ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Порядку перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів
Міністерство охорони здоров’я України, розміщує для ознайомлення та громадського обговорення проекту «Порядок перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів», розробленого експертною групою при МОЗ України.
Просимо направити пропозиції та зауваження щодо зазначеного проекту до Сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Лясковський Тарас Михайлович, тел. 200-07-93 , e-mail: [email protected] та до ДП «Державний експертний центр МОЗ України», e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 26.03.2015 р.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом МОЗ України
ПОРЯДОК
перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
1.2. Цей Порядок поширюється на:
оригінальні лікарські засоби, зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів;
лікарські засоби, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
2. Порядок проведення перевірки відповідності
2.1. Для проведення перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (далі — перевірка відповідності) заявник подає до Центру:
заяву про проведення перевірки відповідності відповідно встановленого зразка (додаток 1);
реєстраційні матеріали та документи (додаток 2).
2.2. Реєстраційні матеріали та документи подаються до Центру в одному примірнику. За погодженням з Центром заявник може подавати реєстраційні матеріали на електронному носії. Переклад реєстраційних матеріалів має бути засвідчений підписом особи, яка його здійснила, із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади такої особи, а також скріплений печаткою заявника.
2.3. Під час проведення перевірки відповідності Центр надає безкоштовні консультації.
2.4. За результатами розгляду заяви та реєстраційних матеріалів Центр протягом 10 робочих днів надає заявнику письмову відповідь щодо їх комплектності та правильності юридичного оформлення та направлення на оплату реєстраційного збору.
2.5. Перевірка відповідності проводиться у строк не більше 60 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру заяви про проведення перевірки відповідності, реєстраційних матеріалів та документів. Датою завершення перевірки відповідності вважається дата підписання керівником Центру висновків
2.6. Під час проведення перевірки відповідності Центром можуть бути направлені запити до Європейського агентства з лікарських або компетентних органів Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, в яких зареєстрований поданий на перевірку відповідності лікарський засіб, при цьому час, необхідний на отримання зазначених відповідей не входить до строку, визначеного п. 2.3.
2.7. Оплати заявником реєстраційного збору проводиться заявником до надання Центром відповідних висновків.
2.8. У разі позитивних результатів перевірки Центр складає висновок щодо перевірки реєстраційних матеріалів та відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам та надає його заявнику разом з перевіреним примірниками інструкції про застосування лікарського засобу та матеріалів щодо методів контролю якості.
2.9. У разі негативних результатів перевірки Центр складає висновок щодо перевірки реєстраційних матеріалів та невідповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам та надає його заявнику, зокрема, якщо:
- реєстраційні матеріали та документи подані не в повному обсязі;
- в реєстраційних матеріалах та документах виявлено недостовірну чи неповну інформацію;
- виявлено невідповідність назви виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей.
3. Порядок державної реєстрації за результатами перевірки відповідності
3.1. Для проведення експертизи заявник подає до МОЗ за принципом «єдиного вікна»:
- висновок щодо перевірки реєстраційних матеріалів;
- інструкцію про застосування лікарського засобу;
- методи контролю якості лікарського засобу.
- звіт з оцінки реєстраційного досьє Європейським агентством з лікарських засобів (EPAR) для оригінального лікарського засобу (з перекладом на українську мову) або звіт компетентного органу Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або держав-членів Європейського Союзу для лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань;
- засвідчену в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах-членах Європейського Союзу.
3.2. На підставі наданих Центром висновків МОЗ у семиденний термін приймає рішення, що затверджується наказом МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, і розміщує цей наказ на своєму офіційному сайті. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.
3.3. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.
3.4. Зберігання документів, наведених у цьому Порядку та додатках до нього, які надаються заявником з метою державної реєстрації (перереєстрації), здійснюється Центром.
3.5. Видача затверджених МОЗ при реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу документів на лікарський засіб здійснюється МОЗ за принципом «єдиного вікна».
3.6. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, який підлягає обігу на території України відповідно до вимог чинного законодавства.
Додаток 1
Заява
про проведення перевірки відповідності перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби
| Дата надходження заяви «___» ____________ 20___ року |
№ ________________ |
- Заява НА оригінальний лікарський засіб, Зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів
У разі заповнення цього пункту додайте документ (пункт 1.2 цього додатка).
- Заява лікарський засіб, призначений виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДУ, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом сполучених штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб
У разі заповнення цього пункту додайте документ (пункт 1.3 цього додатка).
| 1. Назва лікарського засобу _______________________________ 2. Лікарська форма, сила дії (дозування) ________________________ 3. Упаковка: первинна _________________ вторинна ___________________ 4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних заявників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами). Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця ________________________ Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця ________________________ Телефон/факс __________________ e-mail ______________________ Керівник _______________________ 4.1. Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника) (українською мовою): ПІБ уповноваженої особи представника заявника __________________ Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця ____________________ Місцезнаходження юридичної особи або фізичної особи — підприємця ____________________ Телефон/факс ___________________ e-mail ___________________ 4.2. Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою): ПІБ _________________________ Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця (заявника) __________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (заявника) ___________________ Цілодобовий телефон/факс ________________________ e-mail___________________________ 5. Виробник(-и) (для вітчизняних виробників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами) 5.1. Виробник(-и) лікарського засобу Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця ______________________ Адреса місця провадження діяльності _________________________ Телефон/факс ____________________________ e-mail _________________________ Керівник ____________________________ Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне): |
|||
| | повністю вказаним виробником | ||
| | частково вказаним виробником | ||
| | повністю іншим виробником | ||
| 5.2. Виробник(-и) діючої(-их) речовини(-н) Діюча речовина __________________________ Найменування юридичної особи або ПІБ фізичної особи — підприємця (виробника)_____________________________ Адреса місця провадження діяльності ______________________________ Телефон/факс ____________________________ e-mail __________________ Керівник ____________________________ 6. Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини) Діюча(-і) речовина(-и) вказується окремо від допоміжних |
|||
| Назва речовини* | Кількість на одиницю лікарської форми** | Посилання/монографія | |
____________
* Вказується тільки одна назва в такому порядку: МНН^, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
^Назва діючої речовини вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
| 7. Фармакотерапевтична група 8. Код АТХ або пропозиції щодо нього |
| 9. Пропонований термін придатності |
| 10. Пропоновані умови зберігання |
| 11. Пропонована категорія відпуску: без рецепта тільки в умовах стаціонару |
Я гарантую достовірність та відповідаю за інформацію, що міститься у наданих матеріалах реєстраційного досьє.
Усі дані одержані заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
Від імені заявника ____________________________________
Підпис
_____________________________________
ПІБ
М.п _____________________________________
Посада
ДОКУМЕНТИ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ
1. Доручення для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (власника реєстраційного посвідчення).
2. Засвідчена в установленому порядку копія документа, яка підтверджує, що оригінальний лікарський засіб, зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів. (з перекладом на українську мову, засвідченим належним чином)
3. Засвідчена в установленому порядку копія документа, яка підтверджує, що лікарський засіб, призначений виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДУ, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб (з перекладом на українську мову, засвідченим належним чином).
4. Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах-членах Європейського Союзу.
5. Гарантійний лист заявника (у довільній формі) щодо забезпечення функціонування належної системи нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, у тому числі в Україні.
6. Для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявник подає лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.
Додаток 2
Перелік реєстраційних матеріалів та документів
для проведення перевірки відповідності
1. Матеріали реєстраційного досьє, що подавалися для реєстрації лікарського засобу до Європейського агентства з лікарських засобів або компетентних органів Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу з гарантійним листом заявника щодо відповідності поданого реєстраційного досьє, матеріалам, на підставі яких зазначений лікарський засіб зареєстрований у вищезазначених органах.
2. Звіт з оцінки реєстраційного досьє Європейським агентством з лікарських засобів (EPAR) для оригінального лікарського засобу (з перекладом на українську мову) або звіт компетентного органу Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або держав-членів Європейського Союзу для лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань (з перекладом на українську мову).
3. Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах-членах Європейського Союзу.
4. Матеріали щодо контролю якості (частина 3.2.Р.5 реєстраційного досьє у форматі загального технічного документу) та методів контролю якості лікарського засобу (українською мовою).
5. Зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог.
6. Коротка характеристика лікарського засобу (SmPC) засвідчена апостилем (з перекладом на українську мову), інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог.
7. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим