Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Курлова Вікторія Сергіївна 200-07-93;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Литвиненко Наталія Василівна 450-12-66;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (далі — постанова КМУ № 112).

Відповідно до постанови КМУ № 112, до заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів повинна додаватися копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання».

Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови) доповнюються додатком 10 з зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»»;

Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Постановою Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта сприятиме запровадженню чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.

Проект

Опубліковано на офіційному сайті

МОЗ України 22.04.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2013 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
22 лютого 2013 року за № 307/22839

1. У розділі І:

1.1. У абзаці третьому пункту 1.2 слова «та «Про благодійну діяльність та благодійні організації» замінити словами:

«, «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».».

1.2. Абзац перший пункту 1.6 викласти в такій редакції:

«1.6. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а саме:

копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 10 до цих Ліцензійних умов».

2. У розділі ІІ:

2.1. Речення друге пункту 2.2 доповнити словами: «, крім випадків, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 цих Ліцензійних умов».

2.2. Доповнити розділ після пункту 2.7 новими пунктами 2.8 — 2.12 такого змісту:

«2.8. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого суб’єктом господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, або здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Дія цього пункту не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.

2.9. Ліцензіат повинен зберігати та надавати Державній службі України з лікарських засобів для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

2.10. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідчені підписом керівника ліцензіата і печаткою.

2.11. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.12. Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(-ів) (договору(-ів)), укладеного(-их) із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. В контракті (-ах) (договорі (-ах) повинно бути чітко встановлено відповідальність кожної зі сторін, що стосуються забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України та цих Ліцензійних умов, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності Уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків, тощо.».

Додаток 10

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

ДОСЬЄ ІМПОРТЕРА

1. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ІМПОРТЕРА

1.1. Коротка інформація про імпортера.

1.1.1. Найменування та місцезнаходження (повна юридична адреса) імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (в тому числі дільниці, склади, лабораторії, споруди та виробничо — господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвище, ім’я, по батькові та посади контактних осіб, з якими контактують у разі дефектів або вилучення із обігу (відкликання) лікарських засобів.

Ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (за наявності).

1.1.2. Найменування та адреса для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється по кожному відокремленому структурному підрозділу (в тому числі дільниці, споруди та виробничо-господарські одиниці, розташовані на дільниці). Контактна інформація про імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвище, ім’я, по батькові та посади контактних осіб, з якими контактують у разі дефектів або вилучення із обігу (відкликання) лікарських засобів.

Ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування, кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).

1.2. Інформація про ліцензовану господарську діяльність з імпорту лікарських засобів.

Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості,

транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.

1.3. Будь-яка інша господарська діяльність, що здійснюється імпортером.

Опис господарської діяльності, яка здійснюється імпортером (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така здійснюється), в тому числі діяльність, що не пов’язана із фармацевтичною діяльністю, якщо така здійснюється.

2. ФАРМАЦЕВТИЧНА СИСТЕМА ЯКОСТІ ІМПОРТЕРА

2.1. Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера.

Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.

Відповідальність персоналу суб’єкта господарювання стосовно підтримки фармацевтичної системи якості, включаючи вищий керівний персонал.

Інформація щодо господарської діяльності, для якої імпортера акредитовано/атестовано/сертифіковано, включаючи дати та зміст документів з акредитації/атестації/сертифікації, найменування органів з акредитації/атестації/сертифікації.

Декларація стосовно політики в сфері якості лікарських засобів.

Організаційна структура забезпечення якості (розподіл відповідальності, стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості (МКЯ) тощо).

Організація внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Аналіз тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2.2. Процедура видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Загальний опис сертифікації серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Зазначення ролі Уповноваженої особи у процедурі карантину та видачі дозволу на випуск готової продукції, а також у оцінюванні відповідності вимогам реєстраційного досьє.

2.3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядчиками

Інформація про використання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема, при зберіганні, контролі якості, транспортуванні тощо.

Необхідно зазначити:

перелік контрактних лабораторій;

перелік контрактних організацій, підприємств, інших суб’єктів господарювання, з якими укладені контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема, при зберіганні, транспортуванні тощо.

Коротке резюме стосовно організації/знання ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту.

Опис заходів, яких вживають при підозрі або виявленні неякісних/підроблених/фальсифікованих/незареєстрованих лікарських засобів,

нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

2.4. Управління ризиками для якості (QRM)

Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності).

2.5. Огляди якості продукції

Короткий опис з методології, яку імпортер застосовує при огляді якості лікарських засобів (за наявності).

3. ПЕРСОНАЛ

3.1. Організаційна схема (органіграма), включаючи керівний персонал та Уповноважену(-их) особу (осіб), що надається у вигляді Додатку 1 до досьє імпортера.

Необхідно зазначити кількість співробітників, зайнятих в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням кількості фахівців та рівня їх освіти.

3.2. Кваліфікація, професійний досвід і відповідальність співробітників.

Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та досвід роботи) до Уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.

Щодо уповноваженої (-их)особи (осіб) має бути зазначено: посада, прізвище, ім’я, по батькові; права, обов’язки та відповідальність;

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність; досвід роботи;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо ключових посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів: посада, прізвище, ім’я, по батькові;

права, обов’язки та відповідальність;

освіта і досвід роботи;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання лікарських засобів: посада, прізвище, ім’я, по батькові;

права, обов’язки та відповідальність за умови зберігання лікарських засобів та дистрибуцію; освіта і досвід роботи;

контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).

3.3. Опис системи навчання співробітників.

3.4. Вимоги, що стосуються гігієни співробітників і захисного одягу.

4. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

4.1. Приміщення

4.1.1. Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.

Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надається у вигляді Додатку 2 до Досьє імпортера.

Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.

4.1.2. Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (НVАС).

4.1.3. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з описом документації:

програми профілактичного та технічного обслуговування;

процедури і записи по документуванню профілактичного та технічного обслуговування;

технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).

4.2. Обладнання

4.2.1. Перелік основного складського обладнання.

4.2.2. Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема, хроматографіє ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток, тощо), що надається у вигляді Додатку 3 до Досьє імпортера (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

4.2.3. Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема, інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ тестів тощо) (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

4.2.4. Комп’ютеризовані системи, критичні з огляду на GMP:

Опис комп’ютеризованих систем, критичних з огляду на GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контролерами, що програмуються (PLCs — Programmable Logic Controllers).

4.2.5. Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.

4.2.6. Валідація, кваліфікація, повірка, калібровка:

короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;

валідація аналітичних методів;

валідація комп’ютеризованих систем;

система калібровки та повірки контрольно-вимірювальних приладів, засобів

вимірювальної техніки (ЗВТ).

5. ДОКУМЕНТАЦІЯ

5.1. Опис системи документування (наприклад, електронна, ручна).

Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду, за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та адреса іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що знаходиться за межами дільниці.

5.2. Система розробки, внесення змін та розповсюдження документів: короткий опис системи документації;

особи, відповідальні за підготовку, внесення змін та розповсюдження документів; зберігання документів, які стосуються імпорту;

основні види документів, зокрема, специфікації та методи контролю якості (МКЯ), дозволи на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів; спосіб контролю (нагляду) документації;

строк зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;

процедури, що стосуються електронних документів.

5.3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості лікарських засобів: стандартні операційні процедури (в тому числі щодо контролю якості, навчання та підготовки персоналу);

облік та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (OOS);

інструкції щодо калібрування та повірки вимірювальних приладів;

документи, що стосуються проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Розробка, внесення змін та розповсюдження документів, що стосуються контролю якості.

7. ОПТОВА ТОРГІВЛЯ (ДИСТРИБУЦІЯ), РЕКЛАМАЦІЇ, ДЕФЕКТИ ТА ВИЛУЧЕННЯ ІЗ ОБІГУ (ВІДКЛИКАННЯ) ПРОДУКЦІЇ

7.1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) (частина, що знаходиться у сфері відповідальності імпортера).

Захист складських приміщень від несанкціонованого доступу.

Контроль умов зберігання лікарських засобів.

Забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів.

Спосіб зберігання (піддони, стелажі).

Контроль стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система).

Спосіб дистрибуції для клієнтів.

Процедура комплектації замовлень.

Короткий опис системи забезпечення відповідних умов навколишнього середовища під час транспортування (перевезення), наприклад, моніторинг/контроль температури під час транспортування.

Заходи для дистрибуції продукції та методи, якими підтримується простежуваність продукції.

Заходи для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.

7.2. Рекламації, дефекти та вилучення із обігу (відкликання) продукції

Короткий опис системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення із обігу (відкликання) продукції.

Управління неякісними/підробленими/фальсифікованими/незареєстрованими лікарськими засобами.

8. ВНУТРІШНІ АУДИТИ (САМОІНСПЕКЦІЇ)

Короткий опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Оцінка ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Письмова процедура проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Документування (записи) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Коригувальні та запобіжні дії.

Контроль за виконанням коригувальних та запобіжних дій.

Перелік необхідних додатків до Досьє імпортера

Додаток 1. Організаційні схеми (органіграми).

Додаток 2. Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності).

Додаток 3. Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (у разі наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (далі — постанова КМУ № 112).

Відповідно до постанови КМУ № 112, до заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів повинна додаватися копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання.

Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови) доповнюються додатком 10 з зазначенням змісту інформації, яка повинна міститися в досьє імпортера та вимогою щодо того, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

– посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10 червня 1997 року № 503 «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!