«ФАРМУКРАИНА» положительно оценила проект Лицензионных условий

Фармацевтическая ассоциация «ФАРМ­УКРАИНА» (далее — Ассоциация) положительно оценивает проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами» (далее — проект приказа), опубликованный 1 сентября 2011 г. на сайте МЗ Украины после прохождения им процедуры общественного обсуждения. Согласно документу, в оптовом сегменте фармрынка предполагаются серьезные новации. Так, ассортимент субъекта оптовой торговли должен будет включать не менее 50% всех лекарственных средств, зарегистрированных в Украине по международным непатентованным названиям; площадь склада должна составлять не менее 500 м²; постоянные остатки на складе должны быть не менее объемов среднего 10-дневного оборота компании.

Между тем новые требования не будут распространяться на отдельные категории субъектов оптовой торговли, которые:

• занимаются исключительно экспортом лекарственных средств;
• имеют лицензию на оборот психотропных, наркотических лекарственных средств и прекурсоров;
• осуществляют торговлю медицинскими газами;
• являются официальными и эксклюзивными представителями зарубежных производителей лекарственных средств; владельцами регистрационных свидетельств лекарственных средств и занимаются реализацией препаратов только этих производителей;
• обеспечивают лекарственными средствами собственную сеть аптечных учреждений (более 10 аптек), в состав которой также входит аптека с правом производства (изготовления) лекарственных средств, или аптека, расположенная в селе; при этом объем оптовой реализации составляет менее 10% ежемесячного объема товарооборота.

Как отмечает пресс-центр Ассоциации, при меньшем количестве операторов регуляторному органу легче контролировать качество лекарственных средств и добиваться выполнения требований надлежащей дистрибьюторской практики. Так, в условиях высокой конкуренции выживут сильнейшие и наиболее подготовленные игроки, а с рынка уйдут игроки группы риска, которых сегодня проконтролировать достаточно сложно. Кроме того, проект приказа обязывает дистрибьюторов иметь 10-дневный товарный запас для бесперебойных поставок лекарственных средств в условиях дефицита, что позволит при форс-мажорных обстоятельствах обеспечить пациентов препаратами, а также уберечь рынок от ценовых потрясений, поскольку лекарства всегда будут в наличии на складах дистрибьюторов.

По словам Дениса Шевченко, исполнительного директора Ассоциации, в случае принятия проекта приказа в выигрыше останутся все — регуляторный орган, добросовестные предприниматели и потребители, а гармонизация Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами с высокими международными стандартами производственной, дистрибьюторской и аптечной практики станет важным достижением фармрынка Украины.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!