Про сучасні акценти менеджменту гемороїдальної хвороби на різних етапах захворювання для фармацевта

ПРОБЛЕМАТИКА ГЕМОРОЮ

Гемороїдальні судинні сплетення є фізіологічною складовою анатомії анального каналу. Проте їх патологічне збільшення, зміщення або порушення функціонального стану можуть супроводжуватися подразненням, свербежем, печінням, кровоточивістю та дискомфортом в аноректальній ділянці — симптомами, характерними для геморою — одного з найпоширеніших аноректальних захворювань, яке може суттєво впливати на якість життя та працездатність. Відповідно до Міжнародної класифікації хвороб 11-го перегляду (МКХ-11) геморой визначається як випадання судинних подушок, що призводить до їх травмування, виникнення кровотечі та болісного набряку в анальному каналі. Його основною клінічною ознакою є безболісна яскраво-червона крово­теча. Крім того, тривале мокнуття в періанальній ділянці може спричиняти мацерацію шкіри та створювати передумови для формування пошкодження слизової оболонки анусу та болісних анальних тріщин (InformedHealth.org, 2006; Sanchez C. еt al., 2011; Lohsiriwat V., 2012).

Залежно від локалізації відносно зубчастої лінії розрізняють внутрішній (найчастіше проявляється безболісною кровотечею) та зовнішній геморой (нерідко супроводжується больовим синдромом, особливо у випадках тромбозу). Внутрішні гемороїдальні вузли додатково класифікують за ступенем пролапсу (випадіння) від I до IV ступеня — від вузлів, які не виходять за межі анального каналу, до утворень, що постійно випадають і не піддаються вправленню, та можуть ускладнюватися защемленням або тромбозом.

До факторів ризику розвитку захворювання належать хронічні закрепи, ожиріння, вагітність, малорухливий спосіб життя, недостатнє споживання харчових волокон, а також низка супутніх захворювань. Водночас відсутність своє­часної та адекватної терапії підвищує ризик розвитку таких ускладнень, як тромбоз гемороїдальних вузлів, значні кровотечі, защемлення, інфекційні ураження, виразкові зміни та порушення дефекації (Kang S.I. еt al., 2025; Esmaeilnia Shirvani A. еt al., 2026).

Терапія геморою визначається індивідуально залежно від форми захворювання, його стадії, вираженості симптомів та клінічного стану пацієнта. На ранніх етапах рекомендованими є корекція харчування та способу життя, включаючи дієту з достатнім вмістом клітковини, адекватне споживання рідини, регулярна фізична активність та корекція дефекаційних звичок. Важливо, що на початкових стадіях геморой може піддаватися контролю за допомогою консервативної місцевої терапії для зменшення вираженості симптомів хвороби. Однак ефективність тривалого застосування деяких методів залишається недостатньо вивченою та може супроводжуватися розвитком місцевих небажаних реакцій. Крім того, для значної частини топічних засобів, представлених на ринку, обсяг доказової бази залишається обмеженим, що зумовлює потребу в пошуку обґрунтованих рішень (Lohsiriwat V., 2015; Mott T. еt al., 2018; Gallo G. еt al., 2020; Kang S.I. еt al., 2025; Esmaeilnia Shirvani A. еt al., 2026; Fontem R.F. еt al., 2026).

З огляду на вищезазначене, слід звернути увагу на лінійку продуктів від європейської компанії STADA, що включає вже відомий загалу безрецептурний лікарський засіб Проктозан^® НЕО (мазь та супозиторії)¹ та новий продукт² — медичний виріб Проктозан^® ДУО (супозиторії)³.

ЛІНІЙКА ПРОКТОЗАН^®: ОБҐРУНТОВАНЕ РІШЕННЯ ПРИ РІЗНИХ ФОРМАХ ГЕМОРОЮ

Для лікарів та фармацевтів важливо чітко розмежовувати сферу застосування продуктів лінійки «Проктозан^®».

Так, препарат Проктозан^® НЕО⁴ є лікарським засобом (у формі мазі та супозиторіїв), до складу якого входять гепарин натрію, преднізолону ацетат та лауромакрогол 400. Його терапевтичний профіль орієнтований на пацієнтів, які потребують симптоматичного лікування геморою і свербежу у періанальній ділянці протягом короткого періоду. Основна мета застосування препарату Проктозан^® НЕО — забезпечити ефективне лікування характерних симптомів та наслідків геморою, швидко усувати запалення в аноректальній ділянці, а також супутні відчуття, як-от свербіж, печіння, поколювання, біль та відчуття вологості, а також запобігати тромбоутворенню у гемороїдальних сплетіннях⁴.

Водночас на відміну від класичного лікарського засобу новинка² — Проктозан^® ДУО у формі супозиторіїв має статус медичного виробу3, що вказує переважно на фізичний та механічний спосіб впливу, без системного фармакологічного чи метаболічного навантаження на організм пацієнта⁵. До складу кожного супозиторію торпедоподібної форми Проктозан^® ДУО входять субгалату вісмут та діоксид титану³, які належать до в’яжучих речовин, здатних денатурувати білки, тим самим стискаючи навколишні тканини, утворюючи захисний шар над слизовими оболонками та пошкодженою шкірою, які визначають потенціал впливу медичного виробу на організм. Завдяки властивостям основних компонентів у складі застосування медичного виробу Проктозан^® ДУО дає змогу створювати захисне покриття на поверхні слизової оболонки, знижувати проникність капілярів і залоз (що допомагає усувати мокнуття), а також змащувати пряму кишку та анус. Крім того, в’яжучі речовини діють на чутливі нервові закінчення, що дозволяє зменшити вираженість свербежу і болю. Застосування медичного виробу Проктозан^® ДУО сприяє зниженню тяжкості локального подразнення тканин, свербежу та дискомфорту, створенню сприятливих умов для стимуляції загоєння ран та відновлення слизової оболонки, що сприяє зменшенню кровоточивості6. З огляду на зазначені властивості, Проктозан^® ДУО може використовуватися у пацієнтів із початковими стадіями геморою, зокрема з метою зменшення вираженості симптомів подразнення, свербежу, печіння та виділень³, у тому числі для зменшення кровоточивості6, які часто виникають при геморої, а також для стимуляції загоєння ран³, що буде актуально і в після­операційний період.

Примітно, що супозиторії Проктозан^® ДУО вже мають тривалу історію клінічного використання в Європейському Союзі (ЄС), на теренах якого вони сертифіковані ще з 2010 р. під бренднеймом Mastu^® (наразі цей медичний виріб наявний на фармацевтичних ринках 7 європейських країн, зокрема в Німеччині, Болгарії, країнах Балтії, Словаччині, Чехії)^{2, 6}.

ПРОКТОЗАН^® ДУО: РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕНЬ

Додатковий інтерес становлять дані щодо клінічного досвіду використання комбінації субгалату вісмуту та діоксиду титану. Зокрема, ефективність та безпека медичного виробу, що їх містить, підтверджені результатами неінтервенційного постмаркетингового клінічного дослідження, внесеного до Німецького реєстру клінічних досліджень під номером DRKS00029357. У дослідженні взяли участь 130 пацієнтів із симптоматичним гемороєм I–III ступеня (за класифікацією Голігера), які використовували медичний виріб Mastu^® (торгова назва на теренах ЄС6), в умовах реальної клінічної практики протягом 14–30 днів. Ключові результати дослідження продемонстрували значну терапевтичну цінність продукту. Так, після 14 днів використання сумарний бал тяжкості основних симптомів геморою (подразнення, свербіж, печіння, виділення та кровоточивість) за числовою рейтинговою шкалою (NRS) достовірно зменшився з 18,3 до 8,1 (p<0,0001). Медичний виріб продемонстрував значну швидкість дії: перше відчутне зменшення вираженості симптомів пацієнти відзначали в середньому вже через 3,2 дня від початку використання, при цьому 42% пацієнтів відчули редукцію дискомфорту вже після першого дня застосування медичного виробу, а повне симптоматичне полегшення у 57% учасників відмічалося в середньому за 5,4 дня. Статистично значуще зменшення вираженості проя­вів підтверджено для кожного окремого симптому, включаючи біль та кровоточивість під час акту дефекації. Зниження патологічного навантаження супроводжувалося суттєвим покращенням показників якості життя пацієнтів (p <0,0001). Учасники дослідження оцінили загальну ефективність медичного виробу Mastu^® насамперед як «дуже хорошу» або «хорошу». Загалом переносимість була належною, і під час застосування терміном до 30 днів не виникало проблем із профілем безпеки чи протипоказаннями⁶.

Підсумовуючи, слід відзначити, що поява на фармацевтичному ринку України новинки від компанії STADA — медичного виробу Проктозан^® ДУО — дає можливість доповнити палітру терапевтичних інтервенцій для українських пацієнтів зі скаргами на прояви геморою та надати їм доступ до європейських медичних виробів, що вже пройшли дослідження та використовуються в реальній клінічній практиці.

Ця інформація надана компанією ДП «СТАДА–Україна» в якості професійної підтримки фахівцям охорони здоров’я. Інформація, що належить до будь-якого продукту(ів), може не збігатися з Інструкцією для медичного застосування препарату. Будь ласка, ознайомтеся з повним текстом інструкції для отримання точної інформації або даних щодо продуктів, які розглядаються в цій публікації, до призначення.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників

ПРОКТОЗАН^® НЕО (PROCTOSAN^® NEO). Склад: гепарин натрію, преднізолону ацетат, лауромакрогол 400. Лікарська форма. Супозиторії ректальні, мазь ректальна. Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Код АТХ С05А Х03. Показання. Для симптоматичного лікування геморою і свербежу в періанальній ділянці протягом короткого періоду часу. Препарат має протипоказання та побічні реакції.

ПРОКТОЗАН^® НЕО, супозиторії ректальні, № 10, РП № UA/4645/02/01 від 11.08.2021 р., наказ МОЗ України від 27.06.2025 р. № 1028. Bиpoбник: «Хемофарм» АД, Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія; ТОВ «ФЗ «СТАДА», 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37, Україна.

ПРОКТОЗАН^® НЕО, мазь ректальна, у тубі № 1, РП № UA/4645/01/01 від 11.08.2021 р., наказ МОЗ України від 8.07.2025 р. № 1078. Bиpoбник: «Хемофарм» АД, Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія.

Медичний виріб ПРОКТОЗАН^® ДУО (PROCTOSAN^® DUO). Склад: субгалат вісмуту, твердий жир, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171). Форма випуску: супозиторії. Для застосування при геморої: зменшують вираженість симптомів подразнення, свербежу, печіння та виділень, які часто виникають при геморої, а також стимулюють загоєння ран. Препарат має особливості щодо застосування та можливі побічні ефекти.

ПРОКТОЗАН^® ДУО, супозиторії, № 10. Сертифікат відповідності № PR.719-25 від 01.10.2025 р. Виробник: «ХАЛСА Фарма ГмбХ», вул. Марії-Гепперт, 5, D-23562 Любек, Німеччина.

Список використаної літератури

1. Kang S.I. (2025) Latest Research Trends on the Management of Hemorrhoids. J. Anus. Rectum. Colon., Apr 25; 9(2): 179–191. doi: 10.23922/jarc.2024-090. PMID: 40302863; PMCID: PMC12035339.
2. МКХ-11(icd.who. int/browse/2026-01/mms/ru#1352501137).
3.  Esmaeilnia Shirvani A., Pakdaman K., Maleki Z. et al. (2026) Worldwide prevalence of haemorrhoids: a systematic review and meta-analysis. Ann. Med., Dec; 58(1): 2606433. doi: 10.1080/07853890.2025.2606433. Epub 2025 Dec 26. PMID: 41450176; PMCID: PMC12777808.
4. Lohsiriwat V. (2012) Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management. World J. Gastroenterol., May 7; 18(17): 2009–17. doi: 10.3748/wjg.v18.i17.2009. PMID: 22563187; PMCID: PMC3342598.
5. Fontem R.F., Eyvazzadeh D. (2023) Internal Hemorrhoid. [Updated Jul 31]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537182.
6. Sanchez C., Chinn B.T. (2011) Hemorrhoids. Clin. Colon. Rectal. Surg., Mar; 24(1): 5–13. doi: 10.1055/s-0031-1272818. PMID: 22379400; PMCID: PMC3140328.
7. InformedHealth.org (2006) Кельн, Німеччина: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG). Огляд. Збільшені гемороїдальні вузли. [Оновлено 6 березня 2025 р.]. Доступно за посиланням: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279467.
8. Lohsiriwat V. (2015) Treatment of hemorrhoids: A coloproctologist’s view. World J. Gastroenterol., Aug 21; 21(31): 9245–52. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9245. PMID: 26309351; PMCID: PMC4541377.
9. Marik A.R., Miklós I., Csukly G. et al. (2024) Effectiveness and tolerability of rectal ointment and suppositories containing sucralfate for hemorrhoidal symptoms: a prospective, observational study. Int. J. Colorectal. Dis., May 16; 39(1): 72. doi: 10.1007/s00384-024-04642-7. PMID: 38750150; PMCID: PMC11096207.
10. Kang S.I. (2025) Latest Research Trends on the Management of Hemorrhoids. J. Anus Rectum. Colon., Apr 25; 9(2): 179–191. doi: 10.23922/jarc.2024-090. PMID: 40302863; PMCID: PMC12035339.
11. Yamana, Tetsuo. (2017) Japanese Practice Guidelines for Anal Disorders I. Hemorrhoids. Journal of the Anus, Rectum and Colon, 1: 89–99. 10.23922/jarc.2017-018.
12. Mott T., Latimer K., Edwards C. (2018) Hemorrhoids: Diagnosis and Treatment Options. Am. Fam. Physician., Feb 1; 97(3): 172–179. PMID: 29431977.
13. Gallo G., Martellucci J., Sturiale A. et al. (2020) Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of hemorrhoidal disease. Tech. Coloproctol., Feb; 24(2): 145–164. doi: 10.1007/s10151-020-02149-1. Epub 2020 Jan 28. PMID: 31993837; PMCID: PMC7005095.
14. Німецький реєстр клінічних досліджень. Неінтервенційне постмаркетинговеклінічне дослідження Mastu^® Salbe/Mastu^® Zäpfchenу лікуванні симптомів гемороїдальної хвороби (ступені I–III). DRKS00029357 (drks.de/ search/en/trial/DRKS00029357).
15. Couto E.V., Ballin C.R., Sampaio C.P. et al. (2016) Experimental study on the effects of bismuth subgallate on the inflammatory process and angiogenesis of the oral mucosa. Braz. J. Otorhinolaryngol., Jan–Feb; 82(1): 17–25. doi: 10.1016/j.bjorl.2014.12.009. Epub 2015 Oct 27. PMID: 26614041; PMCID: PMC9444597.
16.  HCP-PRO-01-29062026
17. Ця інформація надана компанією ДП «СТАДА–Україна» в якості професійної підтримки фахівцям охорони здоров’я. Інформація, що належить до будь-якого продукту(ів), може не збігатися з Інструкцією для медичного застосування препарату. Будь ласка, ознайомтеся з повним текстом інструкції для отримання точної інформації або даних щодо продуктів, які розглядаються в цій публікації, до призначення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!