Результати робочого візиту Держлікслужби до Центральної лабораторії: лабораторія модернізується та посилює свої спроможності

Центральна лабораторія є референтною лабораторією Держлікслужби, уповноваженою на проведення незалежного контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні, а також представляє Україну в Загальноєвропейській мережі Офіційних контрольних лабораторій (OMCL) мережі GEON. Лабораторія атестована Держлікслужбою та Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM), прекваліфікована ВООЗ.

Останні півтора року стали для підприємства періодом розвитку та оновлення. Водночас, як і для всієї країни, робота лабораторії відбувалася в умовах воєнного стану — повітряних тривог, перебоїв з електро- та водопостачанням і зростання цін на паливо, які суттєво ускладнюють логістику. Попри ці виклики, команда лабораторії зосередилася на посиленні системи управління якістю та розширенні сфери діяльності.

Зокрема, проведено відповідну роботу щодо поліпшення системи менеджменту якості за ДСТУ EN ISO 9001:2018, лабораторію акредитовано Національним агентством з акредитації України (НААУ) на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019, а також подовжено ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Протягом цього часу лабораторією погашено заборгованість за минулі періоди та сформовано необхідний фінансовий ресурс для подальшого технічного розвитку. Розроблено план оновлення та модернізації матеріально-технічної бази підприємства, який передбачає, зокрема, закупівлю сучасного лабораторного обладнання.

Держлікслужба сприяє посиленню матеріально-технічної бази Центральної лабораторії

Окремим напрямом підтримки Держлікслужби та Центральної лабораторії стане посилення її матеріально-технічної бази за рахунок наявного державного обладнання.

За погодженням із Держлікслужбою опрацьовується передача до Центральної лабораторії обладнання, яке наразі перебуває в розпорядженні Держлікслужби та може бути використане для забезпечення її потреб. Такий підхід дозволить оперативно посилити її технічні можливості, не очікуючи завершення всіх етапів планового оновлення власного обладнання.

Передача обладнання — ще один практичний результат тісної взаємодії Держлікслужби та Центральної лабораторії, спрямованої на зміцнення її спроможності та забезпечення безперервного і якісного проведення державного контролю лікарських засобів.

Під час зустрічі директор лабораторії Віталій Бондаренко подякував голові Держлікслужби Тарасу Проніву за увагу до потреб підприємства та підтримку в реалізації погодженого плану дооснащення.

Від надходження зразка до результату дослідження

Центральна лабораторія здійснює державний контроль якості лікарських засобів та проводить широкий спектр випробувань, зокрема ідентифікацію та кількісне визначення діючих речовин та інших компонентів лікарських засобів. Під час робочого візиту представники Держлікслужби ознайомилися з повним циклом роботи зі зразками.

Як пояснила Марина Скалозуб, начальниця відділу фізико-хімічних методів аналізу Центральної лабораторії, лікарські засоби та відповідні направлення надходять до центрального офісу лабораторії. Після реєстрації направлення зразки разом зі стандартними зразками передаються до лабораторії. Для транспортування використовуються термосумки, температурний режим яких підбирається залежно від вимог до зберігання конкретного лікарського засобу.

Після надходження препарати розподіляються між фахівцями відповідно до показників, які необхідно дослідити, та застосовуваних методів контролю якості. Наразі в лабораторії працюють 14 хіміків та 9 мікробіологів.

Окрему увагу під час візиту приділено достовірності результатів випробувань. М. Скалозуб наголосила, що в разі отримання негативного результату дослідження відповідно до внутрішніх стандартних операційних процедур проводяться повторні дослідження відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». Таким чином, рішення про невідповідність лікарського засобу не ґрунтується лише на результаті одного дослідження, а проводяться повторні дослідження — зазначені процедури передбачають його додаткову перевірку.

Обладнання: наступний етап модернізації

Одним із ключових питань, порушених під час візиту, стало технічне дооснащення Центральної лабораторії.

У роботі лабораторії сьогодні використовуються різні покоління обладнання. Частина приладів експлуатується вже тривалий час, однак залишається працездатною та регулярно проходить необхідне технічне обслуговування і контроль.

Водночас збільшення обсягів досліджень потребує відповідного розширення технічних можливостей. Саме тому командою Центральної лабораторії за підтримки керівництва Держлікслужби сформовано план закупівлі нового обладнання.

Кадровий потенціал розвивається разом із можливостями лабораторії

Паралельно з технічним розвитком Центральна лабораторія розширює команду відповідно до майбутніх потреб. Сьогодні команда має кваліфікованих фахівців із необхідним досвідом та компетенціями, однак розширення технічних можливостей лабораторії потребує і подальшого розвитку команди.

Лабораторія продовжує пошук нових фахівців, а також приділяє увагу їхньому навчанню та професійному розвит­ку. Такий підхід дозволяє не лише залучати нових спеціалістів, а й формувати необхідні компетенції всередині команди. Нових працівників навчають безпосередньо на робочому місці, допомагаючи їм опановувати необхідні методики та працювати з лабораторним обладнанням.

Посилення кадрового потенціалу разом із технічним дооснащенням має забезпечити подальше підвищення ефективності роботи лабораторії, її пропускної спроможності та якості проведення державного контролю.

Розвиток мікробіологічного напряму

Ще одним напрямом роботи Центральної лабораторії є розвиток мікробіологічних досліджень. Ольга Тисячна, начальниця мікробіологічного відділу, повідомила, що Центральна лабораторія зацікавлена у розвитку імунобіологічного напряму та розширенні спектра досліджень.

Центральна лабораторія планує поновити проведення випробувань на стерильність — напрям, за яким має значний досвід роботи, накопичений протягом близько 25 років.

Наразі такі дослідження не проводяться. Водночас відновлення цього напряму вже передбачене планом розвит­ку лабораторії, який погоджений та підписаний керівництвом Держлікслужби. План передбачає необхідні заходи для запуску цього виду досліджень, зокрема дооснащення лабораторії відповідним обладнанням.

Поновлення цього виду досліджень дозволить розширити перелік випробувань, які може проводити Центральна лабораторія.

Підготовка до нової моделі державного контролю

Під час зустрічі питання технічного та кадрового розвит­ку Центральної лабораторії розглядалося не лише з погляду її поточних потреб. Окремо наголошувалося на необхідності завчасної підготовки до майбутніх змін у системі державного регулювання лікарських засобів.

Тарас Пронів, керівник Держлікслужби, підкреслив, що Центральна лабораторія має охоплювати максимально широкий спектр необхідних досліджень, щоб державі не доводилося звертатися до інших установ для проведення окремих видів контролю. Для цього необхідно чітко визначити, які саме дослідження вона вже може виконувати, які напрями доцільно розширити, що для цього необхідно та які ресурси потрібні.

Особливого значення це набуває в контексті майбутнього функціонування Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Як зазначалося під час зустрічі, до цього періоду необхідно підготувати відповідні обґрунтування щодо потреб лабораторії, зокрема з точки зору обсягів досліджень, строків їх виконання та необхідного обладнання.

За його словами, старт роботи Укрфармагентства не вплине на діяльність Центральної лабораторії і вона функціонуватиме у звичному режимі.

Потреби лабораторії — вже сформований план розвитку

За підсумками візиту представники Держлікслужби та Центральної лабораторії обговорили подальшу реалізацію вже визначених напрямів розвитку підприємства. Передусім йдеться про реалізацію плану оновлення обладнання.

Важливо, що значна частина цієї роботи вже проведена. За цей період у лабораторії сформовано оновлену команду, проведено роботу з оптимізації внутрішніх процесів, посилення системи менеджменту якості та розширення можливостей підприємства. Зокрема, навесні цього року лабораторія встановила потужний генератор та систему безперебійного живлення, що дозволяє їй працювати навіть в умовах перебоїв з електропостачанням. Наразі лабораторія має повністю автономне енергозабезпечення.

Робочий візит керівництва Держлікслужби став можливістю ознайомитися з уже напрацьованими напрямами розвитку Центральної лабораторії та обговорити подальшу підтримку їх реалізації. Лабораторія послідовно працює над удосконаленням обладнання, посиленням кадрового потенціалу та розширенням спектра досліджень, а Держлікслужба, зі свого боку, підтримує ці процеси та сприяє реалізації затверджених планів.

Також під час візиту до Центральної лабораторії ми побачили, як зсередини відбувається контроль якості лікарських засобів. А про те, який шлях проходить препарат до потрапляння на аптечну полицю, як лабораторія працює у випадках підозри на фальсифіковані та неякісні лікарські засоби і чому за однією упаковкою ліків стоїть робота великої кількості фахівців, ми окремо поговорили з директором лабораторії Віталієм Бондаренком. Розгорнуте інтерв’ю читайте вже найближчим часом на сайті «Щотижневика АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!