Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Система отслеживания препаратов: эффективное решение в борьбе с фальсификатом

[ #898 (27) 08.07.2013 ]
4 июля 2013 г. в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) состоялась презентация автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств (далее — Система) и публичная апробация ее работы. В мероприятии приняли участие Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы Украины, Алексей Литвиненко, ответственный координатор технической организации работы Системы, начальник отдела связей с общественностью и СМИ, Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Олег Климов, генеральный директор столичного КП «Фармация», Джем Демирджи, генеральный директор« Нобель Фарма» в Украине.

Открывая мероприятие, Алексей Соловьев рассказал о достижениях Украины в противодействии фальсификации лекарственных средств. Так, до 2010 г. в нашей стране отсутствовало какое-либо законодательство в данной сфере. За преступления, связанные с подделкой препаратов, был предусмотрен только штраф в размере 1,5 тыс. грн. В 2010 г. руководство страны приняло решение об ужесточении борьбы с данным видом преступной деятельности. Украина первой среди стран СНГ в 2011 г. ввела, а в 2012 г. — ужесточила уголовную ответственность за совершение действий, связанных с фальсификацией лекарственных средств, и подобных преступлений. В настоящее время за это предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок от 3 лет вплоть до пожизненного заключения.

Следующим этапом в реализации мероприятий по противодействию фальсификации препаратов стала имплементация в законодательство Украины европейских норм и требований. Наша страна также первой ратифицировала Конвенцию о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME). Она является инструментом международного взаимодействия между правоохранительными органами, органами государственного контроля в сфере выявления и предотвращения попадания фальсификата на фармацевтические рынки стран Европы.

Система отслеживания препаратов: эффективное решение в борьбе с фальсификатом

Кроме того, до 2017 г. планируется поэтапно внедрить наиболее совершенную на сегодня технологию, которая позволит отслеживать обращение каждой упаковки лекарства на протяжении его жизненного цикла. А. Соловьев напомнил, что в 2011 г. в ЕС была опубликована Директива № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок. Этот документ, вступивший в действие с января 2013 г., предусматривает, что производитель может промаркировать уникальным идентификатором препараты, зарегистрированные в стране.

На заседании Совета безопасности и обороны Украины 25 апреля 2012 г. был отмечено, что указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных препаратов в странах сообщества и потенциально приведут к выталкиванию таковых на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка) является украинский. Было принято решение о введении аналогичной маркировки и для отечественного фармацевтического рынка с целью создания эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарств, а также их ввозу в Украину. Соответствующее решение о введении такой меры отображено в Указе Президента Украины от 30.08.2012 г. № 526/2012 «О решении Совета безопасности и обороны Украины от 25 апреля 2012 г. «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами».

Разработка и внедрение Системы на территории нашей страны осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), отвечающим за реализацию аналогичного проекта в Европе. В мае 2013 г. между Гослекслужбой Украины и EDQM подписан Меморандум о сотрудничестве в сфере разработки и внедрения системы отслеживания лекарственных средств, что позволит избежать ошибок, допущенных в процессе апробации Системы на территории стран ЕС, а также экономить время и бюджетные средства, выделяемые на реализацию проекта.

Внедрение Системы в нашей стране будет проходить в несколько этапов. Первый (2013 г.) — внедрение Системы в информационное поле Гослекслужбы Украины, создание базы данных, что обеспечит внесение информации о кодировании упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и т.д. На сегодня в пилотном проекте по отслеживанию и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю принимают участие ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Нобель Фарма» в Украине, компания «Альба Украина», столичное КП «Фармация».

Второй этап (2013–2014 гг.) — подключение к Системе всех производителей и оптовых компаний с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе его продвижения от производителя к дистрибьютору.

После этого — в 2015–2016 гг. — к Системе будут подключены аптечные и лечебно-профилактические учреждения. При этом будет использоваться функция контроля движения лекарственного средства от производителя до реализатора.

Отслеживание лекарств в обращении стало возможным благодаря нанесению на их упаковки уникального кода стандарта GS1 ECC200 (data-matrix), который уже опробован в ЕС и рекомендован к использованию Европейской федерацией фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA­). Это позволит исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и в режиме реального времени идентифицировать препарат благодаря двумерному штрих-коду.

С помощью современных технологий участники мероприятия стали свидетелями апробации Системы. Кроме того, они вместе с членами рабочей группы по внедрению Системы отследили обращение лекарств по такой цепи: зарубежный производитель — дистрибьютор — аптека и отечественный производитель — дистрибьютор — аптека.

Принцип работы Системы состоит из следующих шагов: производитель изготавливает партию препарата; производитель отправляет в Систему сообщение о производстве этой партии; производитель отгружает партию лекарственного средства дистрибьютору; дистрибьютор принимает партию лекарств; дистрибьютор отправляет в Систему сообщение о приеме партии лекарственного средства; дистрибьютор отгружает лекарства аптеке (лечебному учреждению); аптека или лечебное учреждение принимает препарат; аптека или лечебное учреждение отправляет в Систему сообщение о его поступлении; аптека отправляет в Систему сообщение о реализации упаковки лекарственного средства.

На закупку программного обеспечения, а также увеличение возможностей серверов Гослекслужбы Украины Правительство выделило 15 млн грн. В настоящее время программный продукт работает эффективно и без сбоев. Система максимально приближена к тем, которые внедряются в Европе, и в результате отслеживание обращения препаратов в Европейском регионе будет работать как единый механизм. Регуляторные органы смогут более эффективно обмениваться информацией о фальсификате, своевременно реагируя на его появление.

Отвечая на вопрос относительно того, сколько фальсифицированных лекарств было выявлено в последнее время, О. Соловьев сообщил, что в 2012 г. было 41 наименование препаратов, а за 6 мес 2013 г. уже выявлено 25 наименований таковых. Внедрение Системы в будущем полностью исключит их попадание в легальную сеть. Вся информация будет проанализирована в центральном органе исполнительной власти, после чего территориальными подразделениями Гослекслужбы Украины такие упаковки будут изыматься из продажи. Это позволит поднять контроль качества лекарственных средств на принципиально новый уровень. Кроме того, нововведение позволит операторам избежать повторной продажи препарата, а также реализации лекарств, обращение которых согласно предписаниям Гослекслужбы Украины приостановлено или запрещено. Для всех лицензиатов будет обеспечен свободный доступ к Системе. При этом сотрудники Гослекслужбы Украины готовы предоставить помощь и консультации по возникающим вопросам.

Также планируется разработать сервис и для потребителя — специальную программу для мобильных телефонов, которая при считывании уникального штрих-кода позволит получить всю информацию о препарате, месте его производства, сроке годности, пройденных этапах контроля качества.

Во время апробации присутствующие убедились в успешной работе Системы. При попытке повторно продать в аптеке упаковку лекарства в поле Системы «Статус» появилось сообщение о том, что в определенном аптечном учреждении был отмечен такой факт (указан номер). Таким образом, продажа подделки не только станет невозможной физически, но информация о месте и времени ее продажи немедленно отразится в Системе. Поскольку Система хранит историю поставки каждой упаковки от одного собственника к другому, то не составит труда выяснить, на каком этапе появился фальсификат. Также Система не позволила продать упаковку препарата, который запрещен к реализации предписанием Гослекслужбы Украины. В этом случае в поле «Статус» появилась надпись «Лекарственное средство не может быть реализовано в связи с запретом».

Как отметил Джем Демирджи, Турция одной из первых внедрила данный механизм в 2010 г., однако это не привело к повышению цен на лекарства для конечного потребителя. Опыт этого государства продемонстрировал эффективность инструмента противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств. До ее внедрения объем продаж фальсифицированных препаратов в стране составлял около 1 млрд дол. США в год, в связи с чем компании-производители несли значительные убытки. Турецкая сторона всегда готова прийти на помощь Украине, предоставив свои рекомендации относительно внедрения Системы.

Олег Климов подчеркнул важность реализации данного проекта для наших граждан, назвав его стратегическим для нации. У аптек возникнут расходы на закупку сканеров, но они настолько незначительны, что покупатели не ощутят разницы в цене лекарственных средств. В тоже время для аптек проект финансово выгоден: еще на этапе входящего контроля можно отследить, находится ли данный препарат в легальном обращении.

Глеб Загорий заявил, что средняя стоимость стандартного технического решения по внедрению Системы составляет 50–60 тыс. дол.

Представители фармацевтического рынка, выступая во время презентации Системы, неоднократно подчеркивали, что ее внедрение никоим образом не повлияет на цены лекарственных средств для конечного потребителя, потому что в соответствии с Директивой № 2011/62/EU расходы, связанные с нанесением маркировки, несет производитель. Однако, по их мнению, уже в ближайшем будущем необходимо решить вопрос компьютеризации и подключения к интернету аптек в сельской местности. Ведь существуют такие населенные пункты, где отсутствует не только интернет, но и мобильная связь.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Отметим, что в Директиве 2001/83/ЕС вопросам маркировки лекарственных средств посвящен раздел V «Маркировка и аннотация-вкладыш в упаковку», в который действительно внесены изменения в соответствии с Директивой 2011/62/EU. Они предусматривают, что оптовые дистрибьюторы и лица, имеющие полномочия или лицензию на поставки лекарственных препаратов населению, обязаны:

• удостовериться в подлинности лекарственного средства;
• удостовериться в подлинности индивидуальной упаковки, а также устройства, позволяющего проверить, была ли подделана внешняя упаковка.

Также в Директиве 2011/62/EU четко указано, что методы обеспечения мер безопасности производителями, оптовиками, фармацевтами и лицами, имеющими право или уполномоченными поставлять препараты населению, а также компетентными органами позволяют проверять подлинность каждой поставленной упаковки лекарственных средств. Таким образом, вопрос об использовании уникального идентификатора находится в компетенции производителя, который должен определить, какой именно идентификатор нанести. Например, сегодня производители наносят на упаковки штрих-коды, которые позволяют идентифицировать продукцию. QR-код вмещает больше информации, чем штрих-код, однако оба кода несут одну и ту же функцию — позволяют производителям помочь оптовикам и розничным операторам рынка автоматизировать учет продукции и в ряде случаев осуществлять контроль за оборотом их продукции на рынке. В документе также указано, что расходы, связанные с маркировкой, несет владелец лицензии на производство лекарственных средств, что также подтверждает: вопрос нанесения уникального идентификатора на упаковку полностью относится к компетенции производителя. С введением Системы у аптек появится еще одна возможность организовать учет с использованием новых технологий.

 


6 комментариев » Добавить свой

  1. «Представители фармацевтического рынка, выступая во время презентации Системы, неоднократно подчеркивали, что ее внедрение никоим образом не повлияет на цены лекарственных средств для конечного потребителя, потому что в соответствии с Директивой № 2011/62/EU расходы, связанные с нанесением маркировки, несет производитель.» — можна подумати, що виробник не включить свої затрати в собівартість продукції і відповідно в оптово-відпускну ціну. За словами наших чиновників нічого ніколи не призводить до подорожчання, але ціни чомусь регулярно зростають.

    Комментарий by Неля — 8 июля 2013

  2. «При попытке повторно продать в аптеке упаковку лекарства в поле Системы «Статус» появилось сообщение о том, что в определенном аптечном учреждении был отмечен такой факт (указан номер)» Я так понял что у каждой упаковки будет уникальный код или только у партии?

    Комментарий by Дмитрий — 9 июля 2013

  3. Дмитрий, Вы все правильно поняли — речь идет об уникальном коде каждой упаковки.

    Комментарий by Елена Приходько — 9 июля 2013

  4. Это будет уникальный для каждой упаковки QR код. Предполагается, что при входе упаковки препарата в Украину (или при ее производстве в Украине), каждой упаковке присваивается свой код. Т.о. сканированием каждой упаковки на каждом этапе можно отслеживать ее перемещение от момента производства, до момента реализации пациенту. Идея, несомненно, классная! Меня смущает 2 вещи: субьектам предпринимательской деятельности необходимо будет однозначно докупать дополнительное оборудование (вот вам и увеличение стоимости препарата), и вторая вещь: проект налоговой инспекции «электронна звітність» который тоже предусматривает ежеминутную отчетность, на самом деле оказался очень проблемным при внедрении и ОЧЕНЬ затратным для субьектов предприним деятельности. Интересно, этот горький опыт кто-то учтет?

    Комментарий by Наталья — 10 июля 2013

  5. Я даже не дочитал до конца эту статью. Система контроля рассчитана на… честных людей, а таких нынче мало. Ели владелец предприятия решит поднять уровень доходности своей розничной сети за счет покупки/продажи более доходного фальсификата — он это сделает и Вы об этом даже не узнаете. При этом будут давать и фискальные чеки покупателям, и сертификаты… Т.к. это всего лишь бумажки. Будет ли знать об этом территориальная служба ГИКК? Будет! Она все знает.) Сложно преоценить их информиованность о том, кто чем живет. Но почему бездействуют? Потому что… рыба гниет с головы.

    Комментарий by Виктор — 10 июля 2013

  6. боротьба з фальсифікатом приносить «немеряно» грошей власне тим ,хто створює підзаконні акти ,власне легальним ввізникам,фальсифікат існує в голові інни борисівни, а боротьба це хабарі і великі сумми грошей — загальновідома річ у фармколах,Соловушка ненаситная$$$$$$$

    Комментарий by Мфд — 22 февраля 2014

Другие статьи раздела

[2017-01-20 13:32]
Новий проект МОЗ України з поліпшення охорони здоров’я на 2017–2020 рр.

[2017-01-20 12:13]
Правоохоронці столиці задокументували факт безрецептурного відпуску комбінованих ліків

[2017-01-20 11:45]
Прогресивні світові підходи як путівник на шляху створення гідної та передової системи охорони здоров’я в Україні

[2017-01-20 10:50]
Оприлюднено Порядок здійснення фармаконагляду

[2017-01-19 19:22]
СБУ викрила протиправну діяльність керівництва приватного медичного ВНЗ

[2017-01-19 17:19]
Уляна Супрун відмовилася звітувати перед членами профільного Комітету

[2017-01-19 16:33]
ПРООН вчергове оголосила тендер на закупівлю ліків за кошти 2016 р.

[2017-01-19 15:04]
Закупівля ліків міжнародними організаціями за кошти 2015 р. — бачення МОЗ України

[2017-01-19 11:56]
Грип та ГРВІ: епідемічний поріг залишається перевищеним в 6 областях України

[2017-01-18 13:54]
Володимир Гройсман висловив цілковиту підтримку Уляні Супрун та її команді

Последние новости и статьи

[2017-01-20 13:32]
Новий проект МОЗ України з поліпшення охорони здоров’я на 2017–2020 рр.

[2017-01-20 13:02]
Открыт новый механизм восстановления печени

[2017-01-20 12:20]
Как избежать боли в спине?

[2017-01-20 12:13]
Правоохоронці столиці задокументували факт безрецептурного відпуску комбінованих ліків

[2017-01-20 11:45]
Прогресивні світові підходи як путівник на шляху створення гідної та передової системи охорони здоров’я в Україні

[2017-01-20 10:50]
Оприлюднено Порядок здійснення фармаконагляду

[2017-01-20 10:49]
Наказ МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996

[2017-01-20 09:57]
Каковы основные факторы риска развития рака яичника?

[2017-01-19 19:22]
СБУ викрила протиправну діяльність керівництва приватного медичного ВНЗ

[2017-01-19 17:53]
Повышенное артериальное давление в преклонном возрасте: так ли это вредно?

Актуально, Главное в номере, Новости фармацевтики и фармации, Топ Морион, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 27 (898) 8 июля 2013 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+