/02/01
  312.            ФЛОКСАЛ® ofloxacin офлоксацин S01AE01 краплі очні, розчин 0,3 %; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці ТОВ «БАУШ ХЕЛС» Україна Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом   UA/8528/01/01
  313.            ФЛОКСАНЕКСТ ofloxacin офлоксацин S01AE01 краплі очні, розчин, 3 мг/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці БІОСАЙНС ГРУП ЛАБОРАТОРІЗ с.р.о. Словацька Республіка виробництво готової продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
ФАРМІГЕА С.П.А., Італiя;
альтернативне вторинне пакування:
Фарма Партнерс С.Р.Л., Італiя;
місце стерилізації первинної упаковки (за допомогою гамма-випромінення):
Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя;
додаткове вторинне пакування:
ФАЛОРНІ С.Р.Л., Італія		 Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом   UA/17434/01/01
  314.            ФЛОКСІУМ® levofloxacin левофлоксацину гемігідрат J01MA12 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic 500 mg film-coated tablets (Sanofi-Aventis, Ireland LTD)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/1315/01/01
  315.            ФЛОРАЗІД ceftazidime цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату) J01DD02 порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Ананта Медікеар Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ 38 610 флаконів в доповнення до вже затвердженого розміру серії 50 000 флаконів для порошку для розчину для ін’єкцій по 1 г. за рецептом   UA/17125/01/01
  316.            ФЛУДАРАБІН АККОРД fludarabine флударабіну фосфат L01BB05 концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл, по 2 мл (50 мг/2 мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Польща додаткове вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя;
випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;
контроль якості:
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;
виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія;
додаткове вторинне пакування:
Лабораторі Фундасіо Дау, Іспанія;
мікробіологічний контроль:
Фармавалід Кфт., Угорщина;
вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція;
контроль якості серії:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція		 Польща / Угорщина / Індія / Іспанія / Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.		 за рецептом   UA/20471/01/01
  317.            ФЛУКОНАЗОЛ fluconazole флуконазол – порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Алівус Лайф Сайенсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2009-226-Rev 04, який містить зміну назви виробника з Glenmark Life Sciences Limited, India на Alivus Life Sciences Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2009-226- Rev 05. Зміни у розділах «Специфікація» та «Методи контролю»: зміни до «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», «Мікробіологічна чистота»; зміни у розділах «Упаковка» та «Термін переконтролю». Оновлені МКЯ (eCTD 0001).
Діюча редакція
«Упаковка»
Упаковка відповідно до нормативної документації фірми-виробника: у подвійних поліетиленових пакетах (зовнішній чорний), вкладених у барабани картонні або поліетиленові.
«Термін переконтролю»
4 роки.
Пропонована редакція
«Упаковка»
Упаковка відповідно до нормативної документації фірми-виробника: у подвійних поліетиленових пакетах (зовнішній чорний), вкладених у поліетиленовий барабан.
«Термін переконтролю»
48 місяці.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2009-226-Rev 03 (затверджено: No. R1-CEP 2009-226-Rev 02; запропоновано: R1-CEP 2009-226-Rev 03). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2009-226-Rev 06.		 –   UA/15256/01/01
  318.            ФОРКСІГА dapagliflozin дапагліфлозину пропандіолу моногідрат A10BK01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу:
АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту:
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США		 Велика Британія /Швеція / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/13302/01/01
  319.            ФОРКСІГА dapagliflozin дапагліфлозину пропандіолу моногідрат A10BK01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеція Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу:
АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту:
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США		 Велика Британія / Швеція / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом Не підлягає UA/13302/01/02
  320.            ФУЦИС® fluconazole флуконазол J02AC01 гель, 5 мг/г по 30 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи без рецепта   UA/7617/03/01
  321.            ФУЦИС® fluconazole флуконазол – гель, 5 мг/г in bulk: по 30 г гелю у тубі; по 144 туби в картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи –   UA/19806/03/01
  322.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий D08AX спрей; по 15 мл у контейнері зі скла або пластмаси; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (контроль якості, випуск серії);
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А». Пропонована редакція: Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А Має бути від 0,70 % За п. 8.1 ДФУ*, 2.2.25 * діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол».
Пропонована редакція: Кількісне визначення. Етанол Не більше 10,0% За п. 8.2 ДФУ*, 2.2.28 Метод парофазної хроматографії * — діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника))- вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ)
Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додається показник «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» з відповідним методом контролю (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 мл препарату, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,014 мг. За п. 10.3 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (запропоновано проводити ідентифікацію хлорофілів методом якісної реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 без рецепта   UA/1556/03/01
  323.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий D08AX розчин в олії, 20 мг/мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна;
всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А».
Пропонована редакція:
Кількісне визначення.
Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А
Має бути від 0,70 %
За п. 8.1
ДФУ*, 2.2.25
* діюче видання
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол».
Пропонована редакція:
Кількісне визначення.
Етанол
Не більше 10,0%
За п. 8.2
ДФУ*, 2.2.28
Метод парофазної хроматографії
* — діюче видання
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ)
Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додається показник «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» з відповідним методом контролю (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 мл препарату, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,14 мг. За п. 7 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (запропоновано проводити ідентифікацію хлорофілів методом якісної реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 без рецепта   UA/1556/02/01
  324.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий – розчин в олії, 20 мг/мл, in bulk: по 50 л у бочках пластмасових ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна
всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А».
Пропонована редакція:
Кількісне визначення.
Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А
Має бути від 0,70 %
За п. 8.1
ДФУ*, 2.2.25
* діюче видання
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол».
Пропонована редакція:
Кількісне визначення.
Етанол
Не більше 10,0%
За п. 8.2
ДФУ*, 2.2.28
Метод парофазної хроматографії
* — діюче видання
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.I.б.2. (ґ) ІБ)
Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додається показник «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» з відповідним методом контролю (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 мл препарату, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,14 мг. За п. 7 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (запропоновано проводити ідентифікацію хлорофілів методом якісної реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 –   UA/11848/02/01
  325.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий J01XX концентрат для розчину для ін’єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А». Пропонована редакція: Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А Має бути від 0,70 % За п. 8.1 ДФУ*, 2.2.25 * діюче видання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол». Пропонована редакція: Кількісне визначення. Етанол Не більше 10,0% За п. 8.2 ДФУ*, 2.2.28 Метод парофазної хроматографії * — діюче видання Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додається показник «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» з відповідним методом контролю (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 мл розчину спиртового, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,0175 мг. За п. 11 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом   UA/1556/04/01
  326.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий R02AA20 таблетки по 25 мг; по 40 таблеток у контейнерах пластмасових; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» та відповідним методом випробування. Пропонована редакція: Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А
Має бути від 0,70 % За п. 8.1 ДФУ*, 2.2.25 * діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол» та відповідним методом випробування.
Пропонована редакція: Кількісне визначення. Етанол Не більше 10,0% За п. 8.2 ДФУ*, 2.2.28 Метод парофазної хроматографії
* — діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації МКЯ ГЛЗ новим показником «Кількісне визначення» та відповідним методом випробування (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 таблетці, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,0875 мг. За п. 6 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25 (для дозування 12,5 мг); Вміст суми хлорофілів в 1 таблетці, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,175 мг. За п. 6 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25 (для дозування 25 мг)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.27; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 без рецепта   UA/1556/01/01
  327.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий R02AA20 таблетки по 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» та відповідним методом випробування. Пропонована редакція: Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А
Має бути від 0,70 % За п. 8.1 ДФУ*, 2.2.25 * діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол» та відповідним методом випробування.
Пропонована редакція: Кількісне визначення. Етанол Не більше 10,0% За п. 8.2 ДФУ*, 2.2.28 Метод парофазної хроматографії
* — діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації МКЯ ГЛЗ новим показником «Кількісне визначення» та відповідним методом випробування (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 таблетці, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,0875 мг. За п. 6 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25 (для дозування 12,5 мг); Вміст суми хлорофілів в 1 таблетці, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,175 мг. За п. 6 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25 (для дозування 25 мг)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.27; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 без рецепта   UA/1556/01/02
  328.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий – розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 50 л у бочках ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А». Пропонована редакція: Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А Має бути від 0,70 % За п. 8.1 ДФУ*, 2.2.25 * діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол».
Пропонована редакція: Кількісне визначення. Етанол Не більше 10,0% За п. 8.2 ДФУ*, 2.2.28 Метод парофазної хроматографії * — діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додається показник «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» з відповідним методом контролю (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 мл препарату, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,014 мг. За п. 10.3 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (запропоновано проводити ідентифікацію хлорофілів методом якісної реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 –   UA/11848/01/01
  329.            ХЛОРОФІЛІПТ – хлорофіліпту екстракт густий D08AX розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 1 флакону в пачці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна
контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС, Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А». Пропонована редакція: Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А Має бути від 0,70 % За п. 8.1 ДФУ*, 2.2.25 * діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий новим показником «Кількісне визначення. Етанол».
