Коли аптека — фантом, а пандус — міраж: перші результати перевірок Держлікслужби

У 2025 р. Держлікслужба здійснила більше 250 планових перевірок суб’єктів господарювання у близько 1 тис. місць провадження діяльності, більшість з яких — аптечні заклади (706). За результатами перевірок складено 191 адміністративний протокол, винесено 144 постанови про штраф. Водночас фіксується тенденція до зменшення кількості виявлених у ході планових перевірок порушень з боку суб’єктів господарювання. Про це повідомив Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби.

Крім того, за результатами перевірок припинено дію ліцензій 44 суб’єктів господарювання у зв’язку з недопущенням до перевірок. Така ситуація виникла через фактичну відсутність аптечного закладу за місцем провадження господарської діяльності. Тобто де-юре він є, де-факто — не здійснює свою діяльність. У зв’язку з цим Г. Вовк звернувся до представників профільних асоціацій з проханням прокомунікувати з їх учасниками щодо необхідності подання до органу ліцензування відповідної заяви.

Нагадаємо, що у разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася ця діяльність, ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів з дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву.

Відповідна вимога передбачена п. 14 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а форма заяви затверджена додатком 15. Водночас багато суб’єктів господарювання ігнорують цю вимогу і належним чином не інформують Держлікслужбу про припинення діяльності.

«Це вносить похибки в нашу статистику, ускладнює роботу Держлікслужби і негативно впливає на роботу мобільних аптечних пунктів. Вони вимушені проїжджати сільські населені пункти, де де-юре аптека є, але де-факто вона відсутня, оскільки ліцензійними умовами встановлено, що вони мають курсувати населеними пунктами, де відсутні стаціонарні аптечні заклади. Відтак жителі таких населених пунктів позбавлені фізичного доступу до лікарських засобів, а логістика мобільних аптечних пунктів ускладнена», — наголосив заступник голови Держлікслужби, закликаючи суб’єктів господарювання добросовісно ставитися до цього питання. У разі ж, якщо ліцензіат матиме намір поновити в майбутньому діяльність аптеки, яка закрилася, Держлікслужба готова сприяти якнайшвидшому її відкриттю.

За результатами планових перевірок фармацевтичної галузі, які Держлікслужба почала проводити у 2025 р., найбільше порушень зафіксовано в частині:

• відсутності необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення;
• відсутності укомплектованого штату аптечного закладу працівниками, які мають фармацевтичну освіту та необхідну кваліфікацію;
• відсутності ефективної системи якості лікарських засобів (відсутні чи неналежним чином оформлені стандартні операційні процедури (СОП)).

За словами Г. Вовка, окрема увага під час планових перевірок ліцензіатів приділяється саме питанню забезпечення вільного доступу до приміщень осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.

Встановлено, що у деяких випадках пандуси не відповідають встановленим вимогам або взагалі відсутні. Також встановлені факти відсутності тактильної плитки для осіб з порушенням зору та інших засобів для забезпечення безбар’єрного доступу до приміщень аптек.

Крім того, громадські організації, які захищають інтереси маломобільних груп населення, проводять періодичний моніторинг аптечних закладів на предмет їхньої доступності для такої категорії громадян. На підставі звернень та скарг від фізичних осіб орган ліцензування може виходити з позаплановою перевіркою, фіксувати порушення та зобов’язати суб’єкта господарювання усунути його. Держлікслужба, зі свого боку, продовжить посилювати співпрацю з відповідними громадськими організаціями з метою забезпечення інклюзивності приміщень аптек.

Водночас заступник голови Держлікслужби закликає суб’єктів господарювання усувати порушення, не чекаючи перевірок, і створювати умови для безбар’єрного доступу до приміщень аптечних закладів.

Порушенням Ліцензійних умов є відсутність в аптечних закладах укомплектованого штату працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту. Органи Держлікслужби також приділяють увагу цьому питанню під час проведення перевірок.

За результатами попередніх перевірок аптечних закладів встановлено такі порушення:

• відпуск лікарських засобів працівниками без фармацевтичної освіти;
• відпуск рецептурних препаратів без рецепта.

Крім того, на підставі даних з електрон­ної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) встановлено факти, коли за допомогою одного кваліфікованого електронного підпису (КЕП) здійснюється відпуск рецептурного препарату одночасно в різних регіонах України. Тому Г. Вовк звернувся до керівників та власників аптечних мереж зосередити на цьому окрему увагу і подбати про отримання КЕП для всіх працівників.

Держлікслужба, своєю чергою, на підставі інформації з ЕСОЗ та аналізу ризиків загрози для здоров’я громадян планує проведення позапланових перевірок суб’єктів господарювання.

Заступник голови Держлікслужби також нагадав, що 1 липня 2025 р. набувають чинності зміни до Ліцензійних умов, які зобов’язують усіх ліцензіатів, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, укласти з Національною службою здоров’я України договір про реімбурсацію з метою долучення до участі в програмі «Доступні ліки».

Представники Держлікслужби активно долучаються до процесів євроінтеграції. На початку 2025 р. Держлікслужба взяла участь у двосторонній зустрічі української делегації з Європейською комісією в ме­жах офіційного скринінгу відповідності українського законодавства праву ЄС за Розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я», що належить до Кластеру 2 «Внутрішній ринок».

«Ми презентували доповідь щодо поточного стану нашого законодавства, ступеня готовності нашого сектору до імплементації в частині законодавства Європейського Союзу. Зауважень у частині законодавства щодо косметичних засобів та медичних виробів не було надано. Тобто наш шлях і ступінь втілення законодавчих актів Європейського Союзу підтримано європейською стороною», — про це повідомив начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби Володимир Чекалін.

Він також додав, що декілька тижнів тому на погодженні в Держлікслужбі перебувало 2 проєкти технічних регламентів щодо медичних виробів, щодо яких орган надав свої пропозиції.

Говорячи про проміжні результати перевірок державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів, В. Чекалін зазначив, що у І кв. 2025 р. Держлікслужбою проведено 159 планових та 84 позапланові перевірки, у рамках яких перевірено 10 133 позиції продукції.

«Що стосується кількості ухвалених рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, то всього їх було 419, з яких усунення формальних невідповідностей — 46 рішень, приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами — 244 рішення, тимчасова заборона надання на ринку продукції — 81 рішення, заборона надання на ринку продукції — 1 рішення, щодо вилучення продукції з ринку — 128 рішень», — повідомив В. Чекалін.

Окремо фахівець відмітив, що з кінця минулого року — початку цього року після зняття мораторію на проведення заходів державного ринкового нагляду Держлікслужба посилила співпрацю та проведення спільних семінарів, навчальних заходів з митними органами. «Ми почали більш плідно співпрацювати на першій ланці державного ринкового нагляду та конт­ролю за обігом медичних виробів. Я вважаю, що медичні вироби, які не мають бути введені в обіг на підставі невідповідності вимогам технічного регламенту, повинні бути зупинені ще на етапі митного оформлення», — зазначив фахівець Держлікслужби, додавши, що за І кв. 2025 р. орган отримав 24 митних призупинення, на підставі яких здійснив позапланові перевірки. За результатами заходів у деяких випадках встановлено формальні, в окремих — критичні невідповідності, які унеможливлюють введення в обіг продукції на території України.

За звітний період також надійшло 8 звернень від споживачів, які були відпрацьовані, а відповідна продукція — приведена у відповідність.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!