Положительные результаты высокого уровня промежуточного анализа клинических исследований AZD1222 в Великобритании и Бразилии показали, что вакцина была высокоэффективной в предотвращении COVID-19 (главной конечной точки), и не зарегистрировано ни одной госпитализации или тяжелых случаев заболевания у участников, получавших вакцину. Всего, по данным промежуточного анализа, был зафиксирован 131 случай COVID-19.
Один режим дозирования (с количеством участников n = 2741) показал эффективность вакцины на уровне 90%. В соответствии с ним AZD1222 вводили в виде половинной дозы, за которой, с интервалом не менее 1 мес, следовала полная. Другой режим дозирования (n = 8895) показал эффективность на уровне 62% при введении двух полных доз с интервалом не менее 1 мес. Комбинированный анализ обоих режимов дозирования (n = 11 636) продемонстрировал среднюю эффективность 70%. Все результаты были статистически значимыми (p ≤ 0,0001). Независимый совет по контролю за безопасностью данных определил, что по результатам предварительного анализа достигнута основная конечная точка, демонстрирующая защиту от COVID-19 спустя 14 дней или более после получения двух доз вакцины. Серьезных событий безопасности, связанных с вакциной, не подтверждено. AZD1222 хорошо переносилась при обоих режимах дозирования.
Теперь AstraZeneca немедленно подготовит нормативное представление по всему миру данных регуляторам, у которых есть нормативная основа для условного или раннего утверждения. Компания будет запрашивать у Всемирной организации здравоохранения допуск к экстренному использованию (Emergency Use Listing — EUL), чтобы ускорить обеспечение доступности вакцин в странах с низким уровнем доходов. Параллельно с этим полный анализ промежуточных результатов направляется для публикации в рецензируемом журнале. «Интересно, что один из проверенных нами режимов дозирования может быть эффективен примерно на 90%, и если этот режим дозирования будет использоваться, большее количество людей можно будет вакцинировать с помощью запланированных поставок вакцины», — отметил профессор Эндрю Поллард (Andrew Pollard), главный исследователь оксфордской вакцины.
Объединенный анализ включал данные исследования COV002 Phase II/III в Великобритании и COV003 Phase III в Бразилии. Более 23 000 участников проходят оценку после введения AZD1222 или компаратора, менингококковой конъюгированной вакцины под названием MenACWY, или физиологического раствора. Глобальные исследования оценивают участников в возрасте 18 лет и старше из различных расовых и географических групп, которые здоровы или имеют заболевания со стабильным течением. Клинические исследования также проводятся в США, Японии, России, Южной Африке, Кении и Латинской Америке с запланированным расширением на другие страны Европы и Азии. В общей сложности компания планирует привлечь до 60 000 участников по всему миру.
Компания наращивает мощности производства, расширяя их до запланированных 3 млрд доз вакцины в 2021 г. Вакцина может храниться, транспортироваться и обрабатываться в нормальных условиях охлаждения (2–8 °С) в течение не менее 6 мес и применяться в существующих медицинских учреждениях. AstraZeneca продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру для обеспечения широкого и равноправного доступа к вакцине на бесприбыльной основе во время пандемии.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим