Нова редакція настанови з належної дистрибуції лікарських засобів — що змінилося?

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 1.05.2025 р. № 759 вносить зміни до настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014, що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання», затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, виклавши її в новій редакції «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025» (далі — Настанова).

Настанова застосовується до дистрибуції ліків, які виробляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту; препаратів, що імпортуються в Україну; а також до брокерської діяльності щодо лікарських засобів. Вона поширюється на дистриб’юторів, які провадять діяльність з оптової торгівлі ліками на території України, включно з підприємствами, що виробляють препарати незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також на осіб, які займаються брокерською діяльністю. Окрім того, Настанову застосовують:

• для організації належної дистрибуції ліків для людини згідно з принципами та правилами належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включно з такими, що виробляють лікарські засоби;
• для проєктування, будівництва, реконструкції та технічного переоснащення підприємств оптової торгівлі та підприємств-виробників ліків;
• до організації належної брокерської діяльності та побудови брокерами систем якості.

Разом з тим Настанова не поширюється на:

• підприємства, що здійснюють роздрібну торгівлю ліками в аптеках та їх структурних підрозділах,
• фінансову діяльність підприємств оптової торгівлі, підприємств-виробників та осіб, які займаються брокерською діяльністю;
• питання охорони праці та промислової безпеки, а також екологічної безпеки, що визначені іншими нормативними документами та законодавством України.

Змінами до Настанови, серед іншого, уточнено, що на кожний з лікарських засобів, оптову торгівлю яким дистриб’ютор здійснює в Україні, має бути реєстраційне посвідчення, видане МОЗ.

Також зазначається, що відповідно до Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною» (далі — Директива) в Європейському Союзі (ЄС) будь-який дистриб’ютор, який не є власником торговельної ліцензії, але імпортує лікарський засіб з іншої держави ЄС, має повідомляти власника торговельної ліцензії та компетентний уповноважений орган тієї держави ЄС, до якої імпортуватиме препарат, про свій намір імпортувати його.

Дистриб’ютори, що отримують ліки з третіх країн з метою їх імпорту, тобто з метою розміщення цих продуктів на ринку ЄС, мають бути власниками ліцензії на виробництво.

Також дистриб’ютори мають гарантувати, що вони постачають препарати тільки особам, які особисто є власниками ліцензій на оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та їх виробництво, а також безпосередньо медичним закладам.

У випадку експорту ліків повною мірою застосовуються правила оптової торгівлі. Однак, якщо ліки експортують, реєстраційне посвідчення, видане МОЗ, не є необхідним (згідно з нормами Директиви ЄС при здійсненні експорту лікарських засобів торговельна ліцензія не є необхідною). Дистриб’ютори мають вжити відповідних заходів, щоб запобігти потраплянню таких препаратів на ринок України.

Якщо вони постачають ліки особам в інші країни, вони мають гарантувати, що такі поставки здійснюються лише особам, які мають ліцензію або право на отримання лікарських засобів для оптової торгівлі або постачання населенню, згідно з правовими й адміністративними положеннями відповідної країни.

Серії лікарських засобів, призначені для розміщення на ринку України, не можна передавати до товарного запасу доти, доки відповідно до письмових методик не буде отримано підтвердження того, що вони дозволені до продажу.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!