FDA предупреждает об отзыве с фармацевтического рынка США 13 серий шприц-ручек EpiPen и EpiPen Jr

05 Квітня 2017 11:07 Поділитися

108427Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупреждает о добровольном отзыве с рынка по инициативе производителя шприц-ручек EpiPen и EpiPen Jr, содержащих эпинефрин и предназначенных для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (Прим. ред.: В Украине данные препараты зарегистрированы как Эпипен (раствор для инъекций по 2 мл (0,3 мг/доза) в предварительно наполненной ручке № 1) и Эпипен юниор (раствор для инъекций по 2 мл (0,15 мг/доза) в предварительно наполненной ручке № 1)). Отзыв с рынка осуществляется из-за возможного содержания дефектных деталей в составе инъекционного устройства, что может привести к поломке последнего. Производителем данной продукции является компания «Meridian Medical Technologies», дистрибьютором — «Mylan».

В то время как количество зарегистрированных отказов от данной продукции невелико, продукты EpiPen и EpiPen Jr, устройства которых потенциально могут содержать дефектные части, отзывают из-за возможной угрозы для жизни пациентов при неэффективном купировании тяжелой аллергической реакции. Отзыв с рынка распространяется на шприц-ручки EpiPen и EpiPen Jr 13 серий, распространенных в период с 17 декабря 2015 г. по 1 июля 2016 г. (таблица). Добровольный отзыв с рынка инициируется в США, а также будет распространяться на рынки сбыта в Европе, Азии, Северной и Южной Америке. Потребители, которые приобрели данные шприц-ручки других партий, не подпадающих под отзыв, не нуждаются в замене устройств и могут использовать их до окончания срока годности.

Таблица Серии шприц-ручек EpiPen и EpiPen Jr, которые подлежат добровольному отзыву с фармацевтического рынка США
Продукт/дозировка Национальный код препарата Номер серии Срок годности
EpiPen Jr 2-Pak® автоинжектор, 0,15 мг 49502-501-02 5GN767 Апрель 2017 г.
EpiPen Jr 2-Pak® автоинжектор, 0,15 мг 49502-501-02 5GN773 Апрель 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 5GM631 Апрель 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 5GM640 Май 2017 г.
EpiPen Jr 2-Pak® автоинжектор, 0,15 мг 49502-501-02 6GN215 Сентябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM082 Сентябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM072 Сентябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM081 Сентябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM088 Октябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM199 Октябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM091 Октябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM198 Октябрь 2017 г.
EpiPen 2-Pak® автоинжектор, 0,3 мг 49502-500-02 6GM087 Октябрь 2017 г.

Для уточнения деталей обмена препаратов и по другим вопросам потребителям предлагается связаться с представителями компании «Mylan» по тел.: 800-796-9526 или e-mail: [email protected].

По материалам www.fda.gov
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті