Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АДРИБЛАСТИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
Порошок ліофілізований для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 50 мг у флаконах № 1 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АЗИВОК |
Порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 13,5 г у флаконах № 1 |
“Вокхардт Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
Розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
АМОКСИЦИЛІН ВАТХЕМ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г № 12 |
ТОВ “ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ” |
Російська Федерація, м. Рязань |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АРОМАЗИН® |
Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
АТМА® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельним дозатором |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
АТОРИС |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг № 30 |
“KRKA, д.д. Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА 325 мг |
Таблетки по 325 мг № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у контейнерах |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Уточнення назви препарату у процесі перереєстрації (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
АЦИГЕРПІН |
Таблетки по 200 мг in bulk № 1000 |
“Лайфсорс Хелткер” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
10 |
БЛЕОХЕМ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 15 ОД у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 |
“Біохем Фармасьютикалз Індастріз” |
Індія |
Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
БОРНА КИСЛОТА |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл, 25 мл у флаконах, флаконах- |
ЗАТ “Фармнатур” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, флаконах- |
ЗАТ “Фармнатур” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
БРОНХОМЕД |
Сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
“Рівас Лаб. Пвт. Лтд.” |
Індія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл у флаконах |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство “Ліки Кіровоградщини” |
Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ГРИПКОЛД-Н |
Таблетки № 4, № 4х50 |
“Маті Фармасьютікалз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ДЕЛУФЕН® |
Спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах пластикових з дозатором |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
17 |
ДИКЛОГЕН |
Розчин для ін’єкцій |
“Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
ДИКЛОГЕН |
Таблетки ретард, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 100 мг in bulk № 1000 |
“Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД |
Рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах |
Дочірне підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ДИСПОРТ |
Порошок для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах |
“ІПСЕН БІОФАРМ Лтд.” |
Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Капсули по 0,1 г № 6, № 10 |
РУП “Борисовський завод медичних препаратів” |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ДОСТИНЕКС® |
Таблетки по 0,5 мг № 8 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
ЕСТРАДУРИН |
Порошок для ін’єкцій |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
24 |
ЕСТРАЦИТ® |
Капсули по 140 мг № 100 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
ЕСТРАЦИТ® |
Ліофілізований порошок для внутрішньовенних ін’єкцій по 300 мг у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 8 мл в ампулах № 10 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
26 |
ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ |
Кореневища з коренями по 50 г, 100 г у пачках, по 2 г у фільтр-пакетах № 10, № 20 |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна. м. Житомир |
Реєстрація на 5 років |
27 |
ЗАВЕДОС® |
Порошок ліофілізований для внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 1 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
ЗЕФФІКС™ |
Розчин для внутрішнього вживання по 240 мл (5 мг/мл) у флаконах № 1 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія; “ГлаксоСмітКляйн Інк.”, Канада |
Великобританія/ Канада |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ЗИНАКСИН |
Капсули м’які № 30, № 60 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ЗОВІРАКС |
Крем 5% по 2 г у тубах |
“ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія, на заводі “ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
31 |
ІНСУЛІН ЛЮДИНИ (“DONGBAO Enterprise Group Co., Ltd.”, Китай) |
Порошок (нестерильна субстанція) у контейнерах з боросилікатного скла для виробництва високоочищеної субстанції для виготовлення стерильних лікарських форм |
ЗАТ по виробництву інсулінів “ІНДАР” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ІНЦЕНА® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
33 |
КОРТІНЕФФ |
Таблетки по 0,1 мг № 20 |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа AT |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
34 |
КОФРЕМ |
Сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
“ТТК Хелтькер Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
КОФРЕМ |
Сироп по 200 л in bulk |
“ТТК Хелтькер Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
36 |
КСАЛАТАН® |
Краплі очні 0,005% |
“Фармація Н.В./С.А.” |
Бельгія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
37 |
КУПРЕНІЛ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (15х2), № 100 |
AT Кутнівський фармацевтичний завод “Польфа” |
Польща |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
ЛАДАСЕПТ |
Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Ладижинський завод “Екстра” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
MAHAKC |
Таблетки по 90 мг № 30 |
ТОВ “Ліофілізадора дель Пасіфіко”, AT “Омніагро” |
Перу |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
40 |
МЕДАСЕПТ 70 |
Розчин для зовнішнього застосування 70% |
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, с. Межирічка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
41 |
МІКОБУТИН® |
Капсули по 150 мг № 30 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
42 |
МІЛЬГАМА® |
Розчин для ін’єкцій |
“Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
43 |
НАКСОДЖИН |
Таблетки по 500 мг № 6 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
44 |
НООБУТ (“Xinchand Lihua Biochemistry Plant”, Китай) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Спільне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім” |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
Олія по 50 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ПАНТЕНОЛ |
Мазь по 30 г (50 мг/г) у тубах |
“Хемофарм” |
Сербія і Чорногорія |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ПЕРОЗОН ВАЛЕРІАНА |
Рідкий концентрат для лікувальних ванн по 190 мл у флаконах; по 12 л у каністрах |
“В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик”, Німеччина для “Німецького Гомеопатичного Союзу”, Німеччина |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
48 |
ПЕРОЗОН РОЗМАРИН |
Рідкий концентрат для лікувальних ванн по 190 мл у флаконах; по 12 л у каністрах |
“В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрик”, Німеччина для “Німецького Гомеопатичного Союзу”, Німеччина |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
49 |
ПРОВЕРА® |
Таблетки по 100 мг № 100 у флаконах; по 500 мг № 30 у блістерах |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника: зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
50 |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
Настойка по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, с. Межирічка |
Реєстрація на 5 років |
51 |
РИНЗА ХОТСИП |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25 |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
52 |
РИНЗА ХОТСИП |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25 |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
53 |
РИНЗА ХОТСИП |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25 |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
54 |
СЕНАЛДЕ |
Таблетки по 13,5 мг № 10, № 10х10 |
“Елегант Індія” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
55 |
СЕРМІОН® |
Таблетки по 30 мг № 30 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
56 |
СЕРМІОН® |
Таблетки по 5 мг № 30, 10 мг № 50 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
57 |
СЕРМІОН® |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
58 |
СИМВАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг № 30 |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Реєстрація на 5 років |
59 |
СОЛУ-МЕДРОЛ™ |
Порошок для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах № 1 та по 1000 мг № 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл № 1; у двоємкісних флаконах по 40 мг/1 мл та по 125 мг/2 мл № 1 |
“Фармація Н.В./С.А.” |
Бельгія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
60 |
СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 500 мг № 50 |
“KRKA, д.д., Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
61 |
ТИМОГЕН |
Розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Дніпрофарм” |
Україна, м. Дніпропетровськ |
Реєстрація на 5 років |
62 |
ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД (“Sochinaz S.A.”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фарма Старт” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
63 |
ФАРМОРУБІЦИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ |
Порошок ліофілізований для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1; по 50 мг у флаконах № 1 |
“Фармація Італія С.п.А.” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
64 |
Ф-ГЕЛЬ |
Гель 2,5% по 30 г у тубах |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
65 |
ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ (“Supriya Chemicals”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фарматек” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
66 |
ФРАГМІН® |
Розчин для підшкірних та внутрішньовенних ін’єкцій по 1 мл (10 000 МО) в ампулах № 10 |
“Фармація Н.В./С.А.” |
Бельгія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
67 |
ХІМОПСИН |
Порошок ліофілізований для приготування розчину по 0,025 г в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 28 |
КЕНАЗОЛ |
Шампунь 2% по 100 мл у флаконах № 1 |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 40 |
ОПРАЗОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 154 від 04.04.03; поз. № 202 |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |
Капсули по 250 мг, 500 мг № 10 |
“Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд”, Індія, для “Седа Фарма Лімітед”, Великобританія |
Індія/ Великобританія |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 38 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для інфузій 5% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно — для інфузій) |
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 69 |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
Розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно — для інфузій) |
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 86 |
УМЕТАК |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 5000 |
“Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Уточнення дозування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим