FDA одобрило Brilinta™ для профилактики инфаркта

FDA одобрило Brilinta™ для профилактики инфарктаКомпания «AstraZeneca» объявила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) антитромбоцитарного препарата для перорального приема Brilique™/Brilinta™ (тикагрелор), являющегося представителем нового химического класса циклопентилтриазолопиримидинов. Brilinta™ предназначен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда у больных острым коронарным синдромом.

Согласно результатам крупного многоцентрового исследования PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), в котором приняли участие более 18 тыс. пациентов с острым коронарным синдромом, Brilinta™ по сравнению с Plavix®/Плавикс® (клопидогрел, «Sanofi» и«Bristol-Myers Squibb») показал относительное снижение риска сердечно-сосудистой смерти, развития инфаркта миокарда и  инсульта на 16%. В процессе исследования пациенты обеих групп, помимо сравниваемых препаратов, дополнительно получали аспирин в дозе 75–300 мг один раз в день.

Следует отметить, что более высокая эффективность Brilinta™ отмечалась независимо от выбранной тактики лечения (инвазивной или консервативной). Наряду с этим не выявлено достоверной разницы в количестве крупных кровотечений, включая фатальные и жизнеугрожающие. Анализируя профиль безопасности лекарственных средств, было отмечено достоверное увеличение частоты одышки у пациентов, принимавших Brilinta™, однако отмена препарата потребовалась лишь 0,9% больных.

Кроме того, в процессе исследования было показано достоверное снижение количества тромбозов стентов, что наряду с быстрым началом действия лекарственного средства позволяет применять Brilinta™ для восстановления кровотока у пациента с острым коронарным синдромом методом чрескожного коронарного вмешательства.

В настоящее время препарат одобрен к применению в 39 странах, включая США, Канаду, Австралию, Исландию, Норвегию, и находится в процессе регистрации в Украи­не. Препарат тикагрелор получил одобрение в ЕС в декабре 2010 г. и маркетируется там под торговым названием Brilique™.

По материалам www.astrazeneca.com, www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи