Эксперты FDA проголосовали за одобрение Cervarix™

9 сентября консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) единогласно проголосовал за то, что данные клинических исследований говорят в пользу эффективности и безопасности вакцины Cervarix™ компании «GlaxoSmithKline» в качестве средства профилактики рака шейки матки и ее предраковых состояний, вызываемых вирусом папилломы человека 16-го и 18-го типов у девочек и молодых женщин.

Как указали на заседании члены комитета, в то время как определенные клинические данные предполагают, что Cervarix безопасна, должны быть проведены последующие исследования, чтобы проследить за развитием потенциальных неблагоприятных явлений, включая невынашивание беременности и проблемы, связанные с воспалением мышц, что отмечали у небольшого количества пациентов. Однако эксперты указали, что связь между названными явлениями и использованием вакцины маловероятна. Один из членов комитета Кеннет Ноллер (Kenneth Noller) отметил, что исследование безопасности применения данной вакцины среди беременных не проводилось и не было рассчитано на изучение среди этой категории пациентов.

В заключении FDA, обнародованном на прошлой неделе, эксперты управления отметили, что Cervarix обладает благоприятным соотношением риск/польза. FDA может официально одобрить применение продукта для вакцинации девочек и женщин в возрасте 10–25 лет до 29 сентября этого года. 

По материалам www.gsk.com; www.bloomberg.com; money.cnn.com