Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

06 Серпня 2011 2:30 Поділитися

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від___№___
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів Українипостановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078, 2008 р., № 31, ст.982), зміни, що додаються;

Міністерству охорони здоров’я у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3 метою забезпечення належної якості зареєстрованих лікарських засобів власники реєстраційних посвідчень (заявники) на лікарські засоби, які були зареєстровані (перереєстровані) до набрання чинності цієї постанови, у термін до 1 липня 2012 року мають привести реєстраційні матеріали у відповідність до цієї постанови.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України від ______ № 376

Зміни, що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

1. Пункт 2 Порядку викласти у такій редакції:

«2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр), у порядку, визначеному МОЗ.».

Пункт 3 Порядку доповнити підпунктом 4 такого змісту:

«4) копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GМР), виданого Держлікслужбою (для вітчизняних виробників — копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)

або копія офіційного документа, виданого уповноваженим органом країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S)*, про відповідність виробництва вимогам GМР.

* Видача висновку щодо підтвердження відповідності чинним в Україні вимогам GМР офіційного документа, виданого уповноваженим органом країни, яка входить до РІС/S, здійснюється Держлікслужбою України на безоплатній основі впродовж 5-ти робочих днів відповідно до Порядку, встановленого МОЗ України. Якщо виробничі потужності виробника розташовані на території країни-члена РІС/S, інспектування не проводиться.».

Підпункти 4) та 5) вважати відповідно підпунктами 5) та 6).

Абзац третій пункту 5 викласти у такій редакції:

«Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.».

Абзац другий пункту 9 викласти у такій редакції:

«У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті