Проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення

На сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднено проект наказу МОЗ «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики».

Постановою КМУ від 16.11.2011 р. № 1171 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме щодо медичної техніки та виробів медичного призначення — функції державної реєстрації цієї продукції покладено на Держлікслужбу України. На сьогодні питання щодо конт­ролю якості та безпеки застосування виробів медичного призначення врегульовано постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення», наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики».

Проектом наказу МОЗ передбачено, що клінічні випробування виробів медичного призначення проводяться в лікувально-профілактичних закладах, визначених Держлікслужбою України. Згадані вище правила не поширюватимуться на вироби медичного призначення, які вже пройшли клінічні випробування й випускаються серійно та/або ввозяться з метою подальшої державної реєстрації. Для них (за наявності протоколів клінічного випробування) проводиться спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань уповноваженими Держлікслужбою України установами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!