МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 01.10.2009 р. № 701
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 07.09.2009 р. № 5712/2.7–8
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра В.В. Лазоришинця.
| Міністр | В.М. Князевич |
Витяг з Переліку зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України відповідно до додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я УКРАЇНИ
від 01.10.2009 р. № 701*
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ЛІЗИНОКОР
1 таблетка містить: лізиноприлу дигідрату, еквівалентно лізиноприлу 5 мг |
Таблетки по 5 мг, № 20 | «ГМ Фармацевтикалс» | За рецептом | UA/9971/01/01 |
| 2. | ЛІЗИНОКОР
1 таблетка містить: лізиноприлу дигідрату, еквівалентно лізиноприлу 10 мг |
Таблетки по 10 мг, № 20 | «ГМ Фармацевтикалс | За рецептом | UA/9971/01/02 |
| 3. | ЛІЗИНОКОР
1 таблетка містить: лізиноприлу дигідрату, еквівалентно лізиноприлу 20 мг |
Таблетки по 20 мг, № 20 | «ГМ Фармацевтикалс» | За рецептом | UA/9971/01/03 |
| 4. | ОНДАНСЕТРОН
1 таблетка містить ондансетрон у вигляді гідрохлориду дигідрату 4 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, № 10 | ЗАТ «Технолог» | За рецептом | UA/10081/01/01 |
| 5. | ОНДАНСЕТРОН
1 таблетка містить ондансетрон у вигляді гідрохлориду дигідрату 8 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг, № 10 | ЗАТ «Технолог» | За рецептом | UA/10081/01/02 |
| 6. | САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ
1 мл розчину містить: сальбутамолу сульфат, еквівалентний 1 мг сальбутамолу |
Розчин для розпилення, 1 мг/мл по 2,5 мл у ампулах, № 20 | «АЙВЕКС-Фармасьютикалз с.р.о.» | За рецептом | UA/10083/01/01 |
| 7. | САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ
1 мл розчину містить: сальбутамолу сульфат, еквівалентний 2 мг сальбутамолу |
Розчин для розпилення, 2 мг/мл по 2,5 мл у ампулах, № 20 | «АЙВЕКС-Фармасьютикалз с.р.о.» | За рецептом | UA/10083/01/02 |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
Витяг з Переліку Перереєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України відповідно до додатку 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я УКРАЇНИ
від 01.10.2009 р. № 701*
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БІСОКАРД
1 таблетка містить: бісопрололу фумарат 5 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, № 30, № 60 | «Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ» | За рецептом | UA/1191/01/01 |
| 2. | БІСОКАРД
1 таблетка містить: бісопрололу фумарат 10 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 30, № 60 | «Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ» | За рецептом | UA/1191/01/02 |
| 3. | ВІНБОРОН®
1 таблетка містить 40 мг вінборону |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 40 | ЗАТ «НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | За рецептом | UA/0241/02/01 |
| 4. | ВІНБОРОН®
1 таблетка містить 40 мг вінборону |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 40 | ЗАТ «НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | За рецептом | UA/0241/02/02 |
| 5. | ВІРОЛЕКС
1 г мазі містить: 30 мг ацикловіру |
Мазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах | «КРКА, д.д., Ново место» | За рецептом | UA/2526/02/01 |
| 6. | ЕНЕРГОТОН®
1 таблетка містить: 20 мг триметазидину дигідрохлориду (у перерахуванні на 100% суху речовину) |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 10х6 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | За рецептом | UA/2256/01/01 |
| 7. | КОРОНАЛ 10
1 таблетка містить бісопрололу фумарату 10 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6) | АТ «Зентіва» | За рецептом | UA/3117/01/01 |
| 8. | КОРОНАЛ 5
1 таблетка містить: бісопрололу фумарату 5 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6) | АТ «Зентіва» | За рецептом | UA/3117/01/02 |
| 9. | ПРОКАРБАЗИН
1 капсула містить: прокарбазину гідрохлориду, еквівалентного прокарбазину 50 мг |
Капсули по 50 мг, № 50 | «ОллМед Інтернешнл Інк.» | За рецептом | UA/2198/01/01 |
| 10. | ПРОКАРБАЗИН
1 капсула містить: прокарбазину гідрохлориду, еквівалентного прокарбазину 50 мг |
Капсули по 50 мг in bulk, № 10х100 | «ОллМед Інтернешнл Інк.» | – | UA/2199/01/01 |
| 11. | ЦЕФАЗОЛІН
1 флакон містить: цефазоліну натрієвої солі стерильної, у перерахуванні на цефазолін — 0,5 г |
Порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, № 10 | ВАТ «Київмедпрепарат» | За рецептом | UA/2132/01/01 |
| 12. | ЦЕФАЗОЛІН
1 флакон містить: цефазоліну натрієвої солі стерильної, у перерахуванні на цефазолін — 1,0 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, № 10 | ВАТ «Київмедпрепарат» | За рецептом | UA/2132/01/02 |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
Витяг з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України відповідно до додатку 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я УКРАЇНИ
від 01.10.2009 р. № 701*
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВОЛЬТАРЕН® | Супозиторії по 25 мг, № 10 у стрипах | «Новартіс Фарма АГ» | За рецептом | UA/9383/01/01 |
| 2. | ВОЛЬТАРЕН® | Супозиторії по 50 мг, № 10 у стрипах | «Новартіс Фарма АГ» | За рецептом | UA/9383/01/02 |
| 3. | ВОЛЬТАРЕН® | Супозиторії по 100 мг, № 5 у стрипах | «Новартіс Фарма АГ» | За рецептом | UA/9383/01/03 |
| 4. | ДІАНЕ-35
1 драже містить: етинілестрадіолу — 0,035 мг, ципротерону — 2,0 мг |
Драже, № 21 | «Шерінг АГ» | За рецептом | П.03.03/06163 |
| 5. | ЗИПРЕКСА®
1 таблетка містить: оланзапіну — 5 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, № 28 | «Елі Ліллі енд Компані Лімітед» | За рецептом | UA/0911/01/01 |
| 6. | ЗИПРЕКСА®
1 таблетка містить: оланзапіну — 10 мг |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 28 | «Елі Ліллі енд Компані Лімітед» | За рецептом | UA/0911/01/02 |
| 7. | ІНСТАРІЛ ЕКСПЕРТОРАНТ
10 мл сиропу містять: сальбутамолу — ,0 мг, бромгексину — 8,0 мг, фенілефрину — 5,0 мг |
Сироп по 100 мл у флаконах | «Аглоумед Лтд.» | За рецептом | Р.01.99/00078 |
| 8. | ЙОНДЕЛІС
1 флакон містить: 1 мг трабектедину |
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах, № 1 | «Янссен Фармацевтика Н.В.» | За рецептом | UA/10057/01/01 |
| 9. | ЙОНДЕЛІС
1 флакон містить: 0,25 мг трабектедину |
Ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,25 мг у флаконах, № 1 | «Янссен Фармацевтика Н.В.» | За рецептом | UA/10057/01/02 |
| 10. | КАРБОСОРБ250 мг
1 таблетка містить: 250 мг вугілля активованого |
Таблетки по 250 мг, № 20 | «Імуна Фарм а.о.» | Без рецепта | UA/10034/01/01 |
| 11. | КАРБОСОРБ320 мг
1 таблетка містить: 320 мг вугілля активованого |
Таблетки по 320 мг, № 20 | «Імуна Фарм а.о.» | Без рецепта | UA/10034/01/02 |
| 12. | ЛАНТУС® | Розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, № 5 | «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ» | За рецептом | UA/6531/01/01 |
| 13. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД
1 капсула містить: лопераміду гідрохлориду 2 мг |
Капсули по 2 мг, № 10, № 10х1, № 10х2 | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | За рецептом | UA/6599/01/01 |
| 14. | НАКСОДЖИН
1 таблетка містить: німоразолу — 500,0 мг |
Таблетки по 500 мг, № 6 | «Пфайзер Інк.» | За рецептом | П.05.00/01813 |
| 15. | НІМЕСИН
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг |
Таблетки по 100 мг in bulk, № 2500 | «Сінмедик Лабораторіз» | – | UA/9974/01/01 |
| 16. | ПАРАЦЕТАМОЛ
1 таблетка містить: парацетамолу 0,5 г |
Таблетки по 0,5 г, № 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках, № 10х5 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Без рецепта | UA/5721/01/02 |
| 17. | ПРОКАРБАЗИН-ЗДОРОВ’Я
1 капсула містить: прокарбазину гідрохлориду, еквівалентного прокарбазину 50 мг |
Капсули по 50 мг in bulk, № 10х100 | «ОллМед Інтернешнл Інк.» | – | UA/10082/01/01 |
| 18. | ТАВАНІК® | Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 5, № 10 | «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ» | За рецептом | UA/8669/01/02 |
| 19. | ТАВАНІК® | Розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах, № 1 | «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ» | За рецептом | UA/8563/01/01 |
| 20. | ЦИФОМЕД | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, № 10х10 | «Аглоумед Лтд.» | За рецептом | UA/7408/01/01 |
| 21. | ЦИФОМЕД | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, № 10х10 | «Аглоумед Лтд.» | За рецептом | UA/7408/01/02 |
| 22. | ЦИФОМЕД-TЗ | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10х10 | «Аглоумед Лтд.» | За рецептом | UA/7407/01/01 |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
В.Т. Чумак |
* У цих витягах з переліку біля назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим