МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 21 березня 2011 р. № 152
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2011 № 11_01_04/001 — 061
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
| Міністр | І.М. Ємець |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 21 березня 2011 р. № 152*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® SR 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 75 мг |
таблетки пролонгованої дії по 75 мг, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | без рецепта | UA/9928/03/01 |
| 2. | АУРІКУЛЯРУМ 1 мл розчину містить окситетрацикліну гідрохлориду 90 000 МО, поліміксину В сульфату 100 000 МО, дексаметазону натрію фосфату 10 мг, ністатину 1 000 000 МО |
краплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці, № 1 |
Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А. | за рецептом | UA/11326/01/01 |
| 3. | ЕНТЕРОСПАЗМІЛ 1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг |
капсули, № 15 (15х1) у блістерах | Лабораторіз ІПРАД | без рецепта | UA/11345/01/01 |
| 4. | ЕФІНА 1 таблетка містить трипролідину гідрохлориду 2,5 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60,0 мг |
таблетки, № 4 (4х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | за рецептом | UA/11380/01/01 |
| 5. | КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ «Фармак» | – | UA/11381/01/01 |
| 6. | КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ «Фармак» | – | UA/11382/01/01 |
| 7. | МОРІАМІН® ФОРТЕ 1 капсула містить кислоти аскорбінової 20 мг, ергокальциферолу 200 МО, кислоти оксиантранілової 0,2 мг, нікотинаміду 20 мг, піридоксину гідрохлориду 2,5 мг, ретинолу пальмі тату 2000 МО, рибофлавіну 3 мг, тіаміну мононітрату 5 мг, токоферолу ацетату 1 мг, кальцію пантотенату 5 мг, ціанокобаламіну 1 мкг, кислоти фолієвої 0,2 мг, L-ізолейцину 5,9 мг, L-лейцину 18,3 мг, L-лізину гідрохлориду 25 мг, L-фенілаланіну 5 мг, L-треоніну 4,2 мг, L-триптофану 5 мг, L-валіну 6,7 мг, L-метіоніну 18,4 мг |
капсули, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. | без рецепта | UA/11385/01/01 |
| 8. | МОРІАМІН® ФОРТЕ 1 капсула містить кислоти аскорбінової 20 мг, ергокальциферолу 200 МО, кислоти оксиантранілової 0,2 мг, нікотинаміду 20 мг, піридоксину гідрохлориду 2,5 мг, ретинолу пальмі тату 2000 МО, рибофлавіну 3 мг, тіаміну мононітрату 5 мг, токоферолу ацетату 1 мг, кальцію пантотенату 5 мг, ціанокобаламіну 1 мкг, кислоти фолієвої 0,2 мг, L-ізолейцину 5,9 мг, L-лейцину 18,3 мг, L-лізину гідрохлориду 25 мг, L-фенілаланіну 5 мг, L-треоніну 4,2 мг, L-триптофану 5 мг, L-валіну 6,7 мг, L-метіоніну 18,4 мг |
капсули in bulk, № 12000 (10х3х80х5), № 14000 (10х10х28х5) | Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. | – | UA/11386/01/01 |
| 9. | НІФУРОКСАЗИД-ВІШФА 5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 220 мг |
суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | за рецептом | UA/11387/01/01 |
| 10. | СІМСТАТ 1 таблетка містить симвастатину 10 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 14 у блістерах | Люпін Лімітед | за рецептом | UA/11389/01/01 |
| 11. | СІМСТАТ 1 таблетка містить симвастатину 20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 14 у блістерах | Люпін Лімітед | за рецептом | UA/11389/01/02 |
| 12. | СІМСТАТ 1 таблетка містить симвастатину 40 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, № 14 у блістерах | Люпін Лімітед | за рецептом | UA/11389/01/03 |
| 13. | ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних стерильних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | – | UA/11392/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 21 березня 2011 р. № 152*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛІЗОРЕТИК™-10 1 таблетка містить: лізиноприлу 10 мг у вигляді лізиноприлу дигідрату; гідрохлортіазиду 12,5 мг |
таблетки, № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | за рецептом | UA/4181/01/01 |
| 2. | ЛІЗОРЕТИК™-20 1 таблетка містить: лізиноприлу 20 мг у вигляді лізиноприлу дигідрату; гідрохлортіазиду 12,5 мг |
таблетки, № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | за рецептом | UA/4181/01/02 |
| 3. | НІМІД® 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг |
таблетки по 100 мг, № 10, № 10х10 | Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. | за рецептом | UA/7649/02/01 |
| 4. | РИНИТ® 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду, що еквівалентно ранітидину 150 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, № 10, № 100 (10х10) | Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. | за рецептом | UA/7658/01/01 |
| 5. | СКОПРИЛ® 1 таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) |
таблетки по 10 мг, № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | за рецептом | UA/4283/01/01 |
| 6. | СКОПРИЛ® 1 таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) |
таблетки по 20 мг, № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | за рецептом | UA/4283/01/02 |
| 7. | СКОПРИЛ® 1 таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) |
таблетки по 10 мг in bulk, № 20000 у пакетах | Алкалоїд АД — Скоп’є | – | UA/4284/01/01 |
| 8. | СКОПРИЛ® 1 таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) |
таблетки по 20 мг in bulk, № 20000 у пакетах | Алкалоїд АД — Скоп’є | – | UA/4284/01/02 |
| 9. | СТОПЕРАН 1 капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду |
капсули тверді по 2 мг, № 4, № 8 | Юнілаб, ЛП | без рецепта | UA/4685/01/01 |
| 10. | ТИМОЛОЛ 1 мл препарату містить тимололу малеату у перерахуванні на тимолол 100% речовину 2,5 мг |
краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах, № 1 | ВАТ «Фармак» | за рецептом | UA/4314/01/01 |
| 11. | ТРАНЗІЛАН 100 г порошку містять геміцелюлози висушеної з оболонки насіння подорожника Psyllium (Plantago Ispaghula) (hemicellulose of dried Psyllium (Plantago Ispaghula) seeds) 40,231 г |
порошок для оральної суспензії по 7 г у пакетиках № 20, по 140 г у банках, № 1 | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | без рецепта | UA/4084/01/01 |
| 12. | ТРОМБОНЕТ® 1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату (клопідогрелю гідросульфат) 0,097875 г у перерахуванні на клопідогрель 0,075 г |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г, № 10х1, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ «Фармак» | за рецептом | UA/4315/01/01 |
| 13. | ЦЕФАСТ 1 флакон містить: цефтриаксону 1000 мг (у вигляді цефтриаксону натрію) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | за рецептом | UA/11170/01/01 |
| 14. | ЦЕФАСТ 1 флакон містить стерильної натрієвої солі цефтриаксону, еквівалентно цефтриаксону 1000 мг |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах, № 25 | Алкем Лабораторіз Лтд | – | UA/11391/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 21 березня 2011 р. № 152*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦИСТЕЇН | гранули для приготування 150 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах, № 1 з мірною ложкою | Дельта Медікел Промоушнз АГ | без рецепта | UA/5361/01/01 |
| 2. | АЦИСТЕЇН ДЛЯ ДІТЕЙ | гранули для приготування 100 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 40 г у флаконах, № 1 з мірною ложкою, № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | без рецепта | UA/5555/01/01 |
| 3. | АЦИСТЕЇН ПЛЮС | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках, з’єднаних по два з лінією перфорації, № 10 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | без рецепта | UA/5361/02/02 |
| 4. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії по 50 мг, № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 5. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії по 100 мг, № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 6. | ЕРОЛІН® | сироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | без рецепта | UA/6527/01/01 |
| 7. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах, № 10 | Еспарма ГмбХ | за рецептом | UA/4179/02/01 |
| 8. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах, № 5 | Еспарма ГмбХ | за рецептом | UA/4179/02/02 |
| 9. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг, № 6, № 12, № 24 у блістерах, № 24 у флаконах | Юнілаб, ЛП | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 10. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом апельсина, №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах | Мултані Фармасьютікалз Лтд. | без рецепта | UA/8918/01/01 |
| 11. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом ананаса, №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах | Мултані Фармасьютікалз Лтд. | без рецепта | UA/8917/01/01 |
| 12. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом м’яти, №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах | Мултані Фармасьютікалз Лтд. | без рецепта | UA/8916/01/01 |
| 13. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом лимона, №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерах | Мултані Фармасьютікалз Лтд. | без рецепта | UA/8915/01/01 |
| 14. | МІКОМАКС 150 | капсули по 150 мг, № 1, № 3 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | за рецептом: № 3без рецепта: № 1 | UA/4155/01/01 |
| 15. | НІМІД® | таблетки по 100 мг in bulk, № 10х2000 | Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. | – | UA/4241/01/01 |
| 16. | НІТРОМІНТ® | аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах, № 1 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | за рецептом | UA/7912/01/01 |
| 17. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Лекхім — Харків» | без рецепта | UA/3611/02/01 |
| 18. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г, № 10х3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Лекхім — Харків» | без рецепта | UA/3611/02/02 |
| 19. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки по 0,08 г in bulk, № 5000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ «Лекхім — Харків» | – | UA/0354/01/01 |
| 20. | ПРАЙТОР® | таблетки по 80 мг, № 14, № 28 | Байєр Шерінг Фарма АГ | за рецептом | UA/7444/01/02 |
| 21. | ПРАЙТОР® | таблетки по 40 мг, № 14, № 28 | Байєр Шерінг Фарма АГ | за рецептом | UA/7444/01/01 |
| 22. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, № 480 у флаконах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | за рецептом | UA/6980/01/04 |
| 23. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, № 240 у флаконах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | за рецептом | UA/6980/01/05 |
| 24. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | без рецепта | UA/9636/01/01 |
| 25. | РАБЕЛОК | таблетки кишково-розчинні по 20 мг, № 10, № 100 | Каділа Фармасьютікалз Лтд | за рецептом | UA/1441/01/02 |
| 26. | РИНИТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мгin bulk, № 10х700 | Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. | – | UA/4262/01/01 |
| 27. | РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28, № 56 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 28. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин нашкірний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах | ВАТ «Фармак» | без рецепта | UA/7041/01/01 |
| 29. | СУМАМЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах, № 5 | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | за рецептом | UA/2396/04/01 |
| 30. | СУМЕТРОЛІМ® | суспензія оральна по 100 мл у флаконах, № 1 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | за рецептом | UA/3194/01/01 |
| 31. | ТИМОЛОЛ | краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ «Фармак» | за рецептом | UA/4314/01/02 |
| 32. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | за рецептом | UA/2022/01/01 |
| 33. | ХЕПІЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах, № 1 | ВАТ «Фармак» | без рецепта | UA/10910/02/01 |
| 34. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг, № 28 (28х1), № 84 (28х3), № 168 (28х6) | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим