Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 26 апреля выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата Benlysta IV (белимумаб) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ) — аутоиммунным заболеванием соединительной ткани. Препарат Benlysta IV, также в форме для внутривенных инфузий, с 2011 г. применяли только у взрослых.
Заявку на педиатрическое применение препарата рассмотрели по ускоренной процедуре, так как он нацелен на неудовлетворенную потребность в терапии. «Хотя лечения волчанки не существует, лекарство может помочь нашим самым молодым пациентам контролировать заболевание в надежде улучшить качество их жизни и снизить риск долговременного повреждения органов и инвалидности», — отметила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.
Несмотря на то что СКВ в детском возрасте отмечается редко, у детей и подростков ее течение более тяжелое, чем у взрослых пациентов, особенно в воздействии на такие органы, как почки и центральная нервная система. Эффективность Benlysta IV для лечения этой патологии у детей была изучена в течение 52 нед у 93 детей с СКВ. Безопасность препарата и фармакокинетические характеристики у детей были такими же, как у взрослых с СКВ.
Информация для врача и пациента по препарату Benlysta IV включает предупреждение о летальном исходе, серьезных инфекциях, гиперчувствительности и депрессии, а также недопустимости иммунизации живыми вакцинами во время лечения препаратом. У пациентов также обычно возникают инфузионные реакции, поэтому рекомендуется предварительно назначить им антигистаминные препараты.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим