Утворено робочу групу з питань підготовки та впровадження проєкту Twinning з питань створення органу державного контролю

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 24.10.2025 р. № 400-Адм утворено робочу групу з питань підготовки та впровадження проєкту Twinning «Підтримка створення органу державного контролю за лікарськими засобами та медичними виробами» та затверджено її склад. Згідно з цим наказом засідання робочої групи проводитимуться не рідше 1 разу на квартал.

До її складу увійшло понад 30 фахівців — представників МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Робота робочої групи була розподілена на:

1) компоненти:

«Приведення нормативно-правової бази України у відповідність до актів Європейського Союзу»;
«Визначення структури та операційних параметрів органу державного контролю»;
«Підтримка у розбудові потенціалу органу державного контролю в рамках передових методологій відповідно до найкращих регуляторних практик Європейського Союзу»;

2) тематичні напрямки співпраці:

«Доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів»;
«Реєстрація лікарських засобів»;
«Фармаконагляд»;
«Інспекції виробництва та обігу лікарських засобів, включаючи інспекції фармаконагляду, інспекції належної клінічної практики та інспекції належної лабораторної практики»;
«Ліцензування імпорту лікарських засобів»;
«Інспекції відповідності (GMP/GDP)»;
«Лабораторний контроль якості крові та її компонентів»;
«Ринковий нагляд за медичними виробами та косметичною продукцією»;
«Контроль якості лікарських засобів, що перебувають в обігу. Процес гемонагляду»;
«Ліцензування та контроль обігу наркотичних засобів, включаючи рослини, психотропні речовини та прекурсори»;
«Закупівля та тестування донорської крові та її компонентів»;
«Дотримання стандартів безпеки та якості на всіх етапах, починаючи від донації та забору від донора, через тестування, обробку, зберігання та розповсюдження, до остаточного застосування в організмі пацієнтів»;
«Виробництво лікарських засобів в аптеках (екстемпоральне виробництво лікарських засобів)».