«Побічні ефекти» повної заборони реклами ліків в Україні

Учасники фармацевтичного ринку вже починають звикати до того, що осіння пора стає часом загострення не тільки захворювань, а й законодавчих ініціатив у сфері обігу лікарських засобів, що несе не менші ризики для системи охорони здоров’я в Україні. Одна з тем, що знову привертають увагу, — питання можливості заборони реклами ліків в Україні. Пропонуємо вашій увазі цікаву точку зору на це питання: юридичний погляд на перспективи регулювання реклами ліків в Україні на основі правового аналізу законодавства Німеччини.

М. Юнко

Лікарські засоби на відміну від інших товарів споживчого ринку є особливим продуктом споживання. Їх неправильне застосування, зокрема через неправильне дозування, неврахування побічних ефектів, протипоказань або наслідків взаємодії з іншими медикаментами, досить часто пов’язане з істотними ризиками для здоров’я, а інколи й для життя людини. Ці ризики значно зростають, якщо пацієнти під впливом інтенсивної реклами вдаються до методів самолікування. Адже пацієнти досить часто не володіють необхідними медичними та фармацевтичними знаннями, щоб правильно оцінити навіть достовірну й об’єктивну інформацію про лікарський засіб самостійно, не кажучи вже про різні форми зловживань при здійсненні рекламної діяльності. Крім того, хворі особи часто знаходяться у напруженому психічному стані, що додатково може істотно підвищити ризик стати жертвою недобросовісної реклами тих чи інших ліків.

Тому реклама лікарських засобів є предметом особливого правового регулювання кожної держави. Функцію правового регулювання реклами лікарських засобів в Україні виконує передусім Закон України «Про рекламу»¹, який поряд із загальними положеннями щодо реклами містить спеціальні норми, що встановлюють особливості правового регулювання реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. Зокрема, зазначений закон містить низку приписів і заборон шодо змісту, форми і способів розповсюдження реклами безрецептурних препаратів. Також повністю забороняється публічна реклама ліків, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря².

Однак існуючий механізм правового регулювання реклами ліків останнім часом піддається гострій критиці, та в черговий раз постає питання його удосконалення. Протягом останнього року до Верховної Ради України було внесено цілий ряд пропозицій щодо обмеження реклами ліків. Тривалий час гостро дискутувалося питання щодо обов’язкового погодження змісту реклами лікарських засобів з Міністерством охорони здоров’я України, а нещодавно до Верховної Ради України було внесено законопроект³, який передбачає більш радикальні заходи у цій сфері, а саме — повну заборону реклами будь-яких ліків у засобах масової інформації, та залишає розміщення інформації про лікарські засоби виключно у спеціалізованих медичних виданнях, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах із медичної тематики тощо.

В обґрунтуванні необхідності прийняття зазначеного законопроекту запровадження заборони публічної реклами лікарських засобів визначається «нагальною необхідністю» і мотивується тим, що на сьогодні «на законодавчому рівні створено передумови, коли недостатньо та невірно інформовані і, як правило, неосвічені в медичних питаннях споживачі, довіряючи рекламі, займаються самолікуванням, а також лікують своїх дітей без попередніх консультацій та порад фахівців», публічна реклама ліків завдає «лише значної шкоди здоров’ю громадян» та «складає пряму загрозу здоров’ю нації та її генофонду»⁴.

Проблема конституційності повної заборони реклами ліків

I. Конституційне право на інформацію

На перший погляд, наведене вище обґрунтування звучить переконливо. Однак чи виправдовує такий достатньо жорсткий засіб, як повна заборона реклами, поставлену і, на перший погляд, цілком благородну мету — «запобігти поширенню практики самолікування українського населення»? Слід пам’ятати, що повна заборона публічної реклами ліків — це одночасно обмеження гарантованого ст. 34 Конституції України права на інформацію, у тому числі інформацію про лікарські засоби. Адже передбачене ст. 34 Конституції України право громадян «вільно збирати, зберігати, використовувати і поширювати інформацію» охоплює, зокрема, право на безперешкодну можливість бути поінформованим з усіх загальнодоступних джерел, у тому числі з реклами⁵.

Важливість і необхідність забезпечення гарантії реалізації цього права випливає й з інших норм Конституції України. Так, якщо ст. 50 Конституції України гарантує кожному право вільного доступу до інформації про якість харчових продуктів та право на поширення такої інформації, то тим більше повинно бути гарантоване право вільного доступу й поширення інформації про якість лікарських засобів, які порівняно з харчовими продуктами є безсумнівно більш небезпечними для життя і здоров’я людини. Незважаючи на те що реклама у першу чергу спрямована на стимулювання попиту на той чи інший продукт, вона одночасно виконує також важливу інформативну функцію, у тому числі й стосовно якості продуктів. Адже відповідно до чинного законодавства, реклама — це інформація про товар, призначена у тому числі сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами про той чи інший товар⁶. Тому реклама, в силу своєї природи, так чи інакше сприяє забезпеченню реалізації права вільного доступу до інформації.

Звичайно, Конституція України з метою «охорони здоров’я населення» передбачає можливість обмеження здійснення права на інформацію на підставі відповідного закону⁷. Тому стосовно легітимності переслідуваної зазначеним законопроектом мети сумнівів немає. Однак виникає питання, наскільки повна заборона публічної реклами ліків у даному випадку є необхідним і належним засобом регулятивного впливу на процес реклами ліків і наскільки цей засіб виправдовує поставлену мету — «охорону здоров’я населення»? Також слід з’ясувати, наскільки запропонований засіб є адекватним важелем для збалансування протилежних інтересів, зокрема конституційного права на інформацію? Якщо в Україні існує повна заборона щодо зміни навіть самої Конституції, коли такі зміни передбачають скасування чи обмеження прав і свобод людини і громадянина⁸, то наскільки глибоким і зваженим повинно бути обґрунтування необхідності прийняття закону, який обмежує здійснення конституційного права людини і громадянина, навіть якщо таке обмеження і дозволено Конституцією.

На жаль, Конституційний Суд України до цього часу не приділив достатньої уваги питанню меж допустимого втручання у здійснення конституційного права на інформацію⁹. Тому як аргумент можна використати аналіз європейської судової практики, зокрема практики Конституційного суду Німеччини, рекламне законодавство якої щодо лікарських засобів буде аналізуватися в рамках даної статті.

Так, Конституційний суд Німеччини при вирішенні питання конституційності заборони чи обмеження реклами керується так званим принципом адекватності¹⁰ і зазначає, що з конституційної точки зору «заборона реклами може бути лише у тому випадку виправданою, якщо існують докази необхідності такої заборони для забезпечення суспільного блага»¹¹ . Тобто обмеження конституційного права на інформацію повинне бути необхідністю, яка базується на відповідних доказах, і таке обмеження повинне здійснюватися в рамках адекватності відносно протилежних інтересів.

Чи є повна заборона публічної реклами лікарських засобів в Україні належним, необхідним та адекватним засобом забезпечення охорони здоров’я населення? Обґрунтування законопроекту, на жаль, не дає нам повної відповіді на це запитання.

Звичайно, запропоноване законодавче положення певною мірою здатне обмежити кількість інформації про лікарські засоби у публічних засобах масової інформації. Однак ця здатність містить деякі сумніви. Так, не виключено, що після прийняття зазначеного закону на ринку інформаційного забезпечення з’явиться ціла низка журналів, які будуть видавати себе за спеціалізовані видання, призначені виключно для медичних установ та лікарів. Насправді таким виданням за бажанням чи за потребою зможе скористатися будь-який пацієнт, навіть якщо він знає, що воно є спеціалізованим. З іншого боку, з огляду на те, що ми живемо в епоху інтернету, навряд вдасться зберегти інформаційну монополію. В принципі на сьогодні кожен, хто хоче отримати інформацію, може спокійно це зробити. Незважаючи на публічну заборону реклами ліків, бажаючий зможе все одно отримати інформацію про них, купивши спеціалізоване видання чи скориставшись інтернетом.

Крім того, необхідність запровадження повної заборони публічної реклами лікарських засобів є досить сумнівною також з огляду на те, що вказана заборона поширюється не лише на рецептурні препарати, що зрештою є частою практикою європейських країн, а й охоплює безрецептурні препарати, тобто ті, що можуть вільно (без рецепта) продаватися в аптечних закладах.

Діюча на сьогодні заборона реклами стосовно рецептурних препаратів, які можуть вживатися та розповсюджуватися тільки за приписом (рецептом) лікаря, є певною мірою виправданою, оскільки обмежує можливість самолікування небезпечними ліками і цим самим сприяє досягненню мети — охорони здоров’я населення. Адже сенс рецептурного відпуску окремих препаратів полягає насамперед у тому, щоб захистити пацієнта від небезпеки для його здоров’я, що може бути викликана неправильним або надмірним споживанням окремих особливо небезпечних ліків. Завдяки забороні реклами рецептурних препаратів вдається уникнути ситуацій, за яких пацієнт під впливом інтенсивної реклами рецептурного препарату міг би наполягати на призначенні лікарем саме цього засобу, що могло б завдати шкоди не лише відносинам довіри між лікарем та пацієнтом, а й об’єктивному і незалежному консультуванню пацієнта аптекарем¹².

Обмежувати пацієнта в інформації про препарати, які він може вільно придбати в аптеці і вартість яких він сам оплачує, та ще й в умовах відсутності об’єктивної поінформованості споживача про властивості препарату, яка у цивілізованих країнах, як правило, здійснюється в рамках належної аптечної практики, видається не зовсім обґрунтованим кроком. Більше того, заборона публічної реклами ліків може навіть істотно нашкодити здоров’ю пацієнта. Адже відсутність публічної інформації про лікарські засоби може відкрити широке поле для зловживань і маніпулювання пацієнтом на рівні роздрібного продажу ліків.

II. Конституційне право на підприємницьку діяльність

Інший аспект проблеми становить гарантоване Конституцією України право на підприємницьку діяльність. Так, ст. 42 Конституції України гарантує кожному право на підприємницьку діяльність, а держава повинна забезпечити захист конкуренції у підприємницькій діяльності. Те, що реклама лікарських засобів є складовою частиною підприємницької діяльності виробників і продавців фармацевтичної продукції та одним зі способів здійснення конкуренції, видається очевидним. Адже підприємницька діяльність як діяльність з метою отримання прибутку охоплює не лише саме виробництво і продаж того чи іншого продукту, а й інформацію про такий продукт чи його виробника з метою сприяння збуту. Очевидним видається і те, що повна заборона публічної реклами ліків позбавляє виробників і продавців фармацевтичної продукції можливості поширювати інформацію про їхні продукти безпосередньо споживачам. Тому повна заборона публічної реклами лікарських засобів також обмежує право таких суб’єктів на підприємницьку діяльність. Необхідність та адекватність такого обмеження конституційного права на підприємницьку діяльність видається також сумнівною.

III. Конституційне право на життя

Нарешті, ст. 27 Конституції України ґарантує кожному невід’ємне право на життя, а держава несе обов’язок захищати життя людини. Не виключено, що право особи на самолікування є складовою частиною невід’ємного права на життя¹³. Повна заборона публічної реклами лікарських засобів позбавить пацієнта основи для прийняття рішень у рамках реалізації права на самолікування, а тому також може становити обмеження права на життя.

Cт. 42 Конституції України гарантує кожному право на підприємницьку діяльність, а держава повинна забезпечити захист конкуренції у підприємницькій діяльності

Підсумовуючи вищенаведене, хочеться зазначити, що перш ніж вдаватися до такого радикального заходу, як повна заборона реклами ліків, ініціаторам законопроекту необхідно було б ретельно перевірити, чи не буде такий закон проблемним з точки зору його конституційності та чи існують більш гнучкі альтернативні засоби, рівною мірою здатні забезпечити охорону здоров’я населення без обмеження конституційних прав або принаймні з їх обмеженням у меншому обсязі. Вищезазначений правовий аналіз схиляє до висновку, що запропонований варіант вирішення проблеми у вигляді повної заборони реклами усіх лікарських засобів навряд можна вважати необхідним і адекватним засобом для забезпечення охорони здоров’я населення.

До речі, у юридичній літературі Німеччини, так званої аптеки світу, де, як відомо, реклама безрецептурних препаратів дозволена, існують серйозні сумніви навіть з приводу конституційності заборони реклами рецептурних препаратів, не кажучи вже про повну заборону реклами на усі лікарські засоби¹⁴.

Заборона публічної реклами ліків може навіть істотно нашкодити здоров’ю пацієнта. Адже відсутність публічної інформації про лікарські засоби може відкрити широке поле для зловживань і маніпулювання пацієнтом на рівні роздрібного продажу ліків

Вищезазначений конституційно-правовий аналіз, звичайно, не претендує на повноту дослідження, однак хочеться підкреслити те, наскільки небезпечним з точки зору відповідності Конституції України може бути «побічний ефект» від прийняття такого законопроекту.

Характеристика альтернативних варіантів правового регулювання реклами лікарських засобів на прикладі законодавства Німеччини

Метою законодавчого регулювання реклами лікарських засобів будь-якої держави у першу чергу має бути захист життя і здоров’я населення від небезпеки, що може виникнути внаслідок недобросовісного впливу на пацієнта через нав’язування йому рекламою тих чи інших ліків. Для досягнення цієї мети чинне законодавство тієї чи іншої держави повинне містити відповідні правові важелі (особливі вимоги щодо змісту і форми реклами, спеціальні обмеження або заборони тощо), здатні, з одного боку, забезпечити право пацієнта на отримання правдивої, зрозумілої й повної інформації про той чи інший лікарський засіб, а з іншого — не допустити виникнення загрози для життя і здоров’я пацієнтів через неналежне споживання ліків, викликане такою інформацією.

Як альтернативний спосіб вирішення проблеми реклами лікарських засобів в Україні автор пропонує короткий огляд правового регулювання реклами лікарських засобів за законодавством Німеччини, де це питання врегульовано з максимальним врахуванням інтересів як пацієнтів, так і фармацевтичних виробників й розповсюджувачів ліків. Основу німецького національного законодавства у цій сфері складають, як відомо, положення європейського права.

I. Правове регулювання реклами лікарських засобів на європейському рівні

Функцію правового регулювання реклами лікарських засобів на рівні права Європейського Союзу регулює Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради¹⁵, яка відповідно до ст. 288 абзац 3 Договору про принципи функціонування Європейського Союзу (AEUV)¹⁶ не є нормою прямої дії, а лише визначає для держав — учасниць Європейського Союзу обов’язкові цілі, які повинні бути трансформовані у національне законодавство шляхом прийняття спеціальних національних нормативно-правових актів. Тобто Директива 2001/83/ЄС встановлює для держав-учасниць так званий мінімальний стандарт, який не може бути ними порушений. Однак держави-учасниці в окремих випадках¹⁷, передбачених Директивою, мають право встановлювати у національному законодавстві більш суворі вимоги до реклами лікарських засобів, ніж зазначені у Директиві 2001/83/ЄС¹⁸.

II. Правове регулювання реклами лікарських засобів у Німеччині

Функцію правового регулювання реклами лікарських засобів у Німеччині виконує Закон про рекламу у сфері охорони здоров’я (HWG)¹⁹, який базується на вищезазначеній Директиві 2001/83/ЄС і містить цілий ряд приписів і обмежень щодо реклами ліків та інших засобів лікування. Окрім зазначеного закону, реклама лікарських засобів — як і будь-яка інша реклама — є предметом правового регулювання Закону про захист від недобросовісної конкуренції (UWG)²⁰, який, як зазначено у § 17 HWG, діє паралельно і незалежно від HWG.

1. Мета і межі правового регулювання

Реклама у сфері охорони здоров’я Німеччини охоплює не лише лікарські засоби, а й інші засоби лікування. Тому німецький законодавець при розробці відповідного законопроекту відмовився від врегулювання зазначеного питання в рамках закону про лікарські засоби, а виділив його як особливу правову матерію, що вимагає окремого правового регулювання²¹. Для ефективного врегулювання зазначеного питання, на думку ініціаторів законопроекту, недостатньо також одних лише положень конкурентного та кримінального законодавства. Так, в обґрунтуванні до проекту HWG зазначено, що «загальних приписів конкурентного та кримінального законодавства недостатньо, щоб належним чином врегулювати питання економічної реклами у сфері охорони здоров’я. Правовий інтерес захисту здоров’я населення вимагає і виправдовує спеціальне регулювання цієї галузі права, яка виходить за межі предмета правового регулювання конкурентного і кримінального законодавства. Закон про захист від недобросовісної конкуренції покликаний у першу чергу забезпечити добросовісність конкуренції у правовому полі та захищає окремих учасників конкурентних відносин від недобросовісних методів їх конкурентів. Приписи кримінального кодексу, зокрема щодо шахрайства, певною мірою сприяють захисту прав споживачів, однак цей захист поширюється лише на їх майно. Метою ж зазначеного закону є захист здоров’я кожного і здоров’я усього населення» ²² . Тобто прийняття спеціального нормативного акта щодо питань реклами у сфері охорони здоров’я викликане у першу чергу необхідністю захисту здоров’я населення.

Разом із тим, приймаючи зазначений закон, німецький законодавець виходив з принципового визнання права пацієнта на самолікування. Так, в обґрунтуванні зазначено:

«Принципово кожен громадянин у випадку хвороби має право на самолікування за допомогою медикаментів; тому він також має і законний інтерес, щоб за допомогою реклами дізнатися про те, які лікарські засоби є на ринку і для яких цілей вони призначені. Однак споживач як дилетант у цій складній і неоглядній сфері у багатьох випадках не в змозі належним чином самостійно оцінити висловлювання реклами щодо якості та ефективності рекламованого препарату. Крім цього, він як хвора особа часто знаходиться у напруженому психічному стані й тому досить легко може стати жертвою недобросовісної й перебільшеної реклами лікарських засобів. Тому основною метою цього законопроекту є захист хворих осіб від шкідливого споживання ліків, зумовленого рекламою».

У подібний спосіб визнається і право виробників та розповсюджувачів лікарських засобів на рекламу препаратів, однак знову ж таки наголошується на необхідності обмеження або заборони цього права в окремих випадках²³. Так, в обґрунтуванні до проекту HWG далі зазначено:

«Лікарський засіб є товаром особливого виду, застосування якого часто не виключає настання ризиків. Виробники лікарських засобів або їх розповсюджувачі з метою сприяння збуту принципово мають право в рамках здійснення ними своєї професійної діяльності інформувати споживачів про свої продукти. Однак це право на рекламу повинно підлягати обмеженню. Так, значна кількість лікарських засобів містить речовини, терапевтична дія та побічні ефекти яких для пересічного громадянина можуть бути незрозуміліми, а тому їх застосування має здійснюватися виключно під наглядом лікаря. Тому з огляду на захист здоров’я населення недопустимо, щоб такі лікарські засоби могли рекламуватися за межами фахових кіл, що б могло схилити фахово неосвіченого споживача до самолікування за допомогою таких засобів. Крім того, існує ряд хвороб, захворювань, тілесних ушкоджень або хворобливих станів, при яких спроба самолікування, навіть за допомогою так званих невинних засобів, може створити серйозну загрозу. У таких випадках реклама відносно фахово неосвіченого споживача повинна бути заборонена або принаймні обмежена» ²⁴ . Тобто німецький законодавець намагається знайти у врегулюванні питання реклами у сфері охорони здоров’я так звану золоту середину.

2. Предмет правового регулювання

Предметом правового регулювання HWG є лікарські засоби в розумінні § 2 Закону про лікарські засоби (AMG)²⁵, медичні вироби в розумінні § 3 Закону про медичні вироби (MPG)²⁶, а також інші предмети, засоби, процеси та методи лікування, детально описані у § 1 абзац 1 № 2 та абзац 2 HWG.

3. Публічна і фахова реклама

З огляду на інтенсивність заборон HWG розрізняє публічну рекламу та рекламу в рамках фахових кіл (фахова реклама). Оскільки остання спрямована виключно на фахівців, то окремі види заборон та обмежень стосуються лише публічної реклами.

До фахових кіл згідно з § 2 HWG належать представники медичних професій та інші особи, що надають послуги у галузі охорони здоров’я (наприклад лікарі, аптекарі, ветеринари²⁷, акушерки, медсестри, медично-технічні асистенти, масажисти, особи, які надають лікувальні послуги, не маючи спеціальної медичної освіти²⁸, психотерапевти тощо), медичні заклади (лікарні, санаторії, управління охорони здоров’я, ветеринарні служби, дослідницькі центри та навчальні заклади у галузі охорони здоров’я тощо) та інші особи, які на підставі відповідного дозволу займаються торгівлею лікарськими засобами, медичними виробами, іншими предметами, засобами чи використовують їх у своїй професії (наприклад фармацевтичні підприємства, оптові й роздрібні торговці лікарськими засобами тощо).

4. Заборони та обмеження щодо реклами у сфері охорони здоров’я

Насамперед слід зазначити, що німецьке законодавство принципово дозволяє рекламу безрецептурних препаратів, однак містить цілий ряд заборон та обмежень. Детальний правовий аналіз усіх передбачених HWG заборон і обмежень у рамках цієї статті є, на жаль, неможливим. Однак ми спробуємо зробити принаймні їх загальний огляд.

Так, правовий аналіз HWG дає можливість класифікувати передбачені у ньому заборони та обмеження стосовно реклами у сфері охорони здоров’я на дві групи, а саме: (а) заборони та обмеження, які стосуються окремих видів лікарських засобів, та (б) заборони й обмеження, які стосуються окремих видів та форм реклами ліків.

До першої групи можна, зокрема, віднести § 3а HWG (заборона реклами лікарських засобів, які підлягають реєстрації, але ще не зареєстровані), § 4 абзац 1 речення 2 HWG (спеціальні вимоги щодо реклами традиційних лікарських засобів рослинного походження), § 4 абзац 1а HWG (спеціальні вимоги щодо реклами лікарських засобів, які містять у своєму складі лише одну частину, що має характер діючої речовини), § 5 HWG (заборона посилань у рекламі гомеопатичних лікарських засобів на сфери їх застосування), § 10 абзац 1 HWG (заборона публічної реклами рецептурних препаратів, препаратів, призначених для лікування безсоння або психічних відхилень у людей, а також препаратів, здатних вплинути на стан настрою у людей) та § 12 абзац 1 HWG (заборона публічної реклами лікарських засобів та медичних виробів, що мають відношення до виявлення, запобігання, лікування або полегшення перебігу окремих хвороб або хворобливих станів).

Запровадження повної заборони реклами будь-яких лікарських засобів суперечитиме Конституції України. Такий радикальний засіб не виправдовує переслідуваної мети — охорони здоров’я населення, оскільки її можна досягнути іншими — більш гнучкими — засобами

Другу групу заборон і обмежень, зокрема, складають § 3 HWG (заборона оманливої реклами), § 4 HWG (спеціальні вимоги щодо змісту реклами), § 4а абзац 1 HWG (заборона реклами лікарського засобу у листку-вкладиші чи інструкції для медичного застосування іншого лікарського засобу), § 4а абзац 2 HWG (заборона публічної реклами лікарських засобів у формі вказівки на можливість їх призначення та відшкодування в рамках державного медичного страхування), § 6 HWG (заборона реклами лікарських засобів у вигляді наукових публікацій, зокрема висновків, свідоцтв тощо, недобросовісного посилання на фахову літературу, а також у вигляді недослівної передачі цитат, таблиць та інших зображень, взятих із фахової літератури з метою реклами ліків, тощо), § 7 HWG (заборона рекламних подарунків та сувенірів, за винятком малозначних), § 8 HWG (заборона реклами лікарських засобів, змістом якої є телешопінг та пересилка поштою), § 9 HWG (заборона реклами методів та способів лікування на відстані), § 11 HWG (різноманітні заборони щодо публічної реклами, наприклад заборона використання окремих зображень, заборона рекламної інформації, що може викликати страх, заборона порівняльної реклами, тощо) та нарешті дуже актуальний на сьогодні для України § 13 HWG (заборона реклами лікарських засобів іноземним підприємством, якщо відсутнє інше підприємство, що має своє місцезнаходження на території Німеччини чи території Європейського Союзу, або відсутня особа, що має постійне місце проживання на зазначеній території, які взяли на себе зобов’язання виконувати приписи HWG при здійсненні таким іноземним підприємством реклами у сфері охорони здоров’я, та яких можна без обмежень притягнути до кримінальної відповідальності за порушення рекламного законодавства у цій сфері).

5. Відповідальність за порушення законодавства про рекламу у сфері охорони здоров’я

За порушення вищенаведених заборон та обмежень стосовно реклами у сфері охорони здоров’я HWG передбачає суворі адміністративно-правові та кримінально-правові санкції. Наприклад, умисне розповсюдження оманливої реклами лікарських засобів може потягти за собою кримінальну відповідальність у вигляді позбавлення волі на строк до одного року (§ 14 HWG). Необережне розповсюдження оманливої реклами становить склад адміністративного правопорушення і карається штрафом до двадцяти тисяч євро (§ 15 абзац 2 та абзац 3 HWG). Решта порушень вимог HWG щодо реклами у сфері охорони здоров’я, перелік яких наведено у § 15 абзац 1 № 1–10 HWG, становлять, незалежно від того, вчинені вони умисно чи з необережності, склад адміністративного правопорушення і караються штрафом до п’ятдесяти тисяч євро. Крім того, § 16 HWG передбачає конфіскацію рекламних та інших матеріалів, що були предметом злочину чи адміністративного правопорушення.

Як уже було зазначено вище, на рекламу лікарських засобів — як і на будь-яку рекламу у сфері господарської діяльності — поширюються загальні положення конкурентного законодавства²⁹. Тому у випадку порушення рекламою принципів добросовісності конкуренції порушник паралельно може бути притягнутим до відповідальності на підставі Закону про захист від недобросовісної конкуренції (UWG)³⁰, який порівняно з HWG передбачає більш жорсткі санкції.

6. Контроль за дотриманням законодавства про рекламу у сфері охорони здоров’я

Контроль за дотриманням приписів рекламного законодавства у сфері охорони здоров’я здійснюється як у приватному, так і у публічному порядку. Приватний контроль здійснюється насамперед в рамках конкурентного законодавства відповідними конкурентами на підставі положень UWG³¹. Публічний контроль за рекламою ліків передбачено § 64 абзац 3 AMG, згідно з яким уповноважений орган³² слідкує за дотриманням рекламного законодавства у сфері охорони здоров’я. Відповідно до § 7 загального положення про виконання приписів закону про лікарські засоби (AMGVwV)³³ уповноважений орган контролює дотримання законодавства про рекламу у сфері охорони здоров’я при її здійсненні у пресі, на радіо і телебаченні, в електронних засобах інформації, а також у вигляді розповсюдження проспектів, плакатів тощо. У випадку підозри вчинення злочину або адміністративного правопорушення уповноважений орган негайно повідомляє прокуратуру або орган, до компетенції якого належить вирішення питання про притягнення до адміністративної відповідальності³⁴.

Висновок

З огляду на вищенаведене можна дійти таких висновків, які водночас можуть бути сприйняті як пропозиції щодо вдосконалення рекламного законодавства у сфері обігу лікарських засобів в Україні:

запровадження повної заборони реклами будь-яких лікарських засобів суперечитиме Конституції України. Такий радикальний засіб не виправдовує переслідуваної мети — охорони здоров’я населення, оскільки її можна досягнути іншими — більш гнучкими — засобами, а саме: чітким законодавчим врегулюванням вимог та обмежень щодо реклами лікарських засобів та встановленням ефективного контролю за дотриманням цих вимог та обмежень. Дозвіл реклами безрецептурних препаратів є цілком виправданим і відповідає європейській практиці. Однак реклама таких препаратів повинна здійснюватися в рамках передбачених законодавством обмежень;
аналіз правового регулювання реклами лікарських засобів за законодавством Німеччини показує, наскільки неповними і недосконалими є механізми правового регулювання реклами лікарських засобів в Україні. Пропонована заборона реклами ліків не вирішить проблем у цій сфері, а лише заведе ринок рекламних послуг у галузі охорони здоров’я у тінь, що в кінцевому випадку може завдати охороні здоров’я населення ще більшої шкоди;
удосконалення правового регулювання реклами лікарських засобів може бути досягнуто шляхом: (а) детального законодавчого врегулювання необхідних та адекватних заборон і обмежень щодо реклами окремих лікарських засобів з одного боку та окремих видів і форм реклами з іншого, при чому повинен бути забезпечений диференційований підхід до правового регулювання публічної та фахової реклами ліків; (б) передбачення жорстких санкцій за порушення законодавства щодо реклами лікарських засобів та (в) створення дієвих форм і засобів контролю за дотриманням законодавства щодо реклами лікарських засобів. В основу такого регуляторного механізму може бути покладено законодавство Німеччини чи інших європейських країн.

Цим самим автор також висловлює готовність до співпраці в рамках нормотворчого процесу з метою ефективного врегулювання цієї життєво важливої сфери суспільних відносин.

Михайло Юнко, LL.M.,
адвокат «Noerr LLP» (Київ — Мюнхен)

¹Закон України «Про рекламу» від 03.07.1996 р. № 270/96-ВР. Слід, однак, зазначити, що вказаний закон не є єдиним регуляторним актом у сфері реклами ліків. Конкурентні аспекти реклами лікарських засобів є, наприклад, предметом правового регулювання конкурентного законодавства, зокрема Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 р. № 236/96-ВР

²Ст. 21 абзац 2 Закону України «Про рекламу».

³Проект закону про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок), зареєстрований у Верховній Раді України 21.07.2010 р. під № 7007.

⁴Див. пояснювальну записку до законопроекту: gska2.rada.gov.ua/ pls/zweb_n/webproc4_1?id=&pf3511=38344.

⁵Див. ст. 24 абз. 2 Закону України «Про інформацію» від 02.10.1992 р. № 2657-XII.

⁶Ст. 1 Закону України «Про рекламу».

⁷Ст. 34 абз. 3 Конституції України.

⁸Ст. 157 Конституції України.

⁹У процесі написання даної статті автору, на жаль, не вдалося знайти підходящих рішень Конституційного Суду України.

¹⁰Verh?ltnism??igkeitsgrundsatz.

¹¹Див. BVerfG, NJW 2003, 344; Kleine = Cosack, NJW 2003, 868, 869.

¹² Stefan Fuhrmann, Bodo Klein, Andreas Fleischfresser (Hrsg.): Arzneimittelrecht. Handbuch f?r die pharmazeutische Rechtspraxis, Nomos Verlagsgesellschaft (Baden-Baden) 2010, § 28 Rn.7.

¹³Принаймні такої точки зору дотримується юридична доктрина і судова практика Німеччини, див. Maunz/D?rig, Grundgesetz, Kommentar, Loseblatt (Stand Mai 2009), Art. 2 Abs. 2 Rn. 94, також див. рішення Конституційного суду Німеччини BVerfGE 123, 352, 355f.

¹⁴Див. Peter Sieben, Sind die bestehenden Werbebeschr?nkungen im Heilmittelrecht verfassungsgem???, MedR 2005, S. 637 ff.; Matthias Wiemers, Das Publikumswerbeverbot verschreibungspflichtiger Arzneimittel — Eine verfassungsrechtliche Bestandsaufnahme, WRP 2007, S. 145 ff.

¹⁵Richtlinie 2001/83/EG des Europ?ischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f?r Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

¹⁶Vertrag ?ber die Arbeitsweise der Europ?ischen Union (EU-Arbeitsweisevertrag), у редакції Лісабонського договору про реформу принципів функціонування Європейського Союзу від 13.12.2007 р., який набув чинності 01.12.2009 р. (ABl. Nr. C 306 S. 1, ber. ABl. 2008 Nr. C 111 S. 56 u. ABl. 2009 Nr. C 290 S. 1).

¹⁷Стосовно випадків і меж більш суворого порівняно з директивою правового регулювання на національному рівні див. рішення Європейського суду, EuGH, Rs. C-374/05, Slg. 2007, I-9517 = GRUR 2008, 267 Rn. 20ff, 39.

¹⁸Директива 2001/83/ЄС містить цілий ряд приписів і заборон щодо реклами лікарських засобів. Оскільки практично усі з них враховані у національному законодавстві Німеччини, то зупинятися на окремих положеннях Директиви буде зайвим. Однак слід зазначити, що німецьке законодавство містить і деякий дефіцит трансформації положень Директиви 2001/83/ЄС у національне законодавство. Це, зокрема, стосується ст. 90 літери с) та g) Директиви, щодо яких національне законодавство містить деякі відхилення, однак це предмет іншої теми.

¹⁹Gesetz ?ber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz), у редакції від 19.10.1994 р. (BGBl. I S. 3068) FNA 2121–20.

²⁰Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Unlauterer Wettbewerb-Gesetz), у редакції від 03.03.2010 р. (BGBl. I S. 254) FNA 43–7.

²¹ Matthias Wiemers, Das Publikumswerbeverbot verschreibungspflichtiger Arzneimittel — Eine verfassungsrechtliche Bestandsaufnahme, WRP 2007, S. 145 ff.

²²BT-Dr. IV/1867, цитата взята з Doepner, HWG, 2. Aufl. 2000, Einleitung, Rdnr. 5.

²³Більш детально див. D?pfner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, S. 14 f.

²⁴ Stefan Fuhrmann, Bodo Klein, Andreas Fleischfresser (Hrsg.): Arzneimittelrecht. Handbuch f?r die pharmazeutische Rechtspraxis, Nomos Verlagsgesellschaft (Baden-Baden) 2010, § 28 Rn.8.

²⁵Gesetz ?ber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG), у редакції від 12.12.2005 р. (BGBl. I S. 3394) FNA 2121–51–1-2.

²⁶Gesetz ?ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz — MPG), у редакції від 07.08.2002 р. (BGBl. I S. 3146) FNA 7102–47.

²⁷На відміну від України у Німеччині поняття «лікарський засіб» охоплює також ветеринарні препарати, тому HWG поширюється і на рекламу ветеринарних препаратів.

²⁸В Україні аналогом цього виду послуг можна вважати послуги народної медицини (цілительства).

²⁹Про це спеціально зазначено у § 17 HWG.

³⁰Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Unlauterer Wettbewerb-Gesetz), у редакції від 03.03.2010 р. (BGBl. I S. 254) FNA 43–7.

³¹Коло осіб, які мають право звертатися до антимонопольного органу у випадку порушення рекламою ліків конкурентного законодавства, передбачено § 8 абзац 3 UWG. Такими особами, окрім конкурентів, можуть бути також окремі спілки, створені для захисту певних промислових інтересів, наприклад торгово-промислові та ремісничі палати. Однак конкретні споживачі такого права не мають.

³²Уповноважений орган визначається відповідним земельним законодавством. Як правило, таким органом виступає державне відомство із соціальних питань, питань сім’ї, здоров’я та захисту прав споживачів (Beh?rde f?r Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz).

³³Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchf?hrung des Arzneimittelgesetzes (Allg. VwV zur Durchf?hrung des ArzneimittelG), від 29.03.2006 р., (BAnz. Nr. 63 S. 2287).

³⁴Див. розділ II § 35 та інші Закону про адміністративні правопорушення (Gesetz ?ber Ordnungswidrigkeiten, OWiG), у редакції від 19.02.1987 р. (BGBl. I S. 602)FNA 454–1.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!