Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 жовтня 2026 року № 1696
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕЗАФОСФІНА | fructose 1,6-diphosphate | D-фруктозо-1,6-дифосфату натрієвої солі гідрат | C01EB07 | розчин для інфузій, 10 г/100 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з системою для внутрішньовенних інфузій у картонній пачці | Біомедіка Фоскама Індастріа Хіміко-Фармасютіка С.п.А. | Італiя | Біомедіка Фоскама Індастріа Хіміко-Фармасютіка С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21492/01/01 |
| 2. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | levofloxacin | левофлоксацин | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Лубнифарм» | Україна | Жейіанг Іст-Азія Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Реєстрація на 5 років. Проект МКЯ (версія документа 0003). | – | Не підлягає | UA/21493/01/01 |
| 3. | ТЕМПОФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна 200 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Едефарм С.Л., Іспанiя; дільниця для проведення мікробіологічного контролю (субдоговір з виробником Фармалідер С.А.): Біолаб, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіолгічного контролю): Фармалідер С.А., Іспанiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фармасьєрра Мануфекчурін С.Л., Іспанія |
Нідерланди / Іспанiя | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/21494/01/01 |
| 4. | ФЕНІОРА | phenibut | фенібут | N06BX22 | капсули тверді по 250 мг, по 20 капсул твердих у поліетиленовому контейнері, закупореному поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0007) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0005) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0000) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) Резюме ПУР версія 1.0 погоджена (eCTD послідовність №0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21495/01/01 |
| 5. | ХОНДРОЇТИНУ СУЛЬФАТ НАТРІЮ | Chondroitin sulfate | хондроїтину сульфату натрію | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЕйчЕс Нутра Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21496/01/01 |
| 6. | ЦЕФАЗОЛІН ЮРІЯ-ФАРМ | cefazolin | цефазолін | – | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г порошку у флаконі, in bulk: по 207 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Ацс Добфар С.п.А. |
Італія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/21498/01/01 |
| 7. | ЦЕФАЗОЛІН ЮРІЯ-ФАРМ | cefazolin | Цефазолін | J01DB04 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1 г порошку у флаконі, по 10 флаконів у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | виробництво з продукції in bulk, фірми-виробника Ацс Добфар С.п.А., Італія:
ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, контроль якості: ТОВ «Юрія-Фарм», Україна |
Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21499/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко