Ліки на автозаправках: між доступністю та обережністю. Європейський досвід для України

Позааптечний продаж стосується реалізації лікарських засобів поза аптечними закладами. Така практика дозволена не в усіх державах ЄС. У багатьох країнах реалізація препаратів здійснюється виключно через аптечні заклади (наприклад в Австрії, Бельгії, Фінляндії, Франції, Греції, Литві, Латвії, Естонії, Словаччині, Люксембурзі, на Кіпрі та Мальті) (Oleszkiewicz P. et al., 2021).

Також у деяких країнах дозволяється позааптечна торгівля певним асортиментом безрецептурних лікарських засобів, але вона має здійснюватися під наглядом фармацевта. Наприклад, у Болгарії препарати можуть відпускатися лише в аптеках, проте деякі безрецептурні лікарські засоби доступні за їх межами через торговельні автомати, що належать аптекам. У Німеччині безрецептурні препарати можуть реалізовуватися поза аптеками, проте для забезпечення їх належного збуту та надання консультацій принаймні одна кваліфікована особа повинна бути присутня протягом робочих годин закладу. Для цього необхідне підтвердження професійної кваліфікації фармацевта, помічника фармацевта, фармацевтично-технічного асистента або сертифікат Торгово-промислової палати після складання відповідного іспиту.

Стосовно ж можливості реалізації саме на АЗС розглянемо декілька прикладів країн, де вже деякий час існує така практика.

Чехія

З 1998 р. у Чехії можна придбати обмежений перелік OTC-препаратів поза аптекою, в тому числі на АЗС, а також у супермаркетах, готелях та автостанціях. Протягом двох десятиліть інтерес до цієї опції помітно зріс.

Для позначення безрецептурних лікарських засобів, дозволених до реалізації поза аптечними закладами за умови дотримання встановлених регуляторних вимог, ви­окремлено окрему категорію лікарських засобів з обмеженим режимом реалізації — vyhrazené léčivé přípravky. Вони можуть застосовуватися без професійної консультації з лікарем або фармацевтом і показані переважно для задоволення гострих індивідуальних потреб, тому розмір упаковки обмежений.

До цієї категорії належать препарати для лікування незначно вираженого болю, засоби від нудоти, для поверхневої дезінфекції незначних пошкоджень шкіри, для лікування алергії тощо.

Виробник повинен подати заявку на отримання дозволу на продаж у цій категорії.

Реалізація можлива лише особами, зареєстрованими як суб’єкти, що мають право реалізовувати цю обмежену категорію лікарських засобів. Вони мають пройти професійний курс тривалістю щонайменше 35 год і скласти іспит. Курс охоплює базові знання з відповідних нормативно-правових актів, призначення (показання та протипоказання) та спосіб застосування визначених лікарських засобів, побічних ефектів, умов зберігання, транспортування, реалізації та утилізації.

Особи, відповідальні за реалізацію vyhrazené léčivé přípravky, під час поводження з ними мають забезпечити, щоб їхня упаковка не була пошкоджена, а їхні фізичні та хімічні властивості не змінювалися, особливо внаслідок механічного або термічного впливу. Ліки мають зберігатися окремо, у сухих, добре провітрюваних приміщеннях таким чином, щоб вони були захищені від світла, забруднення іншими речовинами, що зберігаються, та потрапляння тварин. Температура в місці зберігання не повинна супере­чити умовам, зазначеним у реєстраційному посвідченні.

Ліки можна розміщувати в зонах самообслуговування, проте найчастіше вони відокремлені від решти продуктів — на окремих, відповідним чином позначених полицях.

Польща

У Польщі, окрім аптек та аптечних пунктів, безрецептурні лікарські засоби можуть реалізовувати магазини, що спеціалізуються на продажу лікарських трав, спеціалізовані магазини медичного обладнання, а також загальні магазини, включно з продуктовими, кіосками та АЗС. Щодо останніх, особи, які реалізують лікарські засоби, повинні мати базові знан­ня про їх застосування та зберігання, отримані з офіційних інструкцій. Неаптечні роздрібні пункти повинні забезпечити зберігання препаратів таким чином, щоб гарантувати їх належну якість, визначену власником реєстраційного посвідчення, з особливою увагою до температурних умов та вологості, а також захисту від прямого доступу дітей.

Неаптечні пункти можуть реалізовувати лише безрецептурні препарати з активними діючими речовинами зі списку, опублікованого міністерством охорони здоров’я.

До реалізації допускаються лише препарати з активними діючими речовинами, включеними до спеціального переліку, затвердженого міністерством охорони здоров’я. Відповідно до постанови від 21 грудня 2021 р., такий перелік містить 55 активних речовин із чіткими вимогами до дозування, лікарських форм та розмірів упаковки. Серед них — препарати для місцевого застосування в ротовій порожнині; ліки, що застосовуються при захворюваннях горла; антигістамінні препарати; анестетики; антисептики та дезінфекційні засоби; знеболювальні та жарознижувальні засоби; протизапальні та протиревматичні препарати; лікарські засоби, що застосовуються місцево при болю в суг­лобах та м’язах; препарати, що застосовуються при нікотиновій залежності.

Швеція

У Швеції продаж окремих безрецептурних лікарських засобів поза аптеками дозволений з 2009 р. у ліцензованих закладах. Зокрема, у невеликих магазинах, що працюють цілодобово, супермаркетах, продуктових магазинах, кіосках та АЗС. Статистика продажу має бути зареєстрована та надаватися до Служби аптек для моніторингу.

Рішення щодо того, які саме препарати можуть продаватися поза аптекою, ухвалює Шведське агентство з медичних виробів на основі чітких критеріїв. Зокрема, поза аптеками не повинні реалізовуватися лікарські засоби, що містять активні речовини, які не продавалися без рецепта у Швеції протягом тривалого часу (3–5 років); лікарські засоби, які мають побічні ефекти у разі тривалого застосування (окрім випадків, коли цей ризик можна обґрунтовано контролювати, обмежуючи розмір упаковки); антибактеріальні, протигрибкові, противірусні та протипаразитарні препарати (що пов’язано з ризиком розвитку антимікробної резистентності). Перелік лікарських засобів, що можуть реалізовуватися поза аптеками, доступний на вебсайті Шведського агентства з медичних виробів. Він включає лікарські засоби від запору, а також здуття живота, препарати від болю в горлі, антигістамінні, знеболювальні, протизапальні та жарознижувальні препарати.

Лікарські засоби мають бути фізично відокремлені від інших товарів таким чином, щоб персонал міг постійно здійснювати візуальний нагляд за ними під час покупок. Препарати бажано розміщувати в закритих шафах або за прилавком, або після отримання відповідного дозволу — також у торговельному автоматі.

Угорщина

В Угорщині поза аптеками доступні безрецептурні препарати для станів, що можуть чітко ідентифікуватися самостійно, з низькою ймовірністю можуть призвести до помилкового застосування або серйозних негативних наслідків для здоров’я.

Працівник не може надавати інформацію про лікарські засоби, для цього споживач може використовувати електрон­ну інформаційну систему, яка надає необхідну інформацію. Також заклад має забезпечити доступ до друкованої форми інформаційного листка для всіх ліків, доступних до реалізації. Додаткову інформацію щодо запитань, що можуть виникати під час застосування препаратів, може надавати лише лікуючий лікар або фармацевт.

Актуальний перелік лікарських засобів, дозволених до реалізації поза аптеками, оновлюється щомісяця, його можна знайти на сайті Національного інституту фармації та гігієни харчових продуктів (National Institute of Pharmacy and Nutrition — OGYÉI).

Препарати слід розміщувати окремо від інших груп товарів — на окремій полиці, в окремій частині закладу або окремому приміщенні. Не допускається використання написів чи знаків, які можуть сплутати діяльність із розповсюдження ліків з діяльністю аптеки. Лікарські засоби не можна розміщувати безпосередньо поруч із харчовими та хімічними продуктами. У приміщенні, відкритому для споживачів, препарат має бути розміщений таким чином, щоб споживач не мав до нього прямого доступу, наприклад, у шафі, що замикається за допомогою продавця.

Україна

Згідно з оновленими вимогами, в Україні на підставі відповідної ліцензії у приміщеннях АЗС дозволяється роздрібна торгівля виключно лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, без створення аптеки або її структурного підрозділу. Відпуск таких препаратів можуть здійснювати працівники АЗС. При цьому забезпечення процесів отримання лікарських засобів і проведення вхідного контролю має здійснювати уповноважений фармацевтичний фахівець, на якого покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів у межах однієї області. Для ліків має бути виділена спеціальна зона для їх належного зберігання відповідно до вимог виробника, окремо від інших товарів.

Для запуску такого формату суб’єкти господарювання мають отримати ліцензію від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Перед наданням такої ліцензії відомство має провести перевірку відповідності встановленим вимогам, зокрема щодо умов зберігання, матеріально-технічної бази та наявності уповноваженого фахівця.

Європейський досвід свідчить про відсутність єдиного підходу. У частині країн реалізація можлива лише через аптечні заклади, тоді як інші допускають продаж поза аптеками, у тому числі на АЗС. Однак йдеться виключно про обмежений перелік безрецептурних препаратів, як правило, призначених для лікування легких станів, які не потребують складної діагностики та мають низький ризик для здоров’я пацієнта. Окрім того, така діяльність супроводжується регуляторними запобіжниками: встановленням спеціальних переліків, вимогами до умов зберігання, а також персоналу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!