Пропонована редакція: Кількісне визначення. Етанол Не більше 10,0% За п. 8.2 ДФУ*, 2.2.28 Метод парофазної хроматографії * — діюче видання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Антибактеріальна активність» зі специфікації АФІ Хлорофіліпту екстракт густий.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у специфікації та методі визначення залишкової кількості органічних розчинників в АФІ Хлорофіліпту екстракт густий. Вимоги специфікації щодо кількості метиленхлориду в АФІ залишено без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю АФІ Хлорофіліпту екстракт густий (затверджено: Випробування А, ДФУ*, 2.2.25; запропоновано: Випробування А, якісна реакція). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додається показник «Кількісне визначення. Сума хлорофілів, у перерахунку на хлорофіл А» з відповідним методом контролю (запропоновано: Вміст суми хлорофілів в 1 мл препарату, у перерахунку на хлорофіл А, має бути не меншим ніж 0,014 мг. За п. 10.3 МКЯ, ДФУ*, 2.2.25). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення показника «Антибактеріальна активність» з МКЯ ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна методу випробування для показника «Ідентифікація. Хлорофіли» у методах контролю ГЛЗ (запропоновано проводити ідентифікацію хлорофілів методом якісної реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.		 за рецептом   UA/1556/05/01
  330.            ХЛОРОФІЛІПТ®АРТЕРІУМ – екстракт з листя евкаліпту густий (extractum ex folii eucalypti spissum) D08AX розчин олійний, 20 мг/мл; по 25 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення специфікації на засоби закупорювальні для ГЛЗ ХЛОРОФІЛІПТ® Артеріум, розчин олійний, 20 мг/мл, а саме оновлюється показник «Маса» (вилучено посилання на конкретні марки, всі інші характеристики пакувальних матеріалів залишаються без змін), уточнюється посилання на метод контролю у показнику «Мікробіологічна чистота». Зазначені зміни мають редакційний характер. без рецепта   UA/4551/01/01
  331.            ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ cetrorelix цетрорелікс (у вигляді цетрореліксу ацетату) H01CC02 порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для ін’єкцій у контурній чарунковій упаковці; по 7 контурних чарункових упаковок в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:
Сімтра Дойчланд ГмбХ, НімеччинаФАРЕВА ПАУ 1, Франціявиробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості (візуальний контроль):
ФАРЕВА ПАУ 2, Франціявторинне пакування:
Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерландивідповідальний за випуск серії:
Мерк Хелскеа KГаА, Німеччина		 Німеччина / Франція / Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості готового лікарського засобу, з Baxter Oncology GmbH, Німеччина, на Simtra Deutschland GmbH. Адреса залишається незмінною. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробники» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості та дослідження стабільності активної речовини цетрореліксу ацетату, з Baxter Oncology GmbH, Німеччина, на Simtra Deutschland GmbH. Адреса залишається незмінною. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного тестування субстанції активної речовини цетрореліксу ацетату, виробленого компанією BCN Peptides S.A., Іспанія, з 24 місяців до 36 місяців при зберіганні при температурі — 20 0C ± 5 0C. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Заміна виробників вихідних матеріалів — однокомпонентних захищених амінокислот, які використовуються в процесі виробництва субстанції активної речовини цетрореліксу ацетату, що здійснюється виробником BCN Peptides S.A., Іспанія.
Пропонується замінити компанії Advance Chemtech та Reanal на компанію Shenzhen Readline/Chengdu ZYbiochemical Technology, розташовану за адресою: 6th floor, Wanhe Medicine Park, No. 8, Gaoxin C. 1st Ave., Nanshan, Shenzhen, GD, 518057, Китай.		 за рецептом Не підлягає UA/4898/01/01
  332.            ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ cefazolin цефазоліну натрієва сіль J01DB04 порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини цефазолін відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 за рецептом Не підлягає UA/6216/01/01
  333.            ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ cefazolin цефазоліну натрієва сіль J01DB04 порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини цефазолін відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження		 за рецептом Не підлягає UA/6216/01/02
  334.            ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® cefalexin цефалексин (у формі цефалексину моногідрату) J01DB01 порошок для оральної суспензії 250 мг/5 мл (для 100 мл), по 65,4 г порошку у флаконі; по 1 флакону у комплекті з пластмасовою мірною ложкою у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Північна Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0005). за рецептом Не підлягає UA/0264/01/01
  335.            ЦЕФИНАК® cefixime цефіксиму тригідрат J01DD08 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини «цефіксим» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.		 за рецептом   UA/16758/01/01
  336.            ЦЕФИНАК® cefixime цефіксиму тригідрат J01DD08 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) –
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини «цефіксим» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.		 за рецептом Не підлягає UA/16758/01/02
  337.            ЦЕФОТРИН cefepime цефепіму гідрохлорид J01DE01 порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Ананта Медікеар Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додаткового розміру серії ГЛЗ 90 кг (46219 флаконів) в доповнення до вже затвердженого розміру серії 40 кг (20161 флакон). за рецептом   UA/12006/01/01
  338.            ЦИКЛОКС® escitalopram есциталопраму оксалат N06AB10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси провадження діяльності виробника АФІ Есциталопраму оксалат,без зміни місця виробництва. Затверджено: (виробник- Shodhana Laboratories Ltd., India) Адреса: Plot No. 24,25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, Telangana, INDIA. Запропоновано: виробник – Shodhana Laboratories Private Limited, India) Адреса: Plot No. 24,25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur (Mandal), Medchal-Malkajgiri District-500 055, Telangana State, INDIA. за рецептом   UA/19243/01/01
  339.            ЦИКЛОКС® escitalopram есциталопраму оксалат N06AB10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси провадження діяльності виробника АФІ Есциталопраму оксалат,без зміни місця виробництва. Затверджено: (виробник- Shodhana Laboratories Ltd., India) Адреса: Plot No. 24,25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, Telangana, INDIA. Запропоновано: виробник – Shodhana Laboratories Private Limited, India) Адреса: Plot No. 24,25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur (Mandal), Medchal-Malkajgiri District-500 055, Telangana State, INDIA. за рецептом   UA/19243/01/02
  340.            ЦИКЛОКС® escitalopram есциталопраму оксалат – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, in bulk: № 7560 (14х540) таблеток: 14 таблеток у блістері; по 540 блістерів у картонній коробці ТОВ «КУСУМ» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси провадження діяльності виробника АФІ Есциталопраму оксалат,без зміни місця виробництва. Затверджено: (виробник- Shodhana Laboratories Ltd., India) Адреса: Plot No. 24,25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Hyderabad- 500 055, Telangana, INDIA. Запропоновано: виробник – Shodhana Laboratories Private Limited, India) Адреса: Plot No. 24,25 & 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur (Mandal), Medchal-Malkajgiri District-500 055, Telangana State, INDIA. –   UA/21051/01/01
  341.            ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) cyanocobalamin ціанокобаламін B03BA01 розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення специфікації допоміжної речовини Натрію ацетат тригідрат у відповідність до вимог монографії ЄФ «Sodium acetate trihydrate», відповідно вилучено показники «Арсен» та «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни).Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення нормування показника «Мікробіологічна чистота» у специфікації допоміжної речовини Натрію ацетат тригідрат у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4 ДФУ. за рецептом   UA/3471/01/02
  342.            ЦІАНОКОБАЛАМІН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В12-ДАРНИЦЯ) cyanocobalamin ціанокобаламін B03BA01 розчин для ін’єкцій, 0,2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення специфікації допоміжної речовини Натрію ацетат тригідрат у відповідність до вимог монографії ЄФ «Sodium acetate trihydrate», відповідно вилучено показники «Арсен» та «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни).Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення нормування показника «Мікробіологічна чистота» у специфікації допоміжної речовини Натрію ацетат тригідрат у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4 ДФУ. за рецептом   UA/3471/01/01
  343.            ЯРИНА® ПЛЮС drospirenone and ethinylestradiol 1 таблетка оранжевого кольору містить етинілестрадіол, дроспіренон та левомефолат кальцію; 1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолат кальцію G03AA12 таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; №84: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 3 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Байєр АГ, Німеччина
Виробництво нерозфасованої продукції:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2019 р. Дата подання — 05.12.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2030 р. Дата подання — 05.12.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС		 за рецептом   UA/12155/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко