«Pfizer» планирует расширить показания к назначению вакцины Prevnar 13®

01 Серпня 2011 4:01 Поділитися

29 июля «Pfizer Inc.» сообщила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) на 90 дней отложило окончательное одобрение на маркетинг препарата Prevnar 13® (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина) относительно его назначения взрослым в возрасте старше 50 лет. Новая дата вынесения решения — январь 2012 г. Такое положение дел обусловлено тем, что «Pfizer» предъявила данные 2-х исследований, полученные путем дополнительного анализа иммунного ответа пациентов и предоставленные с целью должным образом оценить совместное действие Prevnar 13® и 3-валентной инактивированной вакцины от гриппа.

В США Prevnar 13® был одобрен для иммунизации детей в возрасте от 6 нед до 5 лет с целью профилактики пневмококковой инфекции и отита в феврале 2010 г., а в Европе — в декабре 2009 г. В настоящее время идет рассмотрение его назначения для активной иммунизации взрослых в возрасте старше 50 лет с целью профилактики развития заболеваний, вызываемых 13-м серотипом пневмококкового стрептококка (Streptococcus pneumoniae), в том числе пневмонии и инвазивных форм пневмококковой инфекции (менингит, бактеремия).

«Pfizer» подала заявления не только в регуляторные органы США, но и около 40 стран мира. Ранее в 2011 г. компания получила одобрение на применение Prevnar 13® у пациентов в возрасте старше 50 лет в Колумбии, Филиппинах и Тайланде.

Ежегодно в США регистрируется 5,6 млн случаев негоспитальной пневмонии, часто вызванной пневмококковым стрептококком. Из них 1,1 млн (20%) требуют госпитализации.

По материалам www.pfizer.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті