Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
|
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АЗИТРОМІЦИН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6; по 500 мг № 3 |
«Русан Фарма Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
2 |
АЛФЛУТОП |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 1 |
КО «Біотехнос» AT |
Румунія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
3 |
АМОКСИКЛАВ 2Х |
Порошок для приготування 70 мл (400 мг/57 мг в 5 мл) суспензії у флаконах № 1 |
«ЛЕК д.д. Любляна» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
АНТРАЛЬ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, 0,2 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
5 |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
Лінімент по 25 г, 50 г у банках, контейнерах |
ТОВ «КВАНТУМ САТІС» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника |
|
6 |
БОРНА МАЗЬ 5% |
Мазь 5% по 25 г у банках, контейнерах |
ТОВ «КВАНТУМ САТІС» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника |
|
7 |
ВІКАЛІН |
Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
8 |
ВІКАЛІН |
Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
9 |
ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,005 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
10 |
ВІТРУМ® СУПЕРСТРЕС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 |
«Юніфарм, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
11 |
ГЛЮКОЗА |
Порошок (субстанція) у мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ «Дніпровський крохмалепатоковий комбінат» |
Україна, Дніпропетровська обл., Верхньодніпровський р-н., смт Дніпровське |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
12 |
ДЕКСТРОЗА |
Розчин для інфузій 5%, 10% по 500 мл у флаконах № 1 |
«Вокхардт Лтд.» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
|
13 |
ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
Екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах |
ТОВ «Євразія» |
Україна |
Реєстрація на 5 років |
|
14 |
ЕРОЛІН® |
Сироп по 120 мл (120 мг) у флаконах |
Фармацевтичний завод «ЕГІС А.Т.» |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
|
15 |
ЗИДОВУДИН («Matrix Laboratories Limited», Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
16 |
ІНДОВІС EC |
Таблетки, вкриті ентеросолюбільною оболонкою, по 25 мг № 30, № 1000 |
«Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд» |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки; уточнення назви препарату |
|
17 |
ІНДОВІС EC |
Таблетки, вкриті ентеросолюбільною оболонкою, по 25 мг in bulk № 100 000 |
«Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд» |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки; уточнення назви препарату |
|
18 |
ІТРАКОНАЗОЛ |
Капсули по 100 мг № 4, № 15 |
«Русан Фарма Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
19 |
ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5% |
Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах; по 5 л у бутлях |
ТОВ «Славія 2000» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
|
20 |
КЕТОКОНАЗОЛ («Recordati Espana S.L.», Іспанія) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
|
21 |
КЕТОТИФЕН |
Сироп пo 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах, банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
22 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Мазь 1% по 20 г у тубах |
«Саіка Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
23 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Таблетки вагінальні по 100 мг № 6; по 200 мг № 3 |
«Сіємен Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
24 |
ЛАМІВУДИН («Matrix Laboratories Limited», Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
25 |
ЛОРАНО |
Таблетки по 10 мг № 7, № 20 |
«ГЕКСАЛ АГ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
26 |
МАНТІ |
Таблетки для смоктання № 10, № 30 |
«ЮС Фармація Інтернешнл, Інк.» |
США |
Реєстрація на 5 років |
|
27 |
МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
28 |
НАБІР РЕАКТИВІВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ АКТИВНОСТІ ГАММА-ГЛУТАМІЛ- |
Набір реактивів на 160 напівмікровизначень або 80 макровизначень |
ТОВ Науково-виробниче підприємство «Філісіт-діагностика» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
|
29 |
НАБІР РЕАКТИВІВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАГАЛЬНОГО КАЛЬЦІЮ В БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ |
Набір реактивів на 110 напівмікровизначень або 44 макровизначення |
ТОВ Науково-виробниче підприємство «Філісіт-діагностика» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
|
30 |
НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ |
Розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10 |
ВАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
31 |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
Розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у флаконах № 1 |
«Вокхардт Лтд.» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
32 |
НЕВІРАПІН («Matrix Laboratories Limited», Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
33 |
НІТРОСОРБІД |
Таблетки по 0,01 г № 20 у контурних чарункових упаковках; № 50 у пеналах поліетиленових |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
|
34 |
НОРВІР |
Розчин для перорального застосування по 90 мл (80 мг/мл) у флаконах № 5 |
«Абботт Лабораторіз Лтд», Великобританія |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
|
35 |
НОРВІР |
Капсули м’які по 100 мг № 84 у флаконах № 4 |
«Абботт Лабораторіз Лтд», Великобританія |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
|
36 |
НУРОФЄН ДЛЯ ДІТЕЙ |
Суспензія для перорального застосування по 100 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
«Бутс Хелскеа Інтернешнл» |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
|
37 |
ОСПЕКСИН |
Гранули для приготування 60 мл суспензії (125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) у флаконах № 1, № 40 |
«Біохемі ГмбХ» |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
|
38 |
ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ |
Сироп по 50 мл у флаконах; по 100 мл у банках, флаконах |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
39 |
ПЕКТУСИН |
Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках |
Дочірнє підприємство «Біостимулятор» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
40 |
ПИЖМИ КВІТКИ |
Квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
41 |
ПОРТАЛ |
Капсули по 20 мг № 14 |
«ЛЕК д.д. Любляна» |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
42 |
ПРОПОФОЛ АББОТТ |
Емульсія для внутрішньовенних ін’єкцій або інфузій (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах № 1, № 5; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
«Абботт Лабораторіз», США |
США |
Реєстрація на 5 років |
|
43 |
ПРОТИГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ ЗБІР |
Збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 100 г у пачках |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
44 |
ПУСТИРНИКА ТРАВА |
Трава по 50 г, 100 г у пачках |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
45 |
РЕЗЕРПІН («ІNDENA S.p.A.», Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
|
46 |
РЕЛІУМ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 |
Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» AT |
Польща |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
47 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Спільне українсько-естонське підприємство «Хетал, Лтд» |
Україна, м. Херсон |
Реєстрація на 5 років |
|
48 |
РЕУМАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10х10 у блістерах; № 100 у контейнерах |
«Центральна фармацевтична фабрика № 25» |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
|
49 |
САЛАЗОПІРИН-EN-ТАБС |
Таблетки з кишково-розчинним покриттям по 500 мг № 100 |
«Фармація А.Б.», Швеція, корпорації «Фармація Корпорейшен», США |
Швеція/ США |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
50 |
САЛІЦИЛОВА МАЗЬ |
Мазь 2%, 5%, 10% по 25 г у банках, контейнерах |
ТОВ «КВАНТУМ САТІС» |
Україна, м. Запоріжжя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника |
|
51 |
СИМВАСТАТИН («Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Вітамед д.о.о.» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
52 |
СОФТОВАК |
Порошок для перорального застосування по 100 г у банках |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
53 |
ФЕРРУМ ЛЕК |
Сироп по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах |
«ЛЕК д.д. Любляна» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
54 |
ФЕРРУМ ЛЕК |
Таблетки жувальні по 100 мг № 30 |
«ЛЕК д.д. Любляна» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
|
55 |
ФЛОНІДАН |
Таблетки по 10 мг № 20 |
«ЛЕК д.д. Любляна» |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
56 |
ФЛОНІДАН |
Суспензія для перорального застосування по 120 мл (5 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
«ЛЕК д.д. Любляна» |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ПО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 316 від 13.08.02; поз. № 4 |
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 0,03% по 1 мл в ампулах № 5х20 у контурних чарункових упаковках |
Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим