Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) внедрило новую форму, чтобы помочь владельцам маркетинговых лицензий предоставлять данные в рамках постмаркетинговых процедур (post-authorisation measures — PAMs) для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре. Согласно PAMs владельцы маркетинговой лицензии должны предоставлять данные о безопасности, эффективности и/или качестве лекарственного средства после его одобрения. Необходимая информация подразделяется на несколько категорий в зависимости от их […]

Реформа охорони здоров’я, запропонована МОЗ України, суперечить євроінтеграційному курсу Украї­ни та містить суттєві корупційні ризики, й тому вона приречена на поразку

Наказом МОЗ України від 31.08.2017 р. № 991 затверджено новий розподіл обов’язків між в.о. міністра охорони здоров’я України та заступниками міністра (далі — Розподіл обов’язків), а також Порядок їх взаємозаміщення (далі — Порядок заміщення). Новий розподіл обов’язків прийнято у зв’язку з тим, що Оксана Сива звільнилася з посади заступника міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції і потрібно розподілити її обов’язки між іншими заступниками. Так, до Уляни Супрун, в.о. […]

29 серпня відбувся майстер-клас «Медичне право: реалії практики в Україні і зарубіжних країнах», організатором якого виступив Комітет Асоціації адвокатів України з медичного і фармацевтичного права, а доповідачем — голова Комітету, адвокат, кандидат юридичних наук Радмила Гревцова

18 серпня 2017 р. Уряд ухвалив ряд нормативно-правових актів, необхідних для впровадження реформи державної служби в Україні. Серед пілотних міністерств — Міністерство охорони здоров’я України, у якому буде створено 5 нових директоратів

Наказом МОЗ Украї­ни від 04.07.2017 р. № 759 затверджено уніфіковану форму актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також форму акта, на підставі якого приймається рішення щодо анулювання ліцензії. […]

По прогнозам исследовательской компании «Hexa Research», объем мирового рынка биосимиляров к 2024 г. может достичь 13,1 млрд дол. США

Як ми вже повідомляли, у липні 2017 р. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило звернення на ім’я голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталії Гудзь. ООРММП України просило провести робочу нараду із залученням представників професійних організацій щодо обговорення та врахування пропозицій до законодавства, що регулює виробництво та обіг […]

Новые усилия Центров по контролю и профилактике заболеваний США (U.S. Centers for Disease Control and Prevention — CDC) направлены на поощрение врачей, пациентов и лиц, обеспечивающих уход за больными, получать больше информации о сепсисе. CDC запустили образовательную инициативу по защите американцев от разрушительных последствий сепсиса — «Get Ahead of Sepsis». Данная инициатива подчеркивает важность раннего распознавания и своевременного лечения сепсиса, а также предотвращения инфекций, которые могут привести […]

Як відомо, наприкінці червня 2017 р. на сайті Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ) для публічного обговорення був опублікований проект розпорядження «Про затвердження Типових вимог до вертикальних узгоджених дій суб’єктів господарювання щодо поставок і використання товарів». Завдання типових вимог — більш детально врегулювати спірні питання, пов’язані з порушеннями конкурентного законодавства в рамках вертикальних узгоджених дій. Особливий інтерес Типові вимоги представляють для фармацевтичного ринку, […]