Громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») звернулася до урядовців та депутатів з вимогою відкликати проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо посиленого регулювання дієтичних добавок, який періодично оприлюднювався у 2024–2025 рр., та ініціювати його доопрацювання в межах міжвідомчої групи з обов’язковим залученням Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, представників профільного бізнесу, наукової спільноти та європейських експертів. Оскільки, проаналізувавши цей проєкт, ГО «ВФП» зауважує, що його положення не відповідають вимогам Європейського Союзу, його ухвалення нестиме ризики для національного бізнесу та споживачів, зокрема це може призвести до зупинки ввезення та виробництва понад 60% дієтичних добавок, які доступні сьогодні на ринку, та ін.
МОЗ України з регулювання дієтичних добавок (2024–2025)
як такого, що суперечить законодавству ЄС та
підлягає доопрацюванню з міжвідомчою участю».
Шановне шляхетне панство!
Користуючись нагодою, висловлюємо вам свою повагу та звертаємося з наступним. ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») — єдина в Україні професійна громадська організація, яка з 2015 р. представляє Україну на глобальній світовій платформі Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) у статусі організаційного члена і протягом усього цього періоду доносить до влади, власників аптечного бізнесу, фармацевтичної спільноти та пацієнтів України сучасні світові практики щодо збільшення значущості ролі фармацевтичного працівника як невід’ємної частини медичної команди в системі охорони здоров’я.
ГО «ВФП» не може бути стороннім спостерігачем процесів руйнації аптечної справи, які в Україні набули загрозливого стану для всієї системи охорони здоров’я в цілому, та опікуються захистом фахівців фармацевтичного ринку та охорони здоров’я, звертається з вимогою відкликати проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо посиленого регулювання дієтичних добавок, оприлюднений у 2024–2025 рр., таініціювати його доопрацювання в межах міжвідомчої групи з обов’язковим залученням Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), представників профільного бізнесу, наукової спільноти та європейських експертів.
Наше офіційне звернення ґрунтується на основі аналізу зауважень до проєкту наказу:
Невідповідність нормам ЄС:
жорстке фіксоване дозування, заборони на форми речовин і комбінації прямо суперечать Директиві 2002/46/ЄC, Регламенту (EU) № 1169/2011 та позиціям Європейської агенції з харчової безпеки (European Food Safety Authority — EFSA), де перевага надається гнучкості, науково обґрунтованому підходу та декларативному ринку.
Перевищення повноважень МОЗ:
згідно із Законом України «Про безпечність і якість харчових продуктів», функції регулювання, нагляду та контролю обігу дієтичних добавок покладені на Держпродспоживслужбу. МОЗ не має повноважень одноосібно встановлювати дозування, хімічні форми чи обмеження, які належать до сфери технічного регулювання.
Ризики для національного бізнесу та споживачів:
запропоновані обмеження можуть призвести до зупинки ввезення та виробництва понад 60% дієтичних добавок, доступних сьогодні на ринку.
Пацієнти будуть позбавлені можливості отримувати якісну, безпечну і доступну нутритивну підтримку.
Аптеки та дистриб’ютори зазнають мільйонних збитків, втрачаючи контракти з європейськими постачальниками через непрогнозованість регуляторної політики.
Іміджеві та міжнародно-правові ризики:
Україна взяла на себе зобов’язання з гармонізації законодавства з ЄС. Вказаний проєкт створює загрозу порушення Угоди про асоціацію в частині технічного регулювання та обігу харчової продукції.
Відсутність консультацій з EFSA та Генеральним директоратом з охорони здоров’я та харчової безпеки Єврокомісії (DG SANTE) порушує принципи відкритості та прозорості регулювання.
На основі вищенаведеного та користуючись професійною етикою щодо недопущення колапсу ринку обігу дієтичних добавок в Україні, вимагаємо:
Відкликання проєкту наказу МОЗ України щодо дієтичних добавок.
Створення міжвідомчої робочої групи з представниками МОЗ, Держпродспоживслужби, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», експертів з євроінтеграції та міжнародних інституцій.
Гармонізації українського регулювання з нормами ЄС на підставі:
Директиви 2002/46/ЄC;
Регламенту 1169/2011;
висновків EFSA щодо максимально допустимих доз (UL);
європейської практики саморегулювання.
ГО «ВФП» стоїть на засадах необхідності регулювання фармацевтичного ринку в Україні в частині допуску, контролю та обігу дієтичних добавок у відповідності із сталими практиками країн Європейського Союзу.
Додатки:
додаток № 1: Таблиця регулювання дієтичних добавок.
додаток № 2: Порівняльна таблиця «ЄС — Україна» щодо регулювання дієтичних добавок.
додаток № 3: Аналітична записка з оцінкою економічних втрат для національного бізнесу та системи охорони здоров’я.
З повагою
Олег Клімов,
голова правління ГО «ВФП»,
член FIP,
член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — APhA)
Додаток № 1
до листа № 158 від 14.07.2025 р.
Відповідність регуляторних норм ЄС ↔ Україна в частині регулювання обігу дієтичних добавок
Для доопрацювання документів щодо дієтичних добавок (ДД) з урахуванням політики EFSA, ГО «ВФП» створено таблицю відповідності «ЄС ↔ Україна», яка:
Порівнює регулювання основних аспектів обігу ДД в ЄС та Україні.
Містить посилання на відповідні нормативно-правові акти в обох юрисдикціях (зокрема наказ МОЗ № 1114).
Дає змогу виявити розбіжності, прогалини або надмірне регулювання.
📊 Таблиця відповідності: регулювання ДД
Європейський Союз (на основі політик EFSA) ↔ Україна
Annex II, Directive 2002/46/EC — чіткий список форм
Наказ МОЗ № 1114 містить базу рекомендованих доз без чіткої згадки форм (лише допустимі речовини)
Часткова
Наказ МОЗ № 1114
3
Вміст активних речовин / добова доза
ЄС: EFSA визначає максимальні та мінімальні дози (не завжди обов’язкові)
Україна: вводиться жорстке регулювання (максимальні рівні + заборона перевищення), згідно з проєктом
Невідповідність
Проєкт змін до наказу МОЗ № 1114
4
Вимоги до маркування
Regulation (EU) 1169/2011; вимога вказати дозування, призначення, не плутати з ліками
Вказано в наказі МОЗ № 1114 п. 6.5 та Технічному регламенті (постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) від 2018 р. № 1060)
Відповідає
Наказ МОЗ № 1114, постанова КМУ № 1060
5
Заборона на рекламу ДД як лікувальних засобів
Заборонено в Directive 2006/114/EC; Regulation 1924/2006
Також заборонено згідно із Законом України «Про рекламу», ст. 21, п. 2
Відповідає
Закон України «Про рекламу»
6
Оцінка безпеки нових речовин / інформування державних органів
Нові речовини: за процедурою novel foods (Regulation 2015/2283); обов’язкове повідомлення
Не передбачено чіткої процедури; відсутня процедура «нових харчових інгредієнтів»
Невідповідність
—
7
Контроль за обігом / держнагляд
Уповноважені органи: національні служби держав-членів з координацією через EFSA
В Україні — Держпродспоживслужба, згідно із законом «Про безпечність та якість харчових продуктів»
Відповідає
Закон № 771/97-ВР
8
Реєстрація ДД перед обігом на ринку
Декларативна модель: оператор повідомляє державний орган про перший випуск
Обов’язкове внесення до Реєстру дієтичних добавок, сертифікат відповідності
Часткова
Наказ МОЗ № 1114, накази ДПСС
9
Допустимість поєднання речовин (комбіновані ДД)
Дозволено за умов безпеки (оцінюється на рівні EFSA або державного органу)
Нормативне обмеження відсутнє, проте на практиці можуть виникати суперечності під час реєстрації
Часткова
—
10
Граничні рівні для дітей, вагітних тощо
EFSA формує рекомендації за групами ризику
Україна: регулюється формально, але без повного списку (у проєкті — заборони >доз EFSA)
Невідповідність
Проєкт змін до наказу МОЗ № 1114
🔍 Нормативні акти України, що регулюють ДД
Наказ МОЗ України від 19.12.2013№ 1114 «Про затвердження гігієнічних нормативів щодо споживчих властивостей дієтичних добавок та методичних рекомендацій щодо їх застосування».
Проєкт Наказу МОЗ щодо нових правил для ДД (2024–2025): не затверджено, але містить суворі ліміти для доз, форм, заборони. Чи відповідає нормам ЄС проєкт наказу МОЗ України щодо нових правил для ДД (2024–2025): не затверджено, у частині містить суворі ліміти для доз, форм, заборони комбінацій тощо.
Відповідність проєкту наказу МОЗ України політиці ЄС та практикам EFSAщодо нових правил для ДД (2024–2025), який містить суворі обмеження на дозування, хімічні форми, заборону певних комбінацій, зокрема, що наведені нижче.
❌ Основні невідповідності нормам ЄС та EFSA:
Пункт
Проєкт МОЗ України
Політика ЄС / EFSA
Коментар
1
Фіксовані максимально допустимі дози для ДД (на рівні нижчому за європейські рекомендації)
У ЄС: допускається гнучке регулювання доз з опорою на наукову оцінку EFSA
Проєкт МОЗ — жорсткий і часто нижчий за встановлені upper levels EFSA
2
Заборона використання деяких форм речовин (солей, хелатів, ізомерів)
У ЄС: дозволяється більшість форм, зазначених в Annex II Directive 2002/46/EC
Проєкт — обмежує форми без наукового обґрунтування
3
Заборона комбінацій певних речовин
У ЄС: комбінації дозволені, якщо безпечні (оцінюється EFSA або національними органами)
В Україні — обмеження можуть бути надмірними і не базуються на risk assessment
4
Занадто вузьке тлумачення маркування і позиціонування
У ЄС: чітке, але збалансоване регулювання (наприклад Regulation 1169/2011)
У ЄС: всі зміни проходять консультації науково-громадського рівня
В Україні — не було відкритого обговорення з професійною спільнотою
ПідготовленоГО «ВФП»
Додаток 2
до листа № 158 від 14.07.2025 р.
Порівняльна таблиця «ЄС ↔ Україна» щодо регулювання ДД, яка може бути використана як аналітичний інструмент для листів-звернень, презентацій, супровідних записок до аналітики втрат
📊 Регулювання ДД в ЄС і Україні
№
Критерій регулювання
ЄС / EFSA
Україна (чинне законодавство + проєкт наказу МОЗ 2024–2025 рр.)
Коментар / рівень відповідності
1
Визначення ДД
Чітке визначення в Directive 2002/46/EC, Art. 2
Аналогічне визначення в Наказі МОЗ № 1114
✅ Відповідає
2
Склад та інгредієнти
Встановлено перелік вітамінів і мінералів (Annex I); дозволені форми — Annex II
Проєкт наказу обмежує форми, не повністю відповідає Annex II
⚠ Часткова відповідність
3
Максимальні дози (UL)
EFSA публікує наукові рекомендації, не має нормативного характеру
Проєкт встановлює жорсткі максимальні дози, нижчі за EFSA UL
❌ Не відповідає
4
Мінімальні дози (NRV)
Орієнтир — 15% NRV (інформативно, не обов’язково)
Проєкт наказу МОЗ — мінімальні дози обов’язкові
⚠ Обмежує бізнес без підстав
5
Комбінування речовин
Дозволено за умов безпеки, перевіряється EFSA або національним органом
У проєкті наказу — можливі заборони на комбінації без наукового обґрунтування
❌ Не відповідає
6
Регулювання форм речовин (солі, ізомери тощо)
Дозволено понад 150 форм (Annex II), з оновленням
Проєкт обмежує лише кілька форм на кожну речовину
❌ Не відповідає
7
Маркування
Regulation (EU) № 1169/2011 — вимоги до маркування, health claims
Україна: постанова КМУ № 1060 та наказ МОЗ № 1114 — загалом відповідають
✅ Відповідає
8
Вимоги до реклами
Regulation 1924/2006: заборона вводити в оману, заборона лікувальних claims
Закон України «Про рекламу», ст. 21: заборона ототожнення з ліками
✅ Відповідає
9
Реєстрація / повідомлення
Декларативна модель — оператор ринку повідомляє державний орган
Україна: сертифікація + внесення до реєстру, складна процедура
⚠ Часткова відповідність
10
Регуляторний орган
Контроль здійснює харчовий регулятор (аналог ДПСС), не МОЗ
МОЗ бере на себе ключову роль у визначенні доз та складу
❌ Суперечить європейській практиці
11
Нові інгредієнти (novel foods)
Чітка процедура через Regulation 2015/2283 + EFSA
В Україні — немає окремої процедури, нормативна невизначеність
⚠ Не узгоджено
12
Контроль за обігом
Національні служби, інтеграція до Європейської системи швидкого оповіщення про харчові продукти і корми (Rapid Alert System for Food and Feed — RASFF)
ДПСС — уповноважена, але МОЗ фактично виконує її функції
⚠ Подвійна регуляція
🧩 Висновки:
🔴 4 повних невідповідності (дозування, форми, комбінування, регулятор);
🟢 3 елементи відповідають (визначення, маркування, реклама).
Загальна відповідність українського регулювання нормам ЄС оцінюється на рівні ~40%.
Підготовлено ГО «ВФП»
Додаток № 3
до листа № 158 від 14.07.2025 р.
АНАЛІТИЧНА ЗАПИСКА
щодо економічних втрат для національного бізнесу, аптечного сектору та системи охорони здоров’я України у разі затвердження проєкту наказу МОЗ щодо ДД (2024–2025)
Підготовлено: ГО «ВФП»
Дата: 14 липня 2025 р.
Вступ
Проєкт наказу МОЗ України, що встановлює нові правила обігу ДД, передбачає:
фіксовані максимальні добові дози;
обмеження на хімічні форми речовин;
заборону певних комбінацій інгредієнтів;
додаткові бар’єри до маркування та реєстрації продукції.
Модель ініціативи МОЗ України не відповідає законодавству ЄС і створює реальні загрози для фармацевтичного бізнесу, пацієнтів та державної системи охорони здоров’я.
Поточна ситуація
В Україні на ринку в обігу знаходяться понад 3000 позицій ДД, значна частина — імпортована з країн ЄС та США.
Понад 60% аптек мають контрактні зобов’язання на продаж ДД як частини портфелю.
ДД є критично важливими в профілактиці та нутритивній підтримці, особливо для:
пацієнтів із хронічними захворюваннями;
осіб похилого віку;
осіб з дефіцитами мікронутрієнтів;
пацієнтів в умовах реабілітації / онкологічного супроводу.
Прогноз економічних втрат для національного бізнесу
Сегмент
Прогнозовані втрати при затвердженні наказу
🏭 Виробники (вітчизняні)
400–600 млн грн/рік — зменшення обсягів виробництва, зниження маржинальності
🌐 Імпортери
500–800 млн грн/рік — відмова від контрактів через невідповідність доз / форм
💊 Аптечні мережі
300–500 млн грн/рік — втрати націнки, простій продукції, ризик санкцій
📦 Дистриб’ютори
200–300 млн грн/рік — зменшення складського обігу
Загалом
1,5–2,2 млрд грн/рік — прямі збитки фармсектору
Прогноз втрат для пацієнтів і системи охорони здоров’я
Наслідок
Потенційний ефект
🚫 Зникнення до 60% позицій ДД з аптек
Нижча доступність засобів профілактики та підтримки здоров’я
🩺 Перенавантаження сімейних лікарів
Замість самоконтрольованих курсів біологічно активних добавок (БАД) пацієнти звертатимуться за медикаментозним лікуванням
💵 Зростання витрат на лікування дефіцитів мікроелементів та вітамінів
+300–500 млн грн на рік — з держбюджету, від пацієнтів, страхових компаній
🏥 Зниження якості реабілітації, зростання кількості ускладнень
Особливо для груп з високим нутритивним ризиком (після COVID, онкопатології, цукрового діабету)
⚠️ Збільшення частки фальсифікату на ринку
Прибрана легальна продукція буде заміщена «сірим імпортом» або неліцензованим інтернет-продажем
Порушення євроінтеграційних зобов’язань в проєкті наказу МОЗ:
суперечить Директиві 2002/46/EC, яка не містить жорстких дозових лімітів і обмежень на форми;
не відповідає рекомендаціям EFSA, яка надає науково обґрунтовані, але не нормативні значення UL (upper limits);
не передбачає механізмів адаптації до RASFF / Системи оперативного оповіщення про небезпечні споживчі товари (Rapid Exchange of Information System — RAPEX);
ігнорує компетенції Держпродспоживслужби, яка має бути головним регулятором у сфері харчової безпеки.
Висновки
✅ Затвердження цього проєкту наказу МОЗ у чинній редакції призведе до:
економічних втрат обсягом 2+ млрд грн на рік;
порушення прав пацієнтів на доступ до нутритивної підтримки;
поглиблення кризи в галузі охороні здоров’я;
підриву зобов’язань України перед ЄС у сфері гармонізації регулювання.
Підготовлено ГО «ВФП»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі? Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим