Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за результатами засідання 28–31 серпня рекомендував нові заходи для уникнення внутрішньоутробного впливу на дітей препаратів топірамату, оскільки вони можуть підвищити ризик проблем з розвитком нервової системи. Відомо, що топірамат спричиняє серйозні вроджені вади при застосуванні у період вагітності.
Препарати топірамату використовуються в ЄС для лікування епілепсії та профілактики мігрені. У деяких країнах ЄС препарат також використовується в комбінації з фентерміном для зменшення маси тіла. На даний момент топірамат не можна використовувати для профілактики мігрені або контролю маси тіла у період вагітності, а пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний контроль народжуваності під час застосування топірамату. PRAC також не рекомендує продовжувати прийом топірамату у період вагітності жінкам з епілепсією.
Інформація про лікарські засоби, що містять топірамат, буде оновлена, щоб додатково висвітлити ризики та заходи, яких необхідно вжити.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим