Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 22 жовтня 2026 року № 1624
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БРОТМІН | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам; контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
В’єтнам/
Кіпр |
Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21483/01/01 |
| 2. | ДІОКОР КОР | valsartan and sacubitril | сакубітрил (у вигляді сакубітрилу натрію) та валсартан (у вигляді валсартану натрію) | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 24 мг/26 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці | Асіно АГ | Німеччина | Елпен Фармасьютікал Ko. Інк. | Греція | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0017). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0017). Текст маркування упаковки лікарського засобу: для дозування 24 мг/26 мг (eCTD версія 0012). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0014). Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0014). План управління ризиками версія 2.2 погоджена (eCTD послідовність № 0013). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21484/01/01 |
| 3. | ДІОКОР КОР | valsartan and sacubitril | сакубітрил (у вигляді сакубітрилу натрію) та валсартан (у вигляді валсартану натрію) | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці | Асіно АГ | Німеччина | Елпен Фармасьютікал Ko. Інк. | Греція | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0017). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0017). Текст маркування упаковки лікарського засобу: для дозування 49 мг/51 мг (eCTD версія 0012). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0014). Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0014). План управління ризиками версія 2.2 погоджена (eCTD послідовність № 0013). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21484/01/02 |
| 4. | ДІОКОР КОР | valsartan and sacubitril | сакубітрил (у вигляді сакубітрилу натрію) та валсартан (у вигляді валсартану натрію) | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 97 мг/103 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 8 блістерів в картонній пачці | Асіно АГ | Німеччина | Елпен Фармасьютікал Ko. Інк. | Греція | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0017). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0017). Текст маркування упаковки лікарського засобу: для дозування 97 мг/103 мг (eCTD версія 0018). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0014). Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0014). План управління ризиками версія 2.2 погоджена (eCTD послідовність № 0013). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21484/01/03 |
| 5. | ІБРУНАТ 140 | ibrutinib | ібрутиніб | L01E L01 | капсули тверді, по 140 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 капсул твердих у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0,3 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21489/01/01 |
| 6. | МЕТАРА | mometasone, combinations | мометазону фуроату моногідрат мікронізований та оксиметазоліну гідрохлорид | R01AD59 | спрей назальний, дозований; по 18 г (140 доз) у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором та насадкою-розпилювачем із захисним ковпачком; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»
|
Україна | випуск серії:
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Мікрофарм», Україна |
Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21485/01/01 |
| 7. | СУГАРЕЛЬ ІНТЕРА | sugammadex | сугамадекс натрію | V03AB35 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулах скляних, по 5 ампул у чарунковій упаковці, по 1 або 2 чарункових упаковок у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна | ТОВ «Юрія-Фарм»
|
Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21486/01/01 |
| 8. | ФОСМІВЕН | fosfomycin | фосфоміцин натрію | J01XX01 | порошок для розчину для інфузій по 2,0 г у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД»
|
Україна | ПАТ «Київмедпрепарат»
|
Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21487/01/01 |
| 9. | ХОЛАНЕТА® 250 | ursodeoxycholic acid | урсодезоксихолева кислота | А05АА02; А05В | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 aбо 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак»
|
Україна | АТ «Фармак»
|
Україна | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0011) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0008) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0009) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0005). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21488/01/01 |
| 10. | ЦЕФУРОКСИМ ЮРІЯ-ФАРМ | cefuroxime | цефуроксим | j01dc02 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 750 мг, по 750 мг порошку у флаконі; in bulk: по 207 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Ацс Добфар С.п.А. |
Італія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/21490/01/01 |
| 11. | ЦЕФУРОКСИМ ЮРІЯ-ФАРМ | cefuroxime | цефуроксим | j01dc02 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1500 мг, по 1500 мг порошку у флаконі; in bulk: по 119 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Ацс Добфар С.п.А. |
Італія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/21490/01/02 |
| 12. | ЦЕФУРОКСИМ ЮРІЯ-ФАРМ | cefuroxime | цефуроксим | J01DC02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг, по 1500 мг порошку у флаконі, по 10 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм»
(контроль якості); ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми in bulk, фірми-виробника Ацс Добфар С.п.А., Італія) |
Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21491/01/02 |
| 13. | ЦЕФУРОКСИМ ЮРІЯ-ФАРМ | cefuroxime | цефуроксим | J01DC02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг, по 750 мг порошку у флаконі; по 10 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм»
(контроль якості); ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми in bulk, фірми-виробника Ацс Добфар С.п.А., Італія) |
Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21491/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко