Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві повідомляє про проведення нею в 2018 р. 136 перевірок у сфері ринкового нагляду медичних виробів на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та медичних виробів, що імплантують). З них:
- 79 позапланових перевірок у виробників/уповноважених представників виробників в Україні та розповсюджувачів;
- 57 планових перевірок у розповсюджувачів продукції.
Під час проведення перевірок було виявлено такі типові порушення:
- інструкція для застосування не відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а саме: в інструкції не зазначено умови зберігання та строк придатності після першого відкриття первинного пакування, відсутня дата випуску або дата останнього перегляду інструкції для застосування;
- інструкція для застосування медичного виробу не містить відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання, запобіжні заходи, зокрема інформацію про дату випуску або останнього перегляду інструкції для застосування;
- відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- на упаковці відсутня інформація про умови зберігання, не зазначено Lot/серію відповідно до умовних позначень (символів), наявні умовні позначки без потрібної інформації для споживача;
- на етикетці упаковки нанесено символ «Інструкція», та водночас така інструкція для застосування, яка має супроводжувати медичний виріб, відсутня;
- відсутня декларація про відповідність продукції технічним регламентам;
- медичні вироби не супроводжує інструкція із застосування, відсутня інформація щодо уповноваженого представника виробника в Україні;
- відсутня інформація про дату випуску або останнього перегляду інструкції для застосування, інструкція викладена мовою, недоступною для споживача;
- на зовнішньому пакуванні не у відповідному форматі нанесено строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, а саме: замість року та місяця зазначено: термін придатності 4 роки від дати виробництва тощо.
За матеріалами dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим