Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.

[ 2017-01-18 14:54 ]

Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.В 2016 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало к одобрению 81 лекарственное средство, из которых 27 — содержащие новые активные вещества. 2 заявки на получение лицензии на маркетинг получили отрицательное заключение регулятора, 16 заявок были отозваны компаниями. Эта информация опубликована в отчете «Human medicines highlights 2016», размещенном на официальном сайте ЕМА.

Инновационные терапевтические решения, имеющие большой потенциал, способствуют выведению на фармацевтический рынок лекарственных средств, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов. В 2016 г. были одобрены инновационные решения в сфере гематологии, ревматологии, иммунологии, инфектологии, а также вопросах, касающихся метаболизма.

Стоит отметить, что среди всех кандидатов в препараты, содержащих новые активные вещества, 8 предназначены для терапии при онкологической патологии, по 4 — для лечения инфекционных заболеваний и заболеваний крови, 2 — для лечения ревматологических заболеваний и по 1 в таких терапевтических областях, как заболевания печени, сердечно-сосудистые нарушения, метаболические заболевания, заболевания дыхательной системы, аллергическая патология, нейрологические расстройства, эндокринные заболевания, иммунные нарушения, дерматологические заболевания, а также 1 вакцина (против пандемического вируса гриппа H5N1).

Количество рекомендованных Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний в прошлом году составило 17, 9 из них — в сфере лечения онкопатологии.

С целью способствования выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также для лечения редких заболеваний, что усложняет их одобрение по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть одобрение при исключительных обстоятельствах. В 2016 г. 8 кандидатов в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного разрешения на маркетирование при исключительных обстоятельствах. Кроме того, 7 новых лекарственных средств получили рекомендации после ускоренной оценки, которая допускает уменьшение периода рассмотрения заявки с 210 до 150 дней.

В 2016 г. специалистами ЕМА принято положительное решение относительно 59 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.

После получения лекарственным средством разрешения на маркетинг ЕМА и национальные компетентные органы ЕС непрерывно контролируют преимущества и рис­ки, с которыми пациенты сталкиваются в процессе проведения терапии. В 2016 г. европейский регуляторный орган обновил рекомендации касательно управления рисками при назначении и применении ряда препаратов, кроме того, ЕМА приостановило лицензию на маркетирование ряда лекарственных средств, клинические исследования которых проводились в 2 индийских исследовательских центрах.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-29 11:24]
Распространенные высыпания на коже: как их различить?

[2017-03-29 10:17]
Что защитит зубные протезы от бактерий?

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 12:16]
Иглы морского ежа пригодятся для восстановления костей, заявляют ученые

Последние новости и статьи

[2017-03-29 11:51]
Как восстановить иммунитет после холодов?

[2017-03-29 11:24]
Распространенные высыпания на коже: как их различить?

[2017-03-29 10:17]
Что защитит зубные протезы от бактерий?

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+