Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 жовтня 2026 року № 1696
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛІЦЕРИН | glycerol | пропан-1,2,3-триол | – | рідина (субстанція) у пластикових пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Шаньтоу Цзяхе Біолоджик Технолоджі Ко., Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16164/01/01 |
| 2. | ЕТОРИКОКСИБ | Etoricoxib | eторикоксиб | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Алембік Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежаний термін | – | Не підлягає | UA/19021/01/01 |
| 3. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | Moxifloxacin | моксифлоксацину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ХРОМО ЛАБОРАТОРІЗ ІНДІЯ ПРІВАТ ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19501/01/01 |
| 4. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | – | настойка півонії незвичайної кореневищ з коренями (Paeoniae anomalae rhizoma et radiх) і півонії незвичайної трави (Paeoniae anomalae herba) (1/1) | N05CM | настойка; по 50 мл, 100 мл або 110 мл у флаконах | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/19130/01/01 |
| 5. | ПЛЮЩА ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | Hederae helicis folium | плюща листя сухий екстракт (Lvy leaf dry extract) ((4,0-8,0):1) — (екстракт висушених листків плюща звичайного — Hedera helix (L.) | – | сухий екстракт (субстанція) у подвійних пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19208/01/01 |
| 6. | СТАТОРЕМ®-Н | Lisinopril and diuretics | лізиноприлу дигідрат та гідрохлортіазид | C09BA03 | таблетки по 10 мг/12,5 мг; №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці;
№60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці |
ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна
або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Zestoretic 20, tablets). Резюме плану управління ризиками версія 3.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами) становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19192/01/01 |
| 7. | СТАТОРЕМ®-Н | Lisinopril and diuretics | лізиноприлу дигідрат та гідрохлортіазид | C09BA03 | таблетки по 20 мг/25 мг; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці; №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Zestoretic 20, tablets). Резюме плану управління ризиками версія 3.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами) становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19192/01/02 |
| 8. | ТОБРАМІЦИН | tobramycin | тобраміцин | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Лівзон Нью Норт Рівер Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19575/01/01 |
| 9. | УВІРОМЕД | valaciclovir | валацикловір (у формі валацикловіру гідрохлориду) | J05AB11 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 7 таблеток у блістері, 3 або 6 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація терміном на 5 років.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Valtrex® 1000 mg film-coated tablets, Laboratorios Wellcome de Portugal, Lda., Portugal). Оновлено формулювання фармакотерапевтичної групи (без зміни коду АТХ) у розділі «Фармакотерапевтична група» відповідно до класифікатора фармакотерапевтичних груп ВООЗ. Оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/19156/01/01 |
| 10. | ФЛУТИКАЗОН-ЗДОРОВ’Я | Fluticasone furoate | флутиказону фуроат | R01AD12 | спрей назальний дозований, суспензія, 27,5 мкг/дозу; по 30 доз або по 120 доз у флаконі зі спрей-насосом з захисним кільцем та ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» , Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Склад» (редакційні правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації про медичне застосування референтного лікарського засобу (Аваміс, 27,5 мкг/дозу, спрей назальний, суспензія, дозований), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції та в розділі «Упаковка» (узгодження з реєстраційним посвідченням). Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/19177/01/01 |
| 11. | ФОРГЕНПІМ-1000 | cefepime | цефепіму гідрохлорид | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» щодо назви без зміни коду АТХ, «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Maxipime, powder for solution for injection or infusion 1 g), а також у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19178/01/01 |
| 12. | ФОРТЕЗА | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | R02AX03 | льодяники по 3 мг зі смаком лимона, по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: ДР. МЕД. АУФДЕРМОР АГ, Швейцарія; контроль якості, випуск серії: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанiя |
Іспанія / Францiя / Швейцарія / Іспанiя | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» щодо назви без зміни коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ, «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/19283/01/01 |
| 13. | ФОРТЕЗА | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | R02AX03 | льодяники по 3 мг зі смаком апельсина та меду; по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: ДР. МЕД. АУФДЕРМОР АГ, Швейцарія; контроль якості, випуск серії: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанiя |
Іспанія / Францiя / Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» щодо назви без зміни коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ, «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/19282/01/01 |
| 14. | ФРИНОЛ | – | екстракт рідкий з Первоцвіту квіток з чашечкою (Primulae Flores cum Calycibus), Щавлю трави (Rumicis Herba), Бузини квіток (Sambuci Flores), Вербени трави (Verbenae Herba), Тирличу коріння (Gentianae Radix) (1:3:3:3:3) DER (1:11) | – | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для фармацевтичного застосування | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19073/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко