Good Pharmacy Practice — надлежащая аптечная практика: концептуальные принципы руководства

Good Pharmacy Practice — надлежащая аптечная практика: концептуальные принципы руководстваGood Pharmacy Practice — надлежащая аптечная практика: концептуальные принципы руководства

На протяжении последних десятилетий фармацевтическая деятельность претерпела существенные метаморфозы. Еще до недавнего времени сфера ответственности фармацевтов ограничивалась лекарственными средствами (экстемпоральное изготовление, хранение, отпуск пациентам в соответствии с назначениями врачей). Облик Фармы неуклонно менялся, номенклатура препаратов увеличивалась, что положило начало изменению традиционных ролей фармацевта. Фармацевт обладает знаниями о свойствах, лекарственных формах, способах доставки, механизмах действия или других специфических фармакотерапевтических характеристиках огромного количества лекарственных средств. Внимание фармацевтов переключилось на пациентов (поскольку они начали играть роль провайдеров информации, консультантов), и на этом этапе стали неотъемлемым звеном здравоохранения. В данной публикации мы рассматриваем ключевые указания актуального руководства по надлежащей аптечной практике. При подготовке публикаций использованы данные исследований Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation — FIP), которые редакции любезно предоставил член FIP — ОО «Всеукраинская фармацевтическая палата».

Первое появление термина «фармацевтичес­кая помощь» датируется 1975 г., однако его широкое использование началось спустя полтора десятилетия — в 1990 г. Тогда его определение прозвучало так: фармацевтическая помощь — ответственное обеспечение лекарственными средствами с целью достижения конкретных результатов, которые улучшают качество жизни пациента. Уже тогда ключевые фармацевтические организации стали использовать понятие фармацевтичес­кой помощи в работе. В течение последующих нескольких лет концепции фармацевтической помощи и надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP) внедрялись в сознание глобального фармацевтического сообщества.

Первое руководство по GPP разработано FIP в 1993 г. Документ разрабатывался для использования национальными фармацевтическими организациями и объединениями, правительствами стран, а также международными фармацевтическими организациями с целью внедрения стандартов оказания фармацевтической помощи.

Пересмотренная версия этого документа была одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1997 г., после чего принята на Совете FIP.

В 2011 г. FIP и ВОЗ утвердили обновленную версию надлежащей аптечной практики. Документ носит название «Совместные FIP/ВОЗ руководства по надлежащей аптечной практике: стандарты для качества фармацевтических услуг». Данный документ предназначен для использования в качестве руководящей инструкции при разработке специфических стандартов GPP на национальном уровне.

Руководство GPP 2011

Данным руководством обозначена цель фармацевтической практики как «вклад в улучшение здоровья и оказание помощи пациентам с проблемами со здоровьем для наилучшего применения лекарственных средств».

GPP определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, опеки (помощи). Для поддержки практики необходимо создать национальную правовую систему стандартов качества и руководств.

В наиболее актуальной версии документа (2011 г.) представлены требования надлежащей аптечной практики, а также указания относительно внедрения стандартов, необходимых для реализации GPP.

В настоящее время выделяются 4 ключевые роли фармацевтов:

  • изготовление, получение, хранение, распределение, распоряжение, отпуск и утилизация лекарственных средств;
  • эффективное управление медикаментозной терапией;
  • поддержание и улучшение профессиональной деятельности;
  • вклад в улучшение эффективности системы здравоохранения и общественного здоровья.

Каждая роль состоит из нескольких составляющих, для которых должен быть внедрен минимальный уровень национальных стандартов. Далее в публикации мы рассмотрим их подробно.

При утверждении минимальных стандартов GPP крайне важно определить роль фармацевта, его релевантные функции, а также ответственность за их реализацию. Примечательно, что выполнено это должно быть не в декларативной форме — необходимо уточнить, какую ответственность за реализацию той или иной функции (конкретной) несет фармацевт при осуществлении профессиональной деятельности.

Исходные принципы GPP включают 6 тезисов:

  • фармацевт и, соответственно, фармацевтическая помощь должны быть доступны для пациента;
  • фармацевт принимает участие в выявлении и менеджменте (управлении) проблем пациентов со здоровьем;
  • фармацевт принимает участие в пропаганде здорового образа жизни и здоровья как ценности;
  • фармацевт принимает участие в обеспечении качества лекарственных средств;
  • фармацевт должен предотвратить вред здоровью, который могут нанести лекарственные средства;
  • фармацевт способствует оптимальному использованию ограниченных ресурсов здравоохранения.

В рамках общества (страны, региона) фармацевты должны быть признаны профессионалами здравоохранения, которые могут консультировать пациентов по проблемам, связанным со здоровьем. Это обусловлено тем, что сегодня аптеки рассматриваются как учреждения здравоохранения.

На фармацевтов возлагается определенная степень ответственности, что связано с необходимостью улучшения применения лекарственных средств.

Это включает обеспечение целостности цепочки поставки лекарственных средств, в том числе выявление поддельных/контрафактных/фальсифицированных/ложномаркированных препаратов, соблюдение условий хранения, качественное изготовление препаратов в аптеке и др.

Кроме того, к задачам относятся: обеспечение надлежащего назначения лекарственных средств (контроль/обзор рецептов), соблюдение режима применения (дозы/лекарственные формы), четкое и понятное инструктирование пациентов, избежание контаминации (препарат — препарат/препарат — пища), избежание применения лишних (ненужных) препаратов, информирование о возможных побочных реакциях.

Фармацевтам отведена важная роль в проведении разъяснительной работы, направленной на корректное применение лекарственных средств (соблюдение доз, времени применения и т.д.).

Кроме этого, фармацевты принимают участие в мониторинге терапии — осуществляют сбор информации об эффективности и побочных реакциях препаратов.

Принципиальным требованием GPP является то, что главная профессиональная забота фармацевта — беспокойство о благосостоянии пациента. Это должно быть основным принципом работы, несмотря на то, что экономические составляющие работы также важны.

Для того чтобы декларируемая роль фармацевта в системе здравоохранения была реализована, он должен быть вовлечен в процесс обсуждения и принятия решений. Должна быть налажена система получения информации об эффективности и побочных реакциях, которую собирают и передают фармацевты.

Необходимо создать условия для сотрудничества между фармацевтами и врачами (особенно терапевтами/семейными врачами). У фармацевта должен быть доступ к результатам анализов, диагнозу, истории болезни каждого пациента, которому он предоставляет профессиональные услуги.

Кроме этого, должен быть обеспечен доступ фармацевтов к информации о лекарственных средствах (объективная, сравнительная, основанная на доказательной медицине, наиболее актуальная информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях, маркетируемых на рынке).

Фармацевты должны принять индивидуальную ответственность за реализацию профессио­нальных обязанностей на протяжении работы (самоконтроль). Несмотря на то что самоконтроль является важным аспектом, желательно обеспечить функционирование структур (нацио­нальные профессиональные организации), которые следят за соблюдением стандартов, а также создают условия для непрерывного обучения специалистов (повышение квалификации). При этом образовательные программы должны учитывать развитие и изменения фармации и здравоохранения в целом.

Таким образом, в локальном (национальном/региональном) масштабе необходимо на законодательном уровне утвердить:

  • определение того, кто имеет право заниматься фармацевтической практикой;
  • определение сферы фармацевтической деятельности (то есть что можно называть фармацевтической деятельностью);
  • обеспечение целостности цепочки поставок лекарственных средств и их качества.

Часто в законодательстве прописано меньше требований, чем в руководствах GPP. Причем в законодательстве прописаны скорее декларативные требования, чем какие-либо четкие указания. Поэтому в реализации политики GPP важнейшую роль играют национальные фармацевтические организации, которые регулируют те или иные аспекты (устанавливают стандарты) по принципу отраслевого самоуправления.

Важно понимать, что требования к фармацевтической практике варьируют не только от страны к стране (связано с возможностями, развитием сегмента, целями), но и внутри страны в пределах аптек различного типа (розничные и госпитальные). Специфические различия между аптеками разного типа должны быть обязательно учтены при внедрении стандартов GPP. По сути, должен быть определен некий минимум требований, которые отвечают понятию «фармацевтическая практика».

FIP обращает внимание на то, что, прежде чем внедрять стандарты GPP, важно определить роль фармацевта в обществе и в системе здравоохранения, а также сферу его ответственности.

Как отмечено выше, на сегодня выделяют 4 основные роли фармацевтов. Для их реализации на национальном уровне должны быть приняты минимальные требования (после каждой роли указаны минимальные национальные требования, которые рекомендуется принять для этих видов деятельности).

Роль 1. Изготовление, получение, хранение, распределение, распоряжение, отпуск и утилизация лекарственных средств

1. Изготовление экстемпоральных препаратов.

Фармацевты должны гарантировать, что зоны, предназначенные для изготовления лекарственных средств в аптеке, сконструированы и поддерживаются надлежащим образом, что позволяет свести к минимуму вероятность ошибок и в то же время обеспечить соблюдение условий чистоты и безопасности препаратов.

Фармацевты должны гарантировать, что экстемпоральные лекарственные средства соответствуют прописанной формуле, а сырье, оборудование и процесс изготовления — стандартам качества.

2. Получение, хранение и гарантия безопасности.

Фармацевты, отвечающие за закупки, должны гарантировать, что этот процесс является прозрачным, профессиональным и этическим. Этот процесс должен быть открытым (отчетность) для государственных структур и организаций самоуправления.

Фармацевты, отвечающие за закупки, должны гарантировать соблюдение требований качества, чтобы не допустить поступления в аптеку поддельных/контрафактных/фальсифицированных/ложномаркированных препаратов.

Они также ответственны за то, что закупки поддерживаются надежной информационной системой, которая обеспечивает точную, своевременную и доступную информацию.

Фармацевты должны разработать планы закупок на случай дефицита лекарственных средств (вследствие непредвиденных обстоятельств), а также экстренных ситуаций.

Фармацевты должны обеспечить надлежащие условия хранения для всех лекарственных средств.

3. Распространение лекарственных средств и медицинских изделий.

Фармацевты должны гарантировать, что лекарственные средства (в том числе образцы препаратов при семплинге) обрабатываются и распространяются так, что надежность и безопасность поставок гарантируются.

Фармацевты должны создать эффективную систему распределения лекарственных средств, включающую элемент письменной отчетности. Это необходимо для того, чтобы в любой момент оперативно выявить лекарственное средство или медицинское изделие сомнительного качества.

Фармацевты совместно с производителями, дистрибьюторами и компетентными органами (когда это необходимо) должны разработать план обеспечения (снабжения) основными лекарственными средствами в рамках реализации стратегий готовности к бедствию или пандемии.

При реализации таких стратегий национальные регуляторные органы могут разрешать маркетирование лекарственных средств с ограниченной информацией о безопасности. Фармацевты должны быть проинформированы относительно их безопасности и принимать участие в сборе информации о побочных реакциях.

4. Введение лекарственных средств, вакцин и других инъекционных препаратов.

Фармацевты должны выполнять определенную роль в контексте подготовки и введения лекарственных средств. Они также должны принимать участие в утверждении соответствующих процедур и мониторинге результатов введения препаратов.

Такому специалисту также должна быть отведена роль инструктора (лица, предоставляющего информацию), координатора и вакцинатора. Таким образом он вносит свою лепту в борьбу с распространением заболеваний, в повышение охвата и безопасность вакцинации.

Фармацевт должен принимать участие в программах терапии под непосредственным наблюдением (Directly Observed Therapy — DOT) в таких направлениях, как наркозависимость, ВИЧ/СПИД, туберкулез, а также заболевания, передающиеся половым путем (в случае необходимости).

5. Отпуск лекарственных средств.

Фармацевт должен гарантировать, что в аптеке соблюдены все условия для качественного оказания фармацевтических услуг (оборудование, помещение, документация и т.д.).

Он должен иметь доступ и изучить всю информацию в рецепте (бумажном или электронном), оценить терапевтические, социальные, экономические и законодательные аспекты назначения и лишь после этого отпускать препарат пациенту. Там, где возможно, рекомендовано осуществлять генерическую замену.

Фармацевты должны обеспечить конфиденциальность в точке отпуска лекарственных средств. Кроме того, они должны предоставить консультации, чтобы убедиться в том, что пациент будет применять препарат с максимальной пользой для здоровья.

6. Утилизация лекарственных средств и медицинских изделий.

Фармацевты должны гарантировать, что проводится регулярная инвентаризация, и препараты, срок действия которых истек, изымаются из аптеки и аптечного склада. Препараты, подлежащие отзыву (по любой причине), должны незамедлительно быть перемещены в отдельную зону хранения.

Фармацевты должны организовать безопасный способ утилизации препаратов в розничных и госпитальных аптеках. Это должно быть направлено на стимулирование пациентов приносить препараты (срок годности которых истек или просто ненужные) и медицинские изделия для дальнейшей утилизации. Если такая система не создается, фармацевты должны предоставлять пациентам информацию о том, как безопасно утилизировать лекарственные средства.

Роль 2. Эффективное управление медикаментозной терапией

1. Оценка здоровья пациентов и их потребностей.

Фармацевты должны удостовериться в том, что все необходимые элементы менеджмента (управления) здоровья (в том числе профилактика, образ жизни) включены в процесс лечения пациентов.

При работе они должны учитывать индивидуальные особенности пациентов, такие как религиозные убеждения, уровень образованности, физические способности и прочее.

2. Менеджмент (управление) медикаментозной терапии пациента.

Фармацевты должны непрерывно иметь доступ к доказательной базе, относящейся к безопасному, рациональному и экономически эффективному применению лекарственных средств. Данную информацию они должны получать в соответствующих медицинских справочниках, периодических специализированных изданиях, национальных документах (например Перечень основных лекарственных средств ВОЗ), утвержденных стандартах лечения. Они также должны быть убеждены, что формулярная система соответствует протоколам лечения и основывается на доказательной медицине.

Фармацевты должны иметь возможность донести до врачей, назначающих лекарственные средства, свои соображения (наблюдения) относительно препаратов, в том числе выбора дозировок, форм выпуска и др. Они должны иметь доступ ко всей информации, касающейся лечения пациента (история болезни, ранее назначенные препараты и др.), и в случае необходимости вмешиваться в процесс терапии.

В аптеке должна быть создана стандартная операционная процедура направления пациента к врачу.

3. Мониторирование прогресса и результатов лечения.

Фармацевты должны учитывать диагноз и индивидуальные потребности каждого пациента при оценке ответа пациента на медикаментозную терапию и при необходимости вмешиваться в процесс лечения.

Фармацевты должны документировать клинические данные, информацию о пациенте для надлежащей оценки и мониторинга медикаментозной терапии. Они также должны проводить тестирование на месте (в аптеке) для того, чтобы оценить результаты исследования и корректировать терапию (при необходимости).

4. Предоставление информации о лекарственных средствах, а также вопросах, связанных со здоровьем.

Необходимо обеспечить в каждой аптеке место для конфиденциального разговора между фармацевтом и пациентом.

Фармацевты должны предоставлять пациентам достоверную информацию относительно здоровья, заболевания и лекарственных средств. Широкое информирование преследует цель повышения приверженности к лечению и создания условий для обеспечения прав пациентов.

Они также должны принимать активное учас­тие в реализации мер, связанных со снижением антимикробной резистентности, путем соответствующего информирования пациентов и назначающих лечение врачей.

Роль 3. Поддержание и улучшение профессиональной деятельности

1. Планирование и реализация стратегий непрерывного профессионального развития.

Фармацевты должны понимать, что они должны проходить обучение и повышение квалификации на протяжении всей профессиональной деятельности. Они должны предпринять шаги для повышения знаний, в том числе относительно дополнительных и традиционных направлений в фармации (в частности, диетические добавки, гомеопатия, акупунктура, натуропатия).

Фармацевты должны предпринимать меры для обновления своих знаний и быть вовлечены во внедрение новых технологий и автоматизации в фармацевтическую практику там, где это возможно. Кроме этого, фармацевты должны принимать меры для того, чтобы иметь обновленную информацию о лекарственных средствах.

Роль 4. Вклад в улучшение эффективности системы здравоохранения и общественного здоровья

1. Распространение достоверной информации о лекарственных средствах и различных аспектах самопомощи.

Фармацевты должны обеспечить то, что информация, предоставляемая пациентам, другим специалистам здравоохранения и общественности в целом, основана на доказательствах и является объективной, понятной, непромоционной, точной и уместной.

Они также должны разработать и/или использовать образовательные материалы для менеджмента (управления) здравоохранения, пропаганды здоровья и программ профилактики болезней, которые применимы для широкого круга популяций пациентов, возрастных групп и уровней грамотности в вопросах здравоохранения.

Фармацевты должны обучать пациентов тому, как использовать информацию о здравоохранении, размещенную в интернете или других источниках. Однако, помимо этого, они должны стимулировать пациентов консультироваться с провизорами относительно информации, которую они получили в средствах массовой информации (особенно в сети Интернет). На фармацевтов возложена роль по оказанию помощи пациентам и специалистам здравоохранения в критическом анализе информации, полученной в средствах массовой информации.

2. Участие в услугах и активностях, связанных с превентивной медициной.

Фармацевты должны вовлекаться в профилактические мероприятия, направленные на укрепление общественного здоровья и предот­вращение заболеваний. В частности, это касается кампаний по борьбе с курением, распространением инфекционных заболеваний, а также заболеваний, передающихся половым путем. По возможности в аптеках должны предоставляться такие услуги, как тестирование и скрининг в месте предоставления услуг (то есть в аптеке), для пациентов, входящих в группы риска.

3. Соблюдение национальных профессиональных обязанностей, принципов и законодательства.

Фармацевты должны принимать меры для того, чтобы гарантировать соответствие положениям национального кодекса этики фармацевтов.

4. Защита интересов и поддержка национальных политик, которые направлены на улучшение показателей общественного здоровья.

Фармацевты должны способствовать государственным и профессиональным организациям в продвижении, оценке и улучшении общественного здоровья. В данном контексте фармацевты должны сотрудничать с другими специалистами сферы здравоохранения.

Таким образом, существуют 4 главные роли, относительно которых ожидается вовлечение или непосредственное выполнение их фармацевтами. В контексте каждой из этих ролей в руководстве GPP прописаны минимальные рекомендуемые законодательные требования.

В будущих публикациях мы проанализируем, каким образом принципы надлежащей аптечной практики учтены в национальных законодательствах, и что из декларируемых принципов реализуется на практике.

Галина Галковская,
по материалам исследований FIP,
предоставленных ОО «Всеукраинская
фармацевтическая палата»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи