Протягом минулого тижня Держлікслужба опрацювала 7 термінових повідомлень щодо фальсифікації ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) продовжує інформувати про результати здійснення державного  контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну за період з 6 до 10 червня 2022 р. Варто зазначити, що такий контроль відбувається відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 та наказу МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698.

Відтак, протягом минулого тижня Держлікслужбою:

• видано 401 висновок про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 7 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

У вказаний період Держлікслужбою було отримано 178 заяв про видачу дозволу на ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та видано 49 відповідних дозволів.

Станом на 10.06.2022 р. на погодженні у Службі безпеки України знаходиться 176 заяв, проходять експертизу в Держлікслужбі — 2 заяви.

Також було розглянуто 5 заяв суб’єктів господарювання на отримання та анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і, відповідно:

• видано 3 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• видано 1 ліцензію на розширення провадження виду господарської діяльності;
• анульовано 1 ліцензію.

Окрім того, 08.06.2022 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

За результатами розгляду наданих повідомлень прийнято рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб, 9 суб’єктам господарювання;
• відмовити у розширенні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку з невідповідністю ліцензіата Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкту господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності 1 суб’єкту господарювання.

Також Держлікслуба інформує, що того ж дня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання:

• видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 16 суб’єктів господарювання;
• тимчасово зупинено дію ліцензії 17 суб’єктів;
• анульовано ліцензії 4 суб’єктів господарювання;
• частково анульовані ліцензії 24 суб’єктів.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!