Зміст номера #461

Фармаконадзор. Новости нормативного регулирования

Вrn текущем номере «Еженедельника АПТЕКА»rn опубликован проект приказа Министерстваrn здравоохранения Украины «Обrn утверждении нормативных актов в отношении сбораrn и подачи информации о побочной реакции/действииrn лекарственных средств при клиническихrn испытаниях и их медицинском применении»,rn который утверждает «Инструкцию о представленииrn сообщений о побочных явлениях и реакциях приrn проведении клинических исследованийrn лекарственных средств» и «Инструкцию поrn осуществлению надзора за побочнымиrn реакциями/действиями лекарственных средств приrn медицинском применении». В этих инструкцияхrn учтены международные требования относительноrn контроля безопасности лекарственных средств какrn на этапе проведения их клинических испытаний,rn так и при медицинском применении, что позволитrn гармонизировать требования к контролю заrn безопасностью лекарственных средств с европейскими нормами. Этоrn касается и формы, и срока предоставленияrn исследователями и спонсорами клиническихrn испытаний информации о серьезных непредвиденныхrn побочных реакциях, а также формы предоставленияrn периодически обновляемых отчетов. Рассказываетrn заведующий сектором координации и контроляrn клинических испытаний лекарственных средств ГПrn «Государственный фармакологический центр» МЗrn Украины, доктор медицинских наук, профессор Владимирrn Мальцев.