FDA предупреждает «Bayer» о нарушениях на немецком заводе

FDA предупреждает Bayer о нарушениях на немецком заводеВ письме, опубликованном 15 сентября, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) известило компанию «Bayer AG» о результатах тестирования и проверки качества фармацевтических ингредиентов, производимых на заводе в Бергкамене, Германия. После инспектирования фармацевтического завода в марте этого года управление обнаружило, что некоторые серии ингредиентов, применяемых в двух пероральных контрацептивах и средствах гормональной заместительной терапии, не должны были попасть в аптеки.

Управление отмечает, что компания «Bayer» протестировала такие ингредиенты, как дросперинон, этинилэстрадиол и норетистерона ацетат, используя метод средних проб, вместо того чтобы сообщить о результатах отдельных испытаний, — говорится в письме FDA, датированном 5 августа. В нем же FDA попросило компанию, чтобы та предоставила документы по отгрузкам в США препаратов, для которых, вероятно, был применен данный метод отбора проб, а также обратилось к «Bayer» с просьбой объяснить, какие корректирующие действия были предприняты для предотвращения подобных проблем в будущем.

Данное решение FDA последовало в ответ на апрельское заявление немецкой компании о том, что ею были предприняты действия для исправления ситуации. В управлении признают, что некоторые корректирующие действия были закончены или будут предприняты в скором времени, однако ответ компании не содержит полной информации об устранении всех проблем. Регуляторный орган США отметил, что игнорирование предупредительного письма может привести к препятствованию импорта продуктов, производимых на указанном предприятии, на территорию США.

Представитель «Bayer» Роза Таларико (Rose Talarico) в ответ на данное заявление FDA сообщила, что согласно оценке компании не было обнаружено каких-либо изменений в безопасности или эффективности препаратов, производимых на заводе в Бергкамене, в рамках упомянутых FDA нарушений, — пишет издание «The New York Times».

По материалам www.fda.gov;
www.iii.co.uk; www.nytimes.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті