Внесено зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів

На сайті Верховної Ради України оприлюднено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.08.2025 р. № 1284, яким вносяться зміни до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 1.10.2014 р. № 698. Наказ № 1284 було зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26 вересня 2025 р., і він набув чинності 28 жовтня 2025 р.

Змінами доповнено Порядок новими положеннями. Так, ними уточнюється, що документи, визначені Порядком для проходження контролю імунобіологічних препаратів (далі — МІБП), можуть подаватися в письмовій формі (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням) або в електронній формі. Документи в письмовій формі подаються у двох примірниках.

Також змінами передбачено, що орган державного контролю (ОДК) реєструватиме заяву на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Висновок) в день її надходження. На вимогу заявника (його представника) йому видаватиметься (надсилатиметься) письмове підтвердження реєстрації поданої заяви із зазначенням дати та номера реєстрації. Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджуватиметься автоматично надісланим електронним повідомленням.

Розгляд заяви на видачу Висновку проводитиметься у строк, що не перевищує 30 календарних днів.

У разі подання до ОДК заяви на видачу Висновку з порушенням вимог комплектності документів, визначених Порядком для проходження контролю, надсилає посадова особа ОДК, яка розглядає справу, ухвалюватиме рішення про залишення заяви на видачу Висновку без руху. ОДК надсилатиме заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви на видачу Висновку, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) вручає під розписку таке повідомлення особі, яка подала заяву.

У повідомленні про залишення заяви на видачу Висновку без руху зазначатимуться виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху. За клопотанням заявника ОДК може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений ОДК, заява на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів вважатиметься поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви суб’єкта господарювання продовжуватиметься на строк залишення її без руху.

При цьому не допускається повторне залишення заяви на видачу Висновку без руху, в якій усунуто виявлені недоліки.

Наказом № 1284 змінено й строки експертизи ОДК поданих документів візуального контролю зразків кожної серії МІБП, що проводиться за місцем провадження господарської діяльності заявника. Строки експертизи було скорочено з 7 до 5 робочих днів. Також для МІБП, що входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, та вакцин для профілактики грипу, строк такої експертизи становитиме 3 робочі дні з дати отримання заяви про видачу Висновку.

До 5 робочих днів скорочено й строк проведення ОДК перевірки документів, поданих суб’єктом господарювання, та візуального контролю зразків серії МІБП.

Змінами уточнюється, що висновок оформлюється ОДК за місцем провадження господарської діяльності заявника у двох примірниках у такі строки:

• протягом трьох робочих днів з дня отримання результатів контролю якості МІБП, а також результатів експертизи та перевірок документів;
• протягом одного робочого дня для МІБП, що входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, та вакцин для профілактики грипу.

Висновок не пізніше трьох робочих днів з дня його оформлення направлятиметься заявнику у спосіб, зазначений ним у заяві про видачу Висновку (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі, за бажанням заявника, кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти або вручається особисто). Якщо заявник не зазначив способу отримання Висновку, він надсилатиметься за адресою провадження діяльності, зазначеною в заяві про видачу Висновку.

Змінами доповнено Порядок положенням, згідно з яким оскарження рішень, ухвалених відповідно до цього Порядку, здійснюється в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!