Держлікслужба звернула увагу імпортерів на вимоги щодо контролю якості ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Дніпропетровській обл. нагадує, що Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, передбачено, що імпортери лікарських засобів:

• мають забезпечити відповідність умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, конт­ролю якості або виробництва лікарських засобів;
• повинні мати підрозділ (відділ) контролю якості, у розпорядженні якого має бути одна або декілька лабораторій з контролю якості, атестованих у відповідному порядку. При цьому в разі відсутності у ліцензіата таких лабораторій або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, такий контроль якості може здійснюватися за договором (контрактом) з відповідною атестованою лабораторією.

У зв’язку з цим Держлікслужба звертає увагу, що імпортери лікарських засобів можуть додатково надавати до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності лист із пропозицією щодо лабораторій, які спроможні провести лабораторний аналіз відповідного лікарського засобу.

Зазначений лист може бути поданий у випадках, коли відповідно до пунктів 9, 10 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, виникають підстави для проведення лабораторного контролю якості ввезених лікарських засобів, зокрема:

• під час першого ввезення серії лікарських засобів в Україну;
• порушення умов зберігання лікарського засобу;
• невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;
• пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу та інше.

Інформація щодо запропонованих лабораторій долучатиметься територіальним органом Держлікслужби до Повідомлення про необхідність проведення лабораторного аналізу якості ввезеного лікарського засобу та враховується під час подальшого опрацювання матеріалів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!