Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 жовтня 2026 року № 1696
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової | АТ «Лубнифарм» | Україна | Шицзячжуан Джинчі Кемікал Індастрі Ко., Лтд, Китай (всі етапи виробництва, включаючи конроль якості) | Китай | засідання НТР № 40 від 08.10.2026 | Відмовити у затвердженні — перереєстрація на необмежений термін, оскільки Сертифікат аналізу на АФІ 6-МЕТИЛУРАЦИЛ від затвердженого виробника не відповідає вимогам затвердженої специфікації, оскільки в сертифікаті аналізу відсутні показники: ідентифікація, сечовина, супровідні домішки та мікробіологічна чистота. Крім того, зазначений критерій прийнятності для показника «Хлориди» у сертифікаті (не більше 0,015%) не відповідає вимогам затвердженої специфікації (не більше 0,01%) |
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко