Наказом МОЗ України від 27.07.2016 р. № 773 вносяться зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).
У реєстраційному посвідченні вказуватиметься термін його дії на території України: до ______ року/необмежений/до 31 березня 2019 р.
Нагадаємо, що згідно із законодавством України, якщо лікарський засіб реєструється вперше, строк дії реєстраційного посвідчення на нього становить 5 років. Після процедури перереєстрації строк дії реєстраційного посвідчення є необмеженим.
Строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, закуплені через міжнародні організації, обмежується строком дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» — до 31 березня 2019 р.
Також у реєстраційному посвідченні вказуватиметься періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу.
Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація/перереєстрація, реєстрація окремого лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене відповідне рішення, зазначаються назва лікарського засобу/медичного імунобіологічного препарату, лікарська форма, дозування (із зазначенням кількості діючої речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче — дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.
Термін дії реєстраційного посвідчення зазначається з урахуванням реєстраційної процедури. В окремих випадках термін дії може вказуватися в форматі: роки, місяці, дні.
Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською мовою та додатково (за бажанням заявника) можуть наводитися англійською мовою, інші записи здійснюються українською мовою. За бажанням заявника може зазначатися повне або скорочене найменування заявника.
У разі здійснення за бажанням заявника одночасної державної реєстрації готового лікарського засобу та активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), що входить до складу цього препарату, подаються окремо заява на державну реєстрацію готового лікарського засобу та заява на державну реєстрацію АФІ. Експертиза реєстраційних матеріалів на АФІ проводиться в складі одного реєстраційного досьє на готовий препарат. За результатами експертизи надаються окремі рекомендації щодо реєстрації готового лікарського засобу та АФІ, оформлюються і видаються заявнику окремі реєстраційні посвідчення з присвоєнням окремих реєстраційних номерів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.
Зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб набудуть чинності після опублікування наказу МОЗ України № 773 в офіційному друкованому виданні.
Коментарі