Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 22 липня 2022 року № 1294
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | ТЕСАЛІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія (контроль якості); Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія (контроль якості); Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія (виробництво за повним циклом); Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія (первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування) | Швейцарія | засідання НТР № 21 від 07.07.2022 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (В.I.4. II); за результатами спеціалізованої експертизи консультативно-експертної групи «Фітопрепарати та гомеопатичні лікарські засоби» та враховуючи висновок вищезазначеної групи, Зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу Тесалін, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці, не рекомендовані до затвердження. |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим