Громадська рада при МОЗ пропонує відкрити доступ до інформації про біоеквівалентність генеричних ліків

Громадська рада звернулася до Міністерства охорони здоров’я Украї­ни та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з пропозицією щодо оприлюднення в Державному реєстрі лікарських засобів України інформації про біоеквівалентність генеричних препаратів.

В.о. міністра охорони здоров’я
Уляні Супрун
Директору ДП «Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров’я України»
Тетяні Михайлівні Думенко

ЗВЕРНЕННЯ

Згідно із Законом України
«Про звернення громадян»,
постановою КМУ № 996 «Про забезпечення участі громадськості
у формуванні та реалізації державної політики»,
Положенням про Громадську раду при
Міністерстві охорони здоров’я України

Належне забезпечення населення якісними генеричними препаратами є однією з рекомендацій ВООЗ та інших міжнародних організацій у галузі охорони здоров’я. На сьогодні в Україні і в більшості країн світу лідерами ринку є саме генеричні препарати з огляду на їх доступність.

Водночас існує проблема якості генеричних ліків, що зареєстровані в Україні. Багато лікарів скаржаться на те, що дія одних генеричних препаратів суттєво відрізняється від дії інших, що становить серйозну проблему для здоров’я населення, адже важко прогнозувати наслідки застосування тих чи інших лікарських засобів.

Одна з вимог до реєстрації генеричних препаратів — це наявність терапевтичної еквівалентності, яка доводиться відповідними дослідженнями:

• порівняльними фармакокінетичними;
• порівняльними фармакодинамічними;
• порівняльними клінічними;
• дослідженнями еквівалентності in vitro.

Відповідно до законодавства України різні типи лікарських засобів для державної реєстрації потребують різного мінімального рівня досліджень.

Наприклад, лікарські засоби системної дії у твердій дозованій формі для орального застосування з негайним вивільненням (більшість кардіологічних препаратів) потребують лише досліджень in vitro, без проведення досліджень in vivo. Водночас у разі проведення дослідження біоеквівалентності лише у 70% з них буде доведена терапевтична еквівалентність згідно зі статистичними даними.

Наразі існують комерційно доступні довідники біоеквівалентності, що були зібрані за допомогою запитів до фармацевтичних компаній. Також у світі існує практика публікації такої інформації регуляторними органами, наприклад, Orange Book, яку адмініструє Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA ).

У зв’язку із цим звертаємося до вас з пропозицією вжити заходів для відображення у Державному реєстрі лікарських засобів інформації про тип дослід­жень, що були надані заявниками для доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів.

Вказана інформація наявна в реєстраційному досьє лікарського засобу і може бути опублікована за наявності згоди заявника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!