Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» Міністерством охорони здоров’я розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін» (далі — проект наказу).

2. Мета і шляхи її досягнення

Приймаючи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін, забезпечення конкуренції цін на фармацевтичну продукцію, у тому числі відкрити цінову конкуренцію на внутрішньому ринку МОЗ України розроблено зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2016 року № 1423, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 січня 2017 року за № 12/29880.

Зміни передбачається затвердити новий механізм розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби на основі даних про зареєстровані ціни у референтних країнах, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування варто­сті лікарських засобів».

Шляхом досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

від 09 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;

від 09 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та подання на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу не є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Затвердження змін, що пропонуються проектом наказу дозволить удосконалити порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, надасть можливість встановити граничну ціну на лікарські засоби та стимулюватиме суб’єктів фармацевтичного ринку до постійного зниження ціни на ліки.

Заступник Міністра охорони здоров’я України
Роман Ілик

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України

03.03.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2016 року № 1423, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 січня 2017 року за № 12/29880, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра
У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від ______________ 2017 р. №________

ЗМІНИ
до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

1. Пункт 2 викласти у такій редакції:

«2. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (далі — Перелік МНН).».

2. Пункт 3 викласти у такій редакції:

«3. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних про зареєстровані ціни, а саме як медіана зареєстрованих цін для кожної лікарської форми в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) згідно рекомендацій ВООЗ з Переліку МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.»

3. Пункт 5 викласти у такій редакції:

«5. Гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН розраховується за такими етапами:

1. Розрахунок кількості DDD кожної лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

Кількість DDD (лікарської форми лікарського засобу) = DDDWHO/доза лікарської форми;

2. Розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу у референтній країні здійснюється за такою формулою:

Зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу = Зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3. Розрахунок ціни DDD одиниці лікарського засобу кожної лікарської форми з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

Ціна DDD одиниці лікарського засобу кожної лікарської форми (РЦ) = Кількість DDD (лікарської форми лікарського засобу) х зареєстровану ціну за одиницю лікарського засобу;

4. Розрахунок референтної ціни у референтній країні кожної лікарської форми Міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (РЦрк) визначається як медіана цін DDD одиниці лікарського засобу кожної лікарської форми з Переліку МНН у референтній країні. Розрахунок здійснюється за такою формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ1 …РЦN)

5. Розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) розраховується за формулою:

ГОВЦDDD = МЕДІАНА (РЦрк1 …РЦркN),

де ГОВЦDDD — гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на визначену добову дозу (DDD);

4. Доповнити пунктами:

«7. Оновлення реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється двічі на рік станом на 01 січня та 01 липня поточного року.

8. Інформацію про граничні оптово-відпускні ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН у референтних країнах до МОЗ України подає державне підприємство, що належить до сфери його управління, яке здійснює технічну підтримку обробки та збереження відповідних даних. Співробітники підприємства, долучені до цієї діяльності, є відповідальними за своєчасність та достовірність наданої інформації.».

5. Додаток до Порядку викласти у такій редакції:

«Додаток

до Порядку розрахунку граничної

оптово-відпускної ціни

на лікарські засоби

(пункт 3)

РЕЄСТР

граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби

№ з/п Міжнародна непатентована назва Код АТХ Лікарська форма Рекомендоване значення DDD WHO Гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) (ГрОВЦDDD), грн
1 2 3 4 5

 

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи