Фокус на Акті про критичні ліки та взаємовизнанні GMP: підсумки перемовин у Брюсселі

Під час перемовин із представниками генеральних директоратів Європейської комісії з охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів (Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE), Європейської комісії з питань готовності та реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я (Health Emergency Preparedness and Response — HERA) та з питань розширення та Східного сусідства (Directorate-General for Enlargement and the Eastern Neighbourhood — DG ENEST), а також із депутатом Європейського Парламенту Нікосом Папандреу обговорено участь України в реалізації положень Акта про критично важливі лікарські засоби (Critical Medicines Act — CMA).

Акт про критичні ліки: очікування України

21 січня Європарламент підтримав СМА, який передбачає диверсифікацію виробництва, посилення стійкості ланцюгів постачання та формування стратегічних партнерств для підвищення доступності лікарських засобів у ЄС. «Наразі заплановані тристоронні перемовини між інституціями ЄС — Європарламентом, Радою та Комісією — для узгодження остаточного тексту Акта. Очікуємо на підтримку позиції щодо поширення Акта на країни — кандидати в ЄС», — зазначив М. Радуцький.

Україна як виробничий хаб для ЄС

Під час зустрічі в Єврокомісії обговорено механізми поглиблення співпраці у фармацевтичній сфері. Голова профільного комітету українського Парламенту наголосив на потенціалі національного виробництва: в Україні функціонує 125 фармацевтичних заводів, здатних забезпечувати продукцією не лише внутрішній ринок, а й країни ЄС.

Серед ініціатив — залучення інвестицій у виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), створення фармацевтичних кластерів в індустріальних парках, запровадження пільгових умов для інвесторів, використання механізму «інвест-нянь» та впровадження страхування воєнних ризиків.

Гармонізація регулювання та взаємовизнання GMP

Окрему увагу приділено гармонізації українського фармацевтичного законодавства з нормами ЄС. Зокрема, імплементація Закону України «Про лікарські засоби» передбачає перехід на європейські підходи до регулювання обігу препаратів, створення Українського фармацевтичного агентства та впровадження системи верифікації лікарських засобів.

Порушено також питання взаємовизнання сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP). «Наразі більшість українських виробників уже відповідають такому стандарту, але через те, що наша країна не в ЄС, вони змушені проходити численні додаткові перевірки. Визнання в ЄС наших сертифікатів та розробка «дорожньої карти» для розширення Угоди АСАА (прим. ред.: про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods)) на ліки спростили б ці технічні процедури», — зазначив М. Радуцький.

Спільні закупівлі заходів медзахисту

Окремо сторони обговорили практичні механізми участі українських виробників у спільних закупівлях заходів медичного захисту. Минулого року Україна приєдналася до Договору ЄС про спільні закупівлі заходів медичного захисту (Joint Procurement Agreement — JPA), який уповноважує Єврокомісію та її керівні органи адмініструвати спільні закупівлі — формувати предмет закупівлі, регулювати цінові діапазони, розв’язувати спірні питання та, зокрема, укладати рамкові контракти з підрядниками для усунення кризових ситуацій. У січні 2026 р. Верховна Рада України ратифікувала відповідну угоду, що відкриває можливості для інтеграції українських компаній в європейські механізми централізованих закупівель.

За підсумками зустрічей українська делегація підтвердила готовність до поглиблення співпраці з інституціями ЄС та подальшої інтеграції у спільний фармацевтичний простір.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.facebook.com/radutskyy

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!