У дослідженні взяли участь 17 компаній, серед яких 8 контрактних дослідницьких організацій та 9 спонсорів клінічних випробувань. Учасники надали інформацію щодо 73 нових клінічних випробувань, поданих у період з 1 січня до 31 грудня 2025 р.
Метою аналізу було:
- порівняння фактичної тривалості процедур із вимогами наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики»;
- визначення етапів, на яких існує найбільший потенціал для скорочення строків завдяки організаційним змінам як з боку заявників, так і з боку регуляторних органів.
Отримані дані свідчать, що в більшості випадків процес погодження тривав довше, ніж передбачено чинними нормативними актами. Це демонструє наявність резервів для вдосконалення регуляторних процедур та скорочення строків до рівня, максимально наближеного до встановлених законодавством.
Навіть без урахування часу, який заявники витрачали на підготовку відповідей на зауваження експертів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), середня тривалість процедури становила 65 календарних днів, а медіанна — 64 дні. Така ситуація може свідчити про виникнення затримок на окремих етапах експертного розгляду та адміністративного супроводу.
ПОДАННЯ ДОСЬЄ ТА ФІНАНСОВО-ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПРОЦЕДУРИ
Одним із чинників, що впливає на загальну тривалість погодження, залишається період між поданням заяви та фактичним направленням реєстраційного досьє. У середньому цей етап займав 16 календарних днів, а в багатьох випадках перевищував 2 тиж.
Зазначений період включає оформлення рахунку-фактури та оплату послуг експертизи, що здійснюється ДЕЦ. До завершення цих процедур експертний розгляд документів не розпочинається.
За даними респондентів, формування рахунку тривало 1–13 календарних днів, у середньому — 3–10 днів. Після цього документ ще 3–7 днів відображався в електронному кабінеті заявника. Подальша оплата залежала від внутрішніх процедур компаній і займала від 2 робочих днів до 2 тиж. У результаті сукупний вплив цих факторів нерідко призводив до відтермінування початку експертизи навіть за повної готовності пакета документів.
ЕКСПЕРТНИЙ РОЗГЛЯД, ЗАСІДАННЯ НЕР ТА РІШЕННЯ МОЗ
Тривалість експертизи матеріалів клінічних випробувань без урахування строків підготовки відповідей на зауваження експертів коливалася у межах 15–69 календарних днів. Середній показник становив 40 днів.
У 3/4 проаналізованих випадків цей строк перевищував 30 календарних днів, визначених наказом № 690.
Додатковий вплив на загальну тривалість процедури чинили часові проміжки між завершенням експертизи та проведенням засідань Науково-експертної ради (НЕР) ДЕЦ. Більш ніж у половині випадків очікування перевищувало 4 дні, а іноді досягало 20 календарних днів.
Після розгляду питання на засіданні НЕР середній строк видання наказу МОЗ щодо проведення клінічного випробування становив 9 календарних днів. При цьому у 90% випадків він перевищував 5-денний термін, встановлений наказом № 690.
ПОГОДЖЕННЯ СУТТЄВИХ ПОПРАВОК
Процес розгляду суттєвих поправок у 2025 р. також відзначався значними відмінностями у строках. Залежно від конкретного випадку процедура тривала 20–126 календарних днів.
Оцінки учасників опитування щодо змін порівняно з попередніми роками були неоднозначними. Понад третина компаній не зафіксувала суттєвих змін у строках погодження. Майже третина респондентів повідомила про певне прискорення процедур, тоді як інші відзначили їх подовження або труднощі з прогнозуванням термінів розгляду. Це свідчить про нерівномірність практики та недостатню передбачуваність процесу.
МОЖЛИВОСТІ ДЛЯ ОПТИМІЗАЦІЇ
Результати дослідження показують, що значна частина загального часу погодження формується ще на початкових етапах і залежить від організації роботи самих заявників.
Серед заходів, здатних позитивно вплинути на швидкість проходження процедури погодження клінічного випробування, учасники опитування назвали:
- завчасну підготовку повного та узгодженого комплекту документів;
- удосконалення внутрішніх фінансових процесів компаній;
- підвищення якості матеріалів, що подаються на експертизу;
- скорочення часу на підготовку відповідей на зауваження експертів ДЕЦ.
Важливим інструментом підвищення ефективності також залишається подальший розвиток цифрових сервісів, зокрема активне використання електронних механізмів взаємодії із регуляторними органами та подання документів через кабінет заявника до «Єдиного вікна» МОЗ.
Водночас учасники опитування вбачають додаткові можливості для оптимізації процесів і з боку державних установ. Насамперед йдеться про прискорення фінансово-адміністративних процедур у ДЕЦ, скорочення строків формування рахунків та їх оперативне відображення в електронних сервісах.
Також серед потенційних напрямів удосконалення називають відновлення дієвого механізму передоплати, системний аналіз проміжних етапів, строки яких не врегульовані нормативними документами, а також більш гнучке планування засідань НЕР та Науково-технічної ради ДЕЦ.
Окрему увагу, на думку бізнес-спільноти, слід приділити дотриманню термінів, передбачених наказом № 690, зокрема щодо видання наказів про проведення клінічних випробувань та погодження суттєвих поправок.
Додатковим інструментом підвищення прозорості та передбачуваності процесу може стати впровадження системи моніторингу ефективності та ключових показників результативності (KPI).
Учасники ринку наголошують, що скорочення строків погодження та запуску клінічних випробувань має стратегічне значення для України, особливо в умовах воєнного стану. Швидкість і прогнозованість регуляторних процедур є одним із ключових чинників конкурентоспроможності країни на міжнародному ринку клінічних випробувань.
У Підкомітеті з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації зазначають, що результати опитування можуть стати підґрунтям для подальшого діалогу між бізнесом, МОЗ України та ДЕЦ щодо вдосконалення регуляторного середовища та створення сприятливих умов для розвитку клінічних досліджень в Україні.
За матеріалами eba.com.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим