Контроль за якістю імунобіологічних препаратів буде посилено

29 марта 2011 4:05 Версия для печати

Контроль за якістю імунобіологічних препаратів буде посиленоЗ метою приведення законодавства щодо медичних імунобіологічних препаратів (МІБП), які надходять та перебувають в обігу на території України, у відповідність з вимогами державних та міжнародних стандартів, МОЗ України розробило і запропонувало для публічного обговорення відповідний проект наказу «Про затвердження змін та доповнень до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» .

Ухвалення документа дасть змогу врегулювати питання періодичності та форми здійснення контролю за якістю МІБП вітчизняного та зарубіжного виробництва, які перебувають в обігу на території України. Крім того, розробники передбачають, що внесені зміни прискорять терміни проведення державного контролю.

Документом також затверджується Форма, згідно з якою здійснюватиметься державний контроль за якістю МІБП, в якій зазначатиметься періодичність такого контролю. Він буде проводитися шляхом оцінки виробничого і контрольного протоколу виробника, а також через аналітичний контроль зразків МІБП відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (АНД).

Суцільний контроль якості передбачатиме контроль за якістю серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні за всіма показниками якості, що поширюються на МІБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.

Порядок пропонується доповнити пунктом про контроль на базі підприємства-виробника. Йдеться про комплекс заходів МОЗ України з перевірки показників якості серії препарату під час контролю якості цієї серії виробником. Крім цих заходів, передбачено перевірку протоколів, звітів та іншої документації відділу контролю якості виробника. Для прискорення процедури контролю та недопущення затягування розгляду документів, проект обмежує терміни для направлення поданої заявником документації, після її розгляду МОЗ, до експертних установ, в термін що не перевищує 3 робочих днів з моменту отримання відомостей про серії МІБП від заявника.

Якщо при проведенні контролю серії МІБП буде встановлено невідповідність показників якості, наступні три серії цього МІБП підлягатимуть суцільному контролю. У разі незгоди суб’єкта господарювання з результатами контролю якості МІБП орган державного нагляду (контролю) здійснюватиме повторний контроль якості МІБП.

За матеріалами www.moz.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи