Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 20 червня 2022 року № 1053
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Жеянг Хенгканг Фармас’ютікал Ко., Лтд | Китай | НТР № 14 від 19.05.2022 | Відмовити у затвердженні: — зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-1 IAнп) — зміна не рекомендована до затвердження. Запропонований СЕР R0-CEP 2021-349 — Rev 00 виробника ZHEJIANG HENGKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., стосується іншого власника сертифіката та раніше незатвердженої дільниці виробництва АФІ та, таким чином, додавання СЕР R1-CEP 2007-187 — Rev 04 до R0-CEP 2021-349 — Rev 00 для АФІ Аміодарону гідрохлорид, кристалічний порошок не відповідає процедурі внесення змін. |
| 2. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригінальний; гель зубний, лимонний аромат; гель зубний, полуничний аромат; гель зубний, ананасовий аромат; по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | НТР № 15 від 26.05.2022 | Відмовити у затвердженні: — виправління технічної помилки (технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), яка була допущена в ході процедури перереєстрації ЛЗ у 2013 році не рекомендовано, оскільки не відповідає п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460). Зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам. |
| 3. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригінальний; гель зубний, лимонний аромат; гель зубний, полуничний аромат; гель зубний, ананасовий аромат; по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | НТР № 15 від 26.05.2022 | Відмовити у затвердженні: — виправлення технічної помилки (технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Технічна помилка, яка була допущена в документації при узгодженні проектів реєстраційних документів в ході процедури перереєстрації ЛЗ у 2013 році, в МКЯ ЛЗ р. «Склад», а саме у вказанні кількості діючої речовини хлоргексидину глюконату у кількості 2,5 мг на 1 г гелю, замість 0,5 мг на 1 г гелю не рекомендовано до затвердження, оскільки не відповідає оригінальним реєстраційним матеріалам, які знаходяться в архіві. |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим