2 липня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів (далі — Положення), затверджене постановою КМУ від 15.08.2023 р. № 863.Проєктом пропонується уточнити, які саме засоби підлягають державній реєстрації (перереєстрації), на які встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
- здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти, житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових, комунально-побутових та інших приміщеннях, будівлях і спорудах, транспортних засобах, об’єктах громадського харчування та торгівлі, на території населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
- дезінфекції шкіри людини, у тому числі дезінфекції рук медичних працівників, персоналу підприємств харчової та переробної промисловості;
- знищення та відлякування комах — переносників збудників інфекційних хвороб;
- знищення та відлякування безхребетних (молюсків, червів) та хребетних тварин.
Проєктом пропонується дозволити подавати заяву та документи до неї на реєстрацію дезінфекційного засобу через електронний кабінет Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі — електронний кабінет), які повинні відповідати вимогам Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».
Заява в електронній формі та документи до неї подаються в електронному кабінеті після авторизації заявника.
У разі виникнення в електронному кабінеті технічних проблем, які тривають протягом більше ніж 48 год поспіль, про що технічний адміністратор реєстру повідомляє через офіційний вебсайт МОЗ, заява і документи до неї подаються в паперовій чи електронній формі на адресу електронної пошти чи засобами інформаційно-комунікаційних систем особисто суб’єктом господарювання та або поштовим відправленням до ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет), що проводить експертизу реєстраційних матеріалів на такі засоби.
Уточнюється, що кількість вимог Комітету щодо надання додаткової інформації не перевищуватиме 2 разів.
Проєктом пропонується доповнити Положення новими нормами, якими, зокрема, зазначається, що заява та документи до неї реєструються в день їх надходження, і відмова в реєстрації заяви не допускається.
Також на вимогу заявника або уповноваженого представника Комітет у день надходження заяви видаватиме (надсилатиме) йому письмове підтвердження реєстрації його заяви із зазначенням дати та номера реєстрації, крім випадків, якщо справа вирішується в момент подання заяви. Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджуватиметься автоматично надісланим електронним повідомленням.
У разі подання заявником або уповноваженою ним особою заяви та доданих до неї документів з порушенням вимог щодо комплектності та з порушенням вимог щодо оформлення документів, Комітет ухвалюватиме рішення про залишення заяви без руху та надсилатиме заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) вручатиме під розписку таке повідомлення особі, яка подала заяву, безпосередньо в Комітеті.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначатимуться виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
Комітет встановлюватиме строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника Комітет може продовжити строк усунення виявлених недоліків.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений Комітетом, заява вважатиметься поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжуватиметься на строк залишення заяви без руху.
При цьому не допускатиметься повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.
Проєктом уточнюється, що при проведенні досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та випробувань на практиці враховуватимуться протоколи досліджень, проведені акредитованими лабораторіями.
Дослідження специфічної активності дезінфекційних засобів, призначених для знищення та відлякування комах — переносників збудників інфекційних хвороб, знищення та відлякування синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини, знищення безхребетних (молюски, черви тощо), знищення та відлякування гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб, проводитимуться підприємствами, установами, організаціями відповідно до Методів проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці, затверджених МОЗ.
Проєктом доповнено й перелік підстав, за наявності яких здійснюється перереєстрація дезінфекційного засобу, наступним:
- внесення змін до матеріалів, що подавалися для державної реєстрації засобу, випуску додаткової форми фасування, внесення змін до інструкції та упаковки (таких як розширення спектра антимікробної дії без подальших змін у сфері призначення, доповнення методів контролю якості, доповнення та/або конкретизація заходів безпеки), за умови, що склад засобу та призначення його застосування не змінюється.
Уточнюється, що у разі зміни при закінченні строку дії державної реєстрації засобу, зміни найменування засобу чи передачі прав на виробництво засобу іншому перереєстрація засобу в разі, коли не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, здійснюватиметься МОЗ на підставі експертного висновку на засіб за результатами експертизи оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності засобу, що проводиться Комітетом протягом 60 робочих днів.
Заява про перереєстрацію засобу подаватиметься заявником до Комітету в електронній формі за допомогою електронного кабінету не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстрації засобу. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання експертного висновку ухвалюватиме рішення про перереєстрацію засобу або про відмову в ній. У разі неподання в зазначений строк заяви про перереєстрацію засобу державна реєстрація засобу припинятиметься після закінчення строку її дії.
Положення пропонується доповнити й нормою, згідно з якою встановлюються підстави для відкликання державної реєстрації дезінфекційного засобу. Так, такими підставами визначено виявлення нових властивостей засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища. У разі ухвалення рішення про відкликання державної реєстрації засобу МОЗ повідомлятиме заявника протягом 10 календарних днів. У рішенні про відкликання державної реєстрації засобу зазначатиметься підстава для відкликання з відповідним обґрунтуванням.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта можна надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: (044) 253-33-31, e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим