Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.

[ 2017-01-18 14:54 ]

Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.В 2016 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало к одобрению 81 лекарственное средство, из которых 27 — содержащие новые активные вещества. 2 заявки на получение лицензии на маркетинг получили отрицательное заключение регулятора, 16 заявок были отозваны компаниями. Эта информация опубликована в отчете «Human medicines highlights 2016», размещенном на официальном сайте ЕМА.

Инновационные терапевтические решения, имеющие большой потенциал, способствуют выведению на фармацевтический рынок лекарственных средств, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов. В 2016 г. были одобрены инновационные решения в сфере гематологии, ревматологии, иммунологии, инфектологии, а также вопросах, касающихся метаболизма.

Стоит отметить, что среди всех кандидатов в препараты, содержащих новые активные вещества, 8 предназначены для терапии при онкологической патологии, по 4 — для лечения инфекционных заболеваний и заболеваний крови, 2 — для лечения ревматологических заболеваний и по 1 в таких терапевтических областях, как заболевания печени, сердечно-сосудистые нарушения, метаболические заболевания, заболевания дыхательной системы, аллергическая патология, нейрологические расстройства, эндокринные заболевания, иммунные нарушения, дерматологические заболевания, а также 1 вакцина (против пандемического вируса гриппа H5N1).

Количество рекомендованных Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний в прошлом году составило 17, 9 из них — в сфере лечения онкопатологии.

С целью способствования выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также для лечения редких заболеваний, что усложняет их одобрение по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть одобрение при исключительных обстоятельствах. В 2016 г. 8 кандидатов в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного разрешения на маркетирование при исключительных обстоятельствах. Кроме того, 7 новых лекарственных средств получили рекомендации после ускоренной оценки, которая допускает уменьшение периода рассмотрения заявки с 210 до 150 дней.

В 2016 г. специалистами ЕМА принято положительное решение относительно 59 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.

После получения лекарственным средством разрешения на маркетинг ЕМА и национальные компетентные органы ЕС непрерывно контролируют преимущества и рис­ки, с которыми пациенты сталкиваются в процессе проведения терапии. В 2016 г. европейский регуляторный орган обновил рекомендации касательно управления рисками при назначении и применении ряда препаратов, кроме того, ЕМА приостановило лицензию на маркетирование ряда лекарственных средств, клинические исследования которых проводились в 2 индийских исследовательских центрах.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

[2017-05-26 11:41]
Как распознать наступление менопаузы

[2017-05-26 11:19]
ГС «АПАУ» звернулася до розпорядників бюджетних коштів з вимогою не блокувати програму «Доступні ліки»

[2017-05-26 11:00]
Как защититься от теплового удара: рекомендации специалистов

[2017-05-26 10:26]
Простое изменение рациона повышает вероятность зачатия ребенка

[2017-05-25 17:41]
Бессонные ночи могут представлять опасность для жизни

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